Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-26 septembre 2024
Fin septembre 2024 a apporté des mises à jour des principaux marchés: EU IVDR transition guidance pour les IVD de classe D, les conseils de biocompatibilité de la FDA américaine, les règlements de regroupement de familles IVD du Brésil, et plus encore.
UNION EUROPÉENNE
Mise à jour du MDCG-2021-4 rev.1 : dispositions transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) de classe D sous le règlement (UE) 2017/746 (septembre 2024)
Ce document actualisé fournit des indications sur les modalités d'application des dispositions de l'IVDR relatives aux groupes d'experts et aux laboratoires européens de référence (EURL) avant la date d'entrée en application de l'IVDR. Outre des révisions et des mises à jour mineures, une nouvelle question (7) a été intégrée : « Que signifie concrètement la date d'entrée en application de la désignation des EURL (1er octobre 2024) pour les missions des EURL, et en particulier pour les essais sur échantillons ou sur lots conformément à l'article 100, paragraphe 2, point b) de l'IVDR et pour la vérification des performances conformément à l'article 100, paragraphe 2, point a) ? » À compter du 1er octobre 2024, les organismes notifiés sont tenus de contacter un EURL compétent et de mener les activités décrites aux articles 10, 11 et 13 du règlement d'exécution (UE) 2022/944 de la Commission pour le contrôle des lots de tous les dispositifs de classe D pour lesquels les organismes notifiés ont délivré un certificat en vertu de l'IVDR et qui entrent dans le champ d'application d'un EURL désigné.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au sein de l'UE.
SUISSE
Avis de Swissmedic : examen des dispositifs hérités (legacy) et contrôle de conformité avant l'échéance du 26 septembre 2024
Le 18 septembre 2024, Swissmedic a publié une demande de vérification des produits conformes à l'ancien droit, visant à attirer l'attention des mandataires suisses et des importateurs réglementaires sur les dispositions transitoires applicables aux dispositifs hérités (legacy) et sur le contrôle des produits. Swissmedic souligne également l'approche de la date limite du 26 septembre 2024. Les mandataires suisses et les importateurs doivent vérifier et documenter la conformité des dispositifs avant leur mise sur le marché (par exemple, au moyen d'une autodéclaration du fabricant et/ou de la lettre de confirmation de l'organisme notifié).
Swissmedic publie des fiches d'information clés sur les certificats d'exportation, les investigations cliniques et les études combinées : documents essentiels pour la conformité réglementaire et le marquage CE
Swissmedic a publié plusieurs fiches d'information clés d'une importance capitale. Celles-ci offrent un excellent aperçu des exigences et des documents requis (notamment pour les certificats d'exportation, les investigations cliniques sur les dispositifs médicaux, les études de performance sur les IVD, ainsi que pour les études combinées). Un accent particulier est mis sur la soumission et l'autorisation, des étapes ultérieurement cruciales pour l'acceptation par les organismes notifiés et pour le marquage CE.
BW690_00_002e_WL Export Certificates (PDF, 735 kB, 04.09.2024)
BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)
BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)
BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)
BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)
BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 01.07.2024)
BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.
ROYAUME-UNI
La MHRA présente une mise à jour sur la révision du RDM 2002 et la feuille de route 2024-2025 du Royaume-Uni lors de la conférence de la RAPS
Lors de la conférence de la RAPS le 18 septembre, Robert Reid, Ph.D., directeur adjoint de la division Dispositifs innovants à la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), a présenté une mise à jour sur l'évolution du cadre législatif britannique et l'état d'avancement de la révision proposée du RDM 2002 au Royaume-Uni.
La feuille de route 2024-2025, publiée en janvier par la MHRA, a été présentée sous une forme actualisée s'articulant autour de trois instruments législatifs fondamentaux (Statutory Instruments ou SI) : la surveillance après commercialisation (PMS), la pré-commercialisation et les futures améliorations réglementaires. En résumé, le dispositif de PMS devrait être renforcé et harmonisé avec d'autres réglementations (notamment celle de l'UE), tandis que les modifications fondamentales de la législation de base devraient être publiées en 2025, l'accent étant mis sur la reconnaissance internationale et la confiance mutuelle.
Dans le prolongement de cette présentation lors de la conférence de la RAPS, la MHRA a officiellement publié sur son blog « MedRegs » un point d'étape concernant ses initiatives de réforme réglementaire dans le secteur des technologies médicales (MedTech).
En savoir plus sur l'enregistrement et l'approbation des dispositifs médicaux par la MHRA au Royaume-Uni.
ÉTATS-UNIS
La FDA a publié un document d'orientation sur les plans de contrôle des modifications prédéfinies pour les dispositifs médicaux le 22 août 2024.
Afin de mieux encadrer les modifications de conception et leur impact, tout en allégeant la charge administrative des fabricants, la FDA a présenté ce concept de modifications prédéfinies. Grâce à cette approche, les fabricants peuvent soumettre de manière proactive leurs projets de modifications de conception dès la soumission de leur dossier d'homologation. Le document requis à cet effet est le plan de contrôle des modifications prédéfinies (PCCP - Predetermined Change Control Plan). Cette initiative représente une avancée significative vers une approche réglementaire moins contraignante (« least burdensome approach »).
La FDA a publié en septembre 2024 un projet de lignes directrices sur la caractérisation chimique pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux.
Ce projet de document d'orientation présente les recommandations de la FDA concernant les tests de chimie analytique pour l'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Il convient de souligner que la caractérisation chimique n'est qu'une des nombreuses approches que les fabricants peuvent adopter dans le cadre de leur stratégie globale d'évaluation de la biocompatibilité. Elle peut également venir en appui de données issues d'autres essais de biocompatibilité et, ainsi, contribuer à réduire le recours aux tests sur les animaux. Ce projet vise à actualiser les méthodologies selon les différents types de dispositifs et à guider les fabricants sur la mise en œuvre de ces analyses chimiques pour un dispositif médical spécifique. Les fabricants concernés par ces exigences sont invités à consulter ce document présentant les dernières orientations de la FDA et à mettre à jour leur plan de biocompatibilité si nécessaire.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA aux États-Unis.
BRÉSIL
Mise à jour complète de la réglementation sur le regroupement par famille des dispositifs de diagnostic in vitro : IN 320/2024 vs IN 03/2015
Regroupement par famille des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
I. Points clés :
Objectif et portée : Réglemente le regroupement par famille des dispositifs de diagnostic in vitro conformément à la RDC n° 830/2023, applicable aux produits similaires d'un même fabricant.
Critères de regroupement : Les produits doivent partager le même fabricant légal, ainsi que des caractéristiques technologiques, une méthodologie et des indications communes.
Regroupements autorisés : Comprend les familles en microbiologie, immuno-hématologie, allergènes, colorants, histocompatibilité, cytométrie en flux, immunohistochimie, hybridation in situ, instruments et matériel de transport d'échantillons.
Restrictions : Aucune transformation de produits individuels en familles n'est autorisée après publication.
Dispositions finales : Abroge l'instruction normative n° 03 (2015) et entre en vigueur le 24/09/2024.
II. Analyse des écarts entre l'IN 320/2024 et l'IN 03/2015 :
Structure : L'IN 320/2024 présente un cadre mieux structuré, avec des chapitres clairement définis.
Portée : L'IN 320/2024 est plus large et introduit de nouvelles catégories de regroupement.
Niveau de détail : L'IN 320/2024 offre des précisions beaucoup plus complètes pour chaque catégorie.
Mises à jour réglementaires : Elle fait référence à des cadres réglementaires actualisés.
Interdictions : Les deux textes maintiennent l'interdiction de toute classification erronée après publication.
Conclusion :
L'IN 320/2024 renforce l'encadrement des regroupements par famille des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en apportant une approche structurée et détaillée répondant aux exigences réglementaires actuelles, tout en préservant les interdictions fondamentales.
En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'ANVISA au Brésil.
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