医療機器のEU MDR CEマーキング認証取得

最終確認日: 2026年7月24日

欧州連合（EU）内で販売されるすべての医療機器は、MDRに基づきCEマーキングを取得する必要があります。

規制概要

欧州連合（EU）における医療機器の規制背景

2021年、EU医療機器規則（EU MDR 2017/745）は4年間の移行期間を経て適用が開始され、EU医療機器指令（MDD）および能動埋込医療機器指令（AIMDD）に置き換わりました。EU市場に初めて上市される機器は、すべてのEU加盟国で医療機器を流通させるために必要となるCEマーキングを取得するため、現在MDRの要求事項に適合しなければなりません（ただし、一部の加盟国では追加の要求事項が存在します）。MDDまたはAIMDDに基づくCEマーキング認証書を保持するレガシー機器（自己認証のクラスI機器を除く）は、MDR第120条を改正した規則（EU）2023/607に従い、暫定的な要求事項への適合を維持している限り、最終的な移行期限まで機器の販売を継続することができます。

EU MDRに基づくCEマーキング規制ロードマップ

MDRに基づく分類により、製品の適合性評価手順が決定されます。医療機器は、そのリスクレベル、使用目的、およびMDR附属書VIIIに規定された分類ルールに基づいて、クラスI、IIa、IIb、またはIIIに分類されます。MDRの下では、すべてのクラスIIa、IIb、およびIIIの機器は、CEマーキングを取得するために指定された認証機関（NB）による適合性評価を受ける必要があります。また、特定のクラスI機器であっても、滅菌状態である場合、測定機能を有する場合、または再利用可能な手術用器具である場合（クラスIs、クラスIm、クラスIr）は、認証機関の関与が必要となります。

医療機器に対するEU MDR適合性評価手順

分類に関わらず、すべての医療機器は、EU MDRのもとでCEマーキングを取得し、製品のライフサイクルを通じて規制適合性を維持するために、以下の主な要求事項を満たさなければなりません：

MDR附属書Iに規定された安全性および性能に関する基本要求事項（GSPR）を満たすこと。
MDR要求事項への適合を証明する技術文書を附属書IIおよびIIIに従って作成・維持すること。
通常ISO 13485:2016に準拠し、MDR要求事項に適合した品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用すること。
サプライチェーン全体を通じたトレーサビリティを可能にするため、固有機器識別子（UDI）を割り当てること。
非EU製造業者は、規制当局に対して自社を代表するEU域内代理人（シンボル: EU REP）を指名しなければならないこと。

クラスI医療機器の製造業者（滅菌、測定機能、または再利用可能な手術用器具を除く）は、認証機関が関与することなく適合性を自己宣言し、CEマークを表示することができます。ただし、すべてのクラスIs（滅菌）、Im（測定機能）、Ir（再利用可能な手術用）、IIa、IIb、およびIIIの機器は、認証機関による監査が必要となります。

認証機関による適合性評価の範囲と深さは、リスク分類が高くなるにつれて増大します。例えば、市場投入前の臨床試験が必要な高リスク機器の製造業者の場合、認証機関が臨床データを精査し、MDR第62条〜第82条への臨床的適合性を確保するために試験が実施されたか検証することが予想されます。リスクマネジメントファイル、QMS文書、サプライチェーン、および臨床評価報告書が詳細に審査されます。一方で、クラスIの測定機能付き機器のような低リスク機器の場合、認証機関の監査は測定機能に関連する適合性手順のみに限定されます。

適合性評価が完了すると、認証機関はCEマーク認証書（EC Certificate）を発行します。製造業者はCEマークを表示し、適合宣言書（DoC）に署名し、EUDAMEDに機器を登録および/または関連する管轄規制当局への登録を行うことができます。