Novità settimanali: 18-26, 2024

Unione Europea

Aggiornamento di MDCG-2021-4 rev.1: disposizioni transitorie per la certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 (settembre 2024)

Questo documento aggiornato fornisce indicazioni su come applicare le disposizioni dell'IVDR relative ai panel di esperti (expert panels) e ai laboratori europei di riferimento (EURL) prima della data di applicazione del regolamento stesso. Oltre a revisioni e aggiornamenti minori, è stata inserita una nuova domanda (7): “Cosa comporta all'atto pratico la data di applicazione della designazione degli EURL (1° ottobre 2024) per le attività degli stessi, e in particolare per i test su campioni o lotti ai sensi dell'articolo 100, paragrafo 2, lettera b), dell'IVDR e per la verifica delle prestazioni ai sensi dell'articolo 100, paragrafo 2, lettera a)?” A decorrere dal 1° ottobre 2024, gli organismi notificati hanno l'obbligo di contattare un EURL idoneo e di svolgere le attività descritte negli articoli 10, 11 e 13 del Regolamento di esecuzione (UE) 2022/944 della Commissione per il controllo dei lotti di tutti i dispositivi di classe D per i quali gli organismi notificati abbiano rilasciato un certificato ai sensi dell'IVDR e che rientrino nell'ambito di competenza di un EURL designato.

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Svizzera

Avviso di Swissmedic: revisione dei dispositivi legacy e controllo di conformità in vista della scadenza del 26 settembre 2024

Il 18 settembre 2024 Swissmedic ha pubblicato una richiesta di verifica dei dispositivi conformi alla vecchia legislazione, con l'obiettivo di richiamare l'attenzione dei rappresentanti autorizzati svizzeri e degli importatori sugli obblighi relativi alle disposizioni transitorie per i dispositivi legacy e ai controlli sui prodotti. Swissmedic sottolinea inoltre l'approssimarsi della scadenza del 26 settembre 2024. I rappresentanti autorizzati svizzeri e gli importatori devono verificare e documentare la conformità dei dispositivi prima che vengano immessi sul mercato (ad esempio, tramite l'autodichiarazione del fabbricante e/o la lettera di conferma dell'organismo notificato).

Swissmedic pubblica le schede informative chiave su certificati di esportazione, indagini cliniche e studi combinati: documenti essenziali per la conformità normativa e la marcatura CE

Swissmedic ha pubblicato diverse schede informative di grande importanza. Tali schede offrono un'eccellente panoramica dei requisiti e della documentazione richiesta (ad esempio, per i certificati di esportazione, le indagini cliniche con dispositivi medici, gli studi di prestazione con IVD e gli studi combinati). Particolare attenzione è rivolta alle procedure di sottomissione e autorizzazione, che rivestono un ruolo cruciale ai fini dell'accettazione da parte degli organismi notificati e per la marcatura CE.

• BW690_00_002e_WL Export Certificates (PDF, 735 kB, 04.09.2024)

• BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)

• BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 414 kB, 01.08.2024)

• BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

• BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_025e_FO Form combined study MP/ATMP and MD/IVD Amendments, notifications, reports (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

• BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Svizzera.

REGNO UNITO

L'MHRA fornisce aggiornamenti sulla revisione delle MDR 2002 del Regno Unito e sulla Roadmap 2024-2025 alla conferenza RAPS

Un aggiornamento sullo stato della legislazione britannica e sui progressi della proposta di revisione delle MDR 2002 del Regno Unito è stato presentato da Robert Reid, Ph.D., Vice Direttore per i Dispositivi Innovativi presso la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), durante la conferenza RAPS del 18 settembre.

La roadmap 2024-2025, pubblicata a gennaio dall'MHRA, è stata presentata come una "roadmap aggiornata" incentrata su tre principali strumenti statutari (Statutory Instruments - SI): PMS (sorveglianza post-market), requisiti di pre-immissione in commercio e futuri miglioramenti normativi. In sintesi, la PMS sarà più rigorosa e maggiormente armonizzata con altre legislazioni (in particolare quella dell'UE); inoltre, l'introduzione di modifiche essenziali alla legislazione quadro è prevista per il 2025, con un forte focus sul riconoscimento internazionale e sulle procedure di reliance.

In linea con quanto illustrato alla conferenza RAPS, l'MHRA ha pubblicato un breve aggiornamento ufficiale sullo stato delle attività di riforma normativa per le tecnologie mediche sul proprio blog istituzionale "MedRegs Blog".

Per saperne di più: Registrazione e approvazione MHRA dei dispositivi medici nel Regno Unito.

STATI UNITI

Documento di orientamento della FDA sul "Predetermined Change Control Plan" per dispositivi medici pubblicato il 22 agosto 2024

Con l'obiettivo di identificare in modo più efficace le modifiche progettuali e la loro rilevanza, riducendo al contempo l'onere di lavoro per i fabbricanti, la FDA ha introdotto il concetto di modifiche predeterminate. Grazie a questo approccio, i fabbricanti possono comunicare preventivamente e in modo proattivo le modifiche di progettazione pianificate all'interno di una sottomissione normativa; il documento da presentare a tal fine è il Predetermined Change Control Plan (PCCP). Si tratta di un passo importante verso l'adozione di un approccio normativo meno gravoso ("least burdensome approach").

La FDA ha pubblicato la bozza di linea guida "Analisi chimica per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici" a settembre 2024

Questa bozza di linea guida fornisce le raccomandazioni della FDA sull'uso dei test di chimica analitica per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici. È importante notare che la caratterizzazione chimica rappresenta solo uno dei diversi approcci che i fabbricanti possono prendere in considerazione nello sviluppo di una strategia complessiva di valutazione della biocompatibilità di un dispositivo. Essa può inoltre integrare i dati specifici provenienti da altri test di biocompatibilità e, in combinazione con questi, contribuire a ridurre la necessità di test sugli animali. La bozza mira ad aggiornare i metodi per le varie tipologie di dispositivi e a fornire raccomandazioni su come applicare i test di chimica analitica a uno specifico dispositivo medico. I fabbricanti di dispositivi medici per i quali sono richiesti test di biocompatibilità sono invitati a consultare questo documento per conoscere gli orientamenti più recenti della FDA e ad aggiornare, se necessario, i propri piani di valutazione della biocompatibilità.

Per saperne di più: Registrazione FDA dei dispositivi medici negli Stati Uniti.

BRASILE

Aggiornamento completo sul regolamento per il raggruppamento in famiglie dei dispositivi diagnostici in vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Il raggruppamento in famiglie per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

I. Punti chiave:

1. Obiettivo e ambito di applicazione: disciplina i raggruppamenti in famiglie per i dispositivi diagnostici in vitro ai sensi della RDC n. 830/2023, applicabile a prodotti simili dello stesso fabbricante.

2. Criteri di raggruppamento: i dispositivi devono condividere il medesimo fabbricante legale, caratteristiche tecnologiche, metodologia e indicazioni d'uso.

3. Raggruppamenti consentiti: include famiglie per microbiologia, immunoematologia, allergeni, coloranti, istocompatibilità, citometria a flusso, immunoistochimica, ibridazione in situ, strumenti e materiali per il trasporto dei campioni.

4. Restrizioni: divieto di convertire singoli prodotti in famiglie dopo la pubblicazione.

5. Disposizioni finali: abroga l'Istruzione Normativa n. 3 (2015) ed entra in vigore il 24/09/2024.

II. Gap analysis tra IN 320/2024 e IN 03/2015:

• Struttura: la IN 320/2024 presenta un quadro più organizzato con capitoli ben definiti.

• Ambito di applicazione: la IN 320/2024 ha un ambito più ampio e introduce nuovi raggruppamenti.

• Livello di dettaglio: la IN 320/2024 offre dettagli più completi per ciascuna categoria.

• Aggiornamenti normativi: fa riferimento a quadri normativi aggiornati.

• Divieti: entrambe le norme mantengono il divieto di riclassificazione errata dopo la pubblicazione.

Conclusione:
La IN 320/2024 migliora la regolamentazione dei raggruppamenti in famiglie per i dispositivi diagnostici in vitro, offrendo un approccio dettagliato e strutturato che soddisfa le attuali esigenze normative e preservando i divieti fondamentali.

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici presso l'ANVISA in Brasile.