Novità settimanali: 4-16 dicembre 2024

EUROPA

Gli Stati membri dell'UE approvano il programma COMBINE per la semplificazione delle sperimentazioni cliniche e dei dispositivi medici

Gli Stati membri dell'UE hanno approvato il nuovo programma COMBINE, un'iniziativa intersettoriale finalizzata a semplificare gli studi combinati di medicinali, dispositivi medici e diagnostici. Il programma si svilupperà nell'arco di diversi anni attraverso sette progetti chiave per rafforzare la collaborazione tra le autorità nazionali, l'Agenzia europea per i medicinali, i comitati etici e gli stakeholder. Tra gli obiettivi principali figurano l'avvio di un progetto pilota per un processo di valutazione unificato per gli studi multinazionali, l'armonizzazione della segnalazione degli eventi avversi gravi e il chiarimento dell'intersezione tra la regolamentazione delle sperimentazioni cliniche e quella dei dispositivi medici. Questa strategia si inserisce nel contesto dei più ampi sforzi dell'UE volti a rafforzare la competitività nella ricerca clinica.

La Commissione europea avvia una consultazione pubblica sulla legislazione sui dispositivi medici

La Commissione europea ha avviato una consultazione pubblica e un invito a presentare elementi di prova nell'ambito della valutazione mirata della legislazione dell'UE sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Questa consultazione invita gli stakeholder a condividere le proprie opinioni sull'efficacia dei regolamenti vigenti, a evidenziare potenziali carenze e a valutare l'impatto su costi, oneri amministrativi (soprattutto per le PMI) e innovazione nel settore. La valutazione esaminerà inoltre l'impatto delle norme sulla disponibilità dei dispositivi, compresi i dispositivi orfani, e sui benefici per i pazienti. La consultazione rimarrà aperta fino al 21 marzo 2025.

Nuove Q&A sugli obblighi in caso di interruzione della fornitura di dispositivi medici e IVD

La Commissione europea ha pubblicato un documento di Q&A aggiornato sugli obblighi dei fabbricanti ai sensi del Regolamento (UE) 2024/1860, volto a gestire i rischi derivanti dall'interruzione o dalla cessazione della fornitura di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). Tra gli aspetti principali:

• Data di decorrenza: i nuovi obblighi previsti dall'Articolo 10a si applicano a partire dal 10 gennaio 2025.
• Ambito di applicazione: si applica a tutti i dispositivi (esclusi quelli su misura) in cui le interruzioni possono comportare gravi rischi per i pazienti o per la salute pubblica.
• Obblighi dei fabbricanti: informare gli operatori economici, le istituzioni sanitarie, gli operatori sanitari e le autorità competenti degli Stati membri interessati.
• Flusso di informazioni: deve essere mantenuta una chiara catena di comunicazione lungo la filiera, garantendo la notifica alle istituzioni sanitarie e alle autorità.

Questo emendamento mira a migliorare la trasparenza e la sicurezza dei pazienti. Leggi il documento di Q&A completo per ulteriori dettagli sulla conformità e sulle tempistiche.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici nell'UE.

REGNO UNITO

Linee guida aggiornate sulla produzione interna di dispositivi medici in Gran Bretagna

L'MHRA ha pubblicato le linee guida aggiornate (16 dicembre 2024) per le istituzioni sanitarie in Inghilterra, Galles e Scozia sulla produzione interna di dispositivi medici. I punti chiave includono:

• Ambito di applicazione: si applica ai dispositivi fabbricati e utilizzati all'interno di strutture sanitarie (ad es. ospedali dell'NHS).
• Requisiti normativi: le istituzioni devono conformarsi al regolamento britannico sui dispositivi medici del 2002 (UK MDR 2002) per determinate attività di fabbricazione.
• Esenzioni: sono esenti i dispositivi utilizzati esclusivamente all'interno della stessa struttura sanitaria e non immessi sul mercato.
• Trasferimento tra strutture: i dispositivi trasferiti al di fuori dell'istituzione di origine devono soddisfare i requisiti di marcatura e conformità UKCA.
• Indagini cliniche: la notifica all'MHRA è obbligatoria per le indagini cliniche che comportano la fabbricazione a scopo di lucro.

Questa guida non si applica agli studi odontoiatrici indipendenti o ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), che sono soggetti a normative distinte. Le linee guida sono tuttora in fase di revisione e sono previsti ulteriori aggiornamenti.

L'MHRA del Regno Unito pubblica la roadmap aggiornata per la regolamentazione dei dispositivi medici, evidenziando le tappe principali per il 2025

L'MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannica ha pubblicato una roadmap aggiornata che illustra le tempistiche per l'attuazione dei nuovi regolamenti sui dispositivi medici. Questa revisione del dicembre 2024 delinea i progressi compiuti nella legislazione sulla sorveglianza post-market, le consultazioni in corso sui requisiti pre-market e lo sviluppo di quattro aree politiche chiave, incluse l'autorizzazione per uso eccezionale e le esenzioni per le strutture sanitarie. Inoltre, nel 2025 sono previsti quattro nuovi documenti di orientamento (guidance) sul software incentrati su intelligenza artificiale, sicurezza informatica e salute mentale digitale. La roadmap aggiornata riflette l'impegno del Regno Unito a perfezionare il proprio quadro normativo per garantire innovazione e sicurezza nel settore dei dispositivi medici.

Scopri di più su registrazione e approvazione dei dispositivi medici tramite MHRA nel Regno Unito.

BRASILE

ANVISA aggiorna le linee guida per l'importazione di componenti di dispositivi medici

ANVISA ha chiarito le procedure di importazione per i componenti di dispositivi medici, in conformità alle RDC 860/2024 e 939/2024. Tra i principali aggiornamenti figurano l'esenzione dall'Autorizzazione di Funzionamento (AFE) per gli importatori di parti e accessori destinati ad apparecchiature regolamentate, e nuove condizioni per le importazioni finalizzate alla produzione, riparazione o sostituzione. Anche i depositi doganali che operano in regimi doganali speciali sono esentati dall'autorizzazione per lo stoccaggio dei componenti. Gli importatori con pratiche respinte prima del 4 dicembre 2024 dovranno presentare una nuova domanda per una valutazione aggiornata. Queste modifiche mirano a semplificare la conformità e a migliorare la chiarezza normativa.

ANVISA aggiorna le linee guida per le richieste di classificazione dei prodotti borderline

ANVISA ha rivisto le procedure per la presentazione delle richieste di classificazione dei prodotti sanitari borderline. Le novità definiscono le informazioni minime richieste per il modulo di classificazione del prodotto e incoraggiano lo svolgimento di consultazioni preventive attraverso i canali di assistenza online di ANVISA.

Inserita nell'Agenda Regolatoria 2024-2025, questa iniziativa (Tema 1.25) mira a semplificare i processi di classificazione, migliorare l'efficienza e favorire l'accesso a tecnologie sanitarie innovative. I prodotti borderline, che possono rientrare in categorie diverse come dispositivi medici, farmaci o cosmetici, richiedono spesso percorsi normativi su misura a causa delle loro caratteristiche uniche.

ANVISA pubblica la Risoluzione RDC n. 947/2024 sulle procedure di deposito dei documenti elettronici

ANVISA (Agenzia Nazionale di Vigilanza Sanitaria) ha pubblicato la Risoluzione RDC n. 947/2024, che definisce nuove procedure per la presentazione dei documenti nell'ambito delle sue competenze. Tra i principali aggiornamenti vi è l'obbligo di deposito elettronico per tutti i documenti; la presentazione in formato cartaceo sarà accettata solo nei casi specifici previsti dalla legge. L'invio tramite e-mail è vietato, salvo diversa ed esplicita autorizzazione. La risoluzione introduce inoltre un sistema di istanze elettroniche attivo 24 ore su 24, 7 giorni su 7, requisiti per la firma elettronica (ICP-Brasil o Gov.Br) e ricevute di protocollo automatiche per la tracciabilità delle pratiche. Le nuove linee guida entreranno in vigore tra 90 giorni, sostituendo le delibere precedenti, e forniscono chiarimenti sui formati dei documenti e sulla registrazione dei soggetti esterni. Tutti i dettagli sono disponibili qui.

ANVISA emana la RDC n. 949/2024, allineando i regolamenti brasiliani sui cosmetici agli standard MERCOSUR

ANVISA ha pubblicato la RDC n. 949/2024, che modifica la RDC n. 907/2024 e recepisce la Risoluzione MERCOSUR n. 18/2023, allineando i regolamenti brasiliani per i prodotti per l'igiene personale, i cosmetici e i profumi agli standard tecnici del MERCOSUR. Tra le novità principali vi sono l'introduzione di due categorie di prodotti (Grado 1 e Grado 2) con differenti requisiti di vigilanza sanitaria, nuove definizioni di prodotto (ad esempio, cerotti dermici, prodotti autoabbronzanti, tinture per capelli) e l'allineamento dei requisiti microbiologici, tecnici e di etichettatura. Le aziende con prodotti già registrati dovranno conformarsi alle nuove norme entro il 2 gennaio 2030. La risoluzione entrerà in vigore il 3 marzo 2025. Per maggiori informazioni, è possibile accedere alla pubblicazione qui.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA.

AUSTRALIA

Proroga automatica delle approvazioni GMP MRA fino al 2025

Le approvazioni GMP (Good Manufacturing Practice) rilasciate tramite la procedura dell'Accordo di mutuo riconoscimento (MRA) in scadenza il 31 dicembre 2024 saranno prorogate automaticamente fino al 31 dicembre 2025. Questo provvedimento è stato adottato a causa dei continui ritardi nella frequenza delle ispezioni da parte dei partner MRA. Gli sponsor non dovranno presentare alcuna richiesta di proroga, e le eventuali domande già presentate verranno eliminate dal sistema.

Gli sponsor sono invitati a continuare a monitorare lo stato delle ispezioni per i siti produttivi esteri e a presentare le domande di rinnovo qualora fossero disponibili prove ispettive recenti. Per domande o casi specifici, è possibile contattare l'indirizzo GMPclearance@health.gov.au.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Australia con la TGA.

SINGAPORE

Lancio pilota: Change Management Program (CMP) per SaMD e SaMD basati su machine learning

La Health Sciences Authority (HSA) ha avviato un programma pilota di Change Management (CMP) per i software come dispositivi medici (SaMD), compresi i SaMD basati su machine learning (apprendimento automatico), al fine di semplificare le procedure regolatorie. Questo percorso opzionale si integra con i processi di registrazione pre-market e di notifica delle modifiche (Change Notification - CN) dell'HSA, e introduce il concetto di "modifiche pre-specificate" (Pre-specified Changes).

A partire dal 4 dicembre 2024, le parti interessate (stakeholder) possono aderire al programma CMP inviando la documentazione richiesta tramite il portale MEDICS e inviando una notifica via e-mail all'HSA. È ora disponibile la linea guida aggiornata sulla base dei feedback ricevuti. È possibile consultare il documento finale GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD.

Per ulteriori dettagli, inviare un'e-mail a HSA_MD_Info@hsa.gov.sg indicando come oggetto "CMP enrollment".

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici a Singapore con l'HSA.