Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 29 mai au 4 juin 2025

ÉTATS-UNIS

La FDA dévoile « Elsa », un puissant outil d'IA pour moderniser ses opérations et faire progresser la santé publique

La U.S. Food and Drug Administration (FDA) a officiellement lancé Elsa, un outil d'IA générative sécurisé déployé à l'échelle de l'agence et conçu pour améliorer la productivité ainsi que pour rationaliser ses processus internes. Déployé en avance sur le calendrier et en deçà du budget prévu, Elsa marque une étape majeure dans la stratégie de transformation numérique de la FDA. Développé dans un environnement GovCloud hautement sécurisé, Elsa permet aux agents de la FDA — des évaluateurs scientifiques aux inspecteurs sur le terrain — d'accéder rapidement aux documents internes, de les résumer et de les analyser, le tout sans compromettre les données sensibles ou les informations exclusives.

Déjà employé pour accélérer l'évaluation des protocoles cliniques, réaliser des analyses de sécurité avancées et générer du code destiné au développement de bases de données, Elsa permet de réduire la charge administrative afin que le personnel puisse se concentrer sur des missions à plus forte valeur ajoutée. Alors que la FDA continue d'explorer tout le potentiel de l'IA, Elsa servira de socle aux futures innovations basées sur l'IA afin d'optimiser l'efficacité réglementaire, le traitement des données et les résultats en matière de santé publique. Ce lancement témoigne de l'engagement de l'agence en faveur de pratiques d'IA responsables qui valorisent ses équipes tout en garantissant les normes les plus strictes en matière de sécurité, de transparence et de service public envers la population américaine.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la FDA aux États-Unis.

MEXIQUE

La COFEPRIS accélère l'innovation dans le secteur de la santé grâce à des réformes réglementaires audacieuses dans le cadre du Plan Mexique

Marquant une étape décisive dans la modernisation de la réglementation sanitaire au Mexique, la COFEPRIS a annoncé, le 29 mai 2025, une série de réformes majeures s'inscrivant dans le cadre de la stratégie nationale de développement « Plan Mexique ». Sous la direction de la commissaire Armida Zúñiga Estrada, la Commission fédérale a considérablement réduit les délais de réponse pour les protocoles cliniques, passant de 115 à seulement 40 jours — avec l'objectif de descendre à 14 jours —, en s'alignan t sur les standards internationaux les plus exigeants reconnus par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). Grâce à son partenariat avec l'Agence pour la transformation numérique et les télécommunications (ATDT), la COFEPRIS a numérisé et simplifié les démarches réglementaires, notamment pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Parmi les avancées majeures figurent la déréglementation ou le reclassement de plus de 2 200 dispositifs médicaux en fonction de leur niveau de risque, la modernisation des processus de certification et d'exportation, ainsi que la mise en œuvre de mécanismes accélérés de consultation des brevets en collaboration avec l'Institut mexicain de la propriété industrielle (IMPI). Des alliances stratégiques avec des institutions telles que le CCINSHAE viennent également renforcer les capacités de recherche clinique du Mexique grâce à l'unification des normes et à l'élargissement des réseaux de recherche.

Ces réformes favorisent non seulement l'efficacité et la transparence, mais soutiennent également l'innovation, la santé publique et la croissance économique. La COFEPRIS ambitionne de devenir une autorité de santé figurant sur la liste de l'OMS (WLA), ce qui permettrait une reconnaissance mondiale des enregistrements de produits de santé mexicains et renforcerait le positionnement du Mexique sur la scène sanitaire internationale.

En savoir plus sur la réglementation de la COFEPRIS sur les dispositifs médicaux au Mexique.