Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 21 avril au 13 mai 2025

ÉTATS-UNIS

La FDA annonce un recours accru aux inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangères

Les FDA a publié un grand quart de travail pour les fabricants d'appareils médicaux non américains pour être inspectés sans pré-avis. Historiquement, les fabricants non canadiens qui vendaient aux États-Unis avaient 8 à 10 semaines avant l'avertissement et pouvaient se préparer après que la FDA eut établi le premier contact et pris des dispositions avec la FDA pour les dates d'inspection.

La FDA a maintenant annoncé qu'il a l'intention de commencer à effectuer des inspections inopinées sur place dans des installations étrangères. Avec ce changement, la FDA s'assure que chaque produit entrant aux États-Unis est sûr, légitime et fait honnêtement. Des inspections inopinées aideront également à exposer les mauvais acteurs, ceux qui falsifient les dossiers ou cachent des violations, avant de mettre en danger la vie des Américains. Ou pour le dire comme l'a dit Michael Rogers, commissaire adjoint aux inspections et aux enquêtes de la FDA, Ces inspections fournissent en temps réel des preuves et des renseignements essentiels pour prendre des décisions réglementaires fondées sur des faits afin de protéger la santé publique.

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BRAZIL

Anvisa lance une consultation ciblée sur le nouveau cadre de réglementation des instruments médicaux

Le 13 mai,Anvisa lancera une cible consultation sur les règlements proposés pour les instruments médicaux, l'accent étant mis sur les produits à usage unique et réutilisables, ainsi que sur les pratiques exemplaires de traitement. L'événement virtuel commencera à 9 h (heure de Brasília) et s'adresse exclusivement aux membres du Système national de surveillance de la santé (SNVS). Les contributions recueillies entre le 13 mai et le 13 juin 2025 appuieront la rédaction de quatre normes réglementaires avant une consultation publique plus vaste.

Calendrier des mises à jour de l'anvisa pour le paiement intégré des frais de surveillance de la santé

Suite à la suspension temporaire du calendrier de mise en œuvre le 4 avril, Anvisa a publié une calendrier actualisé pour intégrer le paiement des frais de surveillance de la santé dans le portail unique du commerce extérieur. Après validation des corrections du système entre le 21 avril et le 2 mai, les dates révisées pour l'intégration dans le paiement centralisé du commerce extérieur (PCCE) sont les suivantes:

• 12 mai 2025: Demandes d'importation de LI/LPCO pour les aliments

• 26 mai 2025: LI/LPCO importe des pétitions pour les cosmétiques, les produits d'assainissement, les normes, les biberons et le matériel biologique

• 2 juin 2025: Demandes d'importation de LI/LPCO pour des drogues et des substances contrôlées

• 9 juin 2025: Demandes d'importation de LI/LPCO pour les matériels médicaux

Un manuel pour guider le secteur sera bientôt publié sur Anvisa portail officiel des ports, aéroports et frontières.

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