保健科学庁（HSA）は、2001年に設立されたシンガポール保健省傘下の保健規制機関です。医療用医薬品・伝統医薬品などの医薬品、医療機器、細胞・遺伝子治療製品、化粧品、たばこ、サプリメントを含む幅広いヘルスケア製品の規制を担っています。HSAは、ヘルスケア製品の規制に加え、病院・診療所向けのシンガポールの血液供給の維持、法医学的DNA鑑定、各種ヘルスケア製品・たばこ・規制物質などのコンプライアンス試験といった、公衆衛生を確保するための重要な業務も数多く担っています。
HSAは、シンガポールにおいて機器のライフサイクル全体を通じて医療機器を規制しています。HSAが執行する主要な医療機器規制には、保健製品法（HPA）および2010年保健製品（医療機器）規則があります。その規制監督活動には、ヘルスケア製品の市販前評価、有害事象および回収の市販後モニタリング、製造業者・輸入業者・販売業者への適切なライセンスの発行、適正製造基準（GMP）および国際品質基準への適合を検証する査察の実施が含まれます。さらに、同庁は、ヘルスケア製品の広告規制、製品ラベリングの監視、税関当局との連携による輸出入管理においても役割を果たしています。
HSAはいつ設立されましたか？
HSAは2001年4月1日に法定機関として設立されました。保健省傘下の5つの専門機関を統合して発足しました。
HSAは手数料を課していますか？
はい。HSAは、製品登録、変更届出、事業者ライセンス、自由販売証明書および輸出証明書、市販前相談、ならびに優先審査を含む特別アクセス経路に対して手数料を課しています。手数料一覧は定期的に見直し・更新され、HSAの公式ウェブサイトで公表されています。
HSAはどのように規制申請を管理していますか？
HSAは、Singapore Health Product Access and Regulatory E-System（SHARE）と呼ばれるデジタルポータルを通じて医療機器の規制手続を管理しています。SHAREは、2025年に従来のMEDICS（Medical Device Information and Communication System）ポータルに代わって導入されました。申請者は、SHAREから申請を行う前に、シンガポールのCorppassシステムでアクセス設定を行う必要があります。
HSAへの連絡方法は？
HSAの保健製品規制グループ（HPRG）へは、フィードバックフォームまたは電話（(65) 6866 1111）で連絡できます。一般的なお問い合わせは、HSA_Info@hsa.gov.sgまでご連絡ください。
ウェブサイト: HSA
住所: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
電話: (65) 6866 1111
メール: hsa_info@hsa.gov.sg