Notícias Regulatórias Semanais: 15 a 22 de janeiro de 2025

ESTADOS UNIDOS

FDA finaliza guia sobre revisão modular para Premarket Approval Applications (PMA) e Humanitarian Device Exemptions (HDE)

O FDA publicou seu guia final sobre o processo de revisão modular para solicitações de Premarket Approval (PMA) e Humanitarian Device Exemption (HDE), em vigor a partir de janeiro de 2025. Este guia fornece procedimentos detalhados para a submissão e revisão de PMAs e HDEs modulares, simplificando o processo para as partes interessadas do setor. Emitido pelo Center for Devices and Radiological Health e pelo Center for Biologics Evaluation and Research, o documento está associado ao Docket Number FDA-2024-D-5332. Comentários públicos são bem-vindos e podem ser enviados online ou por escrito a qualquer momento.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos nos EUA junto ao FDA.

TAILÂNDIA

Sistema de aprovação automática para dispositivos médicos de baixo risco

A partir de 15 de janeiro de 2025, o FDA da Tailândia implementará um sistema de aprovação automatizado para dispositivos médicos de baixo risco da Classe 1. Este sistema, conhecido como "Lista Positiva", foi projetado para reduzir significativamente o tempo necessário para a aprovação de dispositivos de baixo risco, facilitando um acesso mais rápido ao mercado para os empreendedores.

A iniciativa garante que os usuários tenham um acesso mais rápido a dispositivos médicos essenciais, ao mesmo tempo que simplifica o processo de aprovação para as empresas. Os empreendedores e as partes interessadas podem obter mais detalhes por meio dos links abaixo:

• Comunicado à imprensa

• Referência da Lista Positiva

Via prioritária para dispositivos de prevenção de doenças crônicas

Em 22 de janeiro de 2025, o FDA da Tailândia anunciou uma via prioritária para o registro e importação de dispositivos médicos destinados à prevenção e ao controle de doenças crônicas, como diabetes, hipertensão, colesterol alto, doenças cardiovasculares e câncer.

Os dispositivos médicos elegíveis para este processo prioritário (fast-track) incluem:

• Medidores de glicose

• Monitores de pressão arterial

• Dispositivos de teste de lipídios no sangue

• Ecocardiogramas

• Ferramentas de rastreamento de câncer

• Eletrocardiogramas (ECGs ou EKGs)

Esta iniciativa reforça o compromisso do FDA em combater a crescente prevalência de doenças crônicas na Tailândia. Para mais informações sobre a via prioritária, acesse o anúncio oficial.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Tailândia junto ao TFDA.