Malesia-Cina Dispositivo medico Riliance 2025 Avvio
Malesia e Cina hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco di riferimento per le approvazioni di dispositivi medici veloci tra i due paesi, efficace 30 luglio 2025. Il 2025 Regolamenty Reliance Programme consente ai IVD malesi di accedere al canale verde della Cina e consente ai dispositivi cinesi di entrare in Malesia tramite una revisione accelerata di 30 giorni.
La Medical Device Authority (MDA) della Malesia e la National Medical Products Administration (NMPA) cinese hanno lanciato il Medical Device Regulatory Reliance Programme 2025 — il primo accordo bilaterale di mutuo riconoscimento nel suo genere.
A partire dal 30 luglio 2025, questa iniziativa accelererà le approvazioni pre-market consentendo a entrambi i paesi di riconoscere reciprocamente le rispettive decisioni normative. Ciò comporta che:
Gli IVD malesi si qualificano per la Green Channel della Cina (60 giorni lavorativi)
I dispositivi cinesi possono avvalersi del Verification Pathway della Malesia (30 giorni lavorativi)
Questo accordo favorisce un accesso più rapido al mercato, evita revisioni ridondanti e rafforza la posizione della Malesia come hub regolatorio regionale.
Comunicato stampa ufficiale dell'MDA
Caratteristiche principali del mutuo riconoscimento 2025
Approvazioni semplificate: evita la rivalutazione completa dei dispositivi già approvati
Time-to-market ridotto: tempi di revisione target di 30–60 giorni lavorativi
Fiducia normativa: rafforza la credibilità globale della Malesia e la sua attrattiva per gli investitori
Impatto sull'industria e sull'accesso regionale
Questo programma offre vantaggi sia ai produttori multinazionali che locali, consentendo di:
migliorarne l'accesso al mercato dei dispositivi medici ASEAN
incrementare l'allineamento e l'efficienza regolatoria
ottenere un vantaggio competitivo grazie ad approvazioni più rapide
La Malesia continua a farsi promotrice della regulatory reliance, allineandosi ai principi dell'AMDD e sostenendo l'innovazione sanitaria globale.
Come partecipare
Gli stakeholder del settore sono invitati a consultare l'MDA Malaysia per verificare i requisiti di idoneità e i percorsi di sottomissione. Si raccomanda di avviare tempestivamente i contatti per prepararsi al lancio previsto per il 30 luglio 2025.
Risorse correlate
MercatoMDA Malesia Registrazione dispositivi mediciMercatoNMPA Cina Registrazione e approvazione del dispositivo medicoReport di ricercaImpianti ortopedici: la mappa dell'accesso al mercato globale 2026Report di ricercaDispositivi estetici: la mappa globale del Market Access 2026Report di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleVideoCome registrare un dispositivo medico in MalesiaVideoCome registrare un dispositivo medico in CinaServizio di mercatoEtichettatura di dispositivi medici MDA MalesiaVideoCome registrare un dispositivo medico nelle FilippineParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci