Brésil Siscomex 2025: Ce que les importateurs d'instruments médicaux doivent savoir

Brésil Le système Siscomex a annoncé des modifications sous l'annonce d'importation no 070/2025, introduisant des mises à jour sur les attributs du catalogue de produits dans le cadre du nouveau processus d'importation (NPI). Ces changements sont essentiels pour les entreprises qui importent au Brésil, en particulier les fabricants d'appareils médicaux, qui doivent harmoniser les descriptions de produits et les données réglementaires afin d'éviter les retards dans l'autorisation et d'assurer la pleine conformité avec les dispositions de la Loi.ANVISA et les autorités compétentes.

Qu'est-ce que le catalogue de produits Siscomex?

Le Siscomex Product Catalog est un système de données centralisé et structuré créé pour chaque entreprise importatrice, lié à son identifiant de contribuable brésilien (CNPJ). Il contient des informations détaillées sur le produit, fondées sur le code NCM (nomenclature commune Mercosur) applicable.

Chaque article importé doit être décrit à l'aide de attributs prédéfinis, tels que la marque, le modèle, l'application, les spécifications techniques et les détails d'emballage, précisés par l'autorité douanière brésilienne. L'objectif est de créer un environnement d'importation numérique normalisé, conforme au cadre de l'Organisation mondiale des douanes.

Principaux changements dans l'annonce d'importation no 070/2025

Publié le 23 juillet 2025 Avis d'importation no 070/2025 décrit les mises à jour du catalogue de produits qui influeront sur la façon dont les données d'importation sont soumises et traitées. Ces objectifs sont les suivants:

• Harmonisation de l'information entre les déclarations d'importation

• Répondre aux exigences en matière de données des organismes consentants (par exemple, ANVISA, INMETRO)

• Amélioration de la cohérence et de la traçabilité des marchandises au moyen des attributs de classification des produits mis à jour

Ces changements d'attribut entrent en vigueur aux dates indiquées dans la feuille de calcul officielle(cochez la colonne « Date de mise en oeuvre » pour chaque élément).

Pourquoi cela importe aux importateurs de matériels médicaux

Comme les instruments médicaux relèvent de la compétence d'ANVISA, toute information transmise par Siscomex doit être conforme aux documents d'enregistrement ou de certification d'ANVISA.

Le défaut de conformité peut entraîner:

• Délais ou refus de dédouanement

• Examen supplémentaire par ANVISA ou Receita Federal

• Sanctions pour erreur de classement ou manque de détails sur le produit

Ces mises à jour renforcent l'importance de maintenir des données exactes et harmonisées sur les produits dans toutes les plateformes douanières et réglementaires.

Comment se préparer à la date limite de 2026

Pour rester en avance sur la transition réglementaire, les entreprises d'appareils médicaux devraient prendre des mesures proactives dès maintenant:

1. Carte tous les appareils importés selon leurs codes corrects NCM

2. Identifier et compléter les attributs obligatoires du produit en utilisant les lignes directrices Siscomex

3. Assurer la cohérence avec les données d'enregistrement ANVISA

4. Nommer un importateur expérimenté (IoR) si vous n'avez pas une présence légale au Brésil

5. Utilisez l'environnement de formation Siscomex pour tester les entrées de catalogue avant le lancement officiel

À Pure Global, nous soutenons MedTech en agissant en qualité d'importateur de Record et de représentant dans le pays, en veillant à ce que toutes les exigences de Siscomex et d'ANVISA soient respectées pour une entrée sans heurt sur le marché.

Ressources connexes

• Pure Global- ANVISA Brazil Medical Device Registration

• Pure Global - ANVISA Brazil Medical Device Regulations

• Pure Global - ANVISA Brazil Medical Device & IVD Classification & Grouping