Novità settimanali: 29-Jun 4, 2025

STATI UNITI

FDA rivela “Elsa”: potente nuovo strumento AI per modernizzare le operazioni dell'Agenzia e la salute pubblica avanzata

The Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ha ufficialmente lanciato # Elsa #, uno strumento AI generativo sicuro e a livello di agenzia progettato per migliorare la produttività e ottimizzare i processi interni nella sua forza lavoro. Eseguita in anticipo e sotto budget, Elsa rappresenta una pietra miliare importante nella strategia di trasformazione digitale della FDA. Sviluppato in un ambiente GovCloud ad alta sicurezza, Elsa consente ai dipendenti della FDA, che vanno dai recensori scientifici agli investigatori di campo, di accedere rapidamente, riassumere e analizzare documenti interni senza compromettere dati sensibili o informazioni proprietarie.

Già in uso per accelerare le recensioni dei protocolli clinici, eseguire valutazioni di sicurezza avanzate e generare codice per lo sviluppo di database, Elsa aiuta a ridurre gli oneri amministrativi e consente al personale di concentrarsi su attività di maggior valore. Mentre la FDA continua a esplorare il pieno potenziale dell'AI, Elsa servirà come base per future innovazioni basate sull'IA che migliorano l'efficienza normativa, l'elaborazione dei dati e i risultati della salute pubblica. Questo lancio sottolinea l’impegno dell’agenzia nell’adottare pratiche AI responsabili che potenziano la propria forza lavoro mantenendo i più elevati standard di sicurezza, trasparenza e servizio al popolo americano.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

MEXICO

COFEPRIS accelera l'innovazione del settore sanitario con le riforme normative Bold sotto il piano Messico

In un passo importante verso la modernizzazione della regolazione della salute del Messico, COFEPRIS annunciato il 29 maggio 2025, una serie di riforme d'impatto nell'ambito della strategia nazionale di sviluppo, Piano Messico. Guidata dal Commissario Armida Zúñiga Estrada, la Commissione Federale ha ridotto significativamente i tempi di risposta del protocollo clinico da 115 a soli 40 giorni, con l'obiettivo di raggiungere 14, allineando agli standard internazionali di alto livello riconosciuti dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Attraverso la sua collaborazione con l'Agenzia per la Trasformazione Digitale e le Telecomunicazioni (ATDT),COFEPRIS ha digitalizzato e semplificato le procedure regolamentari, comprese quelle per i farmaci e i dispositivi medici.

I risultati chiave includono la deregolamentazione o la riclassificazione di oltre 2.200 dispositivi medici basati sul livello di rischio, l'ammodernamento dei processi di certificazione e di esportazione, e l'implementazione di meccanismi più rapidi per la consultazione dei brevetti in collaborazione con l'Istituto messicano di proprietà industriale (IMPI). Alleanze strategiche con istituzioni come CCINSHAE stanno anche migliorando la capacità di ricerca clinica del Messico attraverso standard unificati e reti di ricerca espanse.

Queste riforme non solo favoriscono una maggiore efficienza e trasparenza, ma sostengono anche l'innovazione, la sanità pubblica e la crescita economica. COFEPRIS si propone di diventare un WHO Listed Authority (WLA), che consentirebbe il riconoscimento globale delle registrazioni dei prodotti sanitari messicani, aumentando ulteriormente il ruolo del Messico nel panorama sanitario internazionale.

Per saperne di più...COFEPRIS Mexico Medical Device Regulations.