Novità settimanali: 21 maggio 13 maggio 2025
Questa settimana nelle notizie di regolamentazione dei dispositivi globali, la FDA ha presentato i piani per le ispezioni non annunciate presso i siti di produzione di dispositivi stranieri, e Anvisa del Brasile ha aperto una consultazione mirata su un nuovo framework di dispositivi, impostando le date phased per integrare i pagamenti delle spese di sorveglianza sanitaria nel suo portale di commercio estero.
STATI UNITI
L'FDA annuncia un maggiore ricorso alle ispezioni senza preavviso presso i siti di produzione esteri
L'FDA ha annunciato una svolta significativa per i produttori di dispositivi medici non statunitensi, che d'ora in poi potranno essere sottoposti a verifiche ispettive senza preavviso. Storicamente, i fabbricanti esteri che esportano negli Stati Uniti ricevevano un preavviso di 8-10 settimane; in questo modo potevano prepararsi dopo il primo contatto con l'FDA e concordare con l'agenzia le date dell'ispezione.
L'FDA ha ora annunciato l'intenzione di avviare ispezioni in loco senza preavviso presso gli stabilimenti esteri. Con questo cambiamento, l'FDA intende garantire ulteriormente che ogni prodotto importato negli Stati Uniti sia sicuro, conforme e realizzato nel rispetto delle norme. Le ispezioni senza preavviso aiuteranno inoltre a individuare gli operatori scorretti – ovvero chi falsifica i registri o occulta le violazioni – prima che possano mettere a rischio la salute dei cittadini americani. Per usare le parole dell'Assistant Commissioner per le ispezioni e le indagini dell'FDA, Michael Rogers: “Queste ispezioni forniscono prove e informazioni in tempo reale, essenziali per assumere decisioni regolatorie basate su dati di fatto al fine di tutelare la salute pubblica.”
Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici negli Stati Uniti presso l'FDA.
BRASILE
L'ANVISA avvia una consultazione mirata sul nuovo quadro normativo dei dispositivi medici
Il 13 maggio, l'ANVISA avvierà una consultazione mirata sulle proposte di regolamento per i dispositivi medici, con particolare attenzione ai prodotti monouso e riutilizzabili, nonché alle migliori pratiche di ritrattamento. L'evento virtuale inizierà alle ore 9:00 (ora di Brasilia) e sarà riservato esclusivamente ai membri del Sistema Nazionale di Vigilanza Sanitaria (SNVS). I contributi raccolti tra il 13 maggio e il 13 giugno 2025 supporteranno la redazione di quattro norme regolamentari in vista di una successiva e più ampia consultazione pubblica.
L'ANVISA aggiorna il calendario per il pagamento integrato della Tassa di Vigilanza Sanitaria (TFVS)
A seguito della sospensione temporanea del cronoprogramma di attuazione dello scorso 4 aprile, l'ANVISA ha pubblicato un calendario aggiornato per l'integrazione del pagamento della Tassa di Vigilanza Sanitaria (TFVS) nel Portale Unico del Commercio Estero. A seguito della convalida delle correzioni apportate al sistema tra il 21 aprile e il 2 maggio, le nuove date per l'integrazione nel sistema di Pagamento Centralizzato del Commercio Estero (PCCE) sono le seguenti:
12 maggio 2025: domande di importazione LI/LPCO per alimenti
26 maggio 2025: domande di importazione LI/LPCO per cosmetici, prodotti per la sanificazione, standard, biberon e materiale biologico
2 giugno 2025: domande di importazione LI/LPCO per farmaci e sostanze controllate
9 giugno 2025: domande di importazione LI/LPCO per dispositivi medici
Un manuale informativo per guidare il settore sarà pubblicato a breve sul portale ufficiale dell'ANVISA per porti, aeroporti e frontiere.
Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile presso l'ANVISA.
MercatoFDA US Registrazione del dispositivo medicoMercatoANVISA Brasile Registrazione di dispositivi mediciArticolo del blogCome registrare dispositivi medici e IVD in BrasileReport di ricercaMonitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleReport di ricercaAI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleArticolo del blogTrasformare gli approvati dalla FDA e dall’UE nell’accesso al mercato globaleVideoCome registrare un dispositivo medico con la FDA degli Stati UnitiVideoUDI in Brasile: informazioni chiave per i produttori di dispositivi mediciVideoCome registrare un dispositivo medico in BrasileServizio di mercatoAgente FDA negli Stati Uniti per aziende di dispositivi mediciParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci