FDA dos EUA (US Food and Drug Administration)

A US Food and Drug Administration (FDA) é a autoridade regulatória federal responsável por garantir a segurança, a eficácia e a qualidade de dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVDs), produtos farmacêuticos, vacinas, biológicos, produtos de sangue, alimentos, suplementos alimentares, cosméticos, produtos eletrônicos emissores de radiação e produtos de tabaco. A FDA opera sob o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (Department of Health and Human Services). Ela aplica a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, juntamente com emendas subsequentes. A FDA desenvolve documentos de orientação para apoiar a consistência regulatória e publica novos regulamentos e regras no Federal Register, que são codificados no Código de Regulamentos Federais (Code of Federal Regulations - CFR) quando se tornam finais.

Uma vez que os produtos estão no mercado, a FDA garante seu desempenho por meio de vigilância pós-mercado, sistemas de notificação de eventos adversos, recolhimentos (recalls) e alertas de segurança. Ela aplica os requisitos de fabricação vigentes inspecionando instalações nos EUA e no exterior para verificação da conformidade com o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), que está em vigor desde fevereiro de 2, 2026. Veja nossa visão geral dos serviços de conformidade ao QMSR dos EUA para suporte à implementação. A agência também regula ensaios clínicos, supervisiona a rotulagem e a publicidade de produtos e trabalha com a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (US Customs and Border Protection) para controlar a importação e exportação de bens regulados.

Quando a FDA dos EUA foi estabelecida?

A FDA dos EUA começou suas atividades regulatórias em 1906 quando a Lei de Alimentos e Medicamentos Puros (Pure Food and Drugs Act) foi aprovada. Foi denominada FDA dos EUA em 1930.

Qual é a diferença entre a FDA dos EUA e o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica?

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (Center for Devices and Radiological Health - CDRH) é o centro dentro da FDA responsável pela supervisão de dispositivos médicos. Isso inclui a análise pré-mercado de dispositivos médicos para avaliar a segurança e a eficácia antes que possam ser comercializados. A maioria dos dispositivos deve submeter uma Notificação Pré-mercado 510(k) para análise, dependendo de sua classificação de risco. A maioria dos dispositivos de alto risco deve submeter uma Aprovação Pré-mercado (PMA) mais abrangente.

A FDA dos EUA cobra taxas?

Sim, a FDA dos EUA cobra taxas para petições de dispositivos médicos (PMAs e submissões 510(k)) e registros anuais de estabelecimentos para complementar o financiamento congressional de seus custos operacionais. Pequenas empresas podem ser elegíveis para taxas reduzidas. As taxas são atualizadas anualmente pelo Congresso dos EUA; as taxas de usuário atuais podem ser encontradas aqui.

Como posso entrar em contato com a FDA dos EUA?

A melhor maneira de entrar em contato com a FDA dos EUA depende da natureza da sua consulta. Se você tiver uma dúvida geral ou precisar relatar um problema com um produto, entre em contato com a FDA pelo telefone 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Para relatar um problema com um produto on-line, visite o Portal de Relatórios de Segurança via SmartHub.

Website: FDA dos EUA
Endereço: 10903 New Hampshire Ave, Silver Spring, MD 20993
Telefone: (800) 638-2041
E-mail: DICE@fda.hhs.gov