Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 4-16 décembre 2024

EUROPE

Le programme COMBINE pour la rationalisation des essais cliniques et des dispositifs médicaux approuvé par les États membres de l'UE

Les États membres de l'UE ont approuvé le nouveau programme COMBINE, une initiative intersectorielle visant à rationaliser les études combinées associant médicaments, dispositifs médicaux et diagnostics. Le programme se déploiera sur plusieurs années à travers sept projets clés visant à renforcer la collaboration entre les autorités nationales, l'Agence européenne des médicaments (EMA), les comités d'éthique et les autres parties prenantes. Parmi les objectifs clés figurent le pilotage d'un processus d'évaluation unifié pour les études multinationales, l'harmonisation de la déclaration des événements indésirables graves et la clarification de l'interface entre les réglementations relatives aux essais cliniques et aux dispositifs médicaux. Cette stratégie s'inscrit dans le cadre des efforts plus larges de l'UE pour renforcer la compétitivité de la recherche clinique.

La Commission européenne lance une consultation publique sur la législation relative aux dispositifs médicaux

La Commission européenne a lancé une consultation publique et un appel à contributions dans le cadre de l'évaluation ciblée de la législation de l'UE relative aux dispositifs médicaux et aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV). Cette consultation invite les parties prenantes à partager leur avis sur l'efficacité de la réglementation actuelle, à mettre en évidence d'éventuelles lacunes et à évaluer son impact sur les coûts, la charge administrative (en particulier pour les PME) et l'innovation dans le secteur. L'évaluation examinera également l'incidence de ces règles sur la disponibilité des dispositifs, notamment des dispositifs orphelins, ainsi que les bénéfices pour les patients. La consultation est ouverte jusqu'au 21 mars 2025.

Nouvelles questions-réponses sur les obligations en cas d'interruption d'approvisionnement pour les dispositifs médicaux et les DIV

La Commission européenne a publié une version actualisée de ses questions-réponses concernant les obligations des fabricants au titre du règlement (UE) 2024/1860, visant à gérer les risques liés aux interruptions ou arrêts d'approvisionnement en dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Voici les points clés :

• Date d'effet : Les obligations du nouvel article 10a s'appliquent à compter du 10 janvier 2025.
• Champ d'application : Concerne tous les dispositifs (à l'exception des dispositifs sur mesure) pour lesquels une interruption est susceptible de présenter un risque grave pour les patients ou la santé publique.
• Obligations des fabricants : Informer les opérateurs économiques, les établissements de santé, les professionnels de la santé et les autorités compétentes des États membres concernés.
• Transmission des informations : Une chaîne de communication claire doit être maintenue tout au long de la chaîne d'approvisionnement afin de garantir la notification des établissements de santé et des autorités.

Cette modification vise à renforcer la transparence et la sécurité des patients. Consultez l'intégralité des questions-réponses pour obtenir tous les détails sur la conformité et les échéances.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux dans l'UE.

ROYAUME-UNI

Mise à jour des lignes directrices concernant la fabrication interne de dispositifs médicaux en Grande-Bretagne

La MHRA a publié des lignes directrices actualisées (le 16 décembre 2024) destinées aux établissements de santé d'Angleterre, du Pays de Galles et d'Écosse concernant la fabrication interne de dispositifs médicaux. Les points clés sont les suivants :

• Champ d'application : S'applique aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein des établissements de santé (par exemple, les hôpitaux du NHS).
• Réglementation : Les établissements doivent se conformer au règlement britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux (UK MDR 2002) pour certaines activités de fabrication.
• Exemptions : Les dispositifs exclusivement utilisés au sein d'un même établissement de santé et non mis sur le marché sont exemptés.
• Transferts entre hôpitaux : Les dispositifs transférés en dehors de l'établissement doivent répondre aux exigences de conformité et de marquage UKCA.
• Investigations cliniques : Une notification à la MHRA est requise pour les investigations cliniques impliquant des activités de fabrication à but lucratif.

Ces lignes directrices ne s'appliquent pas aux cabinets dentaires indépendants ni aux dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), qui font l'objet de réglementations distinctes. Elles demeurent en cours d'examen et de futures mises à jour sont attendues.

La MHRA publie sa feuille de route révisée pour la réglementation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni, mettant en évidence les étapes clés pour 2025

La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) du Royaume-Uni a publié une feuille de route actualisée détaillant son calendrier de mise en œuvre de la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux. Cette révision de décembre 2024 présente les progrès réalisés concernant la législation sur la surveillance après commercialisation, les consultations en cours sur les exigences de pré-commercialisation, ainsi que le développement de quatre domaines politiques clés, dont les autorisations d'utilisation exceptionnelle et les exemptions pour les établissements de santé. Par ailleurs, quatre nouveaux documents de directives sur les logiciels, axés sur l'IA, la cybersécurité et la santé mentale numérique, sont attendus pour 2025. Cette feuille de route révisée témoigne de la volonté du Royaume-Uni d'ajuster son cadre réglementaire afin de concilier innovation et sécurité au sein du secteur des dispositifs médicaux.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni (MHRA).

BRÉSIL

L'ANVISA actualise ses directives sur l'importation de composants de dispositifs médicaux

L'ANVISA a clarifié les procédures d'importation des composants de dispositifs médicaux, conformément aux RDC 860/2024 et 939/2024. Ces mises à jour introduisent notamment une exemption d'autorisation d'exploitation pour les importateurs de pièces et d'accessoires liés à des équipements réglementés, ainsi que de nouvelles conditions pour les importations destinées à la fabrication, à la réparation ou au remplacement. Les entrepôts sous douane (régimes douaniers spéciaux) sont également exemptés d'autorisation pour le stockage de composants. Les importateurs dont les dossiers ont été rejetés avant le 4 décembre 2024 doivent soumettre une nouvelle demande pour faire l'objet d'une évaluation actualisée. Ces modifications visent à simplifier la mise en conformité et à améliorer la clarté réglementaire.

L'ANVISA révise ses procédures pour les demandes de classification de produits frontières

L'ANVISA a révisé ses procédures pour le dépôt des demandes de classification des produits de santé frontières (borderline). Ces mises à jour précisent les informations minimales requises dans le formulaire de classification des produits et encouragent la consultation préalable via les canaux de service en ligne de l'ANVISA.

Inscrite à l'agenda réglementaire 2024-2025 (Thème 1.25), cette initiative vise à simplifier les processus de classification, à accroître leur efficacité et à favoriser l'accès aux technologies de santé innovantes. Les produits frontières, qui peuvent relever de catégories telles que les dispositifs médicaux, les médicaments ou les cosmétiques, nécessitent souvent des parcours réglementaires sur mesure en raison de leurs caractéristiques uniques.

L'ANVISA publie la résolution RDC nº 947/2024 sur les procédures de dépôt électronique de documents

L'ANVISA (Agence nationale de vigilance sanitaire) a publié la résolution RDC nº 947/2024, qui établit de nouvelles procédures pour le dépôt de documents dans son champ de compétence. Parmi les principales évolutions figure l'obligation de déposer tous les documents par voie électronique, les formats papier n'étant acceptés que dans des cas spécifiques prévus par la loi. L'envoi par e-mail est proscrit, sauf autorisation explicite. La résolution introduit également un système de dépôt de requêtes en ligne accessible 24 h/24 et 7 j/7, impose l'utilisation de signatures électroniques (via ICP-Brasil ou Gov.Br) et prévoit la génération automatique d'accusés de réception pour le suivi. Ces nouvelles directives entreront en vigueur sous 90 jours, abrogeant les résolutions précédentes, et clarifient les formats de documents acceptés ainsi que les modalités d'inscription des utilisateurs externes. Le texte intégral de la publication peut être consulté ici.

L'ANVISA publie la RDC nº 949/2024, alignant la réglementation brésilienne des cosmétiques sur les normes du MERCOSUR

L'ANVISA a publié la RDC nº 949/2024, modifiant la RDC nº 907/2024 et transposant la résolution MERCOSUR nº 18/2023, afin d'aligner la réglementation brésilienne sur les produits d'hygiène personnelle, les cosmétiques et les parfums avec les normes techniques du MERCOSUR. Ces nouvelles dispositions introduisent notamment deux catégories de produits (de grade 1 et de grade 2) soumises à des exigences de surveillance sanitaire distinctes, de nouvelles définitions (telles que les patchs dermiques, les produits autobronzants et les teintures capillaires) ainsi qu'une harmonisation des exigences techniques, microbiologiques et d'étiquetage. Les entreprises dont les produits sont déjà enregistrés devront se mettre en conformité avec ces nouvelles règles au plus tard le 2 janvier 2030. La résolution entrera en vigueur le 3 mars 2025. Pour plus d'informations, le document officiel est disponible ici.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil (ANVISA).

AUSTRALIE

Prolongation automatique des autorisations de conformité BPF (ARM) jusqu'en 2025

Les autorisations de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) délivrées dans le cadre d'un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) et arrivant à échéance le 31 décembre 2024 seront automatiquement prolongées jusqu'au 31 décembre 2025. Cette mesure vise à pallier les retards persistants dans la fréquence des inspections menées par les autorités partenaires de l'ARM. Les sponsors n'ont aucune démarche à effectuer pour bénéficier de cette prolongation, et toute demande déjà soumise pour cette période sera retirée du système.

Les sponsors doivent continuer à suivre le calendrier des inspections pour les sites de fabrication à l'étranger et soumettre des demandes de renouvellement dès que de nouvelles preuves d'inspection récentes sont disponibles. Pour toute question ou cas particulier, vous pouvez contacter l'adresse GMPclearance@health.gov.au.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Australie (TGA).

SINGAPOUR

Lancement d'un projet pilote : programme de gestion des modifications (CMP) pour les SaMD et les SaMD basés sur l'apprentissage automatique

La Health Sciences Authority (HSA) a lancé un programme pilote de gestion des modifications (CMP) pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD) et les SaMD s'appuyant sur l'apprentissage automatique, afin de rationaliser les processus réglementaires. Cette voie facultative s'intègre aux processus d'enregistrement précommercialisation des produits et de notification des modifications (CN) de la HSA, et introduit le concept de « modifications prédéfinies » (Pre-specified Changes).

Depuis le 4 décembre 2024, les acteurs du secteur peuvent s'inscrire au CMP en soumettant les documents requis via la plateforme MEDICS et en avisant la HSA par e-mail. Les directives actualisées suite aux retours des parties prenantes sont désormais disponibles. Vous pouvez consulter le document final : GN-37-R1 Guidance on CMP for SaMD.

Pour plus de détails, vous pouvez envoyer un e-mail à HSA_MD_Info@hsa.gov.sg avec pour objet « CMP enrollment ».

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux à Singapour (HSA).