欧州連合における医療機器の規制の背景
2021 年に、EU 医療機器規制 (EU MDR 2017/745) が 4 年間の移行期間を経て適用され、EU 医療機器指令 (MDD) および能動植込み型医療機器指令 (AIMDD) に代わって適用されるようになりました。初めて EU 市場に投入される機器は、CEマークを取得するために MDR 要件に準拠する必要があります。これは、すべての EU 加盟国で医療機器を流通させるために必要です (ただし、一部の国には追加の要件があります)。 MDD または AIMDD に基づく CEマーキング証明書を備えたレガシー デバイス (クラス I 自己認証デバイスを除く) は、MDR の第 120 条を修正した 規則 (EU) 2023/607 に基づく暫定要件への準拠を維持する限り、最終移行期限までデバイスのマーケティングを継続できます。
CE EU に基づく規制ロードマップのマーキング MDR
MDR に基づく分類により、デバイスの適合性評価手順が決まります。医療機器は、リスクレベル、使用目的、MDR の付録 VIII に概説されている分類規則に基づいて、クラス I、IIa、IIb、または III に分類されます。 MDR に基づき、すべてのクラスIIa、IIb、および III デバイスは、CEマーキングを取得するために、指定された Notified Body (NB) によって実施される適合性評価を必要とします。特定のクラスI機器は、滅菌済み、測定機能がある、または再利用可能な外科用器具 (クラス Is、クラス Im、クラス Ir) である場合、Notified Body の関与も必要とします。
EU MDR 医療機器の適合性評価手順
すべての医療機器は、分類に関係なく、EU MDR に基づいて CEマークを取得し、機器のライフサイクル全体を通じて規制順守を維持するために、次の重要な要件を満たしている必要があります。
MDR の付録 I に概説されている一般安全性および性能要件 (GSPR) を満たします。
MDR 要件への準拠を示す付録 II および III に従って、Technical Documentation を作成および保守します。
MDR 要件に沿った Quality Management System (QMS) を実装し、通常は ISO 13485:2016 に準拠します。
固有のデバイス識別子 (UDI) を割り当てて、サプライ チェーン全体のトレーサビリティを可能にします。
EU 以外の製造業者は、規制当局に対して自社を代表する EU ベースの Authorized Representative (シンボル EU REP) を任命する必要があります。
クラス I 医療機器 (滅菌、測定、または再利用可能な外科用器具を除く) の製造業者は、Notified Body の関与なしに、適合性を自己宣言し、CEマークを付けることができます。ただし、クラス I (滅菌)、Im (測定)、Ir (再利用可能な外科用)、IIa、IIb、および III のすべてのデバイスには、Notified Body 監査が必要です。
NB 適合性評価の範囲と深さは、リスク分類とともに増加します。たとえば、市販前の臨床調査を必要とする高リスク機器のメーカーは、NB が自社の臨床データを精査し、MDR の第 62 条から第 82 条への臨床準拠を保証するために調査が実施されたことを検証することを期待できます。リスク管理ファイル、QMS 文書、サプライチェーン、および臨床評価報告書が徹底的に検査されます。ただし、クラス I 測定装置などの低リスク装置の場合、NB 監査は測定機能に関連する適合手順に限定されます。
適合性評価が完了すると、Notified Body は CEマーク証明書 (EC 証明書) を発行します。その後、メーカーは CEマークを貼り付け、Declaration of Conformity (DoC) に署名し、EUDAMED にデバイスを登録 するか、関連する管轄当局に登録することができます。
