Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-26 septembre 2024

UNION EUROPÉENNE

Mise à jour du MDCG-2021-4 rev.1: Dispositions transitoires pour la certification des dispositifs médicaux de classe D in vitro en vertu du règlement de l'UE 2017/746 (septembre 2024)

Cette document actualisé fournit des indications sur la manière d'appliquer les dispositions de la RIV relatives aux groupes d'experts et aux LEUR avant la date d'application de la RIV. Outre les révisions et les mises à jour mineures, une nouvelle question (7) est incluse: Quelle est la date d'application de la désignation des EURL (1er octobre 2024) en termes pratiques pour les tâches de EURL, et en particulier pour les essais par échantillon ou par lot conformément à l'article 100, paragraphe 2, point b), de l'IVDR et la vérification des performances conformément à l'article 100, paragraphe 2, point a)? À compter du 1er octobre 2024, les organismes notifiés sont tenus de contacter une EURL appropriée et d'exercer les activités décrites aux articles 10, 11 et 13 du règlement d'exécution (UE) 2022/94 de la Commission4 pour l'essai par lots de tous les dispositifs de classe D pour lesquels des organismes notifiés ont délivré un certificat en vertu du RIDIV et qui relèvent d'une EURL désignée.

En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux de l'UE.

SUISSE

Swissmedic Notice: Examen des dispositifs hérités et vérification de la conformité avant le 26 septembre 2024 Échéance

Swissmedic publié le 18.09.2024 a Demande d'examen des dispositifs conformes à l'ancienne législation, en vue de dessinerAuthorized Representatives' et les importateurs réglementaires. Swissmedic souligne également la date limite qui approche le 26 septembre 2024. SuisseAuthorized Representatives et les importateurs doivent vérifier et documenter la conformité des dispositifs avant leur mise sur le marché (par exemple, par l'intermédiaire de l'autodéclaration du fabricant et/ou de la lettre de confirmation de l'organisme notifié).

Swissmedic publie des fiches d'information clés sur les certificats d'exportation, les enquêtes cliniques et les études combinées: documents essentiels pour la conformité réglementaire et le marquage CE

Swissmedic a publié plusieurs informations très importantes Feuilles. Ces feuilles donnent un excellent aperçu des exigences et des documents attendus (p. ex., pour les certificats d'exportation et les enquêtes cliniques avec instruments médicaux ou les études de performance avec DIV et pour les études combinées). Une attention particulière est accordée à la soumission et à l'autorisation, qui sont par la suite très pertinentes pour l'acceptation par les organismes notifiés et pour le marquage CE.

• BW690_00_002e_WL Export Certificates (PDF, 735 kB, 04.09.2024)  

• BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 781 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 728 kB, 01.09.2024)  

• BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 414 kB, 01.08.2024)  

• BW610_10_026e_FO Authorisation combined study IMP and MD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_027e_FO Authorisation combined study IMP and IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2024)  

• BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_025e_FO Form combined study MP/ATMP and MD/IVD Amendments, notifications, reports (PDF, 1 MB, 01.07.2024)  

• BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 01.09.2024)

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

ROYAUME UNI

MHRA présente une mise à jour sur la révision du RMD 2002 et la feuille de route 2024-2025 du Royaume-Uni lors de la conférence RAPS

Mise à jour Robert Reid, Ph.D., directeur adjoint, Dispositifs innovants à l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (AMRA), lors de la conférence RAPS, le 18 septembre, a présenté l'état de la législation britannique et les progrès réalisés dans la révision proposée du RDM 2002 au Royaume-Uni.

La feuille de route pour 2024-2025, publiée en janvier par MHRA, a été présenté comme une feuille de route rafraîchie avec trois instruments législatifs de base (SI), PMS, Pré-commercialisation et amélioration future. En résumé, le SPM devrait être plus rigoureux et harmonisé avec d'autres lois (UE), et les modifications essentielles à la législation de base devraient être publiées en 2025, l'accent étant mis sur la reconnaissance et la confiance internationales.

Conformément à cette présentation du RAPS, le MHRA a présenté officiellement une brève mise à jour de ses activités de MHRA pour le changement de la réglementation de Med Tech dans son blog "MedRegs".

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

ÉTATS-UNIS

La FDA a publié un document d'orientation sur les plans de contrôle des changements préétablis pour les instruments médicaux le 22 août 2024.

Dans le but de mieux identifier les changements de conception et leur importance, ainsi que de réduire le travail associé à ces changements pour les fabricants, les FDA présenté ce concept pour les modifications prédéterminées. Grâce à cette approche, les fabricants peuvent communiquer de façon proactive leurs modifications de conception prévues à l'avance dans une présentation; le document à livrer par le fabricant est le Plan de contrôle des changements (PCCP). Il peut s'agir d'un effort important vers une « approche la moins lourde ».

La FDA a publié en septembre 2024 une analyse chimique pour l'évaluation de la biocompatibilité des instruments médicaux: projet de lignes directrices à l'intention du personnel de l'industrie et de l'administration des aliments et des médicaments.

Cette projet fournit les recommandations de la FDA sur les tests de chimie analytique pour évaluer la biocompatibilité des dispositifs médicaux. Il convient de noter que la caractérisation chimique n'est qu'une des nombreuses approches que les fabricants peuvent envisager lorsqu'ils élaborent une stratégie pour l'évaluation globale de la biocompatibilité d'un appareil. Il peut également soutenir des données spécifiques de biocompatibilité provenant d'autres tests de biocompatibilité et, combinés, pourrait réduire la nécessité d'essais sur les animaux. Ce projet d'orientation vise à mettre à jour les méthodes pour différents types d'appareils et à formuler des recommandations sur la façon dont les fabricants peuvent appliquer des tests de chimie analytique à un appareil médical particulier. Les fabricants d'instruments médicaux qui nécessitent des tests de biocompatibilité devraient lire ce document sur les dernières vues de la FDA sur les tests de chimie analytique et mettre à jour leur plan de biocompatibilité, au besoin.

En savoir plus sur FDA États-Unis Enregistrement des instruments médicaux.

BRAZIL

Mise à jour complète sur les règlements de regroupement familial des dispositifs de diagnostic in vitro: IN 320/2024 vs. IN 03/2015

Groupement familial pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

I. Principaux points:

1. Objectif et portée: Réglemente les regroupements familiaux pour les dispositifs de diagnostic in vitro selon RDC no 830/2023, applicables aux produits similaires du même fabricant.

2. Critères de regroupement: Doit partager un fabricant légal, les caractéristiques technologiques, la méthodologie et les indications.

3. Groupes autorisés: Comprend les familles de microbiologie, d'immunohématologie, d'allergènes, de colorants, d'histocompatibilité, de cytométrie de flux, d'immunohistochimie, d'hybridation in situ, d'instruments et de matériaux de transport d'échantillons.

4. Restrictions: Aucune transformation de produits uniques en familles après publication.

5. Dispositions finales: Révoque l'instruction normative no 3 (2015) et entre en vigueur le 24/09/2024.

II. Analyse des écarts entre IN 320/2024 et IN 03/2015:

• Structure: IN 320/2024 a un cadre plus organisé avec des chapitres définis.

• Portée: IN 320/2024 est plus large, introduisant de nouveaux regroupements.

• Niveau de détail: IN 320/2024 offre des détails plus complets sur chaque catégorie.

• Mises à jour réglementaires: Références mise à jour des cadres réglementaires.

• Interdictions: Tous deux maintiennent l'interdiction de la classification erronée après publication.

Conclusion: IN 320/2024 améliore la réglementation des regroupements familiaux pour les dispositifs de diagnostic in vitro, offrant une approche détaillée et structurée qui répond aux besoins réglementaires actuels tout en préservant les interdictions clés.

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