EU PMPF IVDs에 대한 시판 후 성능 후속 조치

시판 후 성능 후속 조치란 무엇입니까?

체외진단의료기기 규정(EU) 2017/746(IVDR)이 2022년에 체외진단의료기기 지침(IVDD)을 대체하면서 전체 수명 주기 관리를 완성하기 위해 시판 후 성능 후속 조치(PMPF) 개념을 도입했습니다. IVDR 부록 XIII Part B에 따르면, PMPF는 시장에 출시된 의료기기의 실제 사용 과정에서 성능 및 과학적 데이터를 지속적으로 수집하고 평가하여, 해당 의료기기가 안전하게 유지되고 의도한 성능을 발휘하는지 확인하는 상시적인 과정입니다. PMPF는 지속적인 성능 평가(PE), 위험 관리, 시판 후 감시(PMS) 활동 및 관련 보고 요구사항의 핵심 토대입니다.

PMPF 데이터는 다음과 같이 다양한 출처와 방법을 통해 수집할 수 있으며, 또 수집해야 합니다:

• 임상 경험,

• 사용자 피드백,

• 과학 문헌,

• 링 트라이얼,

• 역학 연구,

• 환자 또는 질병 등록부,

• 시판 후 임상 성능 연구.

PMPF는 규제적 의무 사항이지만, PMPF 데이터는 의료기기의 사용 편의성이나 유효성을 개선하기 위한 설계 개선에 반영될 수 있으며, 의도된 사용 목적을 확장하거나 의료기기에 대한 클레임(claims)을 정교화하는 데도 유용하게 활용될 수 있습니다.

시판 후 성능 후속 조치 보고 요구사항

PMPF는 PMPF 계획서와 PMPF 보고서의 두 단계로 문서화됩니다. PMPF 계획서는 수행할 PMPF 활동의 방법, 목표, 일정 등 전반적인 접근 방식을 서술하며, 성능 평가 및 위험 관리 데이터를 바탕으로 구체적인 계획안에 대한 타당성 근거를 제시합니다.

PMPF 보고서는 도출된 결과, 분석 및 결론을 기록하며, 여기에는 유리한 데이터와 불리한 데이터가 모두 포함되어야 합니다. 이는 기술 문서 및 성능 평가 보고서(PER)의 일부에 해당하며, PMS/PSUR 보고서에 반영됩니다. PMPF 계획서와 보고서는 의료기기의 전체 수명 주기 동안 지속적으로 업데이트되어야 합니다.

PMPF 성능 연구를 언제 수행해야 하는가

시판 후 성능 후속 조치(시판 후 임상 성능이라고도 함) 성능 연구는 PMPF 데이터를 확보하는 핵심 수단이지만, 모든 의료기기에 이 연구가 필수적인 것은 아닙니다. 그러나 귀사의 체외진단의료기기(IVD)가 Class C 또는 D에 해당하는 경우, 시판 후 요구사항의 일환으로 PMPF 성능 연구를 반드시 수행해야 합니다. 경우에 따라서는 다음과 같은 시나리오처럼 의료기기 등급에 관계없이 PMPF 성능 연구를 수행해야 할 수도 있습니다:

• 다른 PMPF 또는 PMS 데이터에서 의료기기의 안전성이나 성능에 대한 새로운 우려가 제기되는 경우

• 새로운 적응증, 환자 또는 사용자 집단 등에 대해 의료기기 승인을 획득한 경우

• 인증기관(Notified Body)이나 규제 기관이 PMPF 성능 연구를 요청한 경우