Artigo

FDA dos EUA (Food and Drug Administration)

A US Food and Drug Administration (FDA) é a autoridade regulatória federal responsável por proteger a saúde pública nos Estados Unidos, garantindo a segurança, eficácia e qualidade de uma ampla gama de produtos para a saúde.

O que é a FDA dos EUA?

A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) é a autoridade regulatória federal responsável por garantir a segurança, eficácia e qualidade de dispositivos médicos, produtos para diagnóstico in vitro (IVDs), medicamentos, vacinas, produtos biológicos, hemoderivados, alimentos, suplementos alimentares, cosméticos, produtos eletrônicos emissores de radiação e produtos de tabaco. A FDA opera sob o escopo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Ela aplica a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, juntamente com suas emendas subsequentes. A FDA desenvolve documentos de orientação para apoiar a consistência regulatória e publica novos regulamentos e regras no Federal Register, que são codificados no Code of Federal Regulations (CFR) quando se tornam finais.

Uma vez que os produtos estão no mercado, a FDA garante seu desempenho por meio de vigilância pós-mercado, sistemas de notificação de eventos adversos, recolhimentos (recalls) e alertas de segurança. Ela fiscaliza o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) inspecionando instalações nos EUA e no exterior para garantir a conformidade com o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR), que entrará em vigor a partir de 2 de fevereiro de 2026. A agência também regula ensaios clínicos, supervisiona a rotulagem e a publicidade de produtos, e trabalha em conjunto com a Alfândega e Proteção de Fronteiras dos EUA (US Customs and Border Protection) para controlar a importação e exportação de bens regulados.

Quando a FDA dos EUA foi estabelecida?

A FDA dos EUA iniciou suas atividades regulatórias em 1906, quando a Lei de Alimentos e Medicamentos Puros (Pure Food and Drugs Act) foi aprovada. Ela passou a se chamar FDA dos EUA em 1930.

Qual é a diferença entre a FDA dos EUA e o Center for Devices and Radiological Health?

O Center for Devices and Radiological Health (CDRH) é o centro dentro da FDA responsável pela supervisão de dispositivos médicos. Isso inclui a revisão pré-mercado de dispositivos médicos para avaliar a segurança e a eficácia antes que possam ser comercializados. A maioria dos dispositivos requer a submissão de uma Notificação Pré-Mercado 510(k) para revisão, dependendo de sua classificação de risco. A maior parte dos dispositivos de alto risco deve apresentar uma solicitação de Aprovação Pré-Mercado (PMA) mais abrangente.

A FDA dos EUA cobra taxas?

Sim, a FDA dos EUA cobra taxas para petições de dispositivos médicos (submissões de PMA e 510(k)) e registros anuais de estabelecimentos para complementar o financiamento do Congresso para seus custos operacionais. Pequenas empresas podem se qualificar para taxas reduzidas. As taxas são atualizadas anualmente pelo Congresso dos EUA; as taxas de usuário vigentes podem ser consultadas aqui.

Como posso entrar em contato com a FDA dos EUA?

A melhor forma de entrar em contato com a FDA dos EUA depende da natureza da sua dúvida. Se tiver uma dúvida geral ou precisar relatar um problema com um produto, entre em contato com a FDA pelo telefone 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332). Para relatar um problema com um produto online, visite o Safety Reporting Portal via SmartHub.