ANVISA 医療機器・IVD分類とグルーピング

ブラジルの医療機器分類規則

ブラジルの医療機器規制当局であるANVISAは、リスク分類に基づいて医療機器およびIVDに対する規制要件を定めています。大半の市場と同様に、ブラジルの医療機器の分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間など、さまざまな要因や製品特性によって決定されます。ANVISAは、製品の安全性と有効性を確保するため、リスクレベルの上昇に応じて市販前および市販後の規制要件を課しています。

RDC 751/2022は、ブラジルにおける医療機器に適用される規制です。同規制には、非侵襲性製品から、より複雑なカテゴリーの医療機器を対象とする特別規則に至るまで、22の分類規則が含まれています：

• 非侵襲性製品：規則1から4
• 侵襲性製品：規則5から8
• 能動製品：規則9から13
• 特別規則：規則14から22

医療機器は、リスクの上昇に応じて4つの階層に分類されます：

• クラスI - 低リスク
• クラスII - 中リスク
• クラスIII - 高リスク
• クラスIV - 最高リスク

貴社の機器が2023年3月のRDC 751/2022施行前に承認されている場合は、拡張された分類規則のもとでも機器の分類が同一であることを確認する必要があります。本決議に規定されている規則に基づく医療機器の分類方法について疑義がある場合は、ANVISAがその分類を決定します。

ANVISA機器登録の有効期間

リスククラスIおよびIIの機器に対する認可は、再評価、不適合への対処不能、または不正の検知などの理由により取り消されない限り、有効期限はありません。一方で、リスククラスIIIおよびIVの製品に対する承認は、ブラジル官報での公示後10年間にわたり付与され、機器の合法的な流通を継続するためには更新する必要があります。

ブラジルのIVD分類規則

RDC 830/2023は、ブラジルにおけるすべての体外診断用医療機器（IVD）に適用される規制です。同規制は2024年6月に施行され、従来の規制からIVDの分類に大幅な変更をもたらしました。医療機器と同様に、IVDは同規制における11の分類規則に基づき、リスクの上昇に応じた4つの階層に分類されます：

• クラスI：個人に対する低リスク、および公衆衛生に対する低リスク
• クラスII：個人に対する中リスク、および／または公衆衛生に対する低リスク
• クラスIII：個人に対する高リスク、および／または公衆衛生に対する中リスク
• クラスIV：個人に対する高リスク、および公衆衛生に対する高リスク

貴社のIVDがRDC 830/2023の施行前に承認されていた場合は、新たな規制のもとで機器の分類を確認する必要がある場合があります。新規則のもとでは多くのIVDが上位クラスに引き上げられており、特にクラスIIのIVDがクラスIIIへ移行しています。

申請を裏付ける分類およびグルーピングの記録

ANVISAの最新指示をご参照ください。類似するEUのクラスは参考情報にすぎず、ブラジルにおける法的な決定結果ではありません。標榜内容、ソフトウェア機能、原材料、または想定ユーザーの変更は、分類やグルーピングに影響を与える可能性があります。その結果をラベリング、追加認証、および市販後責任と整合させてください。