Malesia-China Medical Device Reliance Programme lancia il pilota per l'accesso rapido IVD
La Malaysia’s Medical Device Authority (MDA) e la Cina’s NMPA hanno lanciato il Pilot Phase I del loro 2025 Regulatory Reliance Programme, consentendo l’accesso al mercato accelerato per i dispositivi diagnostici in-vitro (IVD). Dal 30 luglio al 30 settembre 2025, questa iniziativa bilaterale consente ai produttori qualificati in entrambi i paesi di razionalizzare le approvazioni con reciproco riconoscimento.
In seguito al nostro aggiornamento precedente sulla Malaysia–China Medical Device Reliance 2025 pubblicato il 23 luglio, siamo lieti di informare gli stakeholder che la Medical Device Authority (MDA) della Malaysia ha lanciato ufficialmente la Fase Pilota I del Programma di Reliance Regolatoria per i Dispositivi Medici tra Malaysia e Cina.
In vigore dal 30 luglio al 30 settembre 2025, questa fase pilota consente un accesso transfrontaliero accelerato al mercato per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) tramite il riconoscimento reciproco con la National Medical Products Administration (NMPA) cinese. Questa iniziativa rivoluzionaria rafforza la fiducia reciproca e la cooperazione in materia regolatoria nell'ambito del framework del Global Harmonization Working Party (GHWP), segnando un passo significativo verso l'armonizzazione regionale e la semplificazione delle approvazioni.
Dettagli chiave della fase pilota 2025
La Fase Pilota I si svolge dal 30 luglio al 30 settembre 2025 e si basa sul protocollo d'intesa (MoU) siglato a novembre 2023 tra la MDA e la NMPA. Questo accordo di reliance regolatoria è progettato per:
Incrementare l'efficienza a livello regolatorio
Ridurre le valutazioni duplicate
Migliorare l'accesso a dispositivi IVD di alta qualità
Criteri di ammissibilità: Chi può presentare domanda?
| Criteri | Dalla Cina → Malaysia | Dalla Malaysia → Cina |
|---|---|---|
| Sede del produttore | Deve avere sede in Cina | Deve avere sede in Malaysia |
| Proprietà dello stabilimento | Sito produttivo a gestione diretta | Lo stesso |
| Iter regolatorio | Iter di verifica della Malaysia | Green Channel (Canale Verde) della Cina |
| Classificazione del dispositivo | Classe II (MPA provinciale) o Classe III (NMPA) | Classe B, C o D (approvati da MDA) |
| Esclusioni | Nessun proprietario di marchi terzi | Lo stesso |
| Priorità | Malattie rare e dispositivi innovativi | Non specificato |
| Limite di domande | Massimo 6 domande | Massimo 6 domande |
Contatti per la presentazione delle domande:
In Malaysia: cab.registration@mda.gov.my
In Cina: info@ChinaMedDevice.com
Come presentare la domanda: procedura per i dispositivi IVD cinesi in Malaysia
Procedura dettagliata:
Nominare un Rappresentante Autorizzato (AR) in Malaysia
Inviare la documentazione pre-market alla MDA
La MDA valuta l'ammissibilità della domanda
Il CAB conduce la verifica a seguito dell'approvazione
L'AR presenta la domanda di registrazione completa tramite il sistema MeDC@St
A seguito dell'approvazione della MDA, il dispositivo viene iscritto nel registro MDAR per 5 anni
I documenti richiesti includono:
Conformità ISO 13485 / MDSAP / QSR
Registrazione di Classe II o Classe III ottenuta in Cina
Dossier CSDT completo
Dati clinici e di laboratorio
Analisi dei rischi e documentazione PMS
Etichettatura, IFU (istruzioni per l'uso) e brochure
Dichiarazione di conformità
Dettagli completi per la presentazione delle domande: Aggiornamento dell'annuncio MDA
Impatto sull'accesso al mercato
Questo programma pilota bilaterale consente un accesso parallelo più rapido a due dei maggiori mercati MedTech in Asia. I fabbricanti possono così risparmiare tempo, ridurre gli oneri regolatori e incrementare la propria competitività. Questa iniziativa testimonia inoltre la crescente leadership della Malaysia nella convergenza regolatoria internazionale all'interno dei framework del GHWP e della ASEAN Medical Device Directive (AMDD).
Perché questo aggiornamento è importante
Si tratta della fase di implementazione e non di una proposta. I fabbricanti idonei possono attivarsi fin da ora per beneficiare di una procedura di approvazione semplificata che potrebbe delineare il futuro della regolazione globale dei dispositivi medici.
Prossimi passi per i fabbricanti
Aziende IVD cinesi: avviare la preparazione della documentazione e nominare il proprio AR in Malaysia.
Aziende IVD malaysiane: contattare il proprio referente in Cina e verificare l'ammissibilità al Green Channel.
Risorse
Pure Global - Classificazione dei dispositivi medici in Malaysia
Pure Global - Registrazione dei dispositivi medici presso la MDA in Malaysia
Pure Global - Registrazione e approvazione dei dispositivi medici presso la NMPA in Cina
La MDA della Malaysia e la NMPA della Cina stanno conducendo un programma pilota di reliance per il 2025 dedicato ai dispositivi IVD. I dispositivi qualificati di Classe II/III provenienti dalla Cina e di Classe B–D provenienti dalla Malaysia possono richiedere una procedura di approvazione accelerata. Pure Global illustra le modalità di presentazione della domanda e i vantaggi di questo percorso bilaterale.
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