Nouvelles réglementaires hebdomadaires : 5-13 mai 2025
Cette semaine, Team-NB a publié un document de position sur l'articulation du règlement européen sur l'IA avec le MDR/IVDR, la MHRA du Royaume-Uni a actualisé ses orientations MORE avant les nouvelles règles de surveillance post-commercialisation, Swissmedic a adopté le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour les rapports d'incidents graves, Anvisa au Brésil a ouvert une consultation sur les pratiques de traitement des dispositifs à usage unique, et la NMPA chinoise a mis à jour son catalogue de dispositifs exemptés d'évaluation clinique.
UNION EUROPÉENNE
Team-NB publie son document de position de mai 2025 sur la mise en œuvre du règlement européen sur l'IA
L'association Team-NB a publié sa prise de position concernant la mise en œuvre et l'application du règlement européen sur l'IA [règlement (UE) 2024/1689], en mettant l'accent sur l'interface et les chevauchements avec le MDR et l'IVDR. Le règlement européen sur l'IA est entré en vigueur le 1er août 2024 et a introduit une approche fondée sur le risque pour déterminer le niveau de contrôle des systèmes d'IA mis sur le marché de l'Union ou mis en service dans l'Union. Conformément à l'article 113, point c) (AIA), le champ d'application relatif aux systèmes à haut risque au titre de l'article 6, paragraphe 1, deviendra applicable le 2 août 2027.
À partir de cette date, les dispositifs médicaux nouvellement introduits ou existants (dits « legacy ») subissant une modification importante (Art. 111, paragraphe 2) et remplissant les conditions susmentionnées (à savoir l'obligation d'une évaluation de la conformité par un tiers et l'utilisation en tant que composant de sécurité ou en tant que dispositif en soi) devront se conformer aux dispositions du règlement sur l'IA. Ce document de position présente le point de vue de Team-NB sur les défis posés par le règlement sur l'IA, en accordant une attention particulière à sa mise en œuvre.
En résumé, Team-NB souligne que la résolution des défis existants — tels que la formulation de définitions claires, l'adoption rapide des législations nationales, la disponibilité d'autorités de désignation, une sécurité robuste des données, des systèmes de signalement intégrés, la prise en compte des droits fondamentaux et la disponibilité de normes harmonisées — est essentielle pour garantir des évaluations de la conformité fluides et efficaces, tout en préservant l'accès aux technologies médicales de pointe.
En savoir plus sur nos services de conseil relatifs au MDR de l'UE et à l'IVDR.
ROYAUME-UNI
La MHRA met à jour ses lignes directrices MORE en matière de vigilance avant la mise en œuvre de la nouvelle réglementation PMS en Grande-Bretagne
La MHRA a introduit de nouvelles exigences en matière de surveillance après commercialisation (PMS) en vertu du texte réglementaire SI 2024/1368 pour les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse et Pays de Galles), applicables à partir du 16 juin 2025. Ces exigences de PMS s'alignent largement sur les exigences européennes de PMS établies dans le cadre du MDR/IVDR. De manière générale, tout système de PMS doit intégrer des mesures réactives et proactives de la part des fabricants. Ces activités de PMS sont liées aux activités de suivi clinique après commercialisation (PMCF, pour les dispositifs médicaux) ou de suivi des performances après commercialisation (PMPF, pour les DIV) et à la notification des tendances.
Pour la notification des tendances liée aux activités de vigilance, le Royaume-Uni a mis en place un système en ligne appelé MORE (Manufacturer’s Online Reporting Environment). Les nouvelles lignes directrices de la plateforme MORE décrivent désormais la marche à suivre pour déclarer les rapports d'incidents des fabricants (MIR) et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) via ce portail, en précisant notamment où insérer les informations complémentaires. Les schémas de données pour la Grande-Bretagne (GB) seront opérationnels sur la plateforme MORE dès le 16 juin 2025, et les nouvelles procédures de la MHRA ainsi que les activités de déclaration de vigilance deviendront obligatoires à compter du 17 octobre 2025.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux auprès de la MHRA au Royaume-Uni.
SUISSE
Swissmedic adopte le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour la notification des incidents graves
Swissmedic a aligné ses exigences en matière de vigilance sur celles de l'UE en adoptant le nouveau formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) v7.3.1 de la Commission européenne, publié le 5 mai 2025. Points clés :
Depuis l'expiration de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE, la Suisse est considérée comme un « pays tiers » ; pour autant, les règles de vigilance suisses continuent de s'aligner sur la législation européenne :
- Le nouveau formulaire de notification d'incidents graves / MIR devra obligatoirement être utilisé pour tous les rapports d'incidents à partir de novembre 2025.
- Les rapports doivent être rédigés en anglais ou dans l'une des langues nationales suisses, et soumis par voie électronique sous un format lisible par machine (e-mail : materiovigilance@swissmedic.ch).
- Swissmedic a publié des consignes de saisie spécifiques à la Suisse afin de compléter le modèle européen.
Où obtenir le formulaire et les lignes directrices :
- Formulaire MIR de l'UE v7.3.1 (Commission européenne)
- Section « Incidents » de Swissmedic avec le formulaire et les lignes directrices
En adoptant la version mise à jour du formulaire européen et en publiant ses propres lignes directrices, Swissmedic vise à maintenir la convergence réglementaire tout en s'assurant que les données relatives aux incidents répondent aux exigences suisses.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.
BRÉSIL
L'ANVISA lance une consultation sur les dispositifs médicaux à usage unique et les pratiques de retraitement
Le 13 mai 2025, l'ANVISA a lancé une consultation ciblée concernant les dispositifs médicaux à usage unique et les bonnes pratiques de retraitement. Cette consultation est réservée exclusivement aux membres du Système national de surveillance sanitaire (SNVS) et restera ouverte pendant 30 jours.
Les parties prenantes sont invitées à examiner les propositions de mise à jour et à y contribuer, l'objectif étant de renforcer la sécurité et la clarté réglementaire autour de la réutilisation et du retraitement de ces dispositifs.
En savoir plus sur la réglementation de l'ANVISA sur les dispositifs médicaux au Brésil.
CHINE
La NMPA chinoise publie une mise à jour du catalogue des dispositifs médicaux exemptés d'évaluation clinique
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) de Chine a publié la version mise à jour du catalogue 2025 des dispositifs médicaux exemptés d'évaluation clinique (Avis n° 19 [2025]). Cette révision remplace la version 2023 et intègre des mises à jour alignées sur l'ordonnance n° 47 relative aux mesures administratives pour l'enregistrement et le dépôt des dispositifs médicaux.
Ce nouveau catalogue, entré en vigueur immédiatement le 13 mai 2025, vise à simplifier le processus d'enregistrement pour les dispositifs éligibles et à améliorer l'efficacité réglementaire.
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux en Chine.
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