Malesia-Cina Dispositivo medico Riliance 2025 Avvio
Malesia e Cina hanno firmato un accordo di riconoscimento reciproco di riferimento per le approvazioni di dispositivi medici veloci tra i due paesi, efficace 30 luglio 2025. Il 2025 Regolamenty Reliance Programme consente ai IVD malesi di accedere al canale verde della Cina e consente ai dispositivi cinesi di entrare in Malesia tramite una revisione accelerata di 30 giorni.
Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e la Cina National Medical Products Administration (NMPA) hanno lanciato il 2025 Medical Device Regulatory Reliance Programme - il primo accordo bilaterale di reciproco riconoscimento del suo genere.
Efficace 30 luglio 2025, questa iniziativa velocizza le approvazioni pre-mercato consentendo a entrambi i paesi di riconoscere le proprie decisioni regolamentari. Questo significa:
I IVD malessiani si qualificano per il canale verde della Cina (60 giorni lavorativi)
Dispositivi cinesi possono usare Malaysia’s Verification Pathway (30 giorni lavorativi)
Questo accordo supporta l’accesso al mercato più rapido, evita le revisioni ridondanti e rafforza la posizione di malese come hub regolamentare regionale.
Caratteristiche principali del riconoscimento reciproco 2025
Omologazioni standard: Evitare la completa rivalutazione dei dispositivi già approvati
Ridotto time-to-market: 30–60 giorni lavorativi
Confidenza regolamentare: Rinforza la credibilità globale della Malesia e l’appello degli investitori
Impatto sull'industria e sull'accesso regionale
Questo programma beneficia sia dei produttori multinazionali che locali di:
Miglioramento dell'accesso al mercato dei dispositivi medici ASEAN
Aumentare l'allineamento e l'efficienza regolamentari
Fornire un bordo competitivo attraverso le approvazioni più veloci
La Malesia continua a sostenere l'affidamento regolamentare, allineando con i principi AMDD e sostenendo l'innovazione sanitaria globale.
Come Partecipare
Le parti interessate del settore sono incoraggiate a consultare con MDA Malaysia per le vie di eleggibilità e di presentazione. Il primo impegno è consigliato per prepararsi al lancio 30 luglio 2025.
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