Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 29 mai au 4 juin 2025

ÉTATS-UNIS

La FDA dévoile son nouvel outil puissant d'IA pour moderniser les opérations de l'Agence et faire progresser la santé publique

Les U.S. Food and Drug Administration (FDA) a officiellement lancé Elsa, un outil générateur d'IA sécurisé à l'échelle de l'organisme conçu pour améliorer la productivité et rationaliser les processus internes au sein de son effectif. En avance sur le calendrier et le budget, Elsa représente une étape importante dans la stratégie de transformation numérique de la FDA. Développé dans un environnement GovCloud à haute sécurité, Elsa permet aux employés de la FDA – allant des examinateurs scientifiques aux enquêteurs de terrain – d'accéder rapidement aux documents internes, de les résumer et d'en analyser sans compromettre les données sensibles ou les informations exclusives.

Déjà utilisé pour accélérer l'examen des protocoles cliniques, effectuer des évaluations de sécurité avancées et générer du code pour le développement de bases de données, Elsa aide à réduire le fardeau administratif et permet au personnel de se concentrer sur des tâches de plus grande valeur. Alors que la FDA continue d'explorer le plein potentiel de l'IA, Elsa servira de fondement à de futures innovations axées sur l'IA qui amélioreront l'efficacité réglementaire, le traitement des données et les résultats en santé publique. Ce lancement souligne l'engagement de l'agence à adopter des pratiques d'IA responsables qui responsabilisent son personnel tout en maintenant les normes les plus élevées de sécurité, de transparence et de service au peuple américain.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.

MEXICO

COFEPRIS accélère l'innovation dans le secteur de la santé grâce à des réformes réglementaires audacieuses dans le cadre du plan Mexique

Dans une étape majeure vers la modernisation de la réglementation de la santé au Mexique, COFEPRIS annoncé le 29 mai 2025, une série de réformes efficaces dans le cadre de la stratégie nationale de développement, Plan Mexique. Dirigée par la commissaire Armida Zúñiga Estrada, la Commission fédérale a réduit considérablement le temps de réponse au protocole clinique de 115 à seulement 40 jours, dans le but d'atteindre 14 jours, en s'aligneant sur les normes internationales de haut niveau reconnues par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Par son partenariat avec l'Agence pour la transformation numérique et les télécommunications (ATDT),COFEPRIS a numérisé et simplifié les procédures réglementaires, y compris celles applicables aux produits pharmaceutiques et aux dispositifs médicaux.

Parmi les principales réalisations, mentionnons la déréglementation ou le reclassement de plus de 2 200 instruments médicaux fondés sur le niveau de risque, la modernisation des processus de certification et d'exportation et la mise en place de mécanismes plus rapides de consultation en matière de brevets en collaboration avec l'Institut mexicain de la propriété industrielle (IMPI). Des alliances stratégiques avec des institutions comme le CCINSHAE améliorent également la capacité de recherche clinique du Mexique grâce à des normes unifiées et à des réseaux de recherche élargis.

Ces réformes favorisent non seulement une plus grande efficacité et une plus grande transparence, mais aussi l'innovation, la santé publique et la croissance économique. COFEPRIS vise à devenir une autorité désignée de l'OMS (WLA), ce qui permettrait de reconnaître à l'échelle mondiale les homologations de produits de santé mexicains, ce qui accroîtrait encore le rôle du Mexique dans le paysage sanitaire international.

En savoir plus sur Règlement sur les instruments médicaux du Mexique.