ブラジルの医療機器分類規則
ブラジルの医療機器規制当局である ANVISA は、リスク分類に基づいて医療機器と IVD の規制要件を定めています。ほとんどの市場と同様、ブラジルの医療機器分類は、製品の使用目的、侵襲性、使用期間などのさまざまな要因と製品特性によって決定されます。 ANVISA は、製品の安全性と有効性を確保するためにリスクレベルが高まるにつれて、市販前および市販後の規制要件を課します。
RDC 751/2022 は、ブラジルの医療機器に適用される規制です。これには、非侵襲的製品から、より複雑なカテゴリの医療機器の特別ルールに至るまで、22 の分類ルールが含まれています。
- 非侵襲的製品: ルール 1 ～ 4
- 侵入的製品: ルール 5 ～ 8
- アクティブな製品: ルール 9 ～ 13
- 特別ルール: ルール 14 ～ 22
医療機器はリスクの増加に応じて 4 つの段階に分類されます。
- クラス I - 低リスク
- クラスII - 中リスク
- クラスIII - 高リスク
- クラスIV - 最大リスク
2023 年 3 月の RDC 751/2022 の施行前にデバイスが承認されていた場合、デバイスの分類が拡張された分類ルールに基づいて同じであることを確認する必要があります。 決議で概説されているルールに基づいて医療機器を分類する方法について不確実性がある場合、ANVISA が分類を決定します。
ANVISA 医療機器登録の有効性タイムライン
リスククラス I および II のデバイスの承認は、再評価、不遵守に対処できない、または不正行為の検出などの理由で取り消されない限り、期限切れになりません。一方、リスククラスIII および IV の製品の承認は、ブラジル官報に掲載されてから 10 年間付与され、デバイスの合法的な流通を継続するには更新する必要があります。
ブラジル IVD 分類ルール
RDC 830/2023 は、ブラジルのすべての IVD 医療機器に適用される規制です。これは 2024 年 6 月に発効し、IVD の分類に既存の規制からの大幅な変更が導入されました。医療機器と同様に、IVD は、規制内の 11 の分類ルールに基づいてリスクの増加に応じて 4 段階に分類されます。
- クラス I: 個人に対するリスクが低く、公衆衛生に対するリスクも低い
- クラスII: 個人にとって中リスク、および: 公衆衛生にとって低リスク
- クラスIII: 個人にとって高リスク、および: 公衆衛生にとって中程度のリスク
- クラスIV: 個人に対するリスクが高く、公衆衛生に対するリスクも高い
IVD が RDC 830/2023 が発効する前に承認されていた場合は、新しい規制に基づくデバイスの分類を確認する必要がある場合があります。多くの IVD は新しいルールに基づいてクラスアップされており、特にクラスII IVD はクラスIII に移行しています。
