Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 21 avril au 13 mai 2025
Cette semaine, la FDA des États-Unis a dévoilé des plans d'inspections inopinées dans des sites de fabrication d'appareils étrangers, et le Brésil Anvisa a ouvert une consultation ciblée sur un nouveau cadre d'appareils tout en fixant des dates progressives pour intégrer les paiements des frais de surveillance de la santé dans son portail du commerce extérieur.
ÉTATS-UNIS
La FDA annonce un recours accru aux inspections inopinées dans les sites de fabrication étrangers
La FDA a annoncé un changement majeur pour les fabricants de dispositifs médicaux non américains, qui pourront désormais faire l'objet d'inspections inopinées. Auparavant, les fabricants étrangers distribuant leurs produits aux États-Unis bénéficiaient d'un préavis de 8 à 10 semaines, ce qui leur permettait de se préparer après le premier contact de l'agence et de convenir avec elle des dates d'inspection.
La FDA a désormais annoncé son intention de commencer à mener des inspections sur site inopinées dans les installations étrangères. Par ce virage, l'agence s'assure que chaque produit entrant aux États-Unis est sûr, légitime et fabriqué en toute conformité. Les inspections inopinées permettront également de démasquer les acteurs malveillants — ceux qui falsifient des dossiers ou dissimulent des infractions — avant qu'ils ne mettent en danger la vie des Américains. Pour reprendre les mots de Michael Rogers, commissaire adjoint aux inspections et aux enquêtes de la FDA : « Ces inspections fournissent des preuves et des informations en temps réel, essentielles pour prendre des décisions réglementaires fondées sur des faits afin de protéger la santé publique. »
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux États-Unis (FDA).
BRÉSIL
Anvisa lance une consultation ciblée sur le nouveau cadre réglementaire des dispositifs médicaux
Le 13 mai, l'Anvisa lancera une consultation ciblée sur les propositions de réglementation des dispositifs médicaux, avec un accent particulier sur les produits à usage unique et réutilisables, ainsi que sur les meilleures pratiques de traitement. Cet événement virtuel débutera à 9 h 00 (heure de Brasília) et sera réservé exclusivement aux membres du Système national de surveillance sanitaire (SNVS). Les contributions recueillies entre le 13 mai et le 13 juin 2025 serviront à élaborer quatre normes réglementaires en amont d'une consultation publique plus large.
Anvisa met à jour le calendrier pour le paiement intégré de la taxe de surveillance sanitaire (TFVS)
Suite à la suspension temporaire du calendrier de mise en œuvre le 4 avril dernier, l'Anvisa a publié un calendrier actualisé pour l'intégration du paiement de la taxe de surveillance sanitaire (TFVS) dans le Portail unique du commerce extérieur. Après la validation des corrections du système effectuée entre le 21 avril et le 2 mai, les dates révisées pour l'intégration dans le Paiement centralisé du commerce extérieur (PCCE) sont les suivantes :
- 12 mai 2025 : demandes d'importation LI/LPCO pour les produits alimentaires
- 26 mai 2025 : demandes d'importation LI/LPCO pour les cosmétiques, les produits assainissants, les étalons, les biberons et le matériel biologique
- 2 juin 2025 : demandes d'importation LI/LPCO pour les médicaments et les substances contrôlées
- 9 juin 2025 : demandes d'importation LI/LPCO pour les dispositifs médicaux
Un manuel destiné à guider le secteur sera bientôt publié sur le portail officiel de l'Anvisa pour les ports, aéroports et frontières.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
MarchéFDA Enregistrement des dispositifs médicaux américainsMarchéANVISA Brésil Enregistrement des dispositifs médicauxRapport de rechercheImplants orthopédiques : la carte de l'accès mondial au marché 2026Rapport de rechercheDispositifs esthétiques : la carte de l'accès au marché mondial 2026Article du blogComment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au BrésilRapport de rechercheMoniteurs de glucose en continu : la carte réglementaire mondialeVidéoComment enregistrer un dispositif médical auprès de la FDA américaineVidéoUDI au Brésil : clés pour les fabricants de dispositifs médicauxVidéoComment enregistrer un dispositif médical au BrésilService de marchéAgent de la FDA américaine pour les entreprises de dispositifs médicauxParlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous