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글로벌 의료기기 등록을 위한 단순하고 투명한 가격

AI 기반 dossier 편집과 현지 규제 대리 서비스를 고정 연간 수수료로 제공하여 시장 진입을 앞당기세요. Fee Calculator로 몇 번의 클릭만으로 즉시 견적을 확인할 수 있습니다.

예측 가능한 연간 수수료

첫 번째 기기는 연간 $2,000 USD부터 시작합니다(정부 수수료 제외).

올인원 지원

Dossier 준비 및 제출, 현지 대리, 번역, 변경, 유통업체 승인, 시판 후 지원을 포함합니다.

주요 시장 턴키 등록

Pure Global의 고정 수수료 구조는 전 세계 주요 의료기기 시장에서 제공됩니다(일부 시장에는 별도 조건 적용).

가격 계산기

가격 계산

목표 시장, 의료기기 분류, 기기 수를 선택하면 즉시 견적을 생성할 수 있습니다. 선택 항목을 조정하면 가격이 자동으로 업데이트됩니다.

시장별 정액 연간 요금

Pure Global은 투명한 정액 연간 요금을 적용합니다. 기기 등록 건당 연 $1,000부터 시작하며, 시장과 기기 위험 등급에 따라 연 $1,000~$3,000 범위이고 등록 제품이 늘어날수록 기기당 요금이 낮아집니다. 정부 수수료는 별도로 청구됩니다. 아래 금액은 시작 요금(기기 1건 기준)이며, 정확한 견적은 위의 계산기를 이용하세요.

전체 요금표 보기 — 18개 시장, 모든 위험 등급
시장기기 등급 / 위험정액 연간 요금(부터)
미주
멕시코등급 LR/I연 $2,000부터
등급 II/III연 $3,000부터
미국전체 등급연 $1,000부터6
브라질저/중위험연 $2,000부터
중/고위험연 $3,000부터
콜롬비아저/중위험연 $2,000부터1
중/고위험연 $3,000부터1
유럽
스위스전체 등급연 $2,000부터7
영국전체 등급연 $2,000부터5
유럽연합전체 등급연 $2,000부터4
아시아 태평양
마카오등급 I/II연 $2,000부터
등급 III / 등급 C/D연 $3,000부터
말레이시아저/중위험연 $2,000부터
중/고위험연 $3,000부터
베트남전체 등급연 $2,000부터
싱가포르저/중위험연 $2,000부터2
중/고위험연 $3,000부터
인도등급 A연 $2,000부터9
등급 B/C/D연 $3,000부터9
인도네시아전체 등급연 $2,000부터
태국저/중위험연 $2,000부터3
중/고위험연 $3,000부터3
파키스탄전체 등급연 $3,000부터
필리핀전체 등급연 $2,000부터
호주전체 등급연 $2,000부터
홍콩등급 I/II(MD)연 $2,000부터8
등급 III/IV(MD)연 $3,000부터8
등급 A/B(IVD)연 $2,000부터8
등급 C/D(IVD)연 $3,000부터8
  1. 필요한 경우 CCAA 수입자 인증서 포함
  2. Class A 제품은 Pure Global을 통해 수입해야 하며 서비스 제공업체 실비가 발생할 수 있습니다
  3. 제품은 Pure Global을 통해 수입해야 하며 수입 및 실비가 발생할 수 있습니다
  4. 문서 검토, CFS 요청 지원, EUDAMED 지원 포함. 정부 수수료는 적용되지 않습니다.
  5. CFS 요청 처리 포함. 서비스 제공업체의 실비가 발생할 수 있습니다.
  6. 연간 FDA 수수료 처리 지원 포함
  7. CE 참조 시장 승인 기준. 자유판매증명서 요청 지원 포함. 정부 수수료는 적용되지 않습니다.
  8. 이 시장에는 정부 수수료가 없습니다
  9. 인도 공인 대리인이 수입을 처리하는 경우 수입 수수료가 적용됩니다: 수입가의 2%, 수입 건당 최소 300달러, 최대 1,000달러, 수입 계약 필요
포함 사항

고정 연간 수수료에 포함되는 항목

의료기기 및 IVD 등록에 필요한 핵심 서비스를 하나의 연간 수수료로 제공합니다.

Dossier 준비

AI 기반 워크플로와 내부 전문성을 활용하여 dossier를 절반의 시간 만에 편집하고 제출합니다(일부 시장 제외).

현지 대리

현지 규제 전문가가 귀사의 현지 대리인으로서 귀사를 대신하여 보건당국과 직접 소통합니다.

번역 서비스

Dossier 준비에는 필요한 경우 제출 문서에 대한 영어 원문에서 현지어로의 현지화가 포함됩니다(공증 또는 인증 번역 제외).

변경 및 갱신

기기 변경과 등록 갱신을 규정에 맞게 기한 내 제출합니다.

수입업체 승인

해당되는 경우 현지 유통업체와 수입업체를 위한 수입 승인 문서를 준비합니다.

시판 후 지원

시판 후 감시, vigilance, 보고, 지속적인 규제 의무를 지원합니다.

* 정부 수수료는 포함되지 않습니다

정부 수수료와 기타 필수 제3자 수수료는 포함되지 않지만, 예상 비용 산정을 도와드릴 수 있습니다.

* 대규모 포트폴리오는 맞춤 가격 적용

10개를 초과하는 기기를 등록해야 하는 경우, 필요한 범위에 맞춘 견적을 제공합니다.

* 3년 계약 필요

잔여 계약 금액의 50%를 지급하면 조기 해지가 가능합니다. 1년 계약을 선호하는 경우 첫해 수수료가 50% 높게 적용됩니다.

우리의 약속

고정 수수료 가격의 가치

MedTech 규제 서비스 분야에서 20년 이상 일해 온 경험을 바탕으로, 가격은 단순하고 공정하며 투명해야 한다고 믿습니다.

확신 있는 예산 수립

계약 전에 지불해야 할 금액을 명확히 알 수 있습니다.

시장 비교

여러 시장의 비용을 즉시 나란히 비교할 수 있습니다.

효율적인 확장

1~10개 listing 가격을 확인하고 제품 포트폴리오 확장을 계획할 수 있습니다.

즉시 셀프서비스

견적을 기다릴 필요 없이 즉시 가격을 확인할 수 있습니다.

가격 관련 자주 묻는 질문