Brasile Siscomex 2025: cosa gli importatori di dispositivi medici devono sapere
Il sistema Siscomex del Brasile sta introducendo nuovi requisiti del Product Catalog sotto Import Annuncio n. 070/2025, con aggiornamenti che influiscono direttamente su come i dati di importazione del dispositivo medico devono essere descritti, classificati e allineati con i record ANVISA. A partire dal 2026, le voci del catalogo inconsistenti o incompleti potrebbero portare a ritardi doganali, controlli normativi o addirittura sanzioni.
Il sistema Siscomex del Brasile ha annunciato modifiche sotto Importo Annuncio n. 070/2025, introducendo aggiornamenti agli attributi Product Catalog come parte del New Import Process (NPI). Questi cambiamenti sono cruciali per le aziende che importano in Brasile, soprattutto produttori di dispositivi medici, che devono allineare le descrizioni dei prodotti e i dati normativi per evitare ritardi di sdoganamento e garantire la piena conformità con ANVISA e le autorità correlate.
Cos'è il Catalogo Prodotti Siscomex?
Il Siscomex Product Catalog è un sistema di dati centralizzato e strutturato creato per ogni azienda importatrice, legato al suo Brazilian Taxpayer ID (CNPJ). Acquisisce informazioni dettagliate sui prodotti in base al codice NCM (Nomenclatura comune di Mercosur).
Ogni articolo importato deve essere descritto utilizzando attributi predefiniti—come marca, modello, applicazione, specifiche tecniche e dettagli di imballaggio—specificati dall'autorità doganale brasiliana. L'obiettivo è quello di creare un standardizzato, ambiente di importazione digitale, coerente con il Quadro unico di commercio dell'Organizzazione Mondiale della Dogana.
Cambiamenti chiave in Importo Annuncio n. 070/2025
Pubblicato il 23 luglio 2025, Annuncio di importazione n. 070/2025 delinea gli aggiornamenti del Product Catalog che influenzeranno come vengono presentati e trattati i dati di importazione. Questi si concentrano su:
Armonizzazione delle informazioni attraverso le dichiarazioni di importazione
Rispondendo ai requisiti dei dati degli organismi autorizzati (ad esempio, ANVISA, INMETRO)
Migliorare la coerenza e la tracciabilità delle merci attraverso attributi di classificazione dei prodotti aggiornati
Questi cambiamenti di attributo entrano in vigore nelle date elencate in il foglio di calcolo ufficiale dell'implementazione(controllare la colonna "Implementazione Data" per ogni elemento).
Perché questo dipende da dispositivi medici importatori
Poiché i dispositivi medici rientrano nella giurisdizione di ANVISA, qualsiasi informazione presentata via Siscomex deve essere coerente con i documenti di registrazione o certificazione ANVISA.
Il mancato rispetto può comportare:
Ritardo di sdoganamento o rifiuti
Recensione aggiuntiva di ANVISA o Receita Federal
Penalità per la disgregazione o i dettagli del prodotto mancanti
Questi aggiornamenti rafforzano l'importanza di mantenere dati di prodotto accurati e armonizzati su piattaforme doganali e regolamentari.
Come Prepararsi per il 2026 Deadline
Per rimanere in vista della transizione normativa, le aziende di dispositivi medici dovrebbero prendere misure proattive ora:
Mappa tutti i dispositivi importati ai loro codici NCM corretti
Identificare e completare gli attributi obbligatori del prodotto utilizzando le linee guida Siscomex
Assicurare coerenza con i dati di registrazione ANVISA
Nomina un importatore esperto di registrazione (IoR) se non hai una presenza legale in Brasile
Utilizzare l'ambiente di formazione Siscomex per testare le voci del catalogo prima del lancio ufficiale
A Pure Global, noi sosteniamo MedTech aziende che agiscono come Importer of Record e in-country rappresentante, assicurando che tutti i requisiti Siscomex e ANVISA siano soddisfatti per una voce di mercato regolare.
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