Classificazione dispositivi ed evidenze cliniche in 4 mercati nel 2026

In sintesi

Una classe di rischio nazionale o un'approvazione esistente costituisce un dato di ingresso per la valutazione del mercato successivo, anziché un'autorizzazione trasferibile. Le questioni determinanti sono la destinazione d'uso, la regola applicabile, il divario di evidenze, il richiedente locale e l'iter amministrativo.

Gli elenchi dei dispositivi migliorati pubblicati dal Giappone per gli esercizi FY2017–FY2025 contengono 2,051 record senza risultati di studi clinici allegati e 442 con dati clinici. Si tratta di record di elenchi di dispositivi approvati, comprese nuove approvazioni e modifiche parziali, e non della probabilità che un dispositivo proposto possa evitare una sperimentazione clinica ¹.

L'estratto di classificazione del Vietnam conservato contiene 179,902 esiti, con il 10.28% contrassegnato come revocato. Il relativo campo di stato non riporta alcuna motivazione né richiedente, pertanto una specifica contestazione di sottoclassificazione richiede la decisione effettiva e la documentazione di supporto. Allo stesso modo, le esenzioni relative ai codici prodotto statunitensi richiedono la verifica delle rispettive condizioni; la classificazione ai sensi dell'EU MDR dipende dalla destinazione d'uso e dalle regole applicabili dell'Allegato VIII ^{2 3 4 5}.

Per le attuali operazioni nell'UE, distinguere l'uso obbligatorio dei moduli dalle scadenze per l'arretrato: 28 maggio 2026; 28 novembre 2026 per i pertinenti dispositivi immessi in precedenza; e 28 maggio 2027 per i certificati preesistenti. Mantenere le tariffe governative, i costi di rappresentanza e di predisposizione delle evidenze in voci di bilancio distinte ^{6 7 8}.

Percorsi pre-market non clinici della PMDA in Giappone: quando un dispositivo migliorato si qualifica per l'approvazione senza dati clinici

In Giappone, la categoria di revisione, la classe di rischio e il tipo di approvazione rispondono a quesiti diversi. Un'autorizzazione estera può aiutare a identificare le evidenze pertinenti, mentre la destinazione d'uso proposta e le differenze tecnologiche determinano quali questioni la valutazione giapponese debba risolvere. La PMDA pubblica le approvazioni dei dispositivi migliorati sia con sia senza risultati di studi clinici allegati; il confronto sottostante mantiene visibili entrambe le categorie ^{1 9 10}.

Architettura normativa e ambito dei criteri relativi ai dati clinici

Il PMD Act giapponese distingue tre categorie di controllo normativo su quattro classi di rischio: i dispositivi medici generali corrispondono alla Classe I; i dispositivi medici controllati alla Classe II; e i dispositivi medici a controllo speciale comprendono le Classi III e IV. La Classe IV rappresenta il livello di rischio più elevato all'interno di quest'ultima categoria. La valutazione dell'accesso al mercato richiede la designazione del dispositivo, gli standard di certificazione applicabili e la categoria di approvazione, anziché la sola classe di rischio ¹¹:

1. Notifica di immissione in commercio (Todokede, Classe I): i dispositivi medici generali non sono sottoposti a revisione tecnica. Un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) provvisto di licenza presenta la notifica ai sensi degli Articoli 23-2-12–13. L'approvazione speciale per soggetti esteri ai sensi dell'Articolo 23-2-17 e il relativo meccanismo DMAH costituiscono una via separata ¹¹.

2. Certificazione di terze parti da parte di un organismo di certificazione registrato (Ninsho, Articolo 23-2-23 del PMD Act): la certificazione può coprire i dispositivi designati di Classe II e i dispositivi designati idonei di Classe III conformi agli standard ministeriali di certificazione applicabili. Gli organismi di certificazione registrati (RCB) privati valutano i dispositivi idonei; una norma JIS esistente da sola non conferisce alcuna idoneità alla certificazione. Se un dispositivo devia dall'ambito di applicazione o dai parametri tecnici di uno standard di certificazione applicabile, viene escluso dal Ninsho di terze parti e deve essere presentato alla PMDA per l'approvazione all'immissione in commercio del Ministro (Shonin) ai sensi dell'Articolo 23-2-5 del PMD Act ¹¹.

3. Approvazione ministeriale PMDA (Shonin, Articolo 23-2-5 del PMD Act): i dispositivi soggetti a revisione regolatoria diretta da parte della PMDA sono suddivisi in quattro categorie di revisione pre-market, con categorie illustrate dalla PMDA e dalla notifica sull'ambito dei dati clinici ^{9 10}:

   • Percorso A — Nuovi dispositivi medici (Shin Iryokiki): dispositivi caratterizzati da struttura, principio di funzionamento, indicazione o prestazioni cliniche nettamente innovativi e privi di precedenti in Giappone. Tali domande richiedono tipicamente dati provenienti da indagini cliniche prospettiche, con la pertinenza delle evidenze estere valutata in relazione al dispositivo e alla popolazione ^{9 10}.
   • Percorso B — Dispositivi medici migliorati con dati clinici (Kaizen Iryokiki [Rinsho Ari]): dispositivi che modificano le prestazioni cliniche, la destinazione d'uso o il sito anatomico di un dispositivo esistente in modo tale da non poter essere pienamente comprovato solo mediante prove al banco o modelli animali, rendendo necessaria una valutazione clinica sull'uomo ^{9 10}.
   • Percorso C — Dispositivi medici migliorati senza dati clinici (Kaizen Iryokiki [Rinsho Nashi]): dispositivi che differiscono dai predicati consolidati per progettazione tecnica, materiali, geometria, algoritmi software o flusso di lavoro, ma le cui differenze di sicurezza e prestazione clinica possono essere verificate in modo esaustivo mediante test non clinici (come fatica meccanica, biocompatibilità ISO 10993, sicurezza elettrica e del software IEC 60601/62304, prestazioni precliniche su animali o concordanza analitica) nell'ambito della categoria di revisione applicabile e dei criteri generali sull'ambito dei dati clinici ^{10 9}.
   • Percorso D — Dispositivi medici generici (Kohatsu Iryokiki): dispositivi direttamente equivalenti (Jisshitsu-teki ni Doto) che corrispondono a un predicato giapponese già approvato per destinazione d'uso, progettazione strutturale, materiali e specifiche, valutati a fronte dei criteri di equivalenza applicabili ^{1 9}.

La Notifica 1117-1 del 17 novembre 2017 tratta approcci specifici pre/post-commercializzazione per evitare nuove sperimentazioni cliniche e fa riferimento alla notifica sull'ambito dei dati clinici del 4 agosto 2008 0804001. Tale notifica va letta all'interno di tale ambito insieme alla spiegazione delle categorie di revisione della PMDA e ai criteri generali sui dati clinici. Essa è distinta dall'esistenza della categoria di revisione per dispositivi migliorati senza dati clinici ^{9 10 12}.

Il denominatore degli elenchi dei dispositivi approvati, con categorie cliniche e non cliniche mantenute visibili

Le cartelle di lavoro conservate relative a nove anni elencano 2,051 record di dispositivi migliorati senza dati clinici e 6,777 record di dispositivi generici. All'interno dei primi, 1,383 sono nuove approvazioni e 668 modifiche parziali. La categoria dei generici contiene 2,428 nuove approvazioni e 4,349 modifiche parziali. La distinzione è utile: conteggiare ogni modifica parziale come un nuovo ingresso sul mercato altererebbe sostanzialmente il quesito a cui si sta rispondendo ¹.

A titolo di confronto, gli elenchi ufficiali dei dispositivi migliorati con dati clinici sono stati estratti e conteggiati separatamente. Il loro totale sui nove anni è di 442 elementi elencati: 308 nuove approvazioni e 134 modifiche parziali. La tabella mostra i conteggi annuali per entrambe le categorie di dispositivi migliorati. ¹.

Questi elenchi descrivono le voci approvate nell'ambito delle rispettive categorie pubblicate. Essi escludono il denominatore delle domande respinte, ritirate o altrimenti non approvate, e possono includere molteplici denominazioni commerciali approvate congiuntamente. Un rapporto tra le categorie misura pertanto l'attività di approvazione registrata negli elenchi. Un richiedente con una tecnologia, una destinazione d'uso o quesiti prestazionali irrisolti differenti necessita di una valutazione delle evidenze specifica per il dispositivo.

L'approvazione di un nuovo prodotto in questa tabella è inoltre distinta dalla categoria “Nuovo dispositivo medico”. La prima è una tipologia di approvazione all'interno di una categoria di revisione; la seconda è una categoria di revisione giapponese. Tale distinzione aiuta un team regolatorio a evitare di interpretare la quota consistente di nuove approvazioni di dispositivi migliorati come prova del fatto che una rivendicazione clinica del tutto inedita non richieda alcuna evidenza clinica ^{1 9 10}.

Il confronto su nove anni registra 83 osservazioni di sovrapposizione anno fiscale/numero di approvazione tra gli elenchi dei generici e dei dispositivi migliorati senza dati clinici. Un numero può ripresentarsi nel corso degli anni, pertanto 83 non rappresenta un conteggio di licenze distinte. Nell'FY2025, le 449 righe di nuove approvazioni distribuite tra questi due elenchi non presentano alcun numero di approvazione duplicato. Queste osservazioni riguardano gli elenchi conservati e le relative tipologie di approvazione. Le ragioni di ciascun numero di licenza condiviso richiederebbero l'esame delle modifiche corrispondenti anziché l'attribuzione di una spiegazione causale derivante dalla sola sovrapposizione ¹.

Per una proposta di domanda giapponese, il passaggio utile successivo consiste nell'identificare la differenza prevista rispetto al dispositivo approvato pertinente e le evidenze che risolvono tale differenza. Prestazioni meccaniche, sicurezza dei materiali, comportamento del software e prestazioni cliniche rappresentano quesiti distinti. Un risultato favorevole in un ambito lascia le restanti questioni pertinenti da valutare nell'ambito del quadro applicabile. Gli elenchi pubblicati aiutano a individuare i precedenti; la notifica e le linee guida di revisione definiscono la valutazione delle evidenze ^{9 10}.

Cosa aggiunge l'elenco delle categorie dell'FY2025

La cartella di lavoro conservata relativa ai dispositivi migliorati senza dati clinici contiene 233 approvazioni per l'FY2025, suddivise in 147 nuove approvazioni e 86 modifiche parziali. Le categorie denominate di dispositivi generici in essa contenute mostrano la gamma di modifiche tecniche esaminate all'interno di tale categoria. Il grafico riporta i conteggi delle categorie elencate ¹.

Le evidenze separate relative ai dispositivi monouso ricondizionati richiedono una descrizione altrettanto circoscritta. Sedici voci compaiono nelle quattro cartelle di lavoro conservate, con tre modifiche parziali nel FY2025. L'indice ufficiale copre il periodo FY2019–FY2026 e riporta esplicitamente il FY2024/FY2026 come privo di elementi approvati. L'affermazione relativa a tali sedici voci conservate non stabilisce ogni approvazione di dispositivi ricondizionati in tutti gli anni pubblicati. I tempi di revisione in un singolo elenco costituiscono osservazioni relative a tali voci, distinte da tempistiche garantite per una futura domanda ¹.

Un team del dispositivo può utilizzare la denominazione generica, il tipo di approvazione, l'azienda e l'anno presenti nell'elenco per individuare un precedente pertinente. Dovrebbe quindi confrontare la destinazione d'uso e le modifiche nell'effettivo pacchetto di evidenze. L'assenza di una denominazione generica corrispondente in questo elenco selezionato può inoltre riflettere i limiti della categoria di revisione selezionata; gli elenchi di approvazione ministeriale sono separati dai percorsi di notifica e di certificazione ^{10 11}.

Audit di classificazione IMDA in Vietnam: meccanismi regolatori ed evidenze di coorte

In Vietnam, la classificazione del rischio in base ai criteri dell'ASEAN Medical Device Directive (AMDD) costituisce un fattore determinante per l'iter di dichiarazione o registrazione applicabile ^{2 13 14 15}.

Quadro normativo ai sensi del Decreto 98/2021/ND-CP e della Circolare 05/2022/TT-BYT

Il sistema regolatorio dei dispositivi medici del Vietnam è imperniato sul Decreto n. 98/2021/ND-CP (in vigore dal 1 gennaio 2022) ¹³, come modificato dal Decreto n. 07/2023/ND-CP (in vigore dal 3 marzo 2023) ¹⁴, dal Decreto n. 96/2023/ND-CP e dal Decreto n. 04/2025/ND-CP (in vigore dal 1 gennaio 2025, consolidato come 08/VBHN-BYT il 6 marzo 2026) ¹⁵. Le regole tecniche di classificazione sono promulgate ai sensi della Circolare n. 05/2022/TT-BYT ¹⁶, modificata dalla Circolare n. 24/2026/TT-BYT (emanata il 30 giugno 2026, in vigore dal 1 luglio 2026, consolidata come 12/2026/VBHN-TT-BYT il 10 luglio 2026) ¹⁷. La Circolare 24/2026/TT-BYT ha aggiornato la tabella di marcia delle ispezioni all'Articolo 8, lasciando del tutto invariate le regole di classificazione di cui all'Appendice I al 1 luglio 2026 ^{16 17}.

I meccanismi operativi di questo quadro stabiliscono percorsi distinti in base al livello di rischio ^{13 14 15 16}:

1. Classificazione e responsabilità del soggetto registrante: ai sensi del Decreto 98/2021/ND-CP, Articolo 5(6), i dispositivi medici devono essere classificati in Classe A (basso rischio), Classe B (rischio basso-moderato), Classe C (rischio moderato-alto) o Classe D (alto rischio) dallo stesso stabilimento dichiarante o registrante. Ai sensi dell'Articolo 25(1), i soggetti idonei ad agire in qualità di Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (CSDKLH) comprendono imprese, cooperative e imprese familiari vietnamite proprietarie del dispositivo; gli stabilimenti vietnamiti autorizzati dal proprietario; e l'ufficio di rappresentanza residente qualificato di un operatore commerciale estero proprietario o autorizzato dal proprietario. Applicare le disposizioni di titolarità/autorizzazione e di garanzia dell'Articolo 25 all'effettivo richiedente ¹³.

2. Dichiarazioni di Classe A e B (PCBA/PCBB): lo stabilimento dichiarante locale presenta il dossier applicabile all'autorità provinciale tramite la procedura pertinente. Le dichiarazioni di prodotto e le dichiarazioni di idoneità commerciale dello stabilimento sono procedure ed unità distinte. Pianificare il dossier effettivo, lo stabilimento responsabile e i requisiti di pubblicazione ai sensi del decreto vigente ¹³.

3. Registrazione di Classe C/D: valutare l'iter e il dossier effettivi. L'Articolo 29(2)(a) stabilisce la pertinente idoneità di riferimento tramite un CFS o un'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalle autorità indicate; l'Articolo 30 disciplina il dossier. Verificare il prodotto esatto, l'emittente del documento e le relative condizioni anziché dedurre l'idoneità da un marchio o da una generica autorizzazione estera ¹³.

4. Motivo di revoca e disposizione dei dispositivi: l'Articolo 6(1) distingue un'errata classificazione che abbassa il livello di rischio da un risultato di classificazione contraffatto. Il Ministero dispone la revoca e rimuove il risultato dal portale; i numeri di circolazione dipendenti sono riesaminati ai fini della revoca. L'Articolo 7 distingue poi tra domande pendenti, importazioni non sdoganate, unità sdoganate ma invendute e unità già vendute a strutture sanitarie. Le azioni applicabili comprendono l'interruzione della procedura di domanda o dello sdoganamento, il blocco della circolazione e il richiamo delle unità invendute. Per le unità già vendute, il titolare deve comunicare i quantitativi all'autorità emittente e informare le strutture per iscritto. L'Articolo 7(4)(b) consente la prosecuzione dell'uso presso le strutture specificamente per i dispositivi con classificazione del rischio errata che non comportino un potenziale danno per la salute dei pazienti, con l'obbligo per il titolare di completare il dossier di circolazione della struttura dopo aver ottenuto un nuovo numero di circolazione. Ai sensi di 7(4)(c), l'uso dei dispositivi erroneamente classificati potenzialmente dannosi deve cessare e il titolare deve porre rimedio alle conseguenze per l'operatività delle strutture. Un motivo di revoca sconosciuto o un risultato contraffatto non dà luogo ad alcuna eccezione automatica per la prosecuzione dell'uso ¹³.

Audit empirico di 179,902 esiti di classificazione pubblicati (2019–2026)

L'estratto pubblico degli esiti di classificazione conservato sul portale IMDA (vimda.moh.gov.vn, snapshot di ottobre 2026) comprende 179,902 record pubblicati. La normalizzazione delle stringhe di classificazione vietnamite produce la seguente distribuzione di base ²:

• Classe B: 78,198 esiti (43.47%)

• Classe A: 50,468 esiti (28.05%)

• Classe C: 36,647 esiti (20.37%)

• Classe D: 14,571 esiti (8.10%)

• Voci non mappate o multicomponente: 18 esiti (0.01%)

Gli esiti di Classe A e Classe B rappresentano il 71.52% di tutte le classificazioni pubblicate (128,666 record) ².

Nell'intero database, 161,400 esiti (89.72%) risultano In vigore (Còn hiệu lực), mentre 18,502 esiti (10.28%) risultano Revocati (Đã thu hồi) ². I collegamenti PDF diretti alle decisioni amministrative sono allegati a 17,105 dei record revocati (92.45%) ². Aspetto fondamentale, l'esame dei tassi di revoca tra i livelli di rischio rivela una distribuzione pressoché uniforme tra tutte e quattro le classi ²:

• Classe B: 8,781 revoche su 78,198 esiti (11.23%)

• Classe D: 1,613 revoche su 14,571 esiti (11.07%)

• Classe A: 4,814 revoche su 50,468 esiti (9.54%)

• Classe C: 3,282 revoche su 36,647 esiti (8.96%)

• Non mappati / Multiclasse: 12 revoche su 18 esiti (66.67%)

Complessivamente, la Classe A e la Classe B rappresentano il 73.48% di tutte le revoche (13,595 su 18,502), una percentuale che rispecchia direttamente la loro quota del 71.52% sul totale dei depositi ².

I record pubblicati tra il 2019 e il 2021 (71,573 esiti, pari al 39.78% del registro) sono stati classificati da organismi di certificazione terzi ai sensi del precedente quadro normativo del Decreto n. 36/2016/ND-CP ². A partire dal 2022, le classificazioni sono state eseguite direttamente dai soggetti dichiaranti e registranti ai sensi del Decreto 98/2021/ND-CP ¹³. Le coorti più risalenti hanno avuto più tempo a disposizione affinché il loro stato cambiasse. Di seguito sono riportate le quote cumulative per anno di pubblicazione al momento dello snapshot, non le revoche verificatesi in quell'anno: gli esiti del 2019 mostrano 3,018 revoche su 25,761 (11.72%); gli esiti del 2020 mostrano 2,121 su 20,961 (10.12%); gli esiti del 2021 mostrano 2,558 su 24,851 (10.29%); e gli esiti del 2022 mostrano 3,060 su 22,394 (13.66%) ². Al contrario, le coorti più recenti presentano tassi cumulativi di revoca inferiori: il 2023 al 10.96% (2,204 su 20,110), il 2024 al 10.91% (2,294 su 21,025), il 2025 all'8.52% (2,196 su 25,783) e il 2026 fino a ottobre al 5.53% (1,051 su 19,017) ².

Il campo relativo allo stato non identifica né il motivo della revoca né il richiedente. Esso supporta pertanto una descrizione dello stato, senza classificare le organizzazioni menzionate come intermediari sanzionati o ad alto rischio. Anche i record del periodo 2019–2021 sono scaturiti nell'ambito del precedente regime di classificazione da parte di terzi, mentre il quadro attuale affida la classificazione al dichiarante o al registrante. Sia il regime sia il tempo di esposizione sono elementi rilevanti prima di confrontare organizzazioni o anni ^{2 13}.

Le coorti basate su parole chiave sono segmenti esplorativi, non decisioni di classificazione verificate

L'analisi originale ha impiegato cinque pattern di parole chiave senza distinzione tra maiuscole e minuscole (case-insensitive) applicati ai nomi dei dispositivi. Essi restituiscono 375 corrispondenze per query relative alle ferite, 381 corrispondenze ortopediche, 164 corrispondenze cardiovascolari, 12,592 corrispondenze relative agli IVD e 1,766 corrispondenze per l'imaging. Le etichette sono abbreviazioni di espressioni di ricerca; le query possono sovrapporsi. Sommarle non produce una popolazione distinta di dispositivi ².

L'espressione relativa alle ferite include la singola parola “hydrogel”, pertanto può intercettare lenti a contatto in silicone-idrogel. L'espressione cardiovascolare include termini relativi ai cateteri vascolari periferici. Nell'analisi conservata non è stata eseguita alcuna esclusione manuale secondaria. La rappresentazione visiva mantiene visibili le ampie definizioni delle query e i relativi limiti.

Nell'ambito dei risultati per la parola chiave relativa alle ferite, 143 record sono di Classe A, 111 di Classe B, 70 di Classe C e 51 di Classe D. Quarantadue hanno lo stato revocato. Queste cifre descrivono l'output dell'interrogazione. Il singolo record e la decisione di riferimento sono necessari per valutare la correttezza della classificazione, i motivi della revoca e la regola applicabile. Il fascicolo di classificazione attuale, la destinazione d'uso e qualsiasi decisione amministrativa correlata sono le successive evidenze da esaminare ^{2 16}.

L'utile insegnamento operativo è un'attività di verifica: i termini di ricerca individuano possibili precedenti, quindi un revisore verifica il prodotto effettivo e la regola applicabile. La coorte è un ausilio alla navigazione. Una linea di demarcazione che compare in una percentuale di gruppo deve essere verificata rispetto alle singole destinazioni d'uso prima di orientare una strategia di registrazione.

Classificazione dei prodotti FDA statunitense vs. riclassificazione verso classi superiori ai sensi dell'Allegato VIII dell'EU MDR e scadenze obbligatorie di EUDAMED

Il seguente confronto riguarda i dispositivi disciplinati dall'EU MDR. La classificazione e la valutazione delle prestazioni degli IVD richiedono una valutazione IVDR separata ¹⁸. Per la valutazione dei dispositivi negli Stati Uniti, verificare il codice prodotto e le relative condizioni di esenzione. Per la valutazione nell'UE, applicare le regole di classificazione dell'MDR a invasività, destinazione d'uso e meccanismo d'azione ^{19 20 4 5}.

Architettura di classificazione pre-market della FDA statunitense attraverso i 20 panel specialistici

Un audit dei 7,084 codici prodotto per dispositivi medici conservati nel database della FDA dimostra che 2,638 codici (il 37.24%) sono esenti dalla notifica pre-market ai sensi delle sezioni 510(l) e 510(m) del FD&C Act (Submission Type 4) ^{19 3}. Ulteriori 306 codici (il 4.32%) presentano il Submission Type 7, che la FDA definisce come Enforcement Discretion; tale campo, da solo, non identifica ogni record come convenience kit ^{19 21}.

L'incrocio tra classe normativa e tipo di sottomissione illustra tale distribuzione ¹⁹:

• Codici prodotto di Classe I (2,401 codici, il 33.89% del catalogo): 2,154 codici (l'89.71% della Classe I) sono esenti da 510(k); 155 codici (il 6.46%) sono codici riservati di Classe I che richiedono una 510(k); 91 codici (il 3.79%) sono soggetti a Enforcement Discretion; e 1 reca Contact ODE, richiedendo un chiarimento con la FDA anziché indicare un percorso di revisione ¹⁹.

• Codici prodotto di Classe II (3,632 codici, il 51.27% del catalogo): 2,992 codici (l'82.38% della Classe II) richiedono una 510(k); 484 codici (il 13.33%) sono esenti da 510(k); 155 codici (il 4.27%) sono soggetti a Enforcement Discretion; e 1 reca Contact ODE ¹⁹.

• Classe III (531 codici, il 7.50%), Unclassified (86 codici, l'1.21%), Not Classified (383 codici, il 5.41%) e Humanitarian Device Exemptions (51 codici, lo 0.72%): tra i codici di Classe III, 500 (il 94.16%) richiedono una Premarket Approval (PMA, Submission Type 2) ¹⁹. Aspetto cruciale, 66 dei 86 codici non classificati (il 76.74%) richiedono una 510(k), compresi i principali codici commerciali per la cura delle ferite quali FRO (Dressing, Wound, Drug), KGN (Wound Dressing With Animal-Derived Material) e QSY (Hemostatic Wound Dressing) ^{19 20}.

I tassi di esenzione dalla notifica pre-market variano ampiamente tra i 20 panel specialistici denominati del CDRH (che comprendono 6,182 codici, insieme a 902 codici prodotto non assegnati a un panel designato) ¹⁹. Le quote di esenzione raggiungono il 85.83% in Patologia (109 su 127 codici), il 76.36% in Medicina fisica (168 su 220), il 67.66% in Otorinolaringoiatria (159 su 235), il 61.86% in Chimica clinica (326 su 527), il 61.61% in Oftalmologia (191 su 310), il 58.54% in Odontoiatria (192 su 328), il 56.33% in Ematologia (218 su 387), il 49.32% in Microbiologia (252 su 511) e il 45.57% in Chirurgia generale e plastica (252 su 553) ¹⁹. Al contrario, i tassi di esenzione scendono al 28.42% in Gastroenterologia e urologia (160 su 563), al 26.45% in Ortopedia (73 su 276), al 23.83% in Ostetricia/Ginecologia (61 su 256), al 16.23% in Neurologia (37 su 228), al 14.18% in Tossicologia clinica (38 su 268) e al 10.09% in Cardiovascolare (35 su 347) ¹⁹.

Una tabella di corrispondenza condizionale per destinazione d'uso

Il documento MDCG 2021-24 Rev.1 avverte che la classificazione delle medicazioni non può essere determinata a priori unicamente a partire dal materiale o dalla tipologia. Quelli che seguono sono schemi illustrativi di applicazione delle regole, non classificazioni vincolanti attribuite a ogni dispositivo che condivide un codice prodotto statunitense. È necessario acquisire l'esatta destinazione d'uso, la composizione e l'azione prima di applicare la regola ⁵.

L'analisi della tabella deriva dall'Allegato VIII dell'MDR e dalle spiegazioni dell'MDCG. Essa lascia deliberatamente aperte le questioni relative a sostanze, assorbimento e sede anatomica laddove manchino le evidenze sul prodotto. Non si dovrebbe assegnare a un gel, a una spugna emostatica o a una pompa di aspirazione una classe UE definitiva basandosi unicamente sulla loro denominazione ^{20 4 5}.

Il Vietnam richiede una propria valutazione ai sensi dell'Appendice I della Circolare 05/2022 e successive modifiche, anziché una mera sostituzione della lettera o del numero della classe UE. Il relativo esito determina quindi l'attuale percorso di dichiarazione/registrazione e i requisiti applicabili al richiedente locale. I team che preparano una sottomissione possono consultare il glossario normativo per il Vietnam di Pure Global come ausilio esplicativo insieme al testo legislativo primario ^{16 17}.

Principali divergenze strutturali tra le autorizzazioni 510(k) statunitensi e la valutazione della conformità EU MDR

La trasposizione della documentazione normativa statunitense in una documentazione tecnica conforme all'EU MDR rivela tre ricorrenti insidie strutturali ^{20 4 5 22}:

1. Regola 4 e precedenza tra le regole: la funzione prevista determina il ramo applicabile per le medicazioni delle ferite, fatto salvo il principio di applicazione della regola più severa. Il ramo relativo al microambiente ricade nella Classe IIa; la Classe IIb si applica qualora il dispositivo sia destinato principalmente a ferite con lesione del derma che possono guarire solo per seconda intenzione. Valutare la rivendicazione precisa e le altre regole applicabili prima di assegnare una classe. Lo stato di esenzione negli Stati Uniti richiede comunque una propria valutazione dei limiti ^{20 4 5}.

2. Sostanze e origine tissutale: la Regola 14 dipende dall'incorporazione di una sostanza che, se utilizzata separatamente, costituirebbe un medicinale e la cui azione sia accessoria. La Regola 18 dipende dall'origine tissutale/cellulare o dai derivati di origine animale/umana, dalla non vitalità e dall'eccezione specificata relativa alla cute intatta per il ramo dei tessuti di origine animale. La semplice denominazione di un materiale, come collagene o ECM, lascia irrisolti tali elementi. Il Regolamento 722/2012, Articolo 1, disciplina i tessuti/derivati non vitali specificati provenienti da specie bovine, ovine, caprine, cervi, alci, visoni e gatti; le relative esclusioni comprendono l'assenza di contatto con il corpo umano o il contatto unicamente con cute intatta e specifici derivati del sego lavorato. Valutare tale distinto ambito di applicazione relativo alle TSE ^{4 5 23}.

3. Equivalenza ed esenzioni dalle indagini cliniche: L'equivalenza tecnica, biologica e clinica è distinta dall'esenzione dall'indagine clinica obbligatoria. L'articolo 61(4)–(6) disciplina i dispositivi impiantabili e di classe III. Ai sensi dell'articolo 61(4), la modifica di un dispositivo già commercializzato del medesimo fabbricante richiede una dimostrata equivalenza ai sensi dell'allegato XIV avallata dall'organismo notificato, una valutazione clinica sufficiente del dispositivo commercializzato e un adeguato piano di PMCF comprendente studi post-commercializzazione. Ai sensi dell'articolo 61(5), il ricorso al dispositivo di un altro fabbricante richiede inoltre il contratto specificato che garantisca il pieno accesso continuativo alla documentazione tecnica, una valutazione clinica del comparatore conforme all'MDR e prove chiare fornite all'organismo notificato. I requisiti applicabili di cui all'articolo 61(4), tra cui l'avallo dell'equivalenza, dati clinici sufficienti e studi di PMCF, continuano ad applicarsi; un contratto da solo non costituisce alcuna esenzione. Il paragrafo 61(6) prevede casi indipendenti per i dispositivi idonei commercializzati ai sensi delle direttive e per le tecnologie elencate, subordinatamente alla presenza di dati clinici sufficienti e all'applicazione delle specifiche comuni pertinenti; non estendere a tali casi il requisito contrattuale dell'articolo 61(5). Per gli altri dispositivi, la necessità di condurre indagini cliniche dipende dagli obiettivi della valutazione clinica e dal fatto che le evidenze esistenti li soddisfino. Stabilire un accesso sufficiente ai sensi dell'allegato XIV per qualsiasi rivendicazione di equivalenza. Il documento MDCG 2023-7 illustra queste distinte valutazioni ^{4 22 24}.

Date obbligatorie per EUDAMED e caricamento dei certificati

Ad aggiungersi alle modifiche di classificazione dell'allegato VIII, la transizione dell'Unione europea verso la registrazione obbligatoria in EUDAMED ha acquisito efficacia giuridica ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860 (adottato il 13 giugno 2024) ⁶ e della Decisione (UE) 2025/2371 della Commissione (pubblicata nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea il 27 novembre 2025) ^{7 8}.

L'interpretazione dei 3,937 certificati registrati in EUDAMED al 25 luglio 2026 richiede la comprensione del fatto che questo modulo ha funzionato su base volontaria fino al 28 maggio 2026, e che gli organismi notificati hanno tempo fino al 28 maggio 2027 per completare il caricamento dei certificati preesistenti ^{6 7 25}. A titolo di confronto, l'indagine di Team-NB del 2025 riporta che i suoi 41 organismi notificati membri avevano rilasciato 13,953 certificati MDR entro la fine del 2025 ²⁶. I 3,937 certificati in EUDAMED costituiscono un'istantanea del modulo pubblico con un caricamento retroattivo incompleto, anziché l'universo complessivo delle certificazioni europee attive ^{25 26}.

Budget commerciale e tempistiche di revisione in quattro giurisdizioni

La pianificazione del budget per l'accesso al mercato regolatorio globale richiede la scomposizione dei costi in tre livelli distinti: (1) tariffe statutarie governative di valutazione e diritti d'uso, (2) rappresentanza legale annuale nel paese e (3) redazione una tantum del dossier tecnico e della valutazione clinica ^{10 27 28} Tariffario dei servizi commerciali e regolatori 2026–2027 Piattaforma regolatoria internazionale per dispositivi medici e IVD e rappresentanza nel paese.

Mantenere separate le voci di budget statutarie e commerciali

Per il FY2027 dell'FDA, in vigore dal 1 ottobre 2026 al 30 settembre 2027, la tariffa standard pubblicata per il 510(k) è di $28,653 e la tariffa per le piccole imprese è di $7,163. La tariffa annuale per la registrazione dello stabilimento è di $13,785. L'FDA può concedere un'esenzione dalla tariffa di registrazione, esclusa la registrazione iniziale, alle piccole imprese qualificate che dimostrino difficoltà economiche. I requisiti e le tempistiche sono disciplinati dall'effettivo programma SBD; l'esistenza di una tariffa ridotta non deve essere considerata come un'idoneità automatica ^{28 29}.

Il tariffario della Circolare 59/2023 del Vietnam prevede VND 1,000,000 per la dichiarazione di Classe A, VND 3,000,000 per la Classe B e VND 6,000,000 per la nuova registrazione di Classe C/D. La riduzione temporanea del 50% ai sensi della Circolare 64/2025 si applica fino al 31 dicembre 2026, determinando rispettivamente importi di VND 500,000, VND 1,500,000 e VND 3,000,000. Un budget per il 2027 richiede la verifica del tariffario allora applicabile, anziché presumere che una riduzione temporanea prosegua ^{27 30}.

L'attuale pagina dei prezzi di Pure Global prevede un contratto triennale, la risoluzione anticipata al 50% del valore contrattuale residuo e un'opzione annuale con una tariffa per il primo anno maggiorata del 50%. I suoi pacchetti per USA/UE escludono la compilazione del dossier; il Vietnam la include. Il seguente confronto di ambito combina le attuali condizioni pubbliche con la cartella di lavoro identificata del Master Price List fornita dall'azienda. Le cifre per la compilazione indicate nella cartella di lavoro richiedono la conferma di un esperto e un preventivo specifico per il dispositivo Tariffario dei servizi commerciali e regolatori 2026–2027 (Pure Global. Master Price List, cartella di lavoro commerciale fornita dall'azienda, versione USA/UE 1.1, 12 gennaio 2026; Vietnam 15 aprile 2026. L'ambito/le cifre della preparazione commerciale richiedono la conferma di un preventivo di esperti. I diritti governativi attuali utilizzano le fonti ufficiali 2026–2027 citate separatamente.).

Subtotale ipotetico per gli USA: si ipotizzi un 510(k) a tariffa standard, uno stabilimento soggetto alla tariffa annuale per il FY2027, la rappresentanza per gli USA per il primo anno alla tariffa iniziale del contratto triennale e l'intervallo di compilazione indicato nella cartella di lavoro. Queste voci indicate ammontano a un totale di $58,438–$63,438 ($28,653+$13,785+$1,000+$15,000–$20,000). Ciò esclude test, studi, traduzioni supplementari, attività di Q-Sub/post-sottomissione e altri ambiti privi di prezzo. Si tratta di un budget parziale per il primo anno, non di un costo di accesso al mercato omnicomprensivo. Un contratto di servizio annuale modifica la voce della rappresentanza portandola a $1,500 in base alla maggiorazione pubblicata del 50%; verificare il contratto effettivo e il preventivo Tariffario dei servizi commerciali e regolatori 2026–2027 ²⁸ (Pure Global. Master Price List, cartella di lavoro commerciale fornita dall'azienda, versione USA/UE 1.1, 12 gennaio 2026; Vietnam 15 aprile 2026. L'ambito/le cifre della preparazione commerciale richiedono la conferma di un preventivo di esperti. I diritti governativi attuali utilizzano le fonti ufficiali 2026–2027 citate separatamente.).

La cartella di lavoro Market Timelines 2026 fornita dall'azienda è una fonte di pianificazione commerciale, non una norma di legge né un registro statistico di progetti completati. Il relativo foglio per il Vietnam fornisce stime di pianificazione di 1–2 settimane per le due righe relative alla notifica e di 4–5 mesi nella colonna «Realistico» per le righe relative alla registrazione; indica separatamente 12–18+ mesi in assenza di un'approvazione in un paese di riferimento. Si utilizzino l'ammissibilità legale applicabile e il dossier effettivo per valutare il percorso di riferimento; tali stime non garantiscono alcun risultato (Pure Global. Market Timelines 2026 — Pure Markets, cartella di lavoro di pianificazione fornita dall'azienda, fogli Vietnam/Giappone/UE/USA. Stime di pianificazione commerciale, non scadenze di legge.).

Per il Giappone, la categoria di revisione e i relativi periodi indicativi delle linee guida PMDA devono essere inclusi nel piano, monitorando separatamente i tempi di risposta del richiedente, le consultazioni e la preparazione delle evidenze. Per l'UE, anche la valutazione dell'organismo notificato è distinta dalla redazione del fascicolo tecnico del fabbricante. L'indagine di Team-NB riporta fasce temporali ed esperienze con sottomissioni incomplete, non una data di completamento garantita per il prodotto specifico ^{10 26 31}.

Articolare il budget in base alle dipendenze delle evidenze

Le voci non quantificate del subtotale dovrebbero guidare la successiva revisione delle evidenze. Per un dispositivo privo di evidenze cliniche adeguate, un'interessante quotazione per la rappresentanza lascia irrisolta una questione relativa agli studi o alla valutazione. Per un dispositivo dotato di un dossier di origine completo, le regole del mercato di destinazione e l'ambito specifico possono comunque richiedere un adeguamento. Assegnare il deliverable, il responsabile e i criteri di accettazione prima di aggiungerlo al budget. Questo è l'approccio di pianificazione editoriale di Pure Global.

Mantenere separati i tempi di revisione per l'approvazione, la preparazione e le risposte del richiedente, le prove e l'onboarding commerciale. Gli obiettivi per categoria di revisione del Giappone e gli intervalli di pianificazione aziendali descrivono periodi differenti. Il preventivo di un organismo notificato dell'UE dovrebbe identificare quali cicli di valutazione e revisione copre. Un piano di reliance per il Vietnam richiede sia la decisione sull'ammissibilità legale sia il dossier effettivo. Registrare ciò che può iniziare subito e quali attività dipendano da una decisione sulla classificazione, sulle evidenze o dell'autorità ^{10 13 26} (Pure Global. Market Timelines 2026 — Pure Markets, cartella di lavoro di pianificazione fornita dall'azienda, fogli Vietnam/Giappone/UE/USA. Stime di pianificazione commerciale, non scadenze di legge.).

Proposta di un registro decisionale in quattro fasi

Il seguente flusso di lavoro costituisce una raccomandazione editoriale di Pure Global. La classificazione dei dispositivi UE e il confronto delle evidenze cliniche riguardano i dispositivi MDR; un IVD richiede una classificazione IVDR e una valutazione delle prestazioni distinte ¹⁸.

1. Definire il prodotto e le rivendicazioni. Registrare destinazione d'uso, utilizzatore, popolazione, contatto anatomico, composizione, durata e meccanismo d'azione. Conservare la versione dell'etichetta/IFU esaminata. La conclusione sulla classe richiede questi elementi, non semplicemente il nome di un materiale o un codice prodotto estero ^{4 5}.
2. Identificare il quadro normativo di destinazione e l'iter. Registrare la regola e le relative condizioni, il richiedente responsabile e la categoria di evidenza. Per il Giappone, mantenere distinti la categoria di riesame e il tipo di approvazione; per il Vietnam, individuare il regime normativo attualmente applicabile e l'iter di dichiarazione/registrazione ^{9 10 13 16}.
3. Verificare il divario di evidenze. Individuare il precedente pertinente, quindi confrontare le sue rivendicazioni, la tecnologia e le informazioni di supporto con il dispositivo proposto. Considerare lo stato nel registro come un rimando al record, non come un sostituto della valutazione tecnica o clinica. Mantenere chiara la fonte dell'argomentazione di equivalenza ^{5 22}.
4. Registrare il cronoprogramma e la base di budget. Distinguere le date di efficacia giuridica, i termini per l'arretrato delle registrazioni, le linee guida di revisione e le stime commerciali. Per i pertinenti dispositivi precedentemente immessi sul mercato nell'UE, la scadenza di registrazione del 28 novembre 2026 costituisce un'attuale dipendenza operativa. Le tariffe governative e gli oneri per la rappresentanza/il fascicolo richiedono ciascuno un proprio ambito e periodo ^{6 7 8} Tariffario dei servizi commerciali e regolatori 2026–2027.

Il registro risultante dovrebbe rendere facilmente individuabile qualsiasi questione irrisolta: quale elemento di fatto potrebbe modificare la classificazione o l'iter, quali evidenze siano necessarie e a chi competa la decisione successiva. I team possono contattare Pure Global per discutere tale revisione e richiedere un preventivo specifico per l'ambito di attività. I servizi aziendali supportano la valutazione; l'autorità regolatoria o la procedura di valutazione della conformità applicabile mantiene il proprio ruolo decisionale Piattaforma regolatoria internazionale per dispositivi medici e IVD e rappresentanza locale.

Metodologia e limiti

I conteggi PMDA per i casi senza dati clinici e generici provengono dalle cartelle di lavoro conservate per gli esercizi FY2017–FY2025. Gli elenchi con dati clinici sono stati estratti il 6 novembre 2026: i conteggi dei tipi di approvazione ricavati dai PDF per gli esercizi FY2017–FY2020 concordano tra i token di testo isolati e l'estrazione indipendente dalle celle delle tabelle su ciascuna pagina; le cartelle di lavoro per gli esercizi FY2021–FY2025 sono state conteggiate a partire dalla colonna del tipo di approvazione. Gli elenchi pubblicati possono comprendere contemporaneamente più denominazioni commerciali. Si tratta di voci approvate ed elencate, distinte dalle domande presentate, dalle tecnologie uniche e dalle probabilità di successo ¹.

I conteggi relativi al Vietnam si riferiscono all'estratto dei risultati pubblici conservato. Lo stato attuale è associato a coorti per anno di pubblicazione, con tempi di osservazione differenti e un passaggio dalla classificazione effettuata da terzi alla classificazione a cura del dichiarante/registrante nel 2022. Lo stato non riporta alcun motivo di revoca né il richiedente. I risultati di classificazione conservati costituiscono qui l'unità di riferimento ^{2 13}.

Le cinque espressioni di coorte originali sono ricerche per nome senza distinzione tra maiuscole e minuscole (case-insensitive), prive di filtri di esclusione post-query. I relativi termini sono riportati di seguito. Un record può corrispondere a più di un'espressione. Le distribuzioni delle classi descrivono pertanto tali risultati di query, senza stabilire se una qualsiasi voce sia stata legalmente classificata in modo corretto o errato.

• wound_dressings_topical: băng vết thương|gạc vết thương|wound dressing|hydrocolloid|hydrogel|alginate|foam dressing|băng gạc|collagen dressing|silver dressing

• orthopedic_implants_fixation: vít xương|nẹp xương|khớp nhân tạo|bone screw|bone plate|hip prosthesis|knee prosthesis|spinal cage|intramedullary nail

• cardiovascular_stents_catheters: stent mạch vành|stent động mạch|coronary stent|guiding catheter|balloon catheter|ống thông tim|ống thông mạch

• ivd_reagents_analyzers: bộ xét nghiệm ivd|chất chuẩn|chất kiểm chứng|máy phân tích huyết học|máy xét nghiệm miễn dịch|ivd|immunoassay|calibrator

• diagnostic_ultrasound_imaging: máy siêu âm|đầu dò siêu âm|ultrasound system|máy chụp cắt lớp|ct scanner|mri system|máy x-quang

I dati FDA si riferiscono ai codici prodotto e ai relativi campi amministrativi, non agli SKU commercializzati, ai volumi di domande o agli esiti clinici. Venti panel denominati coprono 6,182 codici; 902 non presentano alcun panel assegnato nell'esportazione conservata. La visualizzazione mostra tutti i 20 panel denominati e i 902 codici non assegnati, con i tipi di sottomissione residuali resi espliciti ¹⁹.

I caricamenti dei certificati su EUDAMED risultano incompleti durante la transizione; l'analisi complessiva dei rilasci e delle scadenze richiede set di dati corrispondenti completi. I parametri di Team-NB relativi ai certificati emessi e alle risposte ai sondaggi hanno popolazioni proprie. La tabella di concordanza condizionale delle regole è un'interpretazione editoriale degli schemi di destinazione d'uso dichiarati; un prodotto reale richiede una propria valutazione specifica ^{4 5 25 26}.

Conclusione

L'unità pratica della pianificazione cross-market è costituita dalla destinazione d'uso e dalle evidenze del prodotto, valutate nell'ambito del quadro normativo di destinazione. Utilizzare le approvazioni pubblicate e gli esiti dei registri per individuare precedenti e quesiti. Mantenere la distinzione tra una voce a registro, un iter amministrativo e le evidenze a supporto di una nuova rivendicazione.

Un pacchetto decisionale efficace identifica quindi la regola applicabile, le evidenze residue, il ruolo locale, i termini di scadenza e il budget definito. Le categorie di dati clinici del Giappone, la cronologia di pubblicazione/stato del Vietnam e il confronto tra le regole US/EU forniscono ciascuno una parte diversa. Mantenere visibili tali demarcazioni offre al team una base verificabile per la successiva decisione di sottomissione.