HSA（保健科学庁）

保健科学庁（HSA）は、2001年に設立されたシンガポール保健省（MOH）傘下の保健規制機関です。同庁は、医療機器をはじめ、西洋医薬品、伝統薬、製剤（既製医薬品）、細胞・遺伝子治療製品、化粧品、タバコ、サプリメントなど、幅広いヘルスケア製品の規制・監督を担っています。また、製品規制にとどまらず、医療機関向け輸血用血液の安定供給管理、法医学的DNA鑑定、さらには各種ヘルスケア製品やタバコ・シガレット、規制物質などの適合性（コンプライアンス）試験といった、公衆衛生の確保に不可欠な数多くの重要業務も所管しています。

HSAは、シンガポールにおいて医療機器のライフサイクル全体を通じた規制・管理を行っています。HSAが執行する主要な医療機器規制には、保健製品法（HPA）および保健製品（医療機器）規則2010があります。同庁の規制監督活動は多岐にわたり、ヘルスケア製品の上市前評価、有害事象や回収（リコール）の市販後モニタリング、製造業者・輸入業者・販売業者に対する各種ライセンスの交付、さらには適正製造基準（GMP）や国際的な品質基準への適合性を確認する査察の実施などが含まれます。また、製品広告の規制やラベリング（表示）の監視、税関当局との連携による輸出入管理なども所管しています。

HSAはいつ設立されましたか？

HSAは2001年4月1日に法定機関として設立されました。保健省傘下にあった5つの専門機関が統合され、現在の組織体制となっています。

HSAは手数料を課していますか？

はい。HSAへの手続きには申請手数料が発生します。主な対象は、製品登録、変更届出、事業者ライセンスの取得、自由販売証明書（CFS）や輸出証明書の発行、市販前相談、ならびに優先審査を含む特別アクセスルート（SAR）での申請などです。料金体系は定期的に改定され、最新の手数料一覧はHSAの公式ウェブサイトで公表されています。

HSAはどのように規制申請を管理していますか？

HSAは、医療機器に関する薬事申請手続きを、「SHARE（Singapore Health Product Access and Regulatory E-System）」と呼ばれるオンラインポータルシステムを通じて管理しています。SHAREは、2025年に従来の「MEDICS（Medical Device Information and Communication System）」に代わって導入されました。申請者は、SHAREから各種申請を行う前に、シンガポールの法人用オンラインIDシステムである「Corppass」を介してアクセス権限の設定を行う必要があります。

HSAへの連絡方法は？

HSAの保健製品規制グループ（HPRG）へのお問い合わせは、専用のフィードバックフォームまたはお電話（+65 6866 1111）をご利用いただけます。一般的なご質問については、メール（HSA_Info@hsa.gov.sg）受け付けとなっています。

ウェブサイト: HSA
住所: Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
電話: (65) 6866 1111
メール: hsa_info@hsa.gov.sg