Brasile Anvisa UDI System 2025 Avvio: Aggiornamento del regolamento del dispositivo medico
L'autorità sanitaria del Brasile Anvisa ha lanciato il suo sistema UDI nazionale, Siud, segnando un passo importante verso l'allineamento globale nella tracciabilità dei dispositivi medici. A partire dal luglio 2025, i produttori devono registrare i dispositivi nel database e applicare le etichette UDI standardizzate.
Il 30 giugno 2025,Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria del Brasile (Anvisa) ha ufficialmente lanciato il suo sistema di identificazione del dispositivo unico (UDI), noto come Siud, durante un evento tenuto presso la sua sede a Brasília. L'iniziativa segna una significativa pietra miliare normativa volta a migliorare la tracciabilità e la sicurezza dei dispositivi medici in tutto il Brasile.
Questo sistema nazionale allinea il Brasile con gli standard International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), supportando una migliore sorveglianza post-market e facilitando l'interoperabilità globale.
View the official Anvisa announcement
# What is UDI and Why It Matters
UDI è uno standard internazionale che assegna un codice unico a ogni dispositivo medico, rendendo più facile per le autorità, i produttori e i fornitori di assistenza sanitaria:
Tracciare i dispositivi durante il loro ciclo di vita
Migliorare l'efficienza del richiamo
Migliorare il monitoraggio post-market
Proteggere la sicurezza dei pazienti
In Brasile, i requisiti UDI sono stati stabiliti da RDC 591/2021, e i suoi obblighi principali entrano in vigore nel luglio 2025. Il regolamento prevede l'utilizzo del database Siud, una piattaforma centralizzata sviluppata da Anvisa per la registrazione e il monitoraggio UDI.
Requisiti UDI Ora in Effetto
Dal luglio 2025, le aziende che commercializzano dispositivi medici in Brasile devono:
Registra i prodotti nel database Siud
Applicare etichette UDI standardizzate
Allineare con i quadri di classificazione globali basati su livello di rischio e uso previsto
Questi cambiamenti migliorano la visibilità all'origine, alla distribuzione e all'uso di dispositivi medici, supportando decisioni più informate sia da parte dei regolatori che dei professionisti sanitari.
Scarica il Manuale utente Siud(Italiano)
# Why This Matters
L'implementazione del sistema UDI in Brasile è un passo verso un sistema sanitario più trasparente, efficiente e più sicuro. Allineando gli standard internazionali e coinvolgendo le parti interessate ad ogni livello, Anvisa rafforza il suo impegno per la salute pubblica e la protezione dei pazienti.
Per un'immersione più approfondita sulla funzionalità SIUD e sui passi successivi, leggi il nostro post sul blog Brasile UDI tira fuori.
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