Regolamento (UE) 2026/977 Stabilisce un nuovo regolamento per gli organismi notificati sui tempi, i costi e le procedure
La Commissione europea ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo requisiti standardizzati per gli organismi notificati che promettono di portare una consistenza molto necessaria alle valutazioni di conformità dell'UE MDR e IVDR. I produttori possono aspettarsi tempi più chiari, tra cui un massimo di 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica e una maggiore trasparenza dei costi nelle citazioni NB. Con la regolamentazione applicabile a partire dal febbraio 2027, ora è il momento di iniziare la preparazione.
La Commissione europea (CE) ha pubblicato il regolamento (UE) 2026/977, introducendo un quadro armonizzato di requisiti di qualità e procedurali per le attività degli organismi notificati (NB) nell'ambito del sistema di regolamentazione europeo dei dispositivi medici.
Il nuovo regolamento di esecuzione mira a ridurre le differenze operative tra gli organismi notificati, migliorare la coerenza nelle attività di valutazione della conformità e aumentare la prevedibilità per i fabbricanti per quanto riguarda tempistiche, costi e procedure di certificazione.
La pubblicazione è stata ulteriormente evidenziata nell'articolo eNEWS della Commissione europea intitolato "Dispositivi medici: il nuovo regolamento di esecuzione stabilisce requisiti uniformi per la valutazione della conformità e gli organismi notificati", pubblicato il 18 maggio 2026.
Scopo del regolamento (UE) 2026/977
Negli ultimi anni, i fabbricanti hanno riscontrato una notevole variabilità tra gli organismi notificati in merito a:
Tempistiche di valutazione della conformità
Aspettative di revisione della documentazione tecnica
Durata e pianificazione degli audit
Strutture dei costi
Pratiche di comunicazione
Tempistiche di rilascio dei certificati
Queste discrepanze hanno creato incertezza per i fabbricanti che cercano di pianificare la presentazione delle domande di approvazione regolatoria, il lancio di prodotti e le strategie di accesso al mercato nell'ambito dei quadri normativi UE MDR e IVDR.
Il regolamento (UE) 2026/977 è stato introdotto per creare un sistema più armonizzato e trasparente tra tutti gli organismi notificati designati.
Obiettivi chiave del regolamento
Il regolamento si concentra su tre settori principali:
1. Armonizzazione delle procedure
Il regolamento di esecuzione stabilisce requisiti procedurali standardizzati per le attività di valutazione della conformità svolte dagli organismi notificati.
Ciò mira a ridurre la variabilità tra le organizzazioni e a creare un'esperienza più coerente per i fabbricanti in tutta Europa.
2. Miglioramento della prevedibilità delle tempistiche
Uno degli aspetti più significativi del regolamento è l'introduzione di tempistiche massime previste per le principali attività di valutazione della conformità.
Il regolamento stabilisce i seguenti termini massimi:
Massimo 30 giorni per la revisione della domanda di valutazione della conformità
Massimo 120 giorni per le attività di audit del Sistema di Gestione della Qualità (QMS)
Massimo 90 giorni per la valutazione della documentazione tecnica (TDA)
Massimo 20 giorni per la decisione di certificazione e il rilascio dei certificati, compresa la registrazione in EUDAMED
Queste tempistiche dovrebbero migliorare le capacità di pianificazione per i fabbricanti e ridurre l'incertezza durante i progetti di certificazione.
3. Maggiore trasparenza dei costi
Il regolamento introduce inoltre requisiti di maggiore trasparenza relativi ai preventivi e alle strutture tariffarie degli organismi notificati.
Nel quadro del nuovo schema, i preventivi dovrebbero includere:
Numero di siti interessati
Identificazione del dispositivo o dei dispositivi
Stato di PMI del fabbricante (micro, piccola o media impresa)
Ripartizione dei costi associati a:
Valutazioni del QMS
Revisioni della documentazione tecnica
Attività di sorveglianza
Audit senza preavviso
Questa maggiore trasparenza dovrebbe aiutare i fabbricanti a comprendere meglio le implicazioni finanziarie delle attività di valutazione della conformità.
Impatto sui fabbricanti
La pubblicazione del regolamento (UE) 2026/977 rappresenta un miglioramento potenzialmente importante per i fabbricanti che navigano nel contesto di certificazione UE MDR e IVDR.
Maggiore certezza nella pianificazione
L'introduzione di tempistiche massime definite può migliorare in modo significativo:
La pianificazione del lancio dei prodotti
L'allocazione delle risorse
Le previsioni di accesso al mercato
La gestione dei progetti interni
Il coordinamento con distributori e importatori
Migliore previsione del budget
Il requisito di una ripartizione dettagliata dei costi dovrebbe consentire ai fabbricanti di:
Confrontare i preventivi in modo più efficace
Comprendere i fattori di costo
Migliorare la precisione del bilancio
Ridurre le spese di certificazione impreviste
Esperienza di valutazione della conformità più coerente
Sebbene permangano probabilmente alcune differenze operative tra gli organismi notificati, il regolamento mira a ridurre le principali incongruenze che hanno colpito i fabbricanti sin dall'attuazione di MDR e IVDR.
Impatto sugli organismi notificati
Gli stessi organismi notificati dovranno far fronte a maggiori aspettative operative.
Il regolamento può richiedere agli organismi notificati di:
Standardizzare le procedure interne
Migliorare la gestione delle risorse
Aumentare la trasparenza nelle comunicazioni con i clienti
Monitorare e segnalare le tempistiche in modo più sistematico
Ottimizzare i flussi di lavoro di audit e revisione
Il regolamento potrebbe anche aumentare il controllo sulle prestazioni e sulla coerenza degli organismi notificati in tutto il sistema normativo europeo.
Date di applicazione
Il regolamento di esecuzione si applicherà a decorrere dal 25 febbraio 2027.
Tuttavia, una disposizione importante presenta una data di attuazione successiva.
Gli obblighi di rendicontazione annuale sulle tempistiche e sui costi delle attività di valutazione della conformità si applicheranno a decorrere dal 1° gennaio 2028.
I fabbricanti e gli organismi notificati dovrebbero pertanto iniziare a prepararsi all'attuazione ben prima che il regolamento diventi pienamente applicabile.
eNEWS Sintesi dell'eNEWS pubblicata dalla Commissione europea
La Commissione europea ha inoltre riassunto il regolamento in una pubblicazione eNEWS intitolata:
"Dispositivi medici: il nuovo regolamento di esecuzione stabilisce requisiti uniformi per la valutazione della conformità e gli organismi notificati"
La comunicazione eNEWS ha sottolineato l'obiettivo più ampio di rafforzare la coerenza e la prevedibilità all'interno del quadro normativo dell'UE sui dispositivi medici.
Azioni raccomandate per i fabbricanti
I fabbricanti dovrebbero prendere in considerazione diversi passi proattivi in risposta al regolamento (UE) 2026/977:
Rivedere gli accordi esistenti con gli organismi notificati
Le organizzazioni dovrebbero valutare se gli accordi e i preventivi in essere con i propri organismi notificati siano in linea con le nuove aspettative di trasparenza.
Aggiornare i presupposti di pianificazione regolatoria
I team regolatori potrebbero dover rivedere i presupposti di pianificazione dei progetti e le tempistiche di certificazione sulla base dei periodi massimi di valutazione appena definiti.
Monitorare le linee guida future
Ulteriori documenti di orientamento del MDCG o chiarimenti sull'attuazione potrebbero essere pubblicati prima di febbraio 2027.
I fabbricanti dovrebbero continuare a monitorare gli aggiornamenti della Commissione europea e delle autorità competenti.
Coinvolgere tempestivamente gli organismi notificati
I fabbricanti che stanno attualmente pianificando valutazioni della conformità ai sensi del regolamento MDR o IVDR dovrebbero discutere con i propri organismi notificati in che modo l'attuazione del regolamento (UE) 2026/977 possa influire sulle future attività di certificazione.
Conclusioni
Il regolamento (UE) 2026/977 rappresenta un passo significativo verso una maggiore armonizzazione, trasparenza e prevedibilità all'interno del sistema europeo di valutazione della conformità dei dispositivi medici.
Stabilendo aspettative procedurali comuni, tempistiche definite e strutture dei costi più chiare per gli organismi notificati, la Commissione europea mira a migliorare la coerenza nel panorama normativo MDR e IVDR.
Per i fabbricanti, il regolamento può offrire una maggiore certezza nella pianificazione e una migliore trasparenza durante le attività di certificazione. Allo stesso tempo, sia i fabbricanti che gli organismi notificati dovranno prepararsi dal punto di vista operativo ai nuovi requisiti prima della loro applicazione nel febbraio 2027.
Ulteriori informazioni sono disponibili nelle pubblicazioni ufficiali della Commissione europea e di EUR-Lex:
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