Brasile Siscomex 2025: cosa gli importatori di dispositivi medici devono sapere
Il sistema Siscomex del Brasile sta introducendo nuovi requisiti del Product Catalog sotto Import Annuncio n. 070/2025, con aggiornamenti che influiscono direttamente su come i dati di importazione del dispositivo medico devono essere descritti, classificati e allineati con i record ANVISA. A partire dal 2026, le voci del catalogo inconsistenti o incompleti potrebbero portare a ritardi doganali, controlli normativi o addirittura sanzioni.
Il sistema brasiliano Siscomex ha annunciato importanti modifiche tramite il Comunicato sull'Importazione n. 070/2025, introducendo aggiornamenti agli attributi del Catalogo Prodotti nell'ambito del Nuovo Processo di Importazione (NPI). Questi cambiamenti sono cruciali per le aziende che esportano in Brasile — in particolare per i produttori di dispositivi medici, che dovranno allineare le descrizioni dei prodotti e i dati regolatori per evitare ritardi nello sdoganamento e garantire la piena conformità con l'ANVISA e le altre autorità competenti.
Cos'è il Catalogo Prodotti Siscomex?
Il Catalogo Prodotti Siscomex è un sistema di dati centralizzato e strutturato creato per ciascuna azienda importatrice, collegato al relativo codice fiscale brasiliano (CNPJ). Il sistema raccoglie informazioni dettagliate sui prodotti in base al codice NCM (Nomenclatura Comune del Mercosur) applicabile.
Ogni articolo importato deve essere descritto utilizzando attributi predefiniti — quali marchio, modello, destinazione d'uso, specifiche tecniche e dettagli di confezionamento — stabiliti dall'autorità doganale brasiliana. L'obiettivo è creare un ambiente di importazione digitale standardizzato, coerente con il modello di sportello unico commerciale dell'Organizzazione Mondiale delle Dogane.
Principali novità del Comunicato sull'Importazione n. 070/2025
Pubblicato il 23 luglio 2025, il Comunicato sull'Importazione n. 070/2025 delinea gli aggiornamenti del Catalogo Prodotti che influenzeranno le modalità di invio e di elaborazione dei dati di importazione. Tali aggiornamenti si concentrano su:
- Armonizzare le informazioni tra le varie dichiarazioni di importazione
- Soddisfare i requisiti in materia di dati degli organi competenti (es. ANVISA, INMETRO)
- Migliorare la coerenza e la tracciabilità delle merci attraverso attributi di classificazione dei prodotti aggiornati
Le modifiche a tali attributi entreranno in vigore nelle date indicate nel foglio di calcolo ufficiale dell'implementazione (verificare la colonna "Implementation Date" per ciascun articolo).
Perché questo interessa gli importatori di dispositivi medici
Poiché i dispositivi medici rientrano nella giurisdizione di ANVISA, tutte le informazioni presentate tramite Siscomex devono essere coerenti con i documenti di registrazione o certificazione ANVISA.
Il mancato rispetto di tali requisiti può comportare:
- Ritardi o rifiuti nello sdoganamento
- Ulteriori controlli da parte di ANVISA o della Receita Federal
- Sanzioni per errata classificazione o per la mancanza di dettagli del prodotto
Questi aggiornamenti rafforzano l'importanza di mantenere dati di prodotto accurati e armonizzati sia sulle piattaforme doganali che su quelle regolatorie.
Come prepararsi alla scadenza del 2026
Per anticipare la transizione normativa, le aziende di dispositivi medici dovrebbero adottare fin da ora misure proattive:
- Mappare tutti i dispositivi importati associandoli ai codici NCM corretti
- Identificare e compilare gli attributi di prodotto obbligatori seguendo le linee guida del Siscomex
- Garantire la coerenza con i dati di registrazione ANVISA
- Nominare un Importer of Record (IoR) esperto qualora non si disponga di una presenza legale in Brasile
- Utilizzare l'ambiente di prova (training environment) del Siscomex per testare le voci del catalogo prima del lancio ufficiale
In Pure Global supportiamo le aziende MedTech operando come Importer of Record e rappresentante locale, garantendo il rispetto di tutti i requisiti Siscomex e ANVISA per un accesso al mercato senza ostacoli.
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