IVD를 위한 EU 시판 후 성능조사(PMPF)

시판 후 성능 추적 조사란 무엇입니까?

2022년에 체외진단 의료기기 지침(IVDD)을 대체하여 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 시행되면서, 전체 수명 주기 접근 방식을 완성하기 위해 시판 후 성능 추적 조사(PMPF)의 개념이 도입되었습니다. IVDR 부속서 XIII, Part B에 따르면, PMPF는 귀사의 의료기기가 안전성을 유지하고 의도한 대로 성능을 발휘하는지 확인하기 위해 시장에서 해당 의료기기를 사용하는 과정에서 발생하는 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 지속적인 프로세스입니다. PMPF는 귀사의 지속적인 성능 평가(PE), 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 활동 및 보고 요건의 초석입니다.

PMPF 데이터는 다음과 같은 다양한 출처와 방법으로부터 수집할 수 있으며 수집해야 합니다:

• 임상 경험,

• 사용자의 피드백,

• 과학적 문헌,

• 숙련도 시험(ring trials),

• 역학 연구,

• 환자 또는 질환 등록부,

• 시판 후 임상 성능 연구.

PMPF는 규제적 의무 사항이지만, PMPF 데이터는 사용성이나 유효성을 향상시키고, 의도된 사용 목적을 확장하며, 의료기기에 대해 표방된 성능 주장(claims)을 정교화하는 의료기기 설계 개선 정보로도 활용될 수 있습니다.

시판 후 성능 추적 조사 보고 요건

PMPF는 PMPF 계획서와 PMPF 보고서의 두 단계로 문서화됩니다. PMPF 계획서는 성능 평가 및 위험 관리 데이터를 바탕으로 한 계획 세부 사항에 대한 정당성 입증과 함께 방법, 목적, 일정 등을 포함하여 PMPF 활동에 어떻게 접근할 것인지 설명합니다.

PMPF 보고서는 귀사의 조사 결과, 분석 및 결론을 문서화하며 긍정적인 데이터와 부정적인 데이터를 모두 포함해야 합니다. 이는 기술 문서 및 성능 평가 보고서(PER)의 일부이며, PMS/PSUR 보고서 작성 시 기초 정보로 활용됩니다. PMPF 계획서와 보고서는 의료기기의 전체 수명 주기에 걸쳐 지속적으로 업데이트되어야 합니다.

PMPF 연구를 수행해야 하는 시기

시판 후 성능 추적(시판 후 임상 성능이라고도 함) 연구는 PMPF 데이터의 핵심 출처이지만, 모든 의료기기에 반드시 필요한 것은 아닙니다. 하지만 귀사의 IVD가 등급 C 또는 D에 해당하는 경우, 시판 후 요건의 일환으로 성능 PMPF 연구를 수행하게 됩니다. 다음과 같은 시나리오 등 일부 경우에는 의료기기 등급 분류에 관계없이 PMPF 연구를 수행해야 할 수 있습니다:

• 다른 PMPF 또는 PMS 데이터로부터 의료기기 안전성 또는 성능에 대한 새로운 우려가 발생하는 경우.

• 귀사의 의료기기가 새로운 적응증, 환자 또는 사용자군 등에 대해 허가받은 경우.

• 인증기관(Notified Body) 또는 규제 당국에서 PMPF 연구를 요청한 경우.

규제 당국 및 기준 출처

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