Brésil Siscomex 2025: Ce que les importateurs de dispositifs médicaux doivent savoir
Brésil Le système Siscomex introduit de nouvelles exigences de catalogue de produits sous le numéro d'annonce d'importation 070/2025, avec des mises à jour qui influent directement sur la façon dont les données d'importation de dispositifs médicaux doivent être décrites, classifiées et alignées avec les enregistrements ANVISA. À partir de 2026, des entrées de catalogue incohérentes ou incomplètes pourraient entraîner des retards dans les douanes, un contrôle réglementaire, voire des pénalités.
Le système brésilien Siscomex a annoncé des modifications via l'avis d'importation n° 070/2025, introduisant des mises à jour des attributs du catalogue de produits dans le cadre du nouveau processus d'importation (NPI). Ces changements sont cruciaux pour les entreprises qui importent au Brésil, en particulier pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui doivent harmoniser leurs descriptions de produits et leurs données réglementaires afin d'éviter tout retard de dédouanement et de garantir leur parfaite conformité avec l'ANVISA et les autorités associées.
Qu'est-ce que le catalogue de produits Siscomex ?
Le catalogue de produits Siscomex est un système de données centralisé et structuré, propre à chaque entreprise importatrice et lié à son numéro de contribuable brésilien (CNPJ). Il enregistre des informations détaillées sur les produits en fonction du code NCM (Nomenclature commune du Mercosur) applicable.
Chaque article importé doit être décrit à l'aide d'attributs prédéfinis – tels que la marque, le modèle, l'usage, les spécifications techniques et les détails d'emballage – spécifiés par l'autorité douanière brésilienne. L'objectif est d'établir un environnement d'importation numérique et standardisé, en phase avec le cadre de guichet unique de l'Organisation mondiale des douanes.
Principaux changements introduits par l'avis d'importation n° 070/2025
Publié le 23 juillet 2025, l'avis d'importation n° 070/2025 détaille les mises à jour du catalogue de produits qui modifieront la soumission et le traitement des données d'importation. Celles-ci visent principalement à :
Harmoniser les informations entre les différentes déclarations d'importation
Répondre aux exigences de données des organismes de réglementation partenaires (par ex. l'ANVISA, l'INMETRO)
Améliorer la cohérence et la traçabilité des marchandises grâce à la mise à jour des attributs de classification des produits
Ces modifications d'attributs entreront en vigueur aux dates indiquées dans le tableau officiel de mise en œuvre (consultez la colonne « Date de mise en œuvre » pour chaque article).
Pourquoi ces modifications sont cruciales pour les importateurs de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux relevant de la compétence de l'ANVISA, toutes les informations soumises via Siscomex doivent être rigoureusement conformes aux documents d'enregistrement ou de certification de l'ANVISA.
Tout manquement à cette obligation peut entraîner :
Des retards ou des refus de dédouanement
Un examen supplémentaire par l'ANVISA ou la Receita Federal
Des sanctions pour classification erronée ou omission de détails sur le produit
Ces mises à jour rappellent l'importance de maintenir des données produits exactes et harmonisées entre les plateformes douanières et réglementaires.
Comment se préparer à l'échéance de 2026
Afin d'anticiper au mieux cette transition réglementaire, les fabricants de dispositifs médicaux doivent prendre des mesures proactives dès à présent :
Associer chaque dispositif importé à son code NCM correct
Identifier et renseigner les attributs de produit obligatoires en suivant les directives de Siscomex
Garantir la cohérence des informations avec les données d'enregistrement de l'ANVISA
Désigner un Importer of Record (IoR) expérimenté si vous ne disposez pas d'une présence légale au Brésil
Utiliser l'environnement de test de Siscomex pour valider les entrées du catalogue avant le lancement officiel
Chez Pure Global, nous accompagnons les entreprises MedTech en agissant en tant qu'Importer of Record et représentant local, garantissant le respect de toutes les exigences de Siscomex et de l'ANVISA pour un accès au marché en toute fluidité.
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