Brésil Anvisa UDI System 2025 Lancement: Mise à jour de la réglementation des dispositifs médicaux
L'autorité sanitaire brésilienne Anvisa a lancé son système national d'UDI, Siud, qui marque une étape importante vers l'alignement mondial sur la traçabilité des dispositifs médicaux. À compter de juillet 2025, les fabricants doivent enregistrer les appareils dans la base de données et appliquer des étiquettes UDI normalisées.
Le 30 juin 2025, l'Agence nationale de surveillance de la santé du Brésil (Anvisa) a officiellement lancé son système d'identification unique des dispositifs (UDI), baptisé Siud, lors d'un événement organisé à son siège à Brasília. Cette initiative marque un jalon réglementaire majeur, visant à renforcer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux au Brésil.
Ce système national aligne le Brésil sur les directives du Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), favorisant ainsi une meilleure surveillance post-marché tout en facilitant l'interopérabilité à l'échelle mondiale.
Consulter l'annonce officielle de l'Anvisa
Qu'est-ce que l'UDI et en quoi est-ce important ?
L'UDI (Unique Device Identification) est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque dispositif médical, permettant aux autorités, aux fabricants et aux professionnels de santé de :
Suivre les dispositifs tout au long de leur cycle de vie
Optimiser l'efficacité des procédures de rappel
Renforcer la surveillance post-marché
Garantir la sécurité des patients
Au Brésil, les exigences relatives à l'UDI ont été instaurées par la RDC 591/2021, et leurs principales obligations entrent en vigueur en juillet 2025. Cette réglementation impose l'utilisation de la base de données Siud, une plateforme centralisée développée par l'Anvisa pour l'enregistrement et le suivi des UDI.
Exigences UDI désormais en vigueur
À partir de juillet 2025, les entreprises commercialisant des dispositifs médicaux au Brésil doivent :
Enregistrer leurs produits dans la base de données Siud
Apposer des étiquettes UDI conformes aux normes
S'aligner sur les référentiels mondiaux de classification basés sur le niveau de risque et l'utilisation prévue
Ces évolutions renforcent la visibilité sur l'origine, la distribution et l'utilisation des dispositifs médicaux, permettant ainsi aux organismes de réglementation et aux professionnels de santé de prendre des décisions plus éclairées.
Télécharger le Manuel d'utilisation du Siud (PDF en portugais)
Pourquoi cela est important
Le déploiement du système UDI au Brésil constitue une avancée vers un système de santé plus transparent, efficace et sûr. En s'alignant sur les normes internationales et en impliquant les parties prenantes à tous les niveaux, l'Anvisa réaffirme son engagement en faveur de la santé publique et de la protection des patients.
Pour en savoir plus sur les fonctionnalités du SIUD et sur les prochaines étapes clés, consultez notre article de blog détaillé sur le déploiement de l'UDI au Brésil.
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