Le règlement (UE) 2026/977 établit de nouvelles règles pour les organismes notifiés concernant les délais, les coûts et les procédures
La Commission européenne a publié le règlement (UE) n° 2026/977, qui introduit des exigences normalisées pour les organismes notifiés qui promettent d'apporter la cohérence nécessaire aux évaluations de la conformité des RMD et des RID IV de l'UE. Les fabricants peuvent s'attendre à des échéanciers plus clairs, y compris un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique et une plus grande transparence des coûts dans les cotations au NB. Avec le règlement applicable à partir de février 2027, c'est maintenant le moment de commencer à se préparer.
La Commission européenne (CE) a publié le règlement d'exécution (UE) 2026/977,
introduisant un cadre harmonisé d'exigences de qualité et de procédure applicables aux activités des organismes notifiés (ON) dans le cadre du système réglementaire européen des dispositifs médicaux.
Ce nouveau règlement d'exécution vise à réduire les disparités opérationnelles entre les organismes notifiés,
à renforcer la cohérence des activités d'évaluation de la conformité et à accroître la prévisibilité pour les fabricants en ce qui concerne les délais, les coûts et les procédures de certification.
Cette publication a également été mise en avant dans un article de l'eNEWS de la Commission européenne intitulé « Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies » (Dispositifs médicaux :
le nouveau règlement d'exécution établit des exigences uniformes pour l'évaluation de la conformité et les organismes notifiés), publié le 18 mai 2026.
Objet du règlement (UE) 2026/977
Ces dernières années, les fabricants ont été confrontés à d'importantes disparités entre les organismes notifiés concernant :
- Les délais d'évaluation de la conformité ;
- Les exigences relatives à l'examen de la documentation technique ;
- La durée et la planification des audits ;
- La structure des coûts ;
- Les pratiques de communication ;
- Les délais de délivrance des certificats.
Ces incohérences ont généré de l'incertitude pour les fabricants qui tentent de planifier leurs soumissions réglementaires, leurs lancements de produits et leurs stratégies d'accès au marché dans le cadre des règlements MDR et IVDR de l'UE.
Le règlement (UE) 2026/977 a été introduit pour instaurer un système plus harmonisé et transparent entre l'ensemble des organismes notifiés désignés.
Principaux objectifs du règlement
Le règlement s'articule autour de trois axes majeurs :
1. Harmonisation des procédures
Le règlement d'exécution établit des exigences procédurales standardisées pour les activités d'évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés.
Cette mesure vise à réduire la variabilité entre les organismes et à garantir une expérience plus cohérente pour les fabricants dans toute l'Europe.
2. Amélioration de la prévisibilité des délais
L'un des aspects les plus marquants de ce règlement est l'introduction de délais maximaux pour les principales étapes de l'évaluation de la conformité.
Le règlement fixe les délais maximaux suivants :
- Un maximum de 30 jours pour l'examen de la recevabilité de la demande d'évaluation de la conformité ;
- Un maximum de 120 jours pour les activités d'audit du système de management de la qualité (SMQ) ;
- Un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique ;
- Un maximum de 20 jours pour la décision de certification et la délivrance des certificats, y compris l'enregistrement dans EUDAMED .
Ces délais devraient permettre aux fabricants de mieux planifier leurs projets et de réduire l'incertitude lors des démarches de certification.
3. Transparence accrue des coûts
Le règlement introduit également des exigences de transparence renforcées concernant les devis et les grilles tarifaires des organismes notifiés.
Dans ce nouveau cadre, les devis devront préciser :
- Le nombre de sites concernés ;
- L'identification du ou des dispositifs ;
- Le statut de PME du fabricant (micro, petite ou moyenne entreprise) ;
- La ventilation des coûts associés aux éléments suivants :
- Évaluations du SMQ ;
- Examens de la documentation technique ;
- Activités de surveillance ;
- Audits inopinés.
Cette transparence accrue devrait aider les fabricants à mieux appréhender l'impact financier des activités d'évaluation de la conformité.
Impact sur les fabricants
La publication du règlement (UE) 2026/977 représente une avancée potentiellement majeure pour les fabricants évoluant dans le cadre des certifications MDR et IVDR au sein de l'UE.
Une meilleure prévisibilité de la planification
L'introduction de délais maximaux définis pourrait améliorer considérablement :
- La planification du lancement des produits ;
- L'allocation des ressources ;
- Les prévisions d'accès au marché ;
- La gestion interne des projets ;
- La coordination avec les distributeurs et les importateurs.
Une meilleure prévisibilité budgétaire
L'obligation de fournir une ventilation détaillée des coûts devrait permettre aux fabricants de :
- Comparer les devis plus efficacement ;
- Comprendre les facteurs de coûts ;
- Améliorer la précision de leurs budgets ;
- Limiter les frais de certification imprévus.
Une expérience d'évaluation de la conformité plus homogène
Bien que certaines disparités opérationnelles subsisteront probablement entre les organismes notifiés, le règlement vise à atténuer les principales incohérences qui pénalisent les fabricants depuis l'entrée en vigueur du MDR et de l'IVDR.
Impact sur les organismes notifiés
Les organismes notifiés devront eux aussi faire face à des exigences opérationnelles accrues.
Le règlement pourrait contraindre les organismes notifiés à :
- Standardiser leurs procédures internes ;
- Améliorer la gestion de leurs ressources ;
- Renforcer la transparence dans leurs communications avec les clients ;
- Suivre et documenter les délais de manière plus systématique ;
- Optimiser les flux de travail liés aux audits et aux examens.
Le règlement pourrait également conduire à un contrôle plus strict de la performance et de la cohérence des organismes notifiés à l'échelle du système réglementaire européen.
Dates d'application
Le règlement d'exécution sera applicable à partir du 25 février 2027.
Toutefois, une disposition importante bénéficie d'un calendrier de mise en œuvre différé.
Les obligations de rapport annuel sur les délais et les coûts des activités d'évaluation de la conformité n'entreront en vigueur qu'à compter du 1er janvier 2028.
Les fabricants et les organismes notifiés doivent donc entamer leurs préparatifs bien avant que le règlement ne devienne pleinement applicable.
Résumé de l'eNEWS publié par la Commission européenne
La Commission européenne a également résumé le règlement dans une publication eNEWS intitulée :
« Medical Devices: New Implementing Regulation sets out uniform requirements for conformity assessment and notified bodies » (Dispositifs médicaux : le nouveau règlement d'exécution établit des exigences uniformes pour l'évaluation de la conformité et les organismes notifiés).
Cette communication met l'accent sur l'objectif global de renforcer la cohérence et la prévisibilité au sein du cadre réglementaire des dispositifs médicaux de l'UE.
Actions recommandées pour les fabricants
Les fabricants devraient envisager plusieurs mesures proactives pour anticiper l'application du règlement (UE) 2026/977 :
Examiner les contrats existants avec les organismes notifiés Les entreprises doivent évaluer si leurs contrats et devis en cours avec les organismes notifiés sont conformes aux nouvelles exigences de transparence.
Mettre à jour les hypothèses de planification réglementaire Les départements d'affaires réglementaires devront probablement réviser les plannings de projet et les échéances de certification pour intégrer les nouveaux délais d'évaluation maximaux.
Suivre la publication des futures lignes directrices Des documents d'orientation du MDCG (Medical Device Coordination Group) ou des clarifications supplémentaires pourraient être publiés d'ici février 2027.
Les fabricants doivent rester attentifs aux publications de la Commission européenne et des autorités compétentes.
Initier le dialogue avec les organismes notifiés Les fabricants qui planifient des évaluations de la conformité au titre du MDR ou de l'IVDR doivent contacter dès à présent leurs organismes notifiés pour évaluer l'impact de la mise en œuvre du règlement (UE) 2026/977 sur leurs projets de certification.
Conclusion
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 constitue une avancée majeure vers une harmonisation, une transparence et une prévisibilité accrues au sein du système européen d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
En établissant des exigences procédurales communes, des délais précis et des structures tarifaires plus transparentes pour les organismes notifiés, la Commission européenne vise à renforcer la cohérence globale du cadre réglementaire des règlements MDR et IVDR.
Pour les fabricants, ce règlement est de nature à apporter une plus grande prévisibilité dans la planification de leurs projets ainsi qu'une transparence accrue lors des procédures de certification.
Parallèlement, tant les fabricants que les organismes notifiés devront s'adapter sur le plan opérationnel afin de se conformer à ces nouvelles exigences en amont de leur entrée en application en février 2027.
Pour obtenir de plus amples informations, vous pouvez consulter les publications officielles de la Commission européenne et d'EUR-Lex :
- Règlement (UE) 2026/977 sur EUR-Lex
- Archives des lettres d'information de la DG SANTE de la Commission européenne
En savoir plus sur :
Marché · 24 juil. 2026Classification et réglementation des dispositifs médicaux dans l'UE (MDR/IVDR)Étude de cas · 11 août 2026Combleurs cutanés de classe III selon le RDMÉtude de cas · 11 août 2026Groupement UDI-DI de base pour le contrasteBlog · 17 août 2026Stents coronaires : huit dossiers de niveau maximalBlog · 10 août 2026Robots chirurgicaux : huit marchés, huit dossiers réglementairesBlog · 3 août 2026ISO 10993-1:2025 : Un socle, sept systèmes réglementairesBlog · 27 juil. 2026Accès au marché mondial des IVD 2026Vidéo · 8 août 2025Comment obtenir le marquage CE des dispositifs médicaux sous le MDR de l'UE : guide étape par étapeVidéo · 1 août 2025MDCG 2025-5 expliqué : règles IVDR de l'UE pour les études de performance des DIVVidéo · 21 juil. 2025Évolutions réglementaires de l'IVDR et implications pour les fabricants de DIVParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous