2026년 EUDAMED 의료기기·인증서 등록 기한

요약

EUDAMED의 최초 4개 모듈인 액터 등록, UDI/기기 등록, 인증기관 및 인증서, 시장 감시는 ​2026년 5월 28일​부로 의무화되었습니다. 이 중 마지막 모듈은 제조업체의 업로드 책임과는 구분되며, 관할 당국 및 유럽 집행위원회의 소관입니다. 제조업체는 이제 이미 요구되는 업무와 남아 있는 경과기 등록 과제를 구분해야 합니다. ¹

의무 사용 이전에 최초 단위 제품이 시장에 출시되었고 추가 단위 제품이 계속해서 출시되는 요건 충족 의료기기의 경우, 집행위원회의 타임라인은 ​2026년 11월 28일​을 기기 등록 마감 기한으로 명시하고 있습니다. 의무 사용 이전에 발급된 요건 충족 MDR/IVDR 인증서의 경우, 인증서 등록 타임라인은 ​2027년 5월 28일​로 명시합니다. 이들은 책임 주체와 조건이 서로 다른 별개의 의무입니다. ^{2 3}

인증서 관련 일자에는 중요한 이벤트별 예외가 존재합니다. 의무 사용 이후에 발급된 신규 인증서와 해당 일자 이후 기존 규정 인증서에 관해 발생한 업데이트 또는 결정 사항은 의무 체제에 따라 등록되어야 합니다. 기존 인증서 백로그 조항은 UDI/기기 모듈에 등록되어야 하거나 이미 등록된 규정 의료기기로 한정됩니다. 따라서 “EUDAMED 마감일: 2027년 5월”이라고 라벨이 붙은 단일 스프레드시트 열은 이미 기한이 도래한 업무를 가릴 수 있습니다. ^{3 4}

인허가(RA) 및 시장 진입 팀의 당면한 결정 과제는 각 기기 식별자와 각 인증서 이력을 적절한 사례로 분류하는 것입니다. 그 산출물은 모든 공개 기록이 동일한 일자에 게시되어야 한다는 가정이 아니라, 등록 의무, 입증 자료, 책임 주체 및 미해결된 종속 관계를 조율하여 정리한 목록이어야 합니다.

각 모듈에 대한 법적 트리거 활용

2025년 11월 26일자이며 11월 27일 관보에 게재된 집행위원회 결정 (EU) 2025/2371은 관련 전자 시스템이 정상 작동함을 선언했습니다. 규정 (EU) 2024/1860은 단계적 도입 체계를 수립하고 경과 규정을 개정한 바 있습니다. 집행위원회의 현재 개요 문서는 해당 트리거를 2026년 5월 28일부터의 의무 사용으로 반영하고 있습니다. 이전의 계획 분기 추정치가 아니라 이러한 공식 일자가 등록 관리의 기준이 되어야 합니다. ^{5 6 1}

2026년 10월 11일 확인 기준으로, 해당 개요는 이미 의무화된 4개 모듈과 나머지 2개 모듈을 여전히 구분하고 있습니다. 안전성 감시(vigilance) 및 시판 후 감시 모듈은 개발 중으로 설명되어 있으며, 임상시험 및 성능 연구는 분석 중 상태입니다. 해당 페이지에서는 이러한 잔여 모듈들이 사전에 자발적 사용 기간을 거치지 않고 의무 사용 시점에 맞추어 출시될 것이라고 명시하고 있습니다. 예상 마일스톤과 적용 가능한 관보 트리거를 구분하면서 해당 모듈의 출시에 대비하십시오. ¹

근본적인 안전성 감시 및 임상시험 의무는 해당 전환 기간 동안에도 지속됩니다. 이는 전자적 경로와 그 단계적 구현에 관한 문제입니다. 적용 가능한 임시 절차 또는 국가별 절차는 별개의 규제 준수 문제로 남아 있습니다. 보고 의무를 특정 EUDAMED 모듈이 의무화되는 일자와 구분하여 관리하십시오. 집행위원회의 도입 Q&A에서는 의무 사용 이전에 시작된 보고에 대한 후속 조치를 포함하여, 기존 절차와 향후 안전성 감시 모듈 간의 전환을 다루고 있습니다. ⁴

따라서 첫 번째 실무 관리 표는 의무를 유발하는 이벤트와 특정 경과 대상군에 지정된 일자를 구분하여 제시합니다:

​출처: 집행위원회 개요, 기기 및 인증서 타임라인, 도입 Q&A(특히 질문 7–11). 본 표는 실무 관리 요약본이며 모든 EUDAMED 의무를 빠짐없이 기술한 것은 아닙니다.​ ^{1 2 3 4}

식별자 및 실제 출시 이력에 따른 의료기기 분류

순차적 도입 Q&A에서는 개별 판매 단위와 의료기기 등록을 구분합니다. UDI/Device 모듈에서의 등록은 로트 번호나 일련번호와 같은 생산 식별자를 제외한 의료기기 식별자 수준에서 이루어집니다. 하나의 관련 식별자가 서로 다른 시점에 시장에 출시된 여러 개별 단위를 포괄할 수 있습니다. 그렇기 때문에 최초 단위의 출시 이력과 추가 단위의 지속적인 출시 모두가 중요합니다. ⁴

최초 단위가 2026년 5월 28일 또는 그 이후에 시장에 출시되는 신규 UDI-DI 적용 규정 의료기기의 경우, 해당 최초 출시 전에 등록을 완료해야 합니다. 의무 사용 이전에 최초 단위가 출시되었고 그 이후에 추가 단위가 출시되는 요건 충족 규정 의료기기 또는 레거시 기기의 경우, 과도기적 의료기기 등록 마감일은 2026년 11월 28일입니다. 완전히 새로운 의료기기 식별자에는 출시 전 등록 규칙이 그대로 적용됩니다. ^{2 4}

따라서 제조업체의 등록 대장은 브랜드명의 존속 기간에 따라 전체 제품군을 분류해서는 안 됩니다. 오랜 기간 유지되어 온 브랜드라 하더라도 등록 시점이 다른 새로운 식별자가 포함될 수 있습니다. 요건을 갖춘 기존 식별자 하의 추가 단위는 적용 가능한 등록 규칙에 따라 해당 식별자의 기록을 활용할 수 있습니다. 관련 기록은 상용 모델과 등록에 사용된 식별자를 서로 연계해야 합니다.

시장 출시 평가는 실질적으로 이루어져야 합니다. MDR 제2조에서는 시장 출시를 EU 시장에서 의료기기를 최초로 공급하는 것으로 정의하며, 공급이란 유상 또는 무상 여부에 관계없이 상업 활동 과정에서 유통, 소비 또는 사용을 위해 인도하는 것을 뜻합니다. 제조일자, 국경 통과 또는 창고 입고 영수증은 이러한 법적 평가에 필요한 증거의 일부만을 제공할 뿐입니다. 통관 일자를 자동으로 등록 개시 시점으로 간주하기보다는 공급망 증거와 결론 도출 근거를 보관해야 합니다. ⁷

실무적인 포트폴리오 검토 시 세 가지 사례를 활용할 수 있습니다:

​집행위원회 Q&A 질문 7, 8 및 14에 기반한 예시 사례이며, 제조업체별 구체적인 판단을 위해서는 실제 사실관계를 적용해야 합니다.​ ⁴

세 번째 사례는 각별한 주의가 필요합니다. 환자가 여전히 사용 중인 의료기기와 추가 단위가 여전히 시장에 출시되고 있는 의료기기는 서로 다를 수 있습니다. Q&A에 따르면, 의무 사용 시점에 더 이상 시장에 출시되지 않는 요건 충족 레거시 기기 및 규정 적용 의료기기는 명시된 시판 후 감시/안전성 감시 상황이 발생하지 않는 한 등록할 필요가 없습니다. 향후의 안전성 감시 조치를 지원할 수 있도록 식별자 매핑과 대응 능력을 유지해야 합니다. ⁴

레거시 및 규정 식별자의 구분

레거시 기기 등록에는 고유한 식별 논리가 적용됩니다. 집행위원회의 현행 도움말 문서에서는 Basic UDI-DI 식별 수준에 해당하는 ​EUDAMED DI​와, UDI-DI가 부여되지 않은 경우의 UDI-DI 수준에 해당하는 ​EUDAMED ID​를 구분하고 있습니다. 후자는 전자를 기반으로 생성될 수 있습니다. EUDAMED ID를 단순히 누락된 Basic UDI-DI의 대체재로 설명하는 것은 정확하지 않습니다. ⁸

이러한 구분은 레거시 포트폴리오를 후속 MDR 또는 IVDR 기록과 대조 및 조정할 때 중요합니다. 스프레드시트에는 어느 한쪽을 다른 쪽으로 덮어쓰지 말고, 실제 식별자와 함께 레거시 기기 및 규정 적용 의료기기 간에 문서화된 관계를 유지해야 합니다. 그렇지 않으면 공개 검색 결과나 인증서 연계 정보가 잘못된 품목에 대해 해석될 수 있습니다.

순차적 도입 Q&A에 따르면, 명시된 예외가 적용되는 경우를 제외하고 “동일 기기”가 이미 규정 적용 의료기기로 등록되어 있다면 레거시 기기를 별도로 등록할 필요가 없습니다. 해당 Q&A에서는 공유되는 식별 정보와 특성을 설명하며, 새로운 UDI-DI를 요구하는 변경이 발생할 경우 이러한 목적상 서로 다른 기기로 간주된다고 명시하고 있습니다. 따라서 두 제품의 상품명이 유사하다는 이유만으로는 해당 예외가 성립되지 않습니다. ⁴

질문 14에서는 안전성 감시와 관련된 적용 범위를 추가로 설명합니다. 즉, 보고 대상 조치가 동일한 규정 적용 의료기기가 아닌 레거시 기기와 관련된 경우, 해당 조치를 위해 레거시 기기를 예외적으로 등록하고 참조해야 할 수 있습니다. Q&A에서는 레거시 기기를 기존 기기(old device) 및 맞춤형 의료기기와 구분하며, 후자 두 범주는 일반적인 UDI/Device 등록 경로에서 제외하고 있습니다. 백로그 정리 작업 시 이러한 개별 범주를 그대로 유지해야 합니다. ⁴

운영 등록부의 경우, 규제 근거, 식별자 유형, 동등한 규정 적용 기록의 존재 여부, 해당 동등성을 뒷받침하는 증거, 그리고 이를 재검토할 책임자를 기록해야 합니다. 이는 제안된 데이터 관리 체계입니다. 이러한 기록을 통해 제조업체는 해당 예외의 기존 법적 조건 내에서 자사의 판단 근거를 감사 가능한 상태로 입증할 수 있습니다.

인증서 백로그와 인증서 이벤트의 분리

인증서 타임라인은 실무 팀이 당장의 업무 부담을 줄이고자 할 때 가장 오해하기 쉬운 부분입니다. 2027년 5월 28일이라는 날짜는 인증기관 및 인증서(Notified Bodies and Certificates) 모듈의 의무 사용 이전에 발급된 요건 충족 MDR/IVDR 인증서의 등록과 관련이 있습니다. Q&A에서는 해당 대상군을 UDI/Device 모듈에 등록되어야 하거나 이미 등록된 규정 적용 의료기기로 제한하며, 최신 인증서 버전 및 해당되는 경우 이와 관련된 인증기관의 최신 결정 사항을 명시하고 있습니다. ^{3 4}

이전 인증서의 경우, 최초 발급일과 별개로 이후 발생한 이벤트를 평가해야 합니다. 동일한 Q&A에서는 이전 규정 인증서와 관련하여 의무 사용 시점 이후에 발급된 업데이트 및 결정 사항은 해당 모듈에 반드시 등록해야 한다고 명시합니다. 집행위원회의 1페이지 분량 인증서 타임라인 안내서에서도 눈에 띄는 주석을 통해 이러한 조건을 거듭 강조하고 있습니다. 의무 사용 시점부터 발급되는 신규 인증서 역시 의무 등록 제도 대상에 포함됩니다. ^{3 4}

이후 변경 사항이 없는 상태에서 2026년 2월에 발급된 가상의 인증서를 고려해 보십시오. 해당 인증서의 초기 백로그 등록은 전환기 규정에 따라 평가되어야 합니다. 이제 동일한 인증서에 대해 2026년 7월에 내려진 결정을 고려해 보십시오. 최초 발급일이 여전히 2월이라 하더라도 7월 이벤트에 대한 의무 등록 처리 기준을 적용해야 합니다. 최초 발급일뿐만 아니라 인증서 이력 전체에 따라 분석 결과가 달라집니다.

따라서 제조업체는 인증기관으로부터 인증서 식별 정보 및 범위, 현재 버전, 관련 결정 사항, 적용 가능한 등록 상태, 누락된 연계 정보 등 현재 상태에 대한 대조 확인 내역을 확보해야 합니다. 인증서 정보에 대한 등록 의무는 인증기관에 있지만, 종속성을 파악하고 자체 규제 기록에 오래된 인증서 이력이 기재되는 것을 방지하기 위해 제조업체 역시 충분한 조율을 거쳐야 합니다.

또한 Q&A에서는 인증서가 모듈에 일단 등록되면, 초기 자발적 기간 중이라 하더라도 해당 인증서와 관련된 후속 업데이트 및 결정 사항을 반드시 등록해야 한다고 규정하고 있습니다. 적용 가능한 규칙에 따라 기존 EUDAMED 기록을 계속 유지·관리해야 합니다. ⁴

이러한 구분은 프로젝트 계획 수립에 유용합니다. 의료기기 등록 업무는 제조업체의 데이터 담당자에게 배정할 수 있습니다. 인증서 이벤트 업무는 인증기관과의 창구가 필요합니다. 단일한 전체 완료율 수치만으로는 이러한 종속성 중 하나가 가려질 수 있습니다. 단 한 번의 성공적인 업로드가 전체 프로세스를 대변하도록 두지 말고, 제출된 필수 의료기기 데이터, 인증서 정보, 미해결된 연계 항목을 개별적으로 추적한 다음 이를 포트폴리오와 대조 및 조정해야 합니다.

공개적 가시성 및 요약 문서는 별도의 점검이 필요합니다

공개 검색은 하나의 유용한 관찰 결과를 제공하지만, 규정 준수 여부를 판단하기 위해서는 의무의 적용 범위, 관련 일자 및 실제 제출 상태를 파악해야 합니다. 집행위원회 Q&A에 따르면, 필요한 모든 기기 정보를 제출하면 제조자의 기기 등록 의무는 충족되지만, 특정 기기의 경우 인증기관(notified body)이 해당 제품 인증서 정보를 입력한 후에만 UDI 및 기기 데이터가 공개적으로 조회될 수 있습니다. 따라서 공개 검색 결과가 조회되지 않는다고 해서 그 자체로 규정 미준수가 입증되는 것은 아니지만, 조사가 필요할 수 있습니다. ⁴

검토 과정에서는 무엇이 제출되었는지, 필수 정보가 완전한지, 시스템에 어떤 상태로 표시되는지, 그리고 인증서 종속성이 공개 조회 여부에 영향을 미치는지 확인해야 합니다. 공개적으로 조회되는 기록이라 하더라도 해당 필드에 대한 검증이 필요하며, 기타 규제 의무는 별도로 평가되어야 합니다. 단순히 검색 결과의 스크린샷에 그치지 말고, 그 근거가 되는 제출 증빙과 실질적인 적합성 문서를 보관해야 합니다.

요약 문서 역시 올바른 적용 범위를 설정해야 합니다. MDR 제32조에 따라, 안전 및 임상 성능 요약(SSCP)은 맞춤형 기기 또는 임상시험용 기기를 제외한 이식형 기기 및 3등급(Class III) 기기에 적용됩니다. IVDR 제29조에 따라, 안전 및 성능 요약(SSP)은 성능 연구용 기기를 제외한 C등급 및 D등급 기기에 적용됩니다. MDR의 3등급/이식형 기준을 체외진단의료기기(IVD)에 적용하면 잘못된 대상군을 분류하게 됩니다. ^{7 9}

제조자가 해당 요약 문서를 작성하고, 인증기관은 각 관련 규정에 따라 이를 검증하여 업로드합니다. 단계적 도입 Q&A에서는 인증기관의 EUDAMED 업로드 의무를 관련 인증서 등록과 연계하고 있습니다. 이는 요약 문서와 인증서 업무를 조율해야 하는 이유이지, 적합성 평가를 위해 본래 요구되는 문서의 준비를 미룰 이유가 되지 않습니다. ^{4 7 9}

따라서 실무적인 수락 점검은 단순히 “PDF 업로드 완료”를 확인하는 것보다 더 넓은 범위를 포괄합니다. 해당 요약 문서가 올바른 기기 범위 및 버전에 해당하는지, 필수 검증을 거쳤는지, 관련 인증서 절차와 연계되어 있는지 확인하십시오. 전체 프로젝트에서 총칭으로서 “SS(C)P”라는 라벨을 사용하더라도, 파일명, 메타데이터 및 작업 지침서에서 SSCP와 SSP에 대한 서로 다른 적용 규칙을 명확히 식별할 수 있도록 유지해야 합니다.

실질적인 의존성을 해결하는 10월 대사 체계를 구축하십시오

남은 작업은 슬라이드에 세 가지 일자를 복사해 넣는 방식이 아니라, 증빙을 중심으로 구성하는 것이 가장 바람직합니다. 현재 시판 중인 포트폴리오부터 시작하여 각 품목을 규정(Regulation) 또는 레거시(legacy) 상태 및 등록 식별자에 매핑하십시오. 해당 목록을 실제 시장 출시 이력, 기제출된 기록 및 인증기관이 보유한 인증서 이력과 대사하십시오. 누락된 정보는 당연한 면제로 추정할 것이 아니라 담당자가 지정된 과제로 배정되어야 합니다.

다음 등록부는 제안된 이행 지원 도구입니다:

이러한 구조는 공인 대리인(authorised representative) 또는 컨설팅 파트너의 역할도 명확히 해줍니다. MDR 제11조는 대리인의 서면 위임장(mandate)과 업무를 별도로 규율합니다. 데이터 준비나 시스템 입력을 위임하더라도 제조자의 의무는 여전히 규정(Regulation)의 적용을 받습니다. 지원 범위를 정밀하게 정의하고, 정보의 정확성과 완전성을 확인할 제조자 측 검토자를 두어야 합니다. ⁷

Pure Global 지원의 경우, 유용한 초기 준비 패킷은 기기 식별자 인벤토리, 규제 상태, EU 출시 이력, 기존 EUDAMED 내보내기 데이터, 인증서 버전 및 미해결된 인증기관 질의 사항입니다. 이후 식별된 격차를 중심으로 규제 지원 논의의 범위를 설정할 수 있습니다. 인증, 당국의 승인 및 시장 진입은 단순히 데이터베이스 작업을 완료하는 것 이상의 요건에 좌우됩니다.

등록 정리(cleanup)는 별도의 작업 패키지(work package)로 예산을 책정하십시오. 포트폴리오 규모, 식별자 대사, 누락된 원천 데이터 및 인증기관 인증서 조율은 필요한 업무량에 영향을 미칩니다. 본 보고서는 구체적인 EUDAMED 의무를 다룹니다. 국가별 초기 인허가 비용 및 개선(remediation) 견적 범위는 연간 대리인 수수료와는 별도로 평가되어야 합니다. 모든 상업적 제안서에는 포함되는 업무와 제외 사항이 명시적으로 기술되어야 합니다.

제조자 및 인증기관 조율을 위한 결론

2026년 10월 시점에서, 처음 4개 모듈이 의무화될 것인지는 더 이상 유의미한 질문이 아닙니다. 이미 의무화되었기 때문입니다. 이제 중요한 질문은 어떤 기록이 남아 있는 경과 대상군(transitional population)에 속하며, 어떤 새로운 이벤트가 현재의 의무를 촉발했는가 하는 점입니다. 집행위원회의 기기 및 인증서 타임라인이 서로 다른 마감일을 제시하는 이유는 서로 다른 의무를 설명하기 때문이지, 어느 하나가 다른 하나의 일반적인 연장선상에 있기 때문이 아닙니다. ^{1 2 3}

2026년 11월 28일 대상인 적격 기기 백로그의 우선순위를 정하고, 기존 인증서의 마감일을 기다리지 말고 의무화 이후의 인증서 이벤트를 식별하며, 공개적 가시성을 실제 데이터 및 인증서 상태와 대사하십시오. 제외 사항 및 레거시-규정(legacy-to-Regulation) 매핑에 대한 증거를 보존하십시오. 이러한 조치는 책임, 조건 및 잔여 불확실성을 가시화하는 동시에 단순한 마감일 일정을 방어 가능한 포트폴리오 평가로 전환해 줍니다.

참고 문헌

1. 유럽 집행위원회. EUDAMED 개요. 현재 의무 모듈 상태, 관보(Official Journal) 트리거 및 잔여 모듈; 2026년 10월 11일 확인. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 유럽 집행위원회. 의무 사용 전 시장에 출시된 레거시 및 규정 기기의 경과 기간. 2026년 11월 28일 및 지속적 출시 조건을 보여주는 공식 1페이지 타임라인. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
3. 유럽 집행위원회. 인증서 등록을 위한 경과 기간. 2027년 5월 28일 및 이후 업데이트와 결정에 대한 별도 규칙을 보여주는 공식 1페이지 타임라인. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 유럽 집행위원회. EUDAMED 단계적 도입의 실무적 측면에 관한 Q&A. 등록 범위, 공개적 가시성, 인증서 이벤트 및 안전성 감시(vigilance) 관련 예외를 포함한 질문 7–11 및 14. 해석 지침; 해당 규정과 함께 검토할 것. health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 유럽 집행위원회. Decision (EU) 2025/2371. 특정 EUDAMED 시스템의 기능성에 관한 고시; 작성일 2025년 11월 26일, 관보(Official Journal) 게재일 2025년 11월 27일. eur-lex.europa.eu ↩
6. 유럽 의회 및 이사회. Regulation (EU) 2024/1860. 단계적 도입 및 관련 MDR/IVDR 경과 규정을 수립한 개정 사항. eur-lex.europa.eu ↩
7. 유럽 의회 및 이사회. Regulation (EU) 2017/745, 통합본(consolidated text). 제2조, 제11조, 제29조, 제31조 및 제32조; 근거가 되는 관보(Official Journal) 법령이 정본입니다. eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
8. 유럽 집행위원회, EUDAMED Help. 레거시 기기 식별 세부사항. EUDAMED DI와 EUDAMED ID 간의 구분; 2026년 10월 11일 확인. webgate.ec.europa.eu ↩
9. 유럽 의회 및 이사회. Regulation (EU) 2017/746. 제29조, 안전 및 성능 요약; 사후 개정된 경과 일자가 아닌 C/D등급 적용 대상 및 작성, 검증, 업로드 규정과 관련하여 인용됨. eur-lex.europa.eu ↩ ↩