Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 4-16 décembre 2024

EUROPE

Programme COMBINE pour les essais cliniques simplifiés et les dispositifs médicaux approuvés par les États membres de l'UE

Les États membres de l'UE ont approuvé la nouvelle Programme COMBINE, une initiative intersectorielle visant à rationaliser les études combinées de médicaments, de dispositifs médicaux et de diagnostics. Le programme se déroulera sur plusieurs années dans le cadre de sept projets clés visant à renforcer la collaboration entre les autorités nationales, l'Agence européenne des médicaments, les comités d'éthique et les parties prenantes. Les principaux objectifs comprennent la mise à l'essai d'un processus d'évaluation unifié pour les études multi-pays, l'harmonisation des rapports sur les événements indésirables graves et la clarification de l'intersection des règlements sur les essais cliniques et les instruments médicaux. Cette stratégie s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges déployés par l'UE pour renforcer la compétitivité de la recherche clinique.

La Commission européenne lance une consultation publique sur la législation relative aux dispositifs médicaux

Les Commission européenne a lancé une consultation publique et un appel à preuves dans le cadre de l'évaluation ciblée de la législation de l'UE sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro. Cette consultation invite les parties prenantes à partager leurs points de vue sur l'efficacité de la réglementation actuelle, à mettre en évidence les lacunes potentielles et à évaluer l'impact sur les coûts, les charges administratives (en particulier pour les PME) et l'innovation dans le secteur. L'évaluation examinera également comment les règles influent sur la disponibilité des dispositifs, y compris les dispositifs orphelins, et les avantages pour les patients. La consultation est ouverte jusqu'au 21 mars 2025.

Nouvelles questions et réponses sur les obligations d'interruption de l'approvisionnement pour les instruments médicaux et les DIV

La Commission européenne a publié Questions et réponses actualisées concernant les obligations des fabricants en vertu du règlement (UE) 2024/1860, visant à gérer les risques d'interruption ou d'interruption de l'approvisionnement des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Voici les principaux points saillants:

• Date de début: Le nouvel article 10 bis prend effet le 10 janvier 2025.

• Étendue: S'applique à tous les appareils (sauf sur mesure) où les interruptions peuvent présenter des risques graves pour les patients ou la santé publique.

• Obligations du fabricant: Informer les opérateurs économiques, les établissements de santé, les professionnels de la santé et les autorités compétentes des États membres concernés.

• Flux d'information: Une chaîne de communication claire doit être maintenue dans la chaîne d'approvisionnement, en veillant à ce que les établissements et les autorités sanitaires soient informés.

Cet amendement vise à améliorer la transparence et la sécurité des patients. Lisez les questions et réponses complètes pour obtenir des détails sur la conformité et les échéanciers.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.

ROYAUME UNI

Mise à jour des directives sur la fabrication interne de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne

Les MHRA a émis directives actualisées(16 décembre 2024) pour les établissements de santé en Angleterre, au pays de Galles et en Écosse sur la fabrication interne de dispositifs médicaux. Les principaux points sont les suivants:

• Portée: S'applique aux appareils fabriqués et utilisés dans les établissements de soins de santé (p. ex. les hôpitaux du NHS).

• Règlements: Les établissements doivent se conformer au Règlement de 2002 sur les instruments médicaux du Royaume-Uni pour certaines activités de fabrication.

• Exemptions Les dispositifs utilisés uniquement dans le même établissement de santé et non mis sur le marché sont exemptés.

• Transferts entre hôpitaux: Les dispositifs transférés en dehors de l'établissement doivent satisfaire aux exigences de marquage et de conformité de l'UKCA.

• Enquêtes cliniques: Un avis d'AMRH est requis pour les enquêtes cliniques portant sur la fabrication axée sur le profit.

La présente ligne directrice ne s'applique pas aux cabinets dentaires indépendants ou aux instruments de diagnostic in vitro (DIV), qui ont des règlements distincts. Les directives sont toujours à l'étude et d'autres mises à jour sont attendues.

UK MHRA publie une feuille de route révisée pour les règlements sur les instruments médicaux, mettant en lumière les étapes clés pour 2025

L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni a publié une feuille de route actualisée détailler son calendrier pour la mise en oeuvre de nouveaux règlements sur les instruments médicaux. Cette révision de décembre 2024 décrit les progrès réalisés dans la législation sur la surveillance après la mise en marché, les consultations en cours sur les exigences préalables à la mise en marché et l'élaboration de quatre domaines stratégiques clés, y compris l'autorisation d'utilisation exceptionnelle et les exemptions des établissements de santé. De plus, quatre nouveaux documents d'orientation sur les logiciels axés sur l'IA, la cybersécurité et la santé mentale numérique sont attendus en 2025. La feuille de route révisée reflète l'engagement du Royaume-Uni d'affiner son cadre réglementaire pour garantir l'innovation et la sécurité dans le secteur des dispositifs médicaux.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

BRAZIL

ANVISA Mises à jour Lignes directrices pour l'importation des composants d'instruments médicaux

ANVISA a clarifié procédures d'importation pour les composants d'instruments médicaux, suivant les CDR 860/2024 et 939/2024. Parmi les principales mises à jour, mentionnons les exemptions de l'autorisation d'exploitation pour les importateurs de pièces et d'accessoires liés à l'équipement réglementé et les nouvelles modalités d'importation visant la fabrication, la réparation ou le remplacement. Les entrepôts de stockage dans le cadre de régimes douaniers spéciaux sont également exemptés de l'autorisation de stockage des composants. Les importateurs dont les procédés ont été rejetés avant le 4 décembre 2024 doivent présenter une nouvelle demande d'évaluation à jour. Ces changements visent à simplifier la conformité et à améliorer la clarté de la réglementation.

Mise à jour de l'ANVISA Lignes directrices pour les demandes de classification des produits frontaliers

ANVISA a révisé ses procédures pour le dépôt des demandes de classement des produits de santé frontaliers. Les mises à jour décrivent les informations minimales requises pour le formulaire de classification des produits et encouragent les consultations préalables par l'entremise des canaux de service en ligne d'ANVISA.

Incluse dans le programme de réglementation 2024-2025, cette initiative (thème 1.25) vise à simplifier les processus de classification, à accroître l'efficacité et à favoriser l'accès aux technologies de la santé novatrices. Les produits borderline, qui peuvent couvrir des catégories comme les dispositifs médicaux, les médicaments ou les cosmétiques, nécessitent souvent des voies réglementaires adaptées en raison de caractéristiques uniques.

ANVISA publie la résolution no 947/2024 du RDC sur les procédures de dépôt électronique des documents

ANVISA (Agence nationale de surveillance de la santé) a publié Résolution no 947/2024 du RDC, en établissant de nouvelles procédures pour la soumission des documents dans son champ d'application. Les principales mises à jour comprennent le dépôt électronique obligatoire pour tous les documents, les présentations sur papier étant acceptées uniquement dans des cas précis, comme le prévoit la loi. Les soumissions par courriel sont interdites sauf autorisation expresse. La résolution introduit également un système de pétition électronique accessible 24/7, des exigences de signature électronique (ICP-Brasil ou Gov.Br) et des reçus de protocole automatiques pour le suivi. Les nouvelles lignes directrices entrent en vigueur dans 90 jours, remplaçant les résolutions antérieures, et fournissent des précisions sur les formats de documents et l'enregistrement des utilisateurs pour les parties externes. Tous les détails peuvent être consultés ici.

ANVISA numéros RDC no 949/2024, alignement de la réglementation brésilienne sur les normes MERCOSUR

ANVISA a publié RDC no 949/2024, modifiant le RDC n° 907/2024 et internalisant la résolution n° 18/2023 du MERCOSUR, en harmonisant la réglementation brésilienne relative aux produits d'hygiène personnelle, aux cosmétiques et aux parfums avec les normes techniques du MERCOSUR. Parmi les principales mises à jour, mentionnons l'introduction de deux catégories de produits (de première année et de deuxième année) avec des exigences variables en matière de surveillance de la santé, de nouvelles définitions de produits (p. ex., des patchs dermiques, des produits d'autotangage, des colorants capillaires) et l'alignement des exigences d'étiquetage, techniques et microbiologiques. Les entreprises ayant des produits enregistrés doivent se conformer aux nouvelles règles d'ici le 2 janvier 2030. La résolution entrera en vigueur le 3 mars 2025. Pour plus d'informations, consulter la publication ici.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Enregistrement des instruments médicaux.

AUSTRALIE

Extension automatique des autorisations de BPF MRA jusqu'en 2025

Les autorisations de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrées par le biais de l'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM), qui expireront le 31 décembre 2024, seront automatiquement étendu jusqu'au 31 décembre 2025. Cette mesure s'attaque aux retards constants dans les fréquences d'inspection avec les partenaires de l'ARM. Les promoteurs n'ont pas besoin de demander ces prolongations, et toute demande soumise sera retirée du système.

Les promoteurs devraient continuer à surveiller les inspections des installations à l'étranger et présenter des demandes de renouvellement si des preuves récentes d'inspection sont disponibles. Pour des questions ou des situations spécifiques, contactezGMPclearance@health.gov.au.

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SINGAPORE

Lancement pilote: Programme de gestion du changement SaMD et de l ' apprentissage automatique SaMD

La Health Sciences Authority (HSA) a introduit une Programme pilote de gestion du changement (PGC)-pour-samd--y compris-machine-learning-acabled-samd) pour le logiciel comme instrument médical (SaMD), à apprentissage automatique SaMD, pour rationaliser les processus réglementaires. Cette voie optionnelle s'intègre aux processus d'enregistrement et de notification de modification précommercialisation (CN) de HSA et introduit les « modifications précelle ».

À compter du 4 décembre 2024, les intervenants peuvent s'inscrire au CMP en soumettant les documents requis par l'entremise de MEDICS et en avisant HSA par courriel. Des directives actualisées fondées sur la rétroaction des intervenants sont maintenant disponibles. Consulter le document final, GN-37-R1 SaMD_.

Pour plus de détails, envoyer un courriel HSA_MD_Info@hsa.gov.sgavec le sujet « Inscription de la GRC ».

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