EU IVDR PMPF: 성능 후속조치 계획 및 보고서

시판 후 성능 추적관찰이란 무엇인가?

유럽 체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 2022년에 체외진단의료기기 지침을 대체했을 때, 전 주기적 접근법을 완성하기 위해 시판 후 성능 추적관찰(PMPF) 개념이 도입되었습니다. IVDR 부속서 XIII 파트 B에 따르면, PMPF는 기기가 지속적으로 안전하고 의도한 대로 성능을 발휘하도록 보장하기 위해 시판 중인 귀하 기기의 사용으로부터 성능 및 과학적 데이터를 수집하고 평가하는 연속적인 프로세스입니다. PMPF는 지속적인 성능 평가(PE), 위험 관리 및 시판 후 조사(PMS) 활동과 보고 요구사항의 핵심 기반입니다.

PMPF 데이터는 다음과 같은 다양한 출처와 방법으로부터 확보될 수 있으며 확보되어야 합니다:

• 임상 경험,

• 사용자 피드백,

• 과학 문헌,

• 링 시험(ring trials),

• 역학 연구,

• 환자 또는 질병 등록부,

• 시판 후 임상 성능 연구.

PMPF는 규제상의 의무이지만, PMPF 데이터는 사용성이나 유효성을 개선하고, 사용 목적을 확장하며, 기기에 대해 제시된 주장(claims)을 명확히 하는 기기 설계 개선에도 정보를 제공할 수 있습니다.

시판 후 성능 추적관찰 보고 요구사항

PMPF는 PMPF 계획서와 PMPF 보고서의 두 단계로 문서화됩니다. PMPF 계획서는 방법, 목표, 일정을 비롯하여 성능 평가 및 위험 관리 데이터를 기반으로 한 계획 세부사항의 타당성 입증을 포함하여 PMPF 활동에 어떻게 접근할 것인지를 설명합니다.

PMPF 보고서는 귀하의 조사 결과, 분석 및 결론을 문서화하며, 긍정적인 데이터와 부정적인 데이터를 모두 포함해야 합니다. 이는 기술 문서 및 성능 평가 보고서(PER)의 일부이며, PMS/PSUR 보고서에 정보를 제공합니다. PMPF 계획서와 보고서는 기기의 전 수명 주기 동안 업데이트되어야 합니다.

PMPF 연구를 수행해야 하는 시기

시판 후 성능 추적관찰(시판 후 임상 성능이라고도 함) 연구는 PMPF 데이터의 핵심 원천이지만, 모든 기기에 반드시 필요한 것은 아닙니다. 전용 연구의 필요성은 해결되지 않은 성능 관련 의문, 위험 및 적용 가능한 적합성 평가 조건에 따라 달라집니다. Class C 또는 D 등급에 해당한다는 사실만으로는 연구 설계 결정을 완전히 내릴 수 없습니다. 다음과 같은 상황에서는 기기 등급과 무관하게 PMPF 연구를 수행해야 할 수 있습니다:

• 기타 PMPF 또는 PMS 데이터로부터 기기 안전성 또는 성능에 대한 새로운 우려가 제기되는 경우.

• 귀하의 기기가 새로운 적응증, 환자군 또는 사용자 집단 등에 대해 승인된 경우.

• 인증기관(Notified Body) 또는 규제 당국이 PMPF 연구를 요청한 경우.

잔여 근거 격차를 바탕으로 PMPF 계획 수립

연구 승인/통보는 추가적인 침습적 절차나 부담을 주는 절차, 또는 사용 목적 외 사용을 포함하여 연구 설계 및 적용 가능한 IVDR 조항에 따라 결정됩니다. 시작하기 전에 윤리위원회 및 국가 관할 당국의 요구사항을 확인하십시오. 현재의 EUDAMED 운영 체계에서는 CI/PS 모듈이 보편적으로 의무화되어 있지 않습니다.

공식 프레임워크 및 관련 업무

적용 가능한 법적 조문 및 해석에 대해서는 최신 MDR, IVDR 및 집행위원회 지침을 활용하십시오. 전반적인 경로에 대해서는 EU 시장 진입 허브에서 시작하십시오. 본 가이드는 해당 프로그램 내의 구체적인 업무를 다룹니다.

규제 용어 및 규제 당국 체계에 대해서는 EU MDR을 참조하십시오.