Novità settimanali: 4-16 dicembre 2024

EUROPE

Programma COMBINE per le prove cliniche semplificate e i dispositivi medici adotti dagli Stati membri dell'UE

Gli Stati membri dell'UE hanno approvato i nuovi Programma COMUNE, un'iniziativa trasversale progettata per ottimizzare gli studi combinati di medicinali, dispositivi medici e diagnostica. Il programma si svolgerà nel corso di diversi anni attraverso sette progetti chiave volti a migliorare la collaborazione tra le autorità nazionali, l'Agenzia europea dei medicinali, i comitati etici e le parti interessate. Gli obiettivi principali includono il pilota di un processo di valutazione unificato per gli studi multi-paese, l'armonizzazione di gravi segnalazioni avverse degli eventi, e il chiarimento dell'intersezione delle norme cliniche di prova e dei dispositivi medici. Questa strategia fa parte degli sforzi più ampi dell’UE per rafforzare la competitività nella ricerca clinica.

La Commissione Europea avvia la consultazione pubblica sulla legislazione sui dispositivi medici

The Commissione europea ha lanciato una consultazione pubblica e chiede la prova nell'ambito della valutazione mirata della legislazione UE sui dispositivi medici e sui dispositivi diagnostici in vitro. Questa consultazione invita le parti interessate a condividere le loro opinioni sull'efficacia dei regolamenti attuali, evidenziare le potenziali carenze e valutare l'impatto sui costi, gli oneri amministrativi (soprattutto per le PMI) e l'innovazione nel settore. La valutazione esaminerà anche come le regole influiscono sulla disponibilità dei dispositivi, compresi i dispositivi orfani e benefici per i pazienti. La consultazione è aperta fino al 21 marzo 2025.

Nuovo Q & A sulle Obblighi di Interruzione di Fornitura per Dispositivi Medici e IVD

La Commissione europea ha rilasciato un aggiornato Q & A sugli obblighi dei produttori ai sensi del regolamento (UE) 2024/1860, volti a gestire i rischi derivanti da interruzioni di fornitura o interruzioni di dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD). I punti salienti principali includono:

• Data di inizio: Nuovi obblighi di Articolo 10a hanno effetto dal 10 gennaio 2025.

• Scope: Riguardo a tutti i dispositivi (eccetto su misura) dove le interruzioni possono causare gravi rischi per i pazienti o per la salute pubblica.

• Produttore Obblighi: Informare operatori economici, istituzioni sanitarie, operatori sanitari e autorità competenti negli Stati membri interessati.

• Flusso di informazione: Una chiara catena di comunicazione deve essere mantenuta attraverso la supply chain, assicurando che gli istituti sanitari e le autorità siano notificati.

Questo emendamento mira a migliorare la trasparenza e la sicurezza dei pazienti. Leggi la Q & A completa per i dettagli sulla conformità e le tempistiche.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

REGNO UNITO

Guida aggiornata sulla fabbricazione in-House di dispositivi medici in Gran Bretagna

The MHRA ha emesso guida aggiornata(16 dicembre 2024) per le istituzioni sanitarie in Inghilterra, Galles e Scozia sulla produzione interna di dispositivi medici. I punti chiave includono:

• Scope: Si riferisce a dispositivi fatti e utilizzati all'interno di stabilimenti sanitari (ad esempio, ospedali NHS).

• Regolamenti: Le istituzioni devono aderire ai regolamenti sui dispositivi medici del Regno Unito 2002 (UK MDR 2002) per determinate attività di produzione.

• Esenzioni. I dispositivi utilizzati esclusivamente all'interno dello stesso stabilimento sanitario e non collocati sul mercato sono esenti.

• Trasferimenti tra ospedali: I dispositivi trasferiti al di fuori dell'istituzione devono soddisfare i requisiti di marcatura e conformità UKCA.

• Indagini cliniche. La notifica MHRA è necessaria per le indagini cliniche che coinvolgono la produzione di profitti.

Questa guida non si applica alle pratiche odontoiatriche indipendenti o ai dispositivi diagnostici in vitro (IVD), che hanno regolamenti separati. La guida rimane sotto controllo, con ulteriori aggiornamenti previsti.

UK MHRA pubblica una roadmap modificata per i regolamenti sui dispositivi medici, le pietre miliari chiave per il 2025

La UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha rilasciato un road map aggiornata dettagliando la sua linea temporale per l'attuazione di nuove normative sui dispositivi medici. Questa revisione del dicembre 2024 delinea i progressi nella legislazione di sorveglianza post-mercato, le consultazioni in corso sui requisiti di pre-mercato, e lo sviluppo di quattro settori chiave della politica, tra cui l'autorizzazione all'uso eccezionale e le esenzioni dell'istituzione sanitaria. Inoltre, quattro nuovi documenti di orientamento software che si concentrano su AI, sicurezza informatica e salute mentale digitale sono attesi nel 2025. La roadmap riveduta riflette l'impegno del Regno Unito a rifinanziare il proprio quadro normativo per garantire l'innovazione e la sicurezza nel settore dei dispositivi medici.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

BRAZIL

ANVISA aggiorna le linee guida per l'importazione di componenti per dispositivi medici

ANVISA ha chiarificato procedure di importazione per i componenti del dispositivo medico, seguendo RDCs 860/2024 e 939/2024. Gli aggiornamenti chiave includono esenzioni dall'Autorizzazione Operativa per importatori di parti e accessori legati alle apparecchiature regolamentate, e nuovi termini per le importazioni finalizzate alla fabbricazione, riparazione o sostituzione. Anche i magazzini obbligazionari sotto regimi doganali speciali sono esentati dall'autorizzazione per lo stoccaggio dei componenti. Gli importatori con processi rifiutati prima del 4 dicembre 2024, devono riapplicare per una valutazione aggiornata. Queste modifiche mirano a semplificare la conformità e migliorare la chiarezza normativa.

ANVISA aggiorna le linee guida per la classificazione dei prodotti Borderline

ANVISA ha rivedute le procedure per il deposito delle richieste di classificazione per i prodotti sanitari borderline. Gli aggiornamenti delineano le informazioni minime richieste per il modulo di classificazione del prodotto e incoraggiano la consultazione preventiva attraverso i canali di servizio online di ANVISA.

Inclusa nell'agenda regolamentare 2024-2025, questa iniziativa (Tema 1.25) mira a semplificare i processi di classificazione, migliorare l'efficienza e favorire l'accesso alle tecnologie sanitarie innovative. I prodotti Borderline, che possono abbracciare categorie come dispositivi medici, medicinali o cosmetici, spesso richiedono percorsi normativi personalizzati a causa di caratteristiche uniche.

ANVISA pubblica la risoluzione RDC n. 947/2024 sulle procedure di fissaggio dei documenti elettronici

ANVISA (Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria) ha rilasciato Risoluzione RDC n. 947/2024, stabilire nuove procedure di presentazione dei documenti nel suo ambito. Gli aggiornamenti chiave includono il deposito elettronico obbligatorio per tutti i documenti, con le sottomissioni di carta accettate solo in casi specifici come indicato dalla legge. Le e-mail sono vietate se non esplicitamente autorizzate. La risoluzione introduce anche un sistema di petizione elettronica accessibile 24 ore su 24, requisiti di firma elettronica (ICP-Brasil o Gov.Br), e ricevute di protocollo automatico per il monitoraggio. Le nuove linee guida entrano in vigore in 90 giorni, sostituendo le risoluzioni precedenti, e forniscono chiarezza sui formati di documento e la registrazione degli utenti per le parti esterne. I dettagli completi possono essere accessibili Qui..

ANVISA Emissioni RDC n. 949/2024, allineamento dei regolamenti cosmetici brasiliani con gli standard MERCOSUR

ANVISA ha pubblicato RDC No. 949/2024, modifica RDC n. 907/2024 e interiorizzando la Risoluzione MERCOSUR n. 18/2023, apportando regolamenti brasiliani per i prodotti per l'igiene personale, cosmetici e profumi in linea con gli standard tecnici MERCOSUR. Gli aggiornamenti chiave includono l'introduzione di due categorie di prodotti (classe 1 e grado 2) con vari requisiti di sorveglianza sanitaria, nuove definizioni di prodotto (ad esempio, cerotti dermici, prodotti autoabbronzanti, coloranti per capelli), e l'allineamento di etichettatura, requisiti tecnici e microbiologici. Le aziende con prodotti registrati devono rispettare le nuove regole entro il 2 gennaio 2030. La risoluzione entrerà in vigore il 3 marzo 2025. Per ulteriori informazioni, accedere alla pubblicazione Qui..

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

AUSTRALIA

Estensione automatica di MRA GMP Clearances Attraverso 2025

Le autorizzazioni di buona prassi manifatturiera (GMP) rilasciate tramite il percorso dell'accordo di riconoscimento reciproco (MRA), fissato a scadenza il 31 dicembre 2024, saranno automaticamente estesi fino al 31 dicembre 2025. Questa misura affronta ritardi in corso nelle frequenze di ispezione con i partner MRA. Gli sponsor non hanno bisogno di richiedere queste estensioni, e tutte le applicazioni presentate verranno rimosse dal sistema.

Gli sponsor dovrebbero continuare a monitorare le ispezioni per le strutture all'estero e presentare domande di rinnovo se sono disponibili recenti prove di ispezione. Per domande o situazioni specifiche, contattareGMPclearance@health.gov.au.

Per saperne di più...TGA Australia Registrazione dispositivi medici .

SINGAPORE

Avvio pilota: Cambia programma di gestione (CMP) per SaMD e Machine Learning-Enabled SaMD

L'Autorità per le Scienze della Salute (HSA) ha introdotto un Programma di gestione del cambiamento pilota (CMP) per il software come dispositivo medico (SaMD), abilitato all'apprendimento automatico SaMD, semplificare i processi normativi. Questo percorso opzionale si integra con i processi di registrazione e notifica dei prodotti pre-commerciali di HSA (CN) e introduce "cambiamenti pre-specificati".

Efficace 4 dicembre 2024, gli stakeholder possono iscriversi a CMP inviando documenti richiesti tramite MEDICS e notificando HSA via e-mail. È ora disponibile una guida aggiornata basata sul feedback degli stakeholder. Accedi al documento finale, GN-37-R1 Guida sul CMP per SaMD_.

Per dettagli, e-mail HSA_MD_Info@hsa.gov.sgcon l'oggetto "CMP iscrizione".

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici HSA Singapore.