Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 5-13 mai 2025
Cette semaine, l'équipe-NB a publié un exposé de position sur la façon dont l'AI Act de l'UE se résout avec le MDR/IVDR, le MHRA du Royaume-Uni a actualisé ses directives PLUS avant les nouvelles règles de surveillance post-commercialisation, Swissmedic a adopté le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour les rapports d'incidents graves, le Brésil Anvisa a ouvert une consultation sur les pratiques de traitement d'appareils à usage unique, et le NMPA de la Chine a mis à jour son catalogue d'appareils exempts d'évaluation clinique.
UNION EUROPÉENNE
Team-NB publie mai 2025 Position Paper on Implementation of EU AI Act
Les avis de Team-NB sont publié en ce qui concerne la mise en œuvre et l'application de la loi de l'UE sur l'IA [règlement (UE) 2024/1689], l'accent étant mis sur l'interface et le chevauchement avec le MDR et l'IVDR. La loi sur l'IA de l'UE est entrée en vigueur le 1er août 2024 et a introduit une approche fondée sur le risque pour déterminer le niveau de contrôle des systèmes d'IA mis sur le marché de l'Union ou utilisés dans l'Union. Conformément à l'article 113 c) (AIA), le champ d'application de l'article 6, paragraphe 1, à risque élevé deviendra applicable le 2 août 2027.
À partir de cette date, les dispositifs médicaux nouvellement introduits ou hérités qui subissent un changement important (art. 111, par. 2) et qui remplissent les conditions susmentionnées (c.-à-d. l'exigence d'évaluation de la conformité et d'utilisation par des tiers en tant que composant de sécurité ou en tant qu'instrument lui-même) devront se conformer aux dispositions de la Loi sur l'IA. Le présent document donne un aperçu de la perspective de l'équipe-NB sur les défis de la Loi sur l'IA, en accordant une attention particulière à sa mise en oeuvre.
En résumé, l ' équipe du Nouveau-Brunswick souligne la nécessité d ' achever les tâches qui se posent actuellement, notamment en ce qui concerne les définitions claires, les lois nationales en temps voulu, la disponibilité des autorités de désignation, la sécurité des données robuste, les systèmes intégrés de notification, la prise en compte des droits fondamentaux et la disponibilité de normes harmonisées, sont essentielles pour que les évaluations de la conformité soient efficaces et sans heurts et pour garantir l ' accès aux technologies médicales de pointe.
En savoir plus sur EU MDR et IVDR consultation.
ROYAUME UNI
MHRA met à jour Davantage d'orientations en matière de vigilance à l'approche de la nouvelle SPM GB
MHRA a introduit nouvelles exigences en matière de surveillance après la mise en marché en vertu de la norme SI 2024/1368 pour les dispositifs commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Écosse, Pays de Galles), entrer en vigueur le 16 juin 2025. Ces exigences en matière de SPM s'harmonisent largement avec les exigences de l'UE en matière de SPM établies dans le cadre du MDR/IVDR. En général, tous les systèmes SPM comprennent des mesures réactives et proactives que doivent prendre les fabricants. Ces activités du SPM sont liées aux activités de suivi clinique après la mise en marché (FCPM, pour les instruments médicaux) ou de suivi du rendement après la mise en marché (PFPM, pour les DIV) et aux rapports sur les tendances.
En ce qui concerne les rapports de tendance liés aux activités de vigilance, le Royaume-Uni a créé un système Web, le Manufacturers Online Reporting Environment (MORE). La nouvelle ligne directrice sur l'environnement de déclaration en ligne du fabricant (MORE) décrit maintenant la façon de déclarer les rapports d'incident du fabricant (MIR) et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) par l'entremise de la plateforme MORE, par exemple, où des renseignements supplémentaires devraient être inclus. Les schémas de données de la Grande-Bretagne (GB) seront en direct dans PLUS à partir du 16 juin 2025 et les nouvelles activités de MHRA et de vigilance seront obligatoires à partir du 17 octobre 2025.
En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.
SUISSE
Swissmedic adopte le formulaire MIR de l'UE v7.3.1 pour les déclarations d'incidents graves
Swissmedic a aligné ses exigences de vigilance sur l'UE en adoptant le nouveau formulaire de rapport d'incident du fabricant (MIR) de la Commission européenne v7.3.1, publié le 5 mai 2025. Points clés:
Depuis l'expiration de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) avec l'UE, la Suisse est considérée comme un pays tiers, mais les règles suisses de vigilance continuent de refléter la législation de l'UE:
La nouvelle notification d'incident grave / RIV Le formulaire doit être utilisé pour tous les rapports d'incident à partir de novembre 2025.
Les rapports doivent être remplis en anglais ou en suisse et soumis électroniquement sous forme lisible par machine (email:materiovigilance@swissmedic.ch).
Swissmedic a publié des lignes directrices d'achèvement spécifiques à la Suisse qui complètent le modèle de l'UE.
Où obtenir le formulaire & guide:
En adoptant le formulaire actualisé de l'UE et en publiant des orientations locales, Swissmedic vise à maintenir la convergence réglementaire tout en veillant à ce que les données d'incident répondent aux exigences suisses.
En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.
BRAZIL
Anvisa ouvre une consultation sur les instruments médicaux à usage unique et les pratiques de traitement
Le 13 mai 2025,Anvisa lancé une consultation ciblée sur les dispositifs médicaux à usage unique et les bonnes pratiques de traitement. La consultation est ouverte exclusivement aux membres du Système national de surveillance de la santé et restera disponible pendant 30 jours.
Les intervenants sont invités à examiner les mises à jour proposées et à y contribuer, en vue d'améliorer la sécurité et la clarté de la réglementation concernant la réutilisation et le traitement de ces dispositifs.
En savoir plus sur ANVISA Brésil Règlement sur les instruments médicaux.
CHINA
Chine NMPA numéros Mise à jour du catalogue des instruments médicaux exemptés de l'évaluation clinique
La National Medical Products Administration (NMPA) a publié la mise à jour 2025 Catalogue of Medical Device s Exempt of Clinical Evaluation (Avis no 19 [2025]). Cette révision remplace la version 2023 et tient compte des mises à jour alignées sur l'ordonnance no 47 des Mesures administratives pour l'enregistrement et le dépôt des instruments médicaux.
Le nouveau catalogue, entré en vigueur le 13 mai 2025, vise à simplifier le processus d'enregistrement des instruments admissibles et à améliorer l'efficacité réglementaire.
En savoir plus sur Inscription et approbation des instruments médicaux en Chine.
Parlons,
N'importe où vous êtes.
Que vous cherchiez plus d'information ou que vous soyez prêt à travailler en partenariat avec nous, nous sommes là pour vous guider à chaque étape du processus réglementaire.
Contactez-nous