Novità settimanali: 21 maggio 13 maggio 2025

STATI UNITI

FDA annuncia l'uso prolungato di ispezioni non annunciate presso le strutture di produzione estera

The FDA ha rilasciato un grande turno per non-U.S. Medical Device Manufacturers per ottenere ispezionato senza pre-notice. Storicamente, i produttori non-domestici che vendono negli Stati Uniti avevano un pre-avvertimento di 8-10 settimane e potevano prepararsi dopo che la FDA ha fatto il primo contatto e organizzare con la FDA per le date di ispezione.

La FDA ha ora annunciato che intende iniziare a condurre ispezioni in loco non annunciate presso strutture estere. Con questo cambiamento, la FDA sta inoltre assicurando che ogni prodotto che entra negli Stati Uniti è sicuro, legittimo, e onestamente fatto. Le ispezioni non annunciate contribuiranno anche a esporre i cattivi attori, quelli che falsificano i registri o nascondono le violazioni, prima che possano mettere a rischio la vita americana. O dirlo nelle parole del Commissario per le Ispezioni e le Investigazioni della FDA Michael Rogers “Queste ispezioni forniscono prove in tempo reale e intuizioni che sono essenziali per prendere decisioni normative basate sul fatto per proteggere la salute pubblica.”

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

BRAZIL

Anvisa lancia una consulenza mirata sul nuovo quadro normativo del dispositivo medico

Il 13 maggio Anvisa lancerà un mirato consultazione sui regolamenti proposti per i dispositivi medici, con un focus su prodotti monouso e riutilizzabili, oltre a elaborare le migliori pratiche. L'evento virtuale inizierà alle ore 9:00 (ora Bresília) ed è esclusivamente per i membri del National Health Surveillance System (SNVS). I contributi raccolti tra il 13 maggio e il 13 giugno 2025 sosterranno la stesura di quattro norme regolamentari prima di una consultazione pubblica più ampia.

Programma di aggiornamento Anvisa per il pagamento integrato della tassa di sorveglianza sanitaria (TFVS)

Dopo la sospensione temporanea della timeline di attuazione il 4 aprile, Anvisa ha rilasciato un programma aggiornato per l'integrazione del pagamento della tassa di sorveglianza sanitaria (TFVS) nel Portale del Commercio Estero Unico. Dopo aver convalidato le correzioni di sistema tra il 21 aprile e il 2 maggio, le date rivedute per l'integrazione nel pagamento centralizzato del commercio estero (PCCE) sono le seguenti:

• 12 maggio 2025: petizioni di importazione LI/LPCO per il cibo

• 26 maggio 2025: petizioni di importazione LI/LPCO per cosmetici, prodotti igienico-sanitari, standard, bottiglie per bambini e materiale biologico

• 2 giugno 2025: petizioni di importazione LI/LPCO per farmaci e sostanze controllate

• 9 giugno 2025: petizioni di importazione LI/LPCO per dispositivi medici

Un manuale per guidare il settore sarà pubblicato presto su Anvisa portale ufficiale per porti, aeroporti e frontiere.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.