Hong Kong GN-10 Edizione 3 definisce 18 modifiche non notificabili

La Medical Device Division (MDD) di Hong Kong ha pubblicato l'Edizione 3 delle Guidance Notes for Changes of Listed Medical Devices (GN-10:2026(E)), in vigore dal 26 giugno 2026. Le note si applicano a ogni dispositivo inserito nell'elenco ai sensi del Medical Device Administrative Control System (MDACS). Si tratta di linee guida amministrative destinate ai Local Responsible Person (LRP), non di una normativa cogente.

La principale integrazione operativa è un nuovo elenco alla clausola 5.3 di modifiche che non richiedono la notifica alla MDD, a condizione che rientrino in tale elenco e non derivino da un avviso di sicurezza o da un evento avverso, né risultino altrimenti in grado di influire su sicurezza, qualità o prestazioni (SQP). Continuano ad applicarsi i termini di presentazione per le Major Change e le Minor Change, così come la regola secondo cui una modifica non approvata o non notificata può invalidare l'inserimento nell'elenco.

Cos'è la GN-10 e cosa non è

La GN-10 indica al LRP come classificare, gestire e notificare le modifiche a un dispositivo medico inserito nell'elenco affinché i registri del MDACS rimangano aggiornati. Un dispositivo inserito nell'elenco soggetto a modifiche deve continuare a essere conforme agli Essential Principles of Safety and Performance.

Il MDACS è un sistema amministrativo di inserimento in elenco (listing). Perdere lo status di dispositivo inserito nell'elenco non equivale a un divieto legale di vendita. Se una Major Change viene implementata senza la previa approvazione della MDD, la GN-10 stabilisce che il dispositivo non sarà più considerato come inserito nell'elenco e il LRP deve cessare di fornirlo con modalità che lascino intendere che sia ancora presente nell'elenco, ad esempio riportando il numero HKMD sul confezionamento esterno o vantando tale condizione nei materiali promozionali.

Regole che continuano ad applicarsi

L'Edizione 3 utilizza i diagrammi di flusso della sezione 4 (fabbricazione/SGQ, progettazione, sterilizzazione, software, materiali, materiali IVD ed etichettatura/Special Listing Information) per classificare le modifiche. Diversi diagrammi di flusso sono stati revisionati nell'Edizione 3, e la GN-10 li descrive come strumenti di valutazione piuttosto che come un catalogo esaustivo di ogni possibile modifica.

Il nuovo elenco: modifiche che non richiedono la notifica

La clausola 5.3 è nuova. Le modifiche limitate ai punti da 5.3.1 a 5.3.18 non richiedono la notifica alla MDD. Devono comunque essere registrate nel sistema di gestione della qualità (SGQ) del fabbricante e/o nella documentazione tecnica del dispositivo.

Tale esonero non si applica se la modifica deriva da un avviso di sicurezza o da un evento avverso, oppure se “may be conceived to impact” SQP del dispositivo inserito nell'elenco. In tali casi, la GN-10 specifica che la modifica deve essere notificata tramite MDIS come Major Change o Minor Change.

Le 18 voci rientrano in quattro gruppi:

Fornitori e siti a livello di componenti, oltre a modifiche delle apparecchiature senza modifiche di processo

• Sostituzione, aggiunta o rimozione di fornitori di materie prime, siti di produzione, subappaltatori o impianti di sterilizzazione che non sono incaricati della produzione dell'intero dispositivo, ma solo di una parte o dei componenti costitutivi (5.3.1–5.3.4).
• Sostituzione, aggiunta o rimozione di apparecchiature di fabbricazione senza una modifica al processo produttivo (5.3.5).

Gestione amministrativa di certificati o licenze che non modifica il dispositivo inserito nell'elenco

• Aggiornamento della validità dei certificati di autorizzazione all'immissione in commercio o delle licenze ai sensi della normativa locale, senza modifiche al dispositivo inserito nell'elenco (5.3.6–5.3.7).
• Ampliamento dello scopo del certificato SGQ, o modifica della validità del certificato SGQ, per il fabbricante o per i siti di produzione, laddove la modifica non influisca sul dispositivo inserito nell'elenco (5.3.8–5.3.11).

Dati di contatto

• Modifica della persona di contatto o del recapito telefonico del fabbricante registrati nel modulo di domanda MDIS (5.3.12).
• Modifica dei dati di contatto del LRP registrati in MDIS che non modifichi le Special Listing Information. In tal caso, il LRP deve aggiornare le informazioni in MDIS anziché presentare una Change Application (5.3.13).

Aggiornamenti documentali di routine senza modifiche di progettazione, materiali o etichettatura

• Aggiornamento di routine del Clinical Evaluation Report, del Risk Management Report, dell'Essential Principles Conformity Checklist (MD-CCL), della checklist IVD (MDIVD-CCL) o della versione delle norme applicate, senza conseguenti modifiche a livello di progettazione, materiali o etichettatura (5.3.14–5.3.18).

Le altre modifiche ai dispositivi devono essere classificate ai sensi della sezione 4 e notificate come Major o Minor, a meno che la GN-10 non specifichi un iter diverso. Le eccezioni comprendono il trasferimento del LRP (Takeover Application), la cancellazione dall'elenco (Delisting Application) e la modifica della denominazione del fabbricante (nuova domanda di inserimento nell'elenco).

Modalità di presentazione delle Change Application

Le Change Application vengono presentate tramite MDIS. Se la conferma di ricezione non perviene entro due settimane, il LRP deve verificare con la MDD l'avvenuta ricezione della pratica.

I certificati devono rimanere validi al momento della presentazione della domanda. Se un certificato scade durante la valutazione, su richiesta deve essere presentato un certificato rinnovato in corso di validità. Un certificato elettronico è accettabile se reca una firma elettronica valida e verificabile di una persona autorizzata dell'organismo emittente o dell'autorità regolatoria, e la cui autenticità possa essere verificata sul sito web ufficiale designato da tale emittente. Altri documenti elettronici sono accettabili se recano una firma elettronica valida e verificabile di una persona autorizzata della società emittente con dominio aziendale, unitamente a una marcatura temporale (time-stamp).

I documenti devono essere in cinese semplificato, cinese tradizionale o inglese. Per le altre lingue è richiesta una traduzione in inglese o cinese; laddove l'originale non sia in nessuna delle due lingue, devono essere presentati sia l'originale sia una traduzione certificata. Qualora venga richiesta una dimostrazione dell'accuratezza della traduzione, le prove accettabili sono: la traduzione è coperta dall'approvazione (o dalle approvazioni) all'immissione in commercio a supporto; la traduzione è stata eseguita da un fornitore certificato secondo ISO 17100 o uno standard equivalente; oppure una dichiarazione notarile attestante che la versione costituisce una fedele rappresentazione dell'originale.

Due vincoli di presentazione rimangono facili da trascurare:

1. La modifica della denominazione del fabbricante richiede una nuova domanda di inserimento nell'elenco, non una Change Application.
2. La MDD generalmente non accetta una seconda Change Application per lo stesso dispositivo mentre un'altra è ancora in corso di valutazione. Se due presentazioni sono inevitabili, il LRP deve ritirare la domanda pendente e presentare un'unica nuova domanda che copra tutte le modifiche.

Gli esiti possono essere di rifiuto, approvazione o approvazione condizionata, notificati tramite lettera via MDIS. Il mancato rispetto delle condizioni speciali può comportare la rimozione dei nominativi e del dispositivo dalle Liste dei Dispositivi Medici (Lists of Medical Devices). Se una Change Application viene respinta, il LRP non deve procedere con la modifica; in caso contrario, l'inserimento nell'elenco diviene immediatamente non valido.

I ricorsi contro il rifiuto, le condizioni di inclusione nell'elenco o la rimozione devono essere presentati al Secretary to the Medical Device Administration Appeal Committee, c/o MDD, entro 14 giorni lavorativi. Un ricorso presentato oltre tale termine non sarà preso in considerazione. La presentazione di un ricorso non sospende l'efficacia della decisione, a meno che la MDD non disponga diversamente.

Fornitura congiunta delle versioni originale e modificata

Se il LRP intende fornire contemporaneamente la versione originale e quella modificata dopo una Major Change, la Change Application deve includere una proposta di cronoprogramma. A seguito dell'approvazione, vengono fornite le versioni modificate; la versione originale può essere fornita contemporaneamente solo fintanto che continua a essere conforme agli Essential Principles. Salvo diversa indicazione della MDD, la transizione alla versione modificata deve essere completata entro 24 settimane, o entro un diverso termine stabilito dalla MDD. Il LRP deve garantire agli utilizzatori un modo per distinguere le versioni (ad esempio lotto, partita, numero di serie o data di scadenza) e conservare i registri di fornitura.

La cancellazione dall'elenco avviene tramite una Delisting Application separata in MDIS, non tramite una Change Application.

Cosa dovrebbero fare ora i LRP e i fabbricanti

Sequenza raccomandata da Pure Global, derivata dall'Edizione 3:

1. Rivedere la SOP di classificazione delle modifiche alla luce della clausola 5.3. Mappare le attuali voci che prevedono "sempre la notifica" rispetto ai punti 5.3.1–5.3.18 prima di presumere che sia necessaria una Change Application.
2. Mantenere la clausola di salvaguardia SQP nella stessa SOP. Una voce di cui al punto 5.3 conseguente a un avviso di sicurezza o a un evento avverso, o che potrebbe influire su SQP, richiede comunque la notifica come Major/Minor.
3. Tutelare lo status di dispositivo inserito nell'elenco. Le Major Change richiedono l'approvazione prima dell'implementazione. Le modifiche non notificate o non approvate possono invalidare immediatamente l'inserimento nell'elenco.
4. Non utilizzare una Change Application per la modifica della denominazione del fabbricante. Presentare una nuova domanda di inserimento nell'elenco.
5. Presentare le domande esclusivamente tramite MDIS, allegando certificati validi e la documentazione di supporto della traduzione che la MDD potrebbe richiedere.
6. Pianificare la fornitura congiunta nella Change Application con una proposta di cronoprogramma e una transizione di 24 settimane, salvo diverso termine stabilito dalla MDD.

La comunicazione ufficiale è disponibile sulla pagina delle attività MDACS del 26 giugno 2026 della MDD. Il testo facente fede è GN-10:2026(E). Per i percorsi di inserimento nell'elenco previsti dallo stesso sistema, si consulti la pagina sul mercato di Hong Kong di Pure Global e l'aggiornamento correlato su GN-02 e GN-06.