연간 수수료에는 무엇이 포함되어 있나요?

Pure Global의 연간 수수료는 기기 수명 주기 전반에 걸쳐 ANVISA 규제 요구사항을 포함합니다. 필요한 경우 dossier 편집, ANATEL/INMETRO 인증 조정(인증기관에 지불하는 수수료는 포함되지 않음), ANVISA에 제출, 수정 및 업데이트, 수입 편지, 당국과의 초기 PMS 통신 등이 포함됩니다. 자세한 내용은 가격 페이지를 참조하세요.

연간 수수료는 어떻게 되나요?

하나의 연간 수수료가 예측할 수 없는 시간당 청구를 대체합니다. 각 활동에 대해 별도로 비용을 지불하는 대신 기기가 브라질에서 규정을 준수하도록 유지하는 데 필요한 모든 서비스를 포함하는 연간 요금을 지불합니다. 이는 예산 책정이 쉬운 가격 구조를 통해 AI 지원 프로세스의 효율성을 귀하에게 전달합니다. 브라질에서는 연간 요금이 Class I/II 기기당 $2,000, Class III/IV 기기당 $3,000(정부 수수료 제외)부터 시작됩니다. 수수료 계산기를 사용하여 브라질 시장 진입 비용과 수수료를 추정해 보세요.

이 간소화된 프로세스에 적합한 제품 유형은 무엇입니까?

Pure Global의 프로세스는 의료기기 및 기존 FDA 허가가 있는 IVDs 또는 ANVISA 통지(Class I 및 II 기기)를 요구하는 CE 표시에 가장 적합하지만 다른 주요 시장의 승인은 여전히 지원됩니다. 추가 인증이 필요한 기기(예: 통신용 ANATEL 또는 전기 안전용 INMETRO)에는 추가 단계가 필요할 수 있습니다. Class III 및 IV 기기의 ANVISA 등록에 대한 신속한 지원이 곧 제공될 예정입니다.

ANVISA에 대한 문서를 계속 번역해야 합니까?

포르투갈어 번역은 제출물 편집본에 내장되어 있습니다. 우리는 사내 번역 플랫폼을 사용하여 규제 용어를 통합하므로 아웃소싱 비용 없이 영어에서 포르투갈어로 현지화된 제출물을 얻을 수 있습니다.

제출의 어떤 부분이 여전히 수동인가요?

제조업체 선언, 기기별 설명 및 일부 인증에는 여전히 수동 준비가 필요합니다. Pure Global의 AI 워크플로는 반복적인 재고 및 양식 작성을 제거하고 컨설턴트는 이러한 고부가가치 작업에 집중합니다.

ANVISA 라이선스 보유자가 필요합니까?

그렇습니다. ANVISA에는 귀하의 회사가 브라질에 법인이 없는 경우 제품을 대표하기 위해 현지 라이선스 보유자(브라질 등록 보유자라고도 함)가 필요합니다. 상파울루 사무실에서 이 역할을 수행하고 ANVISA에 직접 신고서를 제출할 수 있습니다.

내 FDA 또는 CE 서류에 ANVISA의 요구사항과 비교하여 차이가 있으면 어떻게 되나요?

초기 격차 평가에서는 누락된 문서와 정보를 미리 표시합니다. 무엇이 누락되었는지 파악하고 필요한 정보를 수집하는 방법에 대해 조언해 드리며 이를 제출 패키지에 통합해 드리겠습니다.

ANVISA는 AI로 구축된 서류를 받아들일까요?

그렇습니다. 규제 당국은 제출물이 정확하고 완전하다면 어떻게 컴파일되는지 신경 쓰지 않습니다. Pure Global 컨설턴트는 서류가 ANVISA에 제출되기 전에 철저한 검토를 수행합니다.

알림 제출에 대한 ANVISA 승인은 얼마나 걸리나요?

Pure Global은 일주일 이내에 귀하의 Notification을 준비하고 제출할 수 있습니다. ANVISA가 제출되면 30일 이내에 승인이 예상됩니다. 알림은 갱신할 필요가 없습니다.

브라질 ANVISA, AI로 제출 속도 50% 향상

Pure Global은 글로벌 문서를 활용하고, 반복 단계를 자동화하고, 간단한 턴키 연간 수수료로 ANVISA 라이선스 보유자의 역할을 함으로써 컴파일 시간을 절반으로 단축합니다.

규제 개요

자동화로 더욱 스마트해진 시장 접근

Pure Global은 에이전트 기반 AI와 기존 승인 내역을 활용하여 인허가 제출 서류 작성 속도를 높입니다. 자체 AI 기술로 ANVISA 신고(Notification) 문서를 기존 대비 절반의 시간 만에 작성하여 브라질 시장 진출을 신속하게 지원합니다.

50% 더 빠른 서류 작성: ANVISA 제출 서류가 절반의 시간 안에 준비되므로, 대규모 제품 포트폴리오를 보유한 기업의 경우 인허가 준비 기간을 수 주 이상 단축할 수 있습니다.
글로벌 기술문서 재사용: 기보유하신 FDA 510(k) 또는 CE 문서가 ANVISA 규정을 준수하는 제출 서류의 기반이 됩니다.
다국어 교차 번역: 작성 언어에 상관없이 기존 기술문서에서 필요한 데이터를 추출하여 포르투갈어로 현지화된 제출 서류를 생성하며, 브라질 현지 컨설턴트의 철저한 검증을 거칩니다.
자동 갭 분석: 문서 목록을 수동으로 대조해 볼 필요 없이 누락된 항목을 즉시 식별합니다.
전문가 검토 및 관리: 전문 컨설턴트가 ANATEL 및 INMETRO와 같은 인증 절차와 선언서, 설명서 작성을 직접 관리합니다.
현지 대리인(License Holder) 서비스 + 예측 가능한 비용: Pure Global의 브라질 지사에서 ANVISA에 직접 서류를 제출합니다. 연간 비용에는 서류 취합, 제출, 변경 신청, 수입 동의서 발급, 초기 시판 후 안전관리(PMS) 대응이 모두 포함됩니다. 수수료 계산기를 통해 즉시 견적을 확인해 보세요.

ANVISA 제출 절차 진행 방식

글로벌 문서 업로드: 당사의 보안 포털을 통해 제품 문서를 제출합니다. 실시간 갭 분석을 통해 ANVISA 등록에 필요한 누락 항목을 즉시 식별합니다.
AI 워크플로 + 기기별 서류 구성: 전문 팀이 추가 요구사항을 준비하는 동안, ANVISA 신고(Notification) 또는 등록(Registration) 양식이 자동으로 작성되고 현지화됩니다.
전문가 검증: ANVISA 전문가가 서류의 정확성, 규제 일관성 및 컴플라이언스 여부를 철저히 검토합니다.
제출: Pure Global이 귀사의 브라질 현지 대리인으로서 공식 승인을 획득할 수 있도록 ANVISA에 제출 서류를 직접 접수합니다.

모든 단계는 간소화되면서도 전문가들의 철저한 검증을 거쳐 진행되므로, 정확성과 규정 준수를 완벽히 보장하고 93억 달러 규모에 달하는 브라질 의료기기 수입 시장으로 가는 가장 확실하고 빠른 경로를 제공합니다.

더 빠른 제출. 예측 가능한 비용. 현지 지원.

ANVISA 제출은 Pure Global의 AI 워크플로를 통해 절반의 시간 안에 준비되며, 제출물이 규정을 준수하고 승인 준비가 되었는지 확인하기 위한 전문가 검토가 포함됩니다. 우리는 귀하의 라이선스 보유자 역할을 하며 브라질 사무소에서 ANVISA로 서류를 제출합니다. 이 모든 비용에는 편집, 대표 및 시판 후 컴플라이언스가 포함됩니다. 연간 $2,000부터 시작합니다.

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