Novità settimanali: 5-13 maggio 2025

UNIONE EUROPEA

Team-NB pubblica il Position Paper di maggio 2025 sull'attuazione dell'EU AI Act

Sono state pubblicate le opinioni di Team-NB in merito all'attuazione e all'applicazione del Regolamento sull'Intelligenza Artificiale dell'UE (Regolamento (UE) 2024/1689 - EU AI Act), con particolare attenzione all'interfaccia e alle sovrapposizioni con i regolamenti MDR e IVDR. L'EU AI Act è entrato in vigore il 1° agosto 2024, introducendo un approccio basato sul rischio per determinare il livello di vigilanza per i sistemi di IA immessi sul mercato dell'Unione o utilizzati al suo interno. Ai sensi dell'articolo 113, lettera c) (AIA), le disposizioni relative ai sistemi ad alto rischio di cui all'articolo 6, paragrafo 1, diventeranno applicabili a partire dal 2 agosto 2027.

A partire da tale data, i dispositivi medici di nuova introduzione o i dispositivi legacy che subiscono una modifica significativa (Art. 111 (2)) e che soddisfano le condizioni sopra menzionate (ovvero l'obbligo di valutazione della conformità da parte di terzi e l'uso come componente di sicurezza o come dispositivo stesso) dovranno conformarsi alle disposizioni dell'AI Act. Questo position paper fornisce una panoramica della prospettiva di Team-NB sulle sfide poste dall'AI Act, con particolare attenzione alla sua attuazione.

In sintesi, Team-NB sottolinea come la risoluzione delle sfide attuali — tra cui la necessità di definizioni chiare, il tempestivo recepimento delle leggi nazionali, la disponibilità di autorità designanti, una solida sicurezza dei dati, sistemi di segnalazione integrati, la tutela dei diritti fondamentali e la disponibilità di norme armonizzate — sia essenziale per garantire valutazioni di conformità fluide ed efficaci, salvaguardando al contempo l'accesso a tecnologie mediche avanzate.

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REGNO UNITO

L'MHRA aggiorna le linee guida per la vigilanza MORE in vista dei nuovi requisiti PMS in Gran Bretagna

L'MHRA ha introdotto nuovi requisiti di sorveglianza post-market (PMS) ai sensi della SI 2024/1368 per i dispositivi commercializzati in Gran Bretagna (Inghilterra, Scozia e Galles), che entreranno in vigore il 16 giugno 2025. Tali requisiti PMS sono ampiamente allineati a quelli dell'UE stabiliti dai regolamenti MDR/IVDR. In generale, tutti i sistemi PMS prevedono misure sia reattive sia proattive che i fabbricanti sono tenuti ad adottare. Tali attività PMS sono collegate al follow-up clinico post-market (PMCF, per i dispositivi medici) o al follow-up delle prestazioni post-market (PMPF, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro o IVD) e al reporting delle tendenze.

Per la segnalazione delle tendenze nell'ambito delle attività di vigilanza, il Regno Unito ha implementato un portale web denominato Manufacturer's Online Reporting Environment (MORE). Le nuove linee guida relative al Manufacturer's Online Reporting Environment (MORE) descrivono ora le modalità di trasmissione dei Manufacturer Incident Report (MIR) e delle Field Safety Corrective Action (FSCA) tramite la piattaforma MORE, indicando ad esempio dove inserire informazioni aggiuntive. I data schema specifici per la Gran Bretagna (GB) saranno attivi su MORE a partire dal 16 giugno 2025, mentre le nuove procedure dell'MHRA e le attività di reporting della vigilanza diventeranno obbligatorie a partire dal 17 ottobre 2025.

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SVIZZERA

Swissmedic adotta il modulo MIR dell'UE v7.3.1 per la segnalazione di incidenti gravi

Swissmedic ha allineato i propri requisiti di vigilanza a quelli dell'Unione Europea, adottando la nuova versione 7.3.1 del modulo MIR (Manufacturer Incident Report) della Commissione Europea, pubblicata il 5 maggio 2025. Punti chiave:

A seguito del mancato rinnovo dell'accordo di reciproco riconoscimento (MRA) con l'UE, la Svizzera è considerata a tutti gli effetti un "paese terzo". Ciononostante, le norme svizzere in materia di vigilanza continuano a rispecchiare la legislazione dell'Unione:

• Il nuovo modulo MIR / Serious Incident Notification dovrà essere utilizzato per tutte le segnalazioni di incidenti a partire da novembre 2025.

• Le segnalazioni devono essere compilate in inglese o in una delle lingue nazionali svizzere e inviate elettronicamente in formato leggibile da dispositivo automatico (e-mail: materiovigilance@swissmedic.ch).

• Swissmedic ha pubblicato delle linee guida di compilazione specifiche per la Svizzera, che integrano il modello dell'UE.

Dove reperire il modulo e le linee guida:

• EU MIR Form v7.3.1 (European Commission)

• Swissmedic “Incidents” section with form & guidelines

Adottando il modulo UE aggiornato e pubblicando le linee guida locali, Swissmedic punta a mantenere la convergenza normativa, garantendo al contempo che i dati relativi agli incidenti siano conformi ai requisiti nazionali svizzeri.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

BRASILE

Anvisa avvia una consultazione su dispositivi medici monouso e pratiche di ricondizionamento

Il 13 maggio 2025, l'Anvisa ha avviato una consultazione pubblica mirata in merito ai dispositivi medici monouso e alle buone pratiche di ricondizionamento. La consultazione è riservata esclusivamente ai membri del Sistema Nazionale di Vigilanza Sanitaria (SNVS) e rimarrà aperta per un periodo di 30 giorni.

Le parti interessate sono invitate a esaminare le proposte e a contribuire agli aggiornamenti, volti a migliorare la sicurezza e a fare maggiore chiarezza a livello normativo sul riutilizzo e sul ricondizionamento di tali dispositivi.

Scopri di più sulle normative ANVISA per i dispositivi medici in Brasile.

CINA

L'NMPA cinese pubblica il catalogo aggiornato dei dispositivi medici esenti da valutazione clinica

La National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato la versione aggiornata del Catalogo 2025 dei dispositivi medici esenti da valutazione clinica (Avviso n. 19 [2025]). Questa revisione sostituisce l'edizione del 2023 e riflette gli aggiornamenti in linea con l'Ordinanza n. 47 delle Misure Amministrative per la Registrazione e la Presentazione dei Dispositivi Medici.

Il nuovo catalogo, in vigore con effetto immediato dal 13 maggio 2025, mira a snellire il processo di registrazione per i dispositivi idonei e a incrementare l'efficienza a livello normativo.

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