Brésil Anvisa UDI System 2025 Lancement: Mise à jour de la réglementation des dispositifs médicaux

Le 30 juin 2025,Brésil Agence nationale de surveillance de la santé (Anvisa) officiellement lancé son système d'identification unique des appareils (UDI), connu sous le nom de Siud, lors d'un événement tenu à son siège à Brasília. Cette initiative marque une étape importante dans la réglementation visant à améliorer la traçabilité et la sécurité des dispositifs médicaux dans tout le Brésil.

Ce système national aligne le Brésil sur les normes du Forum international des régulateurs des matériels médicaux (IMDRF), en soutenant une meilleure surveillance après la mise en marché et en facilitant l'interopérabilité mondiale.

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Ce qui est l'UDI et pourquoi c'est important

UDI est une norme internationale qui attribue un code unique à chaque appareil médical, ce qui facilite la tâche des autorités, des fabricants et des fournisseurs de soins de santé:

• Dispositifs de suivi tout au long de leur cycle de vie

• Améliorer l'efficacité des rappels

• Améliorer la surveillance postcommercialisation

• Protéger la sécurité des patients

Au Brésil, les exigences en matière d'IDU ont été établies par le RDC 591/2021 et ses principales obligations entrent en vigueur en juillet 2025. Le règlement prévoit l'utilisation de la base de données Siud, une plateforme centralisée mise au point par Anvisa pour l'enregistrement et le suivi des UDI.

Exigences de l'UDI maintenant en vigueur

À partir de juillet 2025, les entreprises qui commercialisent des dispositifs médicaux au Brésil doivent:

• Enregistrer les produits dans la base de données Siud

• Appliquer des étiquettes UDI normalisées

• Alignez-vous sur les cadres mondiaux de classification fondés sur le niveau de risque et l'utilisation prévue

Ces changements améliorent la visibilité de l'origine, de la distribution et de l'utilisation des instruments médicaux, en appuyant les décisions plus éclairées des organismes de réglementation et des professionnels de la santé.

Téléchargez le Manuel de l'utilisateur Siud(PDF portugais)

Pourquoi ça compte

La mise en œuvre du système d'IDU au Brésil est un pas vers un système de soins de santé plus transparent, plus efficace et plus sûr. En s'aligneant sur les normes internationales et en engageant les parties prenantes à tous les niveaux, Anvisa renforce son engagement en faveur de la santé publique et de la protection des patients.

Pour une plongée plus approfondie sur la fonctionnalité SIUD et les prochaines étapes clés, lire notre blog en profondeur sur L'UDI du Brésil se déroule.