EU, 첫 공동임상평가 대상 의료기기 선정
유럽 집행위원회는 최초의 의료기기 공동임상평가를 위해 Edwards Lifesciences 및 Highlife SAS의 승모판 치환 시스템 2종을 선정했습니다. 이번 선정은 인증 이후에 이루어지며, 개발사의 100일 서류 제출 기간은 선정 결정일이 아닌 집행위원회의 제출 요청 시점부터 시작됩니다.
유럽 집행위원회는 의료기술평가(HTA) 규정에 따라 연합 차원의 공동 임상 평가 대상 의료기기를 선정하는 첫 번째 결정을 채택했습니다. 집행위원회 이행 결정 C(2026) 7113는 2026년 10월 2일에 채택되었으며, 집행위원회의 10월 6일 보건 뉴스레터를 통해 발표되었습니다.
해당 결정은 두 가지 심혈관 의료기기를 선정합니다:
| 의료기기 | 제조업체 | CECP 서류 | EU 기술문서 평가 인증서 |
|---|---|---|---|
| SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System | Edwards Lifesciences LLC | EMA/EX/0000242967 | G70 039555 0224, 2025년 4월 11일자 |
| HIGHLIFE Trans-septal Mitral Valve Replacement System | Highlife SAS | EMA/EX/0000309556 | 2292597TD01, 2026년 1월 23일자 |
집행위원회의 뉴스레터는 평가 기관을 다음과 같이 명시합니다: SAPIEN M3의 경우 네덜란드 국립건강관리원(ZIN)과 노르웨이 의료제품청(DMP), HIGHLIFE의 경우 프랑스 보건고등청(HAS)과 폴란드의 AOTMiT입니다.
이 두 의료기기가 선정된 이유
HTA 조정그룹은 2026년 6월 22일에 두 의료기기를 모두 권고했습니다. 선정 풀은 전체 의료기기 시장이 아닙니다: 집행위원회는 관련 EU 의료기기 규정(MDR) 전문가 패널이 임상 평가 협의 절차(CECP) 의견을 제시한 의료기기, 또는 체외진단의료기기(IVD)의 경우 체외진단의료기기 규정(IVDR) 제48조(6)항의 성능 평가 협의 절차에 따라 제시된 견해가 있는 기기 중에서 대상을 선정합니다.
HTA 규정 제7조(4)항에 따라, 선정에는 여섯 가지 기준이 적용됩니다: 미충족 의료 수요, 동급 최초(first-in-class) 지위, 환자·공중보건 또는 의료 시스템에 미치는 잠재적 영향, AI 또는 머신러닝의 통합, 국경 간 차원, 그리고 연합 차원의 부가가치입니다. 의료기기는 이 중 최소 하나를 충족해야 합니다. 해당 결정에는 두 의료기기 모두 미충족 수요, 동급 최초, 잠재적 영향, 국경 간 차원 및 연합 차원의 가치 기준을 충족한다고 명시되어 있습니다. AI/머신러닝 기준은 두 의료기기 모두에 대해 기재된 항목에 포함되지 않았습니다.
조정그룹이 두 의료기기를 권고했을 당시, 두 기기 모두 이미 모든 적합성 인증서가 발급된 상태였습니다. 해당 결정은 그에 따른 중복 위험을 직접적으로 다룹니다: 각 의료기기에 대해 국가 차원의 평가가 진행 중이라고 밝힌 회원국은 한 곳뿐이었던 반면, 여러 회원국은 연합 차원의 평가가 더 가치 있다고 여겼습니다.
향후 진행 절차
집행위원회의 의료기기 JCA 페이지는 인증 후 준비 단계와 선정에 따른 서류 요청을 구분하고 있습니다:
- 권고된 의료기기가 인증되면, JCA 실무그룹은 주평가자 및 공동평가자를 지정하고 자문할 환자, 임상의 및 기타 전문가를 선정합니다.
- 해당 실무그룹은 평가 범위를 개발하고 선정 결정 이후 이를 확정합니다: 대상 환자군, 중재, 비교 대상 및 건강 결과.
- 집행위원회는 의료기술 개발자에게 평가 범위를 송부하고 서류를 요청합니다. 개발자는 이행 규정(EU) 2025/2086 부속서 I 또는 II의 서식을 사용하여 보안 HTA IT 플랫폼을 통해 서류를 제출해야 하며, 제출 기한은 100일입니다. 이 기간은 선정 결정 단독이 아니라 집행위원회의 요청 이후부터 기산됩니다.
- 집행위원회는 영업일 기준 15일 이내에 서류를 확인하거나 누락된 항목을 나열한 2차 요청을 보내며, 이후 개발자에게는 응답할 15일의 기한이 주어집니다.
- 평가자들은 공동 임상 평가 보고서 및 요약 보고서를 작성합니다. 개발자는 최종 확정 전에 사실관계 정확성을 확인할 수 있는 기회를 갖습니다.
해당 보고서는 임상적 근거에 대한 과학적 분석을 기술합니다. 의료기기의 전반적인 임상적 부가가치에 대한 가치 판단을 포함하지 않으며, 가격 책정이나 급여 적용을 결정하지 않습니다. 회원국은 자체 국가 HTA 결론과 사용, 가격 책정 및 급여 결정에 대한 책임을 계속해서 집니다.
제조업체가 유의해야 할 사항
Pure Global 분석: 전문가 패널 의견은 인증 후 추가적인 연합 차원의 평가로 이어질 수 있습니다. CECP를 거치는 Class IIb 또는 Class III 의료기기 제조업체 및 전문가 패널의 견해를 구하는 Class D IVD 개발자는 잠재적인 JCA를 추후 처리할 수 있는 별도의 급여 관련 사안이 아니라 출시 계획의 일환으로 다루어야 합니다. 권고 이후에는 범위 설정을 위해 요청되는 적합성 인증서와 사용 설명서를 준비하고, HTA IT 플랫폼에 대한 접근 권한을 마련해야 합니다. 집행위원회가 서류를 요청하면, 100일의 대응 기간에 필요한 자원을 투입해야 합니다.
선정은 분기별로 이루어질 것으로 예상되며, 인증을 받은 의료기기만 선정될 수 있습니다. 해당 결정과 뉴스레터에는 두 의료기기의 서류 제출 기한이 제시되어 있지 않으므로, 관련 개발자는 집행위원회의 요청을 기준으로 제출 일정을 수립해야 합니다.
시장 · 2026년 7월 24일EU 의료기기 품목 분류 및 규정 (MDR/IVDR)사례 연구 · 2026년 8월 11일EU MDR 3등급 더말 필러사례 연구 · 2026년 8월 11일조영제 의료기기 기본 UDI-DI 그룹화기기 유형 · 2026년 7월 20일심혈관 의료기기 규제: FDA, EU MDR 등블로그 · 2026년 10월 12일EUDAMED 등록 시계블로그 · 2026년 9월 21일위험관리 파일 및 근거블로그 · 2026년 9월 6일단일 의료기기, 3대 UDI 데이터베이스블로그 · 2026년 8월 31일기술문서 작성 비용: 자체 구축, 외주, 또는 하이브리드?동영상 · 2026년 9월 11일ISO 15223-1: 의료기기 라벨 표시 사항동영상 · 2025년 8월 8일EU MDR 의료기기 CE 마킹 취득: 단계별 가이드어디에 계시든,
상담해 드립니다.
더 많은 정보가 필요하든 협업을 시작할 준비가 되었든, 규제 절차의 모든 단계를 안내합니다.
문의하기