시판 후 실적 후속 조치란 무엇입니까?
체외진단 기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 2022년 체외진단 지침을 대체하면서 전체 수명 주기 접근 방식을 완료하기 위해 PMPF(시판 후 성능 추적) 개념을 도입했습니다. IVDR의 부록 XIII, 파트 B에 따르면 PMPF는 시장에서 기기 사용 시 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하여 기기가 안전하게 유지되고 의도한 대로 작동하는지 확인하는 지속적인 프로세스입니다. PMPF는 지속적인 성능 평가(PE), 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 활동 및 보고 요구사항의 초석입니다.
PMPF 데이터는 다음과 같은 다양한 소스와 방법에서 나올 수 있고 가져와야 합니다.
임상 경험,
사용자의 피드백,
과학 문헌,
링 트라이얼,
역학 연구,
환자 또는 질병 등록부,
시판 후 임상 성능 연구.
PMPF는 규제 의무임에도 불구하고 PMPF 데이터는 유용성이나 효율성을 개선하고 의도된 목적을 확장하며 기기에 대한 주장을 구체화하는 기기 설계 개선 사항을 알릴 수도 있습니다.
시판 후 성능 후속 보고 요구사항
PMPF는 PMPF 계획과 PMPF 보고서의 두 단계로 문서화됩니다. PMPF 계획은 방법, 목표, 타임라인을 포함하여 PMPF 활동에 어떻게 접근할 것인지 설명하고 성과 평가 및 위험 관리 데이터를 기반으로 한 계획 세부 사항에 대한 정당성을 설명합니다.
PMPF 보고서는 조사 결과, 분석 및 결론을 문서화하며 유리한 데이터와 불리한 데이터를 포함해야 합니다. 이는 기술 문서 및 성능 평가 보고서(PER)의 일부이며 PMS/PSUR 보고서에 대한 정보를 제공합니다. PMPF 계획 및 보고서는 기기의 수명주기 전반에 걸쳐 업데이트되어야 합니다.
PMPF 연구를 언제 수행해야 하는가
시판 후 성능 추적 조사(시판 후 임상 성능이라고도 함) 연구는 PMPF 데이터의 주요 소스이지만 모든 기기에 필요한 것은 아닙니다. 그러나 IVD가 Class C 또는 D인 경우 시판 후 요구사항의 일부로 성능 PMPF 연구를 수행할 수 있습니다. 경우에 따라 다음과 같은 시나리오와 같이 의료기기 분류에 관계없이 PMPF 연구를 수행해야 할 수도 있습니다.
다른 PMPF 또는 PMS 데이터에서 기기 안전이나 성능에 대한 새로운 우려가 발생합니다.
귀하의 기기는 새로운 적응증, 환자 또는 사용자 집단 등에 대해 승인되었습니다.
인증기관이나 규제 기관에서 PMPF 연구를 요청했습니다.
