Brasile Anvisa UDI System 2025 Avvio: Aggiornamento del regolamento del dispositivo medico
L'autorità sanitaria del Brasile Anvisa ha lanciato il suo sistema UDI nazionale, Siud, segnando un passo importante verso l'allineamento globale nella tracciabilità dei dispositivi medici. A partire dal luglio 2025, i produttori devono registrare i dispositivi nel database e applicare le etichette UDI standardizzate.
Il 30 giugno 2025, l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (Anvisa) ha lanciato ufficialmente il proprio sistema di identificazione unica dei dispositivi (UDI), noto come Siud, durante un evento tenutosi presso la sua sede a Brasilia. Questa iniziativa segna un importante traguardo normativo, volto a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici in tutto il Brasile.
Questo sistema nazionale allinea il Brasile agli standard dell'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), supportando una migliore sorveglianza post-market e facilitando l'interoperabilità globale.
Leggi l'annuncio ufficiale di Anvisa
Cos'è l'UDI e perché è importante
L'UDI è uno standard internazionale che assegna un codice univoco a ciascun dispositivo medico, facilitando il compito di autorità, fabbricanti e operatori sanitari nel:
Tracciare i dispositivi lungo l'intero ciclo di vita
Migliorare l'efficienza delle procedure di richiamo
Ottimizzare la sorveglianza post-market
Garantire la sicurezza dei pazienti
In Brasile, i requisiti UDI sono stati introdotti dalla RDC 591/2021 e i principali obblighi entreranno in vigore a partire da luglio 2025. Il regolamento impone l'uso del database Siud, una piattaforma centralizzata sviluppata da Anvisa per la registrazione e il monitoraggio dell'UDI.
Requisiti UDI ora in vigore
A partire da luglio 2025, le aziende che commercializzano dispositivi medici in Brasile dovranno:
Registrare i prodotti nel database Siud
Applicare etichette UDI standardizzate
Allinearsi ai framework di classificazione globali basati sul livello di rischio e sulla destinazione d'uso
Questi cambiamenti migliorano la visibilità su origine, distribuzione e utilizzo dei dispositivi medici, supportando decisioni più consapevoli sia da parte delle autorità regolatorie che degli operatori sanitari.
Scarica il Manuale utente Siud (PDF in portoghese)
Perché questo è importante
L'implementazione del sistema UDI in Brasile rappresenta un passo avanti verso un sistema sanitario più trasparente, efficiente e sicuro. Allineandosi agli standard internazionali e coinvolgendo gli stakeholder a tutti i livelli, Anvisa rafforza il proprio impegno per la salute pubblica e la tutela dei pazienti.
Per un approfondimento sulle funzionalità del SIUD e sulle prossime tappe fondamentali, leggi il nostro articolo dettagliato sul lancio dell'UDI in Brasile.
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