Notícias Regulatórias Semanais: 11 a 12 de novembro de 2024
Esta semana nas notícias regulatórias de dispositivos médicos, a Tailândia introduziu novas diretrizes de referência e transferência, a Europa publicou um Q&A atualizado sobre termos de vigilância da IVDR e do MDR, e a Romênia tem novas regras para Operadores Econômicos.
TAILÂNDIA
Otimização do Licenciamento de Dispositivos Médicos: Novas Diretrizes para os Processos de Refer e Transfer
A TFDA apresentou diretrizes atualizadas (link em tailandês) para os processos de Refer e Transfer no licenciamento de dispositivos médicos. Essas mudanças visam aumentar a transparência e a conformidade, garantindo ao mesmo tempo a segurança pública. Abaixo estão os detalhes dos processos, requisitos e restrições.
Principais Processos
| Aspecto | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Dossiê Original | Deve ser registrado pela via CSDT completa. O registro parcial exige conformidade com o CSDT completo. | Deve ser registrado pela via CSDT completa. O registro parcial exige conformidade com o CSDT completo. |
| Importações | O dispositivo médico de ambos os dossiês (original e novo) deve ser produzido pelo mesmo fabricante físico e sob o mesmo proprietário do produto. | O nome e o endereço do fabricante físico e do proprietário do produto devem permanecer inalterados. |
| Fabricantes Locais | Ambos os dispositivos médicos devem ser registrados pelo mesmo estabelecimento fabricante. | O local de fabricação deve permanecer o mesmo. |
| Status da Licença | Ativa | Ativa |
Documentação Necessária
Ambos os processos exigem um conjunto semelhante de documentos essenciais, com alguns requisitos adicionais.
| Documento | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Rotulagem do dispositivo | Sim | Sim |
| Instruções de Uso | Sim | Sim |
| Resumo Executivo | Sim | Sim |
| Declaração de Conformidade | Sim | Sim |
| Carta de Autorização (apenas para o importador) | Sim | Sim |
| Carta de Consentimento para Refer/Transfer de Dossiê | Sim | Sim |
| Declaração de Segurança | Sim | Sim |
| Declaração de Identidade para Refer/Transfer | Sim | Sim |
Casos Proibidos
Certos cenários não são elegíveis para os processos de Refer ou Transfer:
| Condição | Refer | Transfer |
|---|---|---|
| Histórico de problemas ou incidentes graves | Não permitido | Não permitido |
| Preocupações com qualidade, eficácia ou segurança | Não permitido | Não permitido |
| Kits de teste de metanfetamina em urina (casos específicos) | Não permitido | N/A |
Conclusão
Essas diretrizes fornecem um cenário claro para gerenciar mudanças de nome comercial (Refer) e transições de titularidade (Transfer) no setor de dispositivos médicos. Ao estabelecer requisitos rigorosos e proibir casos com preocupações de segurança, a autoridade garante a conformidade regulatória, priorizando a saúde pública.
Fabricantes e partes interessadas são incentivados a revisar as diretrizes completas para facilitar transições suaves de licenciamento.
Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na TFDA Tailândia.
EUROPA
MDCG 2023-3 rev.1: Perguntas e Respostas Atualizadas sobre Termos de Vigilância para Conformidade com o MDR e o IVDR
A Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão Europeia publicou um documento de orientação atualizado, MDCG 2023-3 rev.1, fornecendo perguntas e respostas abrangentes sobre termos e conceitos de vigilância sob o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Publicado em 11 de novembro de 2024, este documento visa garantir um entendimento unificado entre as autoridades competentes, operadores econômicos e outras partes interessadas para a implementação eficaz dos requisitos de vigilância. A orientação alinha a terminologia com os regulamentos vigentes e incorpora modificações das diretrizes anteriores do Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos. Aplica-se amplamente a dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e acessórios, assegurando a conformidade harmonizada em toda a UE.
Saiba mais sobre a consultoria para EU MDR e IVDR.
ROMÊNIA
Romênia Anuncia Regras de Funcionamento Atualizadas para Operadores Econômicos de Dispositivos Médicos
A Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia lembra os operadores econômicos envolvidos na importação, distribuição, instalação e manutenção de dispositivos médicos sobre a conformidade com a OMS no. 566/2020. Esta regulamentação estabelece a estrutura para a aprovação nos termos do Título XX da Lei no. 95/2006 sobre a reforma da saúde. As autorizações de funcionamento são válidas por três anos, desde que nenhuma alteração significativa afete as condições originais. Os operadores devem garantir a renovação em tempo hábil para evitar interrupções em suas atividades. O anúncio enfatiza a necessidade de adesão a esses requisitos regulatórios para a continuidade da autorização.
Vamos conversar,
Onde quer que você esteja.
Quer esteja procurando mais informações ou pronto para ser nosso parceiro, estamos aqui para orientá-lo em todas as etapas do processo regulatório.
Fale conosco