ANVISA ブラジル医療機器・IVDの分類とグルーピング

ブラジルの医療機器分類規則

ブラジルの医療機器規制当局であるANVISAは、リスク分類に基づいて医療機器およびIVDの規制要件を定めています。ほとんどの市場と同様に、ブラジルの医療機器分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間などの多様な要因や製品特性によって決定されます。ANVISAは、製品の安全性と有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に伴って市販前および市販後の規制要件を課しています。

RDC 751/2022は、ブラジルにおける医療機器に適用される規制です。これには、非侵襲性製品からより複雑なカテゴリーの医療機器に対する特別ルールに至るまで、22の分類規則が含まれています。

• 非侵襲性製品：規則1～4
• 侵襲性製品：規則5～8
• 能動型製品：規則9～13
• 特別規則：規則14～22

医療機器は、リスクの上昇に伴い4つの段階に分類されます。

• クラスI - 低リスク
• クラスII - 中リスク
• クラスIII - 高リスク
• クラスIV - 最高リスク

貴社の機器が2023年3月のRDC 751/2022施行前に承認された場合は、拡充された分類規則のもとでも機器の分類が同一であることを確認する必要があります。 決議に示された規則に基づいて医療機器をどのように分類すべきか不確実な場合、ANVISAが分類を決定します。

ANVISA機器登録の有効期間

リスククラスIおよびIIの機器の承認は、再評価、不適合の解消不能、不正の検出などの理由で取り消されない限り、失効することはありません。一方、リスククラスIIIおよびIVの製品の承認は、ブラジル官報での公表後10年間にわたって付与され、機器の法的な販売・流通を継続するには更新する必要があります。

ブラジルのIVD分類規則

RDC 830/2023は、ブラジルにおけるすべてのIVD医療機器に適用される規制です。これは2024年6月に施行され、従来の規制からIVDの分類に大幅な変更をもたらしました。医療機器と同様に、IVDは同規制における11の分類規則に基づき、リスクの上昇に伴って4つの段階に分類されます。

• クラスI：個人に対する低リスクおよび公衆衛生に対する低リスク
• クラスII：個人に対する中リスクおよび／または公衆衛生に対する低リスク
• クラスIII：個人に対する高リスクおよび／または公衆衛生に対する中リスク
• クラスIV：個人に対する高リスクおよび公衆衛生に対する高リスク

貴社のIVDがRDC 830/2023の施行前に承認された場合、新しい規制の下で機器の分類を確認する必要がある場合があります。多くのIVDが新しい規則の下で上位クラスに再分類されており、特にクラスIIのIVDがクラスIIIへ移行しています。