Novità settimanali: 29-Jun 4, 2025

STATI UNITI

L'FDA presenta “Elsa”: un nuovo e potente strumento di IA per modernizzare le attività dell'agenzia e promuovere la salute pubblica

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha lanciato ufficialmente Elsa, uno strumento sicuro di IA generativa esteso a tutta l'agenzia, progettato per migliorare la produttività e ottimizzare i processi interni del proprio personale. Rilasciato in anticipo rispetto alla tabella di marcia e al di sotto del budget previsto, Elsa rappresenta una pietra miliare fondamentale nella strategia di trasformazione digitale dell'FDA. Sviluppato in un ambiente GovCloud ad alta sicurezza, Elsa consente ai dipendenti dell'FDA — dai valutatori scientifici agli ispettori sul campo — di accedere, riassumere e analizzare rapidamente i documenti interni senza compromettere la sicurezza di dati sensibili o informazioni proprietarie.

Già impiegato per accelerare la revisione dei protocolli clinici, condurre valutazioni avanzate di sicurezza e generare codice per lo sviluppo di database, Elsa contribuisce a ridurre il carico amministrativo, consentendo al personale di concentrarsi su attività a maggior valore aggiunto. Inoltre, mentre l'FDA continua a esplorare l'intero potenziale dell'IA, Elsa fungerà da pilastro per future innovazioni basate sull'intelligenza artificiale, volte a migliorare l'efficienza normativa, l'elaborazione dei dati e gli esiti per la salute pubblica. Questo lancio sottolinea l'impegno dell'agenzia nell'adozione di pratiche di IA responsabili che valorizzano il proprio personale, garantendo al contempo i più elevati standard di sicurezza, trasparenza e servizio ai cittadini americani.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'FDA statunitense.

MESSICO

La COFEPRIS accelera l'innovazione nel settore sanitario con incisive riforme normative nell'ambito del Piano Messico

Compiendo un passo fondamentale verso la modernizzazione della regolamentazione sanitaria in Messico, il 29 maggio 2025 la COFEPRIS ha annunciato una serie di importanti riforme nell'ambito della strategia di sviluppo nazionale denominata Piano Messico. Sotto la guida della Commissaria Armida Zúñiga Estrada, la Commissione Federale ha ridotto significativamente i tempi di risposta per i protocolli clinici da 115 a soli 40 giorni — con l'obiettivo di portarli a 14 — allineandosi agli standard internazionali di alto livello riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Grazie alla collaborazione con l'Agenzia per la Trasformazione Digitale e le Telecomunicazioni (ATDT), la COFEPRIS ha digitalizzato e semplificato le procedure normative, comprese quelle relative a farmaci e dispositivi medici.

Tra i principali risultati figurano la deregolamentazione o la riclassificazione di oltre 2.200 dispositivi medici in base al livello di rischio, la modernizzazione dei processi di certificazione e di esportazione, e l'implementazione di meccanismi più rapidi per la consultazione dei brevetti in collaborazione con l'Istituto Messicano della Proprietà Industriale (IMPI). Le alleanze strategiche con istituzioni come la CCINSHAE stanno inoltre potenziando la capacità di ricerca clinica del Messico attraverso standard unificati e l'ampliamento delle reti di ricerca.

Queste riforme non solo favoriscono una maggiore efficienza e trasparenza, ma sostengono anche l'innovazione, la salute pubblica e la crescita economica. La COFEPRIS punta a diventare una WHO Listed Authority (WLA), il che consentirebbe il riconoscimento globale delle registrazioni dei prodotti sanitari messicani, rafforzando ulteriormente il ruolo del Messico nel panorama sanitario internazionale.

Scopri di più sui regolamenti COFEPRIS per i dispositivi medici in Messico.