Malesia-China Medical Device Reliance Programme lancia il pilota per l'accesso rapido IVD

Segui il nostro aggiornamento precedente sulla Malesia-Cina Medical Device Reliance 2025 pubblicato il 23 luglio; siamo lieti di informare gli stakeholder che Autorità di dispositivi medici (MDA) della Malesia ha ufficialmente lanciato il Pilot Phase I del Programma di Reliance per dispositivi medici Malesia-Cina.

Dal 30 luglio al 30 settembre 2025, questo pilota consente l’accesso al mercato transfrontaliero accelerato per dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) tramite il riconoscimento reciproco con la National Medical Products Administration (NMPA). Questa iniziativa innovativa rafforza la fiducia e la cooperazione regolamentare nel quadro del gruppo di lavoro globale di armonizzazione (GHWP) e segna un passo significativo verso l'armonizzazione regionale e le approvazioni semplificate.

Dettagli chiave della fase pilota 2025

La fase pilota I va dal 30 luglio al 30 settembre 2025 e si basa sulla MoU firmata nel novembre 2023 tra MDA e NMPA. Questa disposizione di affidabilità regolamentare è progettata per:

• Migliorare l'efficienza normativa

• Ridurre le valutazioni duplicative

• Migliorare l'accesso ai dispositivi IVD di alta qualità

Criteri di ammissibilità: Chi può applicare?

Criteri

Per la Cina → Malesia

Per la Malesia → Cina

Posizione del produttore

Deve essere basato in Cina

Deve essere basato in Malesia

Proprietà della struttura

Struttura di produzione propriamente operata

Stesso

Percorso regolatore

Percorso di verifica della Malesia

Canale verde della Cina

Classificazione del dispositivo

Classe II (MPA Provincial) o Classe III (NMPA)

Classe B, C o D (approvazione MDA)

Conclusioni

Nessun proprietario di marca di terze parti

Stesso

Priorità

Malattie rare e dispositivi innovativi

Non dichiarato

Limite di applicazione

Max 6 applicazioni

Max 6 applicazioni

Contatti di trasmissione:

• In Malesia:cab.registration@mda.gov.my

• In Cina:info@ChinaMedDevice.com

Come inserire: Processo per dispositivi IVD cinesi in Malesia

Procedimento di base:

1. Nomina un maleseAuthorized Representative(AR)

2. Inviare documenti di prevendita a MDA

3. MDA recensioni domanda di ammissibilità

4. CAB conduce la verifica dopo l'approvazione

5. AR presenta la registrazione completa tramite Sistema MeDC@St

6. Dopo l'approvazione di MDA, il dispositivo è elencato in MDA R per 5 anni

Documenti richiesti Includere:

• ISO 13485 / MDSAP / conformità QSR

• Classe II o Classe III registrazione dalla Cina

• dossier completo CSDT

• Dati clinici e di laboratorio

• Analisi del rischio e documentazione PMS

• Etichettatura, IFU, brochure

• Dichiarazione di conformità

Dettagli di presentazione completo:MDA Annuncio aggiornamento

Impatto sull'accesso al mercato

Questo pilota bilaterale permette un accesso parallelo più rapido a due dei più grandi dell’Asia MedTech mercati. I produttori risparmiano tempo, riducono gli oneri normativi e aumentano la competitività. Ciò segnala anche l’aumento della leadership della Malesia nella convergenza delle normative internazionali all’interno dei framework GHWP e ASEAN Medical Device Directive (AMDD).

Perché questo aggiornamento Matters

Questa è la fase di attuazione, non una proposta. I produttori idonei possono ora agire per beneficiare di un processo di approvazione semplificato che potrebbe modellare il futuro della regolazione globale dei dispositivi medici.

Prossimo passo per i produttori

• Aziende IVD cinesi: Iniziare a preparare la documentazione e nominare il vostro AR in Malesia.

• Aziende della IVD malese: Contattate il vostro collegamento cinese e confermate l'ammissibilità sotto il Canale Verde.

Risorse

• Pure Global - Malaysia Medical Device Classification

• Pure Global - MDA Malaysia Medical Device Registration

• Pure Global - NMPA China Medical Device Registration & Approval

MDA e NMPA della Malesia stanno pilotando un programma di affidamento 2025 per dispositivi IVD. I dispositivi di classe II/III qualificati della Cina e della classe B-D della Malesia possono richiedere l'approvazione rapida.Pure Global delinea come applicare e beneficiare di questo percorso bilaterale.