Novità settimanali: 18-26, 2024

Unione europea

Aggiornamento di MDCG-2021-4 rev.1: Disposizioni transitorie per la certificazione dei dispositivi medici diagnostici di classe D in vitro ai sensi del regolamento UE 2017/746 (settembre 2024)

Questo documento aggiornato fornisce indicazioni su come applicare le disposizioni IVDR relative a pannelli esperti e EURL prima della data di applicazione IVDR. Oltre alle revisioni e agli aggiornamenti minori, è inclusa una nuova domanda (7): “Qual è la data di applicazione della designazione di EURLs (1 ottobre 2024) significa in termini pratici per i compiti EURL, e in particolare per i test campione o lotto secondo l’articolo 100, paragrafo 2, lettera b) IVDR e verifica delle prestazioni secondo l’articolo 100, paragrafo 2, lettera a)?” A decorrere dal 1° ottobre 2024, gli organismi notificati sono tenuti a contattare un EURL appropriato e ad impegnarsi nelle attività descritte negli articoli 10, 11 e 13 del regolamento di esecuzione della Commissione (UE) 2022/944 per la verifica in batch di tutti i dispositivi di classe D per i quali gli organismi notificati hanno rilasciato un certificato ai sensi della IVDR e che rientrano nell'ambito di applicazione di un EURL designato.

Per saperne di più... Registrazione dei dispositivi medici UE.

SVIZZERA

Swissmedic Avviso: Recensione di Legacy Devices and Compliance Check Ahead of September 26, 2024 Deadline

Swissmedic pubblicato il 18.09.2024 Richiesta di revisione di dispositivi conformi alla vecchia normativa, intende disegnare svizzeraAuthorized Representatives' e l'attenzione degli importatori regolamentari ai fatti relativi alle disposizioni transitorie per i dispositivi legacy e il controllo dei prodotti. Swissmedic sottolinea anche la scadenza prevista per il 26 settembre 2024. SvizzeraAuthorized Representatives e importatori devono verificare e documentare la conformità dei dispositivi prima di essere posizionati sul mercato (ad esempio, attraverso l'autodichiarazione del produttore e/o la lettera di conferma dell'organismo notificato).

Swissmedic rilascia le schede di informazioni chiave sui certificati di esportazione, indagini cliniche e studi combinati: documenti essenziali per la conformità regolamentare e marcatura CE

Swissmedic ha pubblicato diverse informazioni importanti fogli. Questi fogli forniscono un'eccellente panoramica dei requisiti e dei documenti attesi (ad esempio, per certificati di esportazione e indagini cliniche con dispositivi medici o studi di performance con IVD e per studi combinati). Una particolare attenzione è rivolta alla presentazione e all'autorizzazione, che in seguito sono molto rilevanti per l'accettazione da parte degli organismi notificati e per la marcatura CE.

• BW690_00_002e_WL Export Certificates (PDF, 735 kB, 04.09.2024)  

• BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 414 kB, 01.08.2024)  

• BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_025e_FO Form combined study MP/ATMP and MD/IVD Amendments, notifications, reports (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici Svizzera.

REGNO UNITO

MHRA fornisce l'aggiornamento sulla revisione britannica MDR 2002 e 2024-2025 Roadmap alla conferenza RAPS

Revisione: sullo stato della legislazione britannica e i progressi nella revisione proposta della MDR 2002 del Regno Unito sono stati dati da Robert Reid, Ph.D., Vice Direttore, Dispositivi Innovativi presso l'Agenzia per la regolamentazione dei prodotti medicali e sanitari (MHRA), durante la Conferenza RAPS del 18 settembre.

La roadmap per il 2024-2025, pubblicata a gennaio MHRA, è stato presentato come “una roadmap rinfrescata” con tre principali strumenti statutari (SI), PMS, Pre-mercato e miglioramento futuro. In sintesi, il PMS dovrebbe essere più rigoroso e armonizzato con altre leggi (UE), e i cambiamenti essenziali per la legislazione fondamentale sono previsti per essere rilasciato nel 2025 con un focus sul riconoscimento e la dipendenza internazionale.

In linea con questa presentazione da RAPS, l'MHRA ha ufficialmente fornito un breve aggiornamento di stato delle loro attività MHRA per il cambiamento normativo Med Tech nel loro “MedRegs Blog”.

Per saperne di più...MHRA UK Registrazione e approvazione dei dispositivi medici .

STATI UNITI

Documento di orientamento pubblicato dalla FDA su "Piano di controllo dei cambiamenti prestabiliti per dispositivi medici" il 22 agosto 2024

Con l'obiettivo di identificare meglio i cambiamenti di progettazione e il loro significato, nonché ridurre il lavoro associato a tali cambiamenti per i produttori,FDA introdotto questo concetto per “Cambi predefiniti”. Con questo approccio, i produttori possono comunicare in modo proattivo i loro cambiamenti di progettazione pianificati in anticipo in una presentazione; il rispettivo documento da consegnare dal produttore è il Piano di controllo del cambiamento predeterminato (PCCP). Questo può essere uno sforzo significativo verso un "approccio meno oneroso".

FDA ha pubblicato "Analisi chimica per la valutazione della biocompatibilità dei dispositivi medici: progetto di orientamento per il personale dell'industria e dell'alimentazione e della droga" nel settembre 2024

Questo Progetto fornisce le raccomandazioni della FDA sul test di chimica analitica per valutare la biocompatibilità dei dispositivi medici. Va notato che la caratterizzazione chimica è solo uno dei molti approcci che i produttori possono considerare quando si sviluppa una strategia per la valutazione globale della biocompatibilità di un dispositivo. Può anche supportare dati specifici di biocompatibilità da altri test di biocompatibilità e, combinato, potrebbe ridurre la necessità di test sugli animali. Questa bozza di guida è destinata ad aggiornare i metodi per i tipi distinti di dispositivi e fornire raccomandazioni su come i produttori possono applicare test di chimica analitica per un particolare dispositivo medico. I produttori di dispositivi medici che richiedono test di biocompatibilità dovrebbero leggere questo documento sulle ultime opinioni della FDA sul test di chimica analitica e aggiornare il loro piano di biocompatibilità, come necessario.

Per saperne di più...FDA US Medical Device Registration.

BRAZIL

Aggiornamento completo sul Regolamento di Gruppo Famiglia per Dispositivi Diagnostici In Vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Gruppo famigliare per dispositivi medici diagnostici in vitro

I. Punti chiave:

1. Oggettivo e Scopo: Regola gruppi familiari per dispositivi diagnostici in vitro secondo RDC n. 830/2023, applicabile a prodotti simili dello stesso produttore.

2. Criteria per Gruppo: Deve condividere un produttore legale, caratteristiche tecnologiche, metodologia e indicazioni.

3. Gruppi autorizzati: Include famiglie per microbiologia, immunoematologia, allergeni, coloranti, istocompatibilità, citometria di flusso, immunoistochimica, in situ ibridazione, strumenti e materiali di trasporto campione.

4. Restrizioni Nessuna trasformazione dei singoli prodotti nelle famiglie dopo la pubblicazione.

5. Disposizioni finali: Revokes Normative Istruzione n. 3 (2015) e ha effetto su 09/24/2024.

II. Analisi dei risultati tra IN 320/2024 e IN 03/2015:

• Struttura: IN 320/2024 ha un quadro più organizzato con capitoli definiti.

• Scope: IN 320/2024 è più ampio, introducendo nuovi raggruppamenti.

• Dettagli Livello: IN 320/2024 offre dettagli più completi su ogni categoria.

• Aggiornamenti regolamentari: Riferimenti aggiornati quadri normativi.

• Proibizioni Entrambi mantengono il divieto di errato post-pubblicazione.

Conclusione: IN 320/2024 migliora la regolazione dei gruppi familiari per dispositivi diagnostici in vitro, fornendo un approccio dettagliato e strutturato che soddisfa le esigenze normative attuali, preservando i divieti chiave.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.