HSA（保健科学庁）

Health Sciences Authority（HSA）は、2001年に設立されたシンガポール保健省傘下の保健規制機関です。同機関は、特許医薬品や伝統医薬品、医薬品、医療機器、細胞・遺伝子治療製品、化粧品、タバコ、サプリメントなど、広範囲にわたる健康製品の規制を担当しています。健康製品の規制に加えて、HSAは、病院やクリニックにおけるシンガポールの血液供給の維持、法医DNA鑑定の実施、各種健康製品・タバコおよび紙巻タバコ・規制物質などの適合性試験の実施など、公衆衛生を確保するための多くの不可欠な活動を監督しています。

HSAは、機器のライフサイクル全体を通じてシンガポールにおける医療機器を規制しています。HSAが施行する主な医療機器規制には、保健製品法（HPA）および保健製品（医療機器）規則2010が含まれます。その規制監督活動には、健康製品の製造販売前評価、有害事象や回収の市販後モニタリング、製造業者、輸入業者、販売業者に対する適切なライセンスの発行、ならびに適正製造規範（GMP）および国際品質規格への適合性を検証するための査察の実施が含まれます。さらに、同機関は税関当局との連携を通じて、健康製品の広告規制、製品ラベリングの監視、および輸出入の管理に関する役割も担っています。

HSAはいつ設立されましたか？

HSAは、2001年4月1日に法定機関として設立されました。保健省傘下の5つの専門機関を統合して組織されました。

HSAは手数料を徴収しますか？

はい。HSAは、製品登録、変更通知、販売業者ライセンス、自由販売および輸出証明書、製造販売前相談、ならびに優先審査を含む特別アクセスルートに対して手数料を徴収しています。手数料一覧は定期的に見直され、更新のうえHSAの公式ウェブサイトに掲載されます。

HSAは薬事申請をどのように管理していますか？

HSAは、Singapore Health Product Access and Regulatory E-System（SHARE）を通じて医療機器の薬事申請手続を管理しています。SHAREは2025年に以前のMEDICSポータルに取って代わりました。現在のアクセスおよび対応する手続については、HSAの公式SHARE医療機器ページをご利用ください。申請者は、SHAREを通じて申請を提出する前に、シンガポールのCorppassシステムを通じてアクセスを設定する必要があります。

HSAへの連絡方法は？

HSAの保健製品規制グループ（HPRG）へは、フィードバックフォームまたはお電話（(65) 6866 1111）でお問い合わせいただけます。一般的なお問い合わせについては、HSAのHSA_Info@hsa.gov.sgまでご連絡ください。

ウェブサイト： HSA
住所： Health Products Regulation Group, Health Sciences Authority, 11 Biopolis Way, #11-01 Helios, Singapore, 138667
電話番号： (65) 6866 1111
Eメール： hsa_info@hsa.gov.sg