EU MDR CEマーキング：適合性評価ガイド

最終確認日: 2026年10月15日

CEマーキングに必要なMDR適合性評価、根拠資料、欧州指定代理人、機器登録を計画し、レガシー機器の移行条件を個別に評価します。

規制概要

欧州連合における医療機器の規制背景

2021年、4年間の移行期間を経てEU医療機器規則（EU MDR 2017/745）の適用が開始され、従来のEU医療機器指令（MDD）および能動埋込医療機器指令（AIMDD）に取って代わりました。現在、EU市場に初めて上市される医療機器は、すべてのEU加盟国で医療機器を流通させるために義務付けられているCEマーキングを取得するために、MDRの要求事項に適合しなければなりません（一部の加盟国では追加要件が定められています）。MDRの下で上位クラスへ再分類された特定のMDD自己宣言機器を含む、対象となるレガシー機器は、MDR第120条を改正した規則（EU）2023/607に従い、適用されるすべての移行条件を満たしている場合に限り、引き続き市場への上市が認められます。

EU MDRにおけるCEマーキング規制ロードマップ

MDRにおけるクラス分類によって、対象機器の適合性評価手順が決定されます。医療機器は、そのリスクレベル、使用目的、およびMDR附属書VIIIに規定された分類規則に基づいて、クラスI、IIa、IIb、またはIIIに分類されます。MDRの下では、すべてのクラスIIa、IIb、およびIIIの機器において、CEマーキングを取得するために指定認証機関（NB）による適合性評価を受けることが義務付けられています。また、滅菌状態である場合、測定機能を有する場合、または再使用可能な外科手術用器具である場合、特定のクラスI機器（クラスIs、クラスIm、クラスIr）においても認証機関の関与が求められます。

医療機器に対するEU MDR適合性評価手順

クラス分類にかかわらず、すべての医療機器は、EU MDRの下でCEマーキングを取得し、機器のライフサイクル全体を通じて規制遵守を維持するために、以下の主要な要求事項を満たさなければなりません。

MDR附属書Iに規定されている安全性および性能に関する一般要求事項（GSPR）を満たすこと。
MDRの要求事項への適合を実証する技術文書を附属書IIおよびIIIに従って作成し、維持すること。
通常はISO 13485:2016に適合する、MDRの要求事項に整合した品質マネジメントシステム（QMS）を構築・運用すること。
サプライチェーン全体を通じたトレーサビリティを可能にするため、機器固有識別子（UDI）を割り当てること。
EU域外の製造業者は、規制当局に対して自社を代表するEU公認代理人（シンボル：EU REP）を指名しなければならないこと。

クラスI医療機器（滅菌、測定機能付き、または再使用可能な外科手術用器具を除く）の製造業者は、認証機関の関与なしに適合性を自己宣言し、CEマークを貼付することができます。しかしながら、すべてのクラスIs（滅菌）、Im（測定機能）、Ir（再使用可能な外科手術用器具）、IIa、IIb、およびIIIの機器には、認証機関による審査が義務付けられています。

認証機関（NB）による適合性評価の範囲と深度は、リスク分類が高くなるにつれて増大します。例えば、上市前臨床試験を要する高リスク機器の製造業者の場合、認証機関が臨床データを精査し、その試験がMDR第62条〜第82条への臨床的適合性を確保して実施されたことを検証することが見込まれます。リスクマネジメントファイル、QMS文書、サプライチェーン、および臨床評価報告書が綿密に審査されます。一方で、クラスI測定機能付き機器のような低リスク機器の場合、認証機関による審査は測定機能に関連する適合性手順に限定されます。

認証機関の関与が求められ、評価が問題なく完了した場合、当該機関は該当する適合性評価証明書を発行します。製造業者は、CEマーキングを貼付する前にEU適合宣言書を作成・署名し、EUDAMEDへの機器登録や所轄官庁への登録を含め、市場への上市前に必要な該当する登録を完了しなければなりません。

CEマーキング出荷前チェックリスト

出荷判定の前に、GSPRエビデンスマップ、リスクファイル、最終臨床評価、承認済みラベル、および実際に認証された機器の範囲を照合してください。証明書の対象範囲、有効性、および付帯条件を確認してください。滅菌、測定機能付き、または再使用可能な外科手術用器具のクラスIの評価は関連する側面に限定されており、クラスIIa〜IIIの適合性評価レビューと同じ審査ではありません。

マーキング貼付後もPMSおよびPSURの体制を維持してください。レガシー製品については、移行条件が期日通りに満たされていた証拠を保管してください。最終期日のみでは適格性は立証されません。