Le règlement (UE) 2026/977 établit de nouvelles règles pour les organismes notifiés concernant les délais, les coûts et les procédures
La Commission européenne a publié le règlement (UE) n° 2026/977, qui introduit des exigences normalisées pour les organismes notifiés qui promettent d'apporter la cohérence nécessaire aux évaluations de la conformité des RMD et des RID IV de l'UE. Les fabricants peuvent s'attendre à des échéanciers plus clairs, y compris un maximum de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique et une plus grande transparence des coûts dans les cotations au NB. Avec le règlement applicable à partir de février 2027, c'est maintenant le moment de commencer à se préparer.
Les Commission européenne (CE) a publié le règlement (UE) 2026/977 introduisant un cadre harmonisé d'exigences de qualité et de procédure pour les activités des organismes notifiés (NB) dans le cadre du système européen de réglementation des dispositifs médicaux.
Le nouveau règlement d'exécution vise à réduire les différences opérationnelles entre Organismes notifiés, améliorer la cohérence des activités d'évaluation de la conformité et accroître la prévisibilité pour les fabricants en ce qui concerne les délais, les coûts et les procédures de certification.
La publication a également été soulignée dans l'article eNEWS de la Commission européenne intitulé "Médical Devices: New Implementation Regulation" établit des exigences uniformes pour l'évaluation de la conformité et les organismes notifiés, publié le 18 mai 2026.
Objet du règlement (UE) 2026/977
Au cours des dernières années, les fabricants ont connu une grande variabilité entre les organismes notifiés concernant:
Calendrier d'évaluation de la conformité
Examen de la documentation technique
Durée et calendrier des audits
Structures de coûts
Pratiques de communication
Calendrier de délivrance des certificats
Ces incohérences ont créé des incertitudes pour les fabricants qui tentent de planifier les présentations réglementaires, les lancements de produits et les stratégies d'accès aux marchés dans le cadre des RMD et des RIV de l'UE.
Le règlement (UE) 2026/977 a été introduit afin de créer un système plus harmonisé et plus transparent pour tous les organismes notifiés désignés.
Principaux objectifs du règlement
Le règlement est axé sur trois grands domaines:
Harmonisation des procédures
Le règlement d'exécution établit des exigences procédurales normalisées pour les activités d'évaluation de la conformité menées par les organismes notifiés.
Cela vise à réduire la variabilité entre les organisations et à créer une expérience plus cohérente pour les fabricants dans toute l'Europe.
2. Amélioration de la prévisibilité des délais
L'un des aspects les plus importants du règlement est l'introduction d'un échéancier maximal prévu pour les principales activités d'évaluation de la conformité.
Le règlement fixe les échéances maximales suivantes:
30 jours maximum pour l ' examen des demandes d ' évaluation de la conformité
120 jours maximum pour les activités de vérification du Système de gestion de la qualité (SGQ)
Durée maximale de 90 jours pour l'évaluation de la documentation technique
20 jours maximum pour la décision de certification et la délivrance de certificats, y compris EUDAMED enregistrement
Ces délais devraient améliorer les capacités de planification des fabricants et réduire l'incertitude au cours des projets de certification.
Plus grande transparence des coûts
Le règlement introduit également des exigences de transparence accrues en ce qui concerne les cotations et les structures de tarification des organismes notifiés.
Dans le nouveau cadre, les citations devraient comprendre:
Nombre de sites concernés
Identification du ou des dispositifs
Statut de PME du fabricant (micro, petite ou moyenne entreprise)
Ventilation des coûts associés à:
Évaluations du SGQ
Examen de la documentation technique
Activités de surveillance
Audits inopinés
Cette transparence accrue devrait aider les fabricants à mieux comprendre les incidences financières des activités d'évaluation de la conformité.
Impact sur les constructeurs
La publication du règlement (UE) 2026/977 représente une amélioration potentiellement importante pour les fabricants qui naviguent dans l'environnement de certification de l'UE en matière de RMD et de RIV.
Une plus grande certitude en matière de planification
L'introduction de délais maximaux définis peut améliorer considérablement:
Planification du lancement des produits
Répartition des ressources
Prévision de l'accès aux marchés
Gestion interne des projets
Coordination avec les distributeurs et les importateurs
Meilleure prévision budgétaire
L'exigence de ventilation détaillée des coûts devrait permettre aux fabricants:
Comparer les citations plus efficacement
Comprendre les facteurs de coûts
Améliorer la précision de la budgétisation
Réduire les dépenses imprévues de certification
Expérience d'évaluation de la conformité plus cohérente
Bien que certaines différences opérationnelles entre les organismes notifiés subsistent probablement, le règlement vise à réduire les principales incohérences qui ont affecté les fabricants depuis la mise en œuvre du RMD et du RMD.
Impact sur les organismes notifiés
Les organismes notifiés eux-mêmes seront également confrontés à des attentes opérationnelles accrues.
Le règlement peut exiger que les NB:
Normaliser les procédures internes
Améliorer la gestion des ressources
Accroître la transparence des communications avec les clients
Surveiller et signaler plus systématiquement les délais
Optimiser les processus d'audit et d'examen
Le règlement pourrait également renforcer l'examen des performances et de la cohérence du NB dans l'ensemble du système réglementaire européen.
Dates de la demande
Le règlement d'exécution s'appliquera à partir du 25 février 2027.
Toutefois, une disposition importante a une date de mise en œuvre ultérieure.
Les obligations de déclaration annuelle concernant les délais et les coûts des activités d'évaluation de la conformité s'appliqueront à compter du 1er janvier 2028.
Les fabricants et les organismes notifiés devraient donc commencer à se préparer à la mise en œuvre bien avant que le règlement ne devienne pleinement applicable.
Résumé eNEWS Publié par la Commission européenne
La Commission européenne a également résumé le règlement dans une publication eNEWS intitulée:
Dispositifs médicaux: le nouveau règlement d'exécution établit des exigences uniformes pour l'évaluation de la conformité et les organismes notifiés.
La communication eNEWS mettait l'accent sur l'objectif plus large de renforcer la cohérence et la prévisibilité dans le cadre réglementaire de l'UE en matière de dispositifs médicaux.
Mesures recommandées aux fabricants
Les fabricants devraient envisager de prendre plusieurs mesures proactives en réponse au règlement (UE) 2026/977:
Examen actuel Notified Body Accords
Les organisations devraient évaluer si les accords actuels et les citations de leurs organismes notifiés correspondent aux nouvelles attentes en matière de transparence.
Mise à jour des hypothèses de planification réglementaire
Les équipes de réglementation pourraient devoir réviser les hypothèses de planification du projet et les délais de certification en fonction des périodes d'évaluation maximales nouvellement définies.
Surveiller les orientations futures
D'autres documents d'orientation ou des clarifications sur la mise en oeuvre du CGDM peuvent être publiés avant février 2027.
Les fabricants devraient continuer à suivre les mises à jour de la Commission européenne et des autorités compétentes.
Engager tôt avec les organismes notifiés
Les fabricants qui planifient actuellement des évaluations de la conformité MDR ou IVDR devraient discuter avec leurs organismes notifiés de la manière dont la mise en œuvre du règlement (UE) 2026/977 pourrait influer sur les activités de certification futures.
Conclusion
Le règlement (UE) 2026/977 représente un pas important vers une plus grande harmonisation, transparence et prévisibilité au sein du système européen d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux.
En établissant des attentes procédurales communes, des échéanciers définis et des structures de coûts plus claires pour les organismes notifiés, la Commission européenne vise à améliorer la cohérence dans l'ensemble du paysage réglementaire du MDR et de l'IVDR.
Pour les fabricants, le règlement peut offrir une meilleure certitude en matière de planification et une plus grande transparence pendant les activités de certification. Dans le même temps, les fabricants et les organismes notifiés devront se préparer de manière opérationnelle aux nouvelles exigences avant leur application en février 2027.
Pour plus d'informations, consulter les publications officielles de la Commission européenne et EUR-Lex:
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