Regolamento (UE) 2026/977 Stabilisce un nuovo regolamento per gli organismi notificati sui tempi, i costi e le procedure
La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo requisiti standardizzati per gli organismi notificati che promettono di portare una consistenza molto necessaria alle valutazioni di conformità dell'UE MDR e IVDR. I produttori possono aspettarsi tempi più chiari, tra cui un massimo di 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica e una maggiore trasparenza dei costi nelle citazioni NB. Con la regolamentazione applicabile a partire dal febbraio 2027, ora è il momento di iniziare la preparazione.
The Commissione europea (CE) ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo un quadro armonizzato di requisiti di qualità e procedurali per le attività degli organismi notificati (NB) nel quadro del sistema di regolamentazione dei dispositivi medici europei.
Il nuovo regolamento di applicazione mira a ridurre le differenze operative tra Organismi notificati, migliorare la coerenza nelle attività di valutazione della conformità e aumentare la prevedibilità per i produttori per quanto riguarda tempi, costi e procedure di certificazione.
La pubblicazione è stata ulteriormente evidenziata nell’articolo della Commissione europea eNEWS dal titolo “Medical Device s: New Implementing Regulation stabilisce requisiti uniformi per la valutazione della conformità e gli organismi notificati”, pubblicato il 18 maggio 2026.
Oggetto del regolamento (UE) 2026/977
Negli ultimi anni, i produttori hanno sperimentato una notevole variabilità tra gli organismi notificati riguardo:
Termini di valutazione della conformità
Documentazione tecnica recensione aspettative
Durata dell'audit e programmazione
Struttura dei costi
Pratiche di comunicazione
Termini di rilascio del certificato
Queste incongruenze hanno creato l'incertezza per i produttori che tentano di pianificare le sottomissioni normative, i lanci dei prodotti e le strategie di accesso al mercato nell'ambito dei quadri UE MDR e IVDR.
Il regolamento (UE) 2026/977 è stato introdotto per creare un sistema più armonizzato e trasparente in tutti gli organismi notificati designati.
Obiettivi chiave del regolamento
Il regolamento si concentra su tre settori principali:
1. Armonizzazione delle procedure
Il regolamento di applicazione stabilisce requisiti procedurali standardizzati per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati.
Ciò è destinato a ridurre la variabilità tra le organizzazioni e creare un'esperienza più coerente per i produttori in tutta Europa.
2. Miglioramento della prevedibilità dei tempi
Uno degli aspetti più significativi del regolamento è l'introduzione di tempi massimi previsti per le principali attività di valutazione della conformità.
Il regolamento stabilisce i seguenti termini massimi:
Massimo 30 giorni per la valutazione della conformità
Massimo 120 giorni per le attività di audit del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
Massimo 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica (TDA)
Massimo 20 giorni per la decisione di certificazione e l'emissione di certificati, compreso EUDAMED registrazione
Queste tempistiche dovrebbero migliorare le capacità di pianificazione per i produttori e ridurre l'incertezza durante i progetti di certificazione.
3. Maggiore trasparenza dei costi
Il regolamento introduce inoltre requisiti di maggiore trasparenza relativi alle quotazioni e alle strutture tariffarie degli Organismi notificati.
Nel quadro del nuovo quadro, le citazioni dovrebbero includere:
Numero di siti interessati
Identificazione del dispositivo(i)
Stato delle PMI del produttore (micro, piccola o media impresa)
Ripartizione dei costi associati:
Valutazioni QMS
Documentazione tecnica recensioni
Attività di sorveglianza
Audit non annunciati
Questa maggiore trasparenza dovrebbe aiutare i produttori a comprendere meglio le implicazioni finanziarie delle attività di valutazione della conformità.
Impatto sui produttori
La pubblicazione del regolamento (UE) 2026/977 rappresenta un miglioramento potenzialmente importante per i produttori che navigano nell'ambiente di certificazione UE MDR e IVDR.
Maggiore pianificazione
L'introduzione di termini massimi definiti può migliorare significativamente:
Pianificazione del lancio del prodotto
Attribuzione delle risorse
Previsione dell'accesso al mercato
Gestione dei progetti interni
Coordinamento con distributori e importatori
Previsione del bilancio migliore
Il requisito per la ripartizione dettagliata dei costi dovrebbe consentire ai produttori di:
Confrontare le quote in modo più efficace
Capire i driver di costo
Migliorare la precisione del budget
Ridurre le spese di certificazione inattese
Esperienza di valutazione della conformità più coerente
Sebbene alcune differenze operative tra gli organismi notificati rimarranno probabilmente, il regolamento mira a ridurre le principali incongruenze che hanno colpito i produttori dall'implementazione MDR e IVDR.
Impatto sugli organismi notificati
Gli stessi Organismi notificati affronteranno anche maggiori aspettative operative.
Il regolamento può richiedere a NB di:
Standardizzare le procedure interne
Migliorare la gestione delle risorse
Aumentare la trasparenza delle comunicazioni dei clienti
Monitorare e segnalare tempi più sistematicamente
Ottimizzare i flussi di lavoro di audit e revisione
Il regolamento potrebbe anche aumentare il controllo sulle prestazioni e la coerenza della NB in tutto il sistema normativo europeo.
Date di domanda
Il regolamento di applicazione si applica dal 25 febbraio 2027 in poi.
Tuttavia, una disposizione importante ha una data di attuazione successiva.
A decorrere dal 1° gennaio 2028 si applicheranno gli obblighi annuali di segnalazione relativi alle scadenze e ai costi delle attività di valutazione della conformità.
I produttori e gli organismi notificati dovrebbero quindi iniziare a prepararsi all'attuazione ben prima che il regolamento diventi pienamente applicabile.
eNEWS Sintesi Pubblicato dalla Commissione europea
La Commissione europea ha anche riassunto il regolamento in una pubblicazione eNEWS intitolata:
“Dispositivi medici: il nuovo regolamento di attuazione stabilisce requisiti uniformi per la valutazione della conformità e gli organismi notificati”
La comunicazione eNEWS ha sottolineato l'obiettivo più ampio di rafforzare la coerenza e la prevedibilità all'interno del quadro normativo UE sui dispositivi medici.
Azioni consigliate per i produttori
I produttori dovrebbero prendere in considerazione diversi passi proattivi in risposta al regolamento (UE) 2026/977:
Review Existing Notified Body Accordi
Le organizzazioni dovrebbero valutare se gli accordi attuali e le quotazioni degli organi notificati siano allineati alle nuove aspettative di trasparenza.
Aggiornamento delle assunzioni di pianificazione regolamentare
I team di regolamentazione possono avere bisogno di rivedere i presupposti di pianificazione del progetto e i tempi di certificazione basati sui nuovi periodi di valutazione massima definiti.
#Monitor Future Guida #
Ulteriori documenti di orientamento MDCG o chiarimenti di attuazione possono essere pubblicati prima del febbraio 2027.
I produttori dovrebbero continuare a monitorare gli aggiornamenti della Commissione europea e delle autorità competenti.
Engage Early with Notified Bodies
I produttori che pianificano le valutazioni di conformità MDR o IVDR dovrebbero discutere con i loro Organismi notificati come l'attuazione del regolamento (UE) 2026/977 possa influire sulle future attività di certificazione.
Conclusioni
Il regolamento (UE) 2026/977 rappresenta un passo significativo verso una maggiore armonizzazione, trasparenza e prevedibilità nel sistema europeo di valutazione della conformità ai dispositivi medici.
Con l'istituzione di aspettative procedurali comuni, di tempi definiti e di strutture di costo più chiare per gli organismi notificati, la Commissione europea mira a migliorare la coerenza nel panorama normativo MDR e IVDR.
Per i produttori, il regolamento può fornire una migliore sicurezza di pianificazione e una maggiore trasparenza durante le attività di certificazione. Allo stesso tempo, sia i produttori che gli organismi notificati dovranno preparare operativamente i nuovi requisiti prima della loro applicazione nel febbraio 2027.
Ulteriori informazioni si possono trovare attraverso la Commissione europea ufficiale e le pubblicazioni EUR-Lex:
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