Novità settimanali: 5-13 maggio 2025

Unione europea

Team-NB Pubblica maggio 2025 Documento di posizione sull'attuazione della legge UE sull'AI

Opinioni del Team-NB sono pubblicato per quanto riguarda l'attuazione e l'applicazione della legge UE AI (regolamento (UE) 2024/1689), con un focus sull'interfaccia e la sovrapposizione con MDR e IVDR. L'Ue AI Act è entrata in vigore il 01 agosto 2024 e ha introdotto un approccio basato sul rischio per determinare il livello di controllo per i sistemi AI che sono stati inseriti sul mercato dell'Unione o che sono stati utilizzati nell'Unione. Secondo l'articolo 113 (c) (AIA), il campo di applicazione ad alto rischio ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 1 diventerà applicabile il 02 agosto 2027.

A partire da tale data, nuovi dispositivi medici introdotti o legacy che subiscono un cambiamento significativo (art. 111 (2)) e che soddisfano le suddette condizioni (cioè, requisito per la valutazione della conformità di terzi e l'uso come componente di sicurezza o come dispositivo stesso) dovranno rispettare le disposizioni della legge AI. Questo documento di posizione fornisce una panoramica della prospettiva Team-NB sulle sfide dell'AI Act con particolare attenzione alla sua attuazione.

In sintesi, il team NB evidenzia il necessario completamento delle sfide esistenti, come ad esempio per chiare definizioni, leggi nazionali tempestive, disponibilità di autorità di progettazione, sicurezza dei dati robusta, sistemi di reporting integrati, considerazione dei diritti fondamentali, e la disponibilità di standard armonizzati sono essenziali per valutazioni di conformità fluide ed efficaci e garantire l'accesso a tecnologie mediche avanzate.

Per saperne di più...# EU MDR # E...IVDR * Consultare.

REGNO UNITO

MHRA aggiorna più Vigilance Guidance Ahead of New GB PMS

MHRA ha introdotto nuovi requisiti di sorveglianza post-market (PMS) sotto SI 2024/1368 per i dispositivi commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia, Galles), diventando efficace 16 giugno 2025. Questi requisiti PMS sono ampiamente allineati ai requisiti UE PMS stabiliti sotto MDR/IVDR. In generale, tutti i sistemi PMS includono misure reattive e proattive da adottare dai produttori. Queste attività PMS sono collegate al follow-up clinico post-mercato (PMCF, per dispositivi medici) o al follow-up delle prestazioni post-mercato (PMPF, for IVDs) attività e reportage di tendenza.

Per la segnalazione di tendenza relativa alle attività di vigilanza, il Regno Unito ha creato un sistema web-based, il Reporting Environment Online del produttore (MORE). La nuova Guida Online Reporting Environment del produttore (MORE) descrive ora come segnalare Report del produttore (MIR) e Azioni Correttive di sicurezza sul campo (FSCA) attraverso la piattaforma MORE, ad esempio, dove dovrebbero essere incluse ulteriori informazioni. Gli schemi di dati della Gran Bretagna (GB) saranno live in MORE a partire dal 16 giugno 2025 e le nuove attività di segnalazione del processo MHRA e della vigilanza saranno obbligatorie dal 17 ottobre 2025.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

SVIZZERA

Swissmedic adotta il modulo MIR dell'UE v7.3.1 per la segnalazione di incidenti gravi

Swissmedic ha allineato i suoi requisiti di vigilanza con l’UE adottando il nuovo modulo di Incident Report (MIR) della Commissione europea, pubblicato il 5 maggio 2025. Punti chiave:

Dal momento che l’Accordo di Mutual Recognition (MRA) con l’Unione Europea è scaduto, la Svizzera è trattata come un “paese terzo”, ma le regole di vigilanza svizzere continuano a rispecchiare la legislazione UE:

• Il nuovo Serious Incident Notification / MIR Il modulo deve essere utilizzato per tutte le segnalazioni degli incidenti a partire dal 2025 novembre.

• Le relazioni devono essere completate in inglese o in lingua nazionale svizzera e presentate elettronicamente in formato leggibile (email:materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic ha emesso linee guida specifiche per il completamento della Svizzera che completano il modello UE.

Dove ottenere il modulo & guida:

• EU MIR Form v7.3.1 (European Commission)

• Swissmedic “Incidents” section with form & guidelines

Con l'adozione del modulo UE aggiornato e l'emissione di una guida locale, Swissmedic mira a mantenere la convergenza delle normative, assicurando che i dati sugli incidenti soddisfino i requisiti svizzeri.

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

BRAZIL

Anvisa apre la consultazione su dispositivi medici e pratiche di lavorazione monouso

Il 13 maggio 2025,Anvisa lanciato un consultazione mirata su dispositivi medici monouso e buone pratiche di elaborazione. La consultazione è aperta esclusivamente ai membri del National Health Surveillance System e rimarrà disponibile per 30 giorni.

Gli Stakeholders sono invitati a rivedere e contribuire agli aggiornamenti proposti, mirando a migliorare la sicurezza e la chiarezza regolamentare intorno al riutilizzo e al trattamento di tali dispositivi.

Per saperne di più...ANVISA Brazil Medical Device Regulations.

CHINA

Catalogo aggiornato dei dispositivi medici Esenzione dalla valutazione clinica

La National Medical Products Administration (NMPA) ha rilasciato l'aggiornamento [2025 Catalogo dei dispositivi medici Esenzione dalla valutazione clinica (Nota n. 19 [2025]]](https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html). Questa revisione sostituisce la versione 2023 e riflette gli aggiornamenti allineati con l'ordine n. 47 delle misure amministrative per la registrazione e il deposito di dispositivi medici.

Il nuovo catalogo, a partire dal 13 maggio 2025, mira a semplificare il processo di registrazione dei dispositivi idonei e a migliorare l'efficienza normativa.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.