Regulatory Overview
자동화로 더욱 스마트해진 시장 접근
Pure Global은 에이전트 AI와 기존 승인을 사용하여 제출 편집 작업 속도를 높입니다. Pure Global의 내부 AI는 ANVISA 알림을 절반의 시간 안에 컴파일하므로 브라질에서 출시할 수 있습니다.
- 50% 더 빠른 편집: ANVISA 제출은 절반의 시간 안에 준비되므로 대규모 제품 포트폴리오 전체에서 몇 주를 절약할 수 있습니다.
- 글로벌 서류 재사용: FDA 510(k) 또는 CE 문서는 규정을 준수하는 ANVISA 제출의 기초가 됩니다.
- 교차 언어 번역: 모든 언어로 된 서류에서 데이터를 추출하여 브라질 현지 컨설턴트의 검증을 받은 포르투갈어로 현지화된 제출물을 생성합니다.
- 자동 간격 확인: Pure Global 시스템은 수동 문서 재고 없이 누락된 항목을 즉시 표시합니다.
- 전문가 감독: 전문 컨설턴트가 ANATEL 및 INMETRO와 같은 선언, 설명 및 인증을 관리합니다.
- 라이선스 보유자 + 예측 가능한 가격: 브라질 사무소에서 편집, 제출, 수정, 수입 편지 및 최초 PMS 통신이 포함된 연간 수수료를 ANVISA에 직접 제출합니다. 수수료 계산기로 즉시 견적을 받아보세요.
ANVISA 제출 절차 진행 방식
- 글로벌 문서 업로드: Pure Global의 보안 포털을 통해 제품 문서를 제출하세요. 실시간 격차 분석은 ANVISA에 등록할 누락된 항목을 표시합니다.
- AI 워크플로 + 기기별 조립: ANVISA Notification 또는 등록 양식은 Pure Global의 전문 팀이 추가 요구사항을 준비하는 동안 자동으로 작성 및 현지화됩니다.
- 전문가 검증: ANVISA 전문가가 정확성, 규제 일관성 및 컴플라이언스 여부를 검토합니다.
- 제출: 브라질 라이선스 보유자인 Pure Global은 공식 허가을 위해 귀하의 서류를 ANVISA에 제출합니다.
각 단계는 간소화되었지만 정확성, 컴플라이언스 및 브라질의 93억 달러 규모 의료기술 수입 시장에 대한 직접적인 경로를 보장하기 위해 전문가의 완전한 검증을 받았습니다.
