Notícias Regulatórias Semanais: 6 a 9 de setembro de 2024

BRASIL

Novas Regras de Rotulagem para Dispositivos Médicos: Principais Alterações sob a RDC N° 902:2024

A RDC N° 902:2024 introduz novos requisitos obrigatórios de rotulagem (link em português) para produtos sob vigilância sanitária, incluindo dispositivos médicos. O regulamento exige que as empresas incluam declarações como "NOVA FÓRMULA" ou "NOVA COMPOSIÇÃO" nos rótulos dos produtos quando houver alteração na composição. Dispositivos médicos de uso leigo devem seguir diretrizes específicas descritas na IN N° 68:2020 para garantir a conformidade.

Os principais pontos do regulamento incluem:

• Prontidão para Inspeção: A ANVISA fiscalizará a conformidade por meio de inspeções baseadas nessas regulamentações atualizadas.
• Rotulagem Uniforme: Padrões harmonizados garantem uma rotulagem clara e consistente para todos os produtos com fórmulas atualizadas.
• Transparência para o Consumidor: Novos requisitos de rotulagem fornecem informações claras aos consumidores sobre mudanças na fórmula, promovendo a tomada de decisões informadas.
• Conformidade Legal: As empresas devem revisar os processos de rotulagem e embalagens para atender às novas diretrizes.

A Pure Global está ajudando as empresas a se adaptarem a essas mudanças por meio da revisão de rótulos e da preparação para inspeções regulatórias, garantindo a conformidade total com os novos padrões.

Saiba mais sobre os Requisitos de Rotulagem de Dispositivos Médicos da ANVISA no Brasil.

Transferência de Titularidade: Principais Atualizações sob a RDC N° 903/2024

A nova resolução da ANVISA, RDC N° 903/2024 (link em português), publicada em 9 de setembro de 2024, não introduz alterações nos procedimentos e prazos existentes estabelecidos pela RDC N° 102:2016. No entanto, ela reforça e esclarece os processos de transferência de titularidade de registro de produtos e as responsabilidades relacionadas a ensaios clínicos.

Os principais pontos do regulamento incluem:

• Transferência de Titularidade de Registro de Produto: Apresenta o procedimento para transferência de registro de produto entre empresas, aplicável durante operações societárias ou comerciais.
• Transferência de Responsabilidade por Ensaio Clínico: Fornece diretrizes para a transferência de responsabilidades de ensaios clínicos de uma empresa para outra.
• Atualização de Dados de Registro: Garante a atualização dos dados de registro das empresas, especialmente após fusões ou aquisições.

Principais destaques:

• Procedimentos Simplificados: A resolução simplifica e agiliza os processos regulatórios.
• Revogação da RDC N° 102:2016: A RDC N° 903/2024 substitui o regulamento anterior, mantendo seus elementos essenciais com maior clareza.
• Aplicação Exclusiva: Esses procedimentos se aplicam apenas quando as condições técnicas e sanitárias das empresas e dos produtos permanecem inalteradas.

Como a Pure Global pode ajudar:

• Avaliação de Impacto: Identificamos as implicações específicas da nova resolução para o seu negócio.
• Ajuste de Processos: Assistência na adequação dos processos internos para conformidade.
• Treinamento de Equipe: Treinamento personalizado para as equipes envolvidas no processo de transferência de titularidade.
• Gestão de Documentação: Suporte na organização de toda a documentação necessária.

Essas atualizações visam simplificar a conformidade e aumentar a eficiência operacional. Entre em contato com nossos consultores para obter orientação especializada.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.

VIETNÃ

Novos Requisitos de Avaliação para Registro de Dispositivos Médicos das Classes C e D

Para dispositivos médicos das Classes C e D sem certificado de países de referência, o registro agora exige (link em vietnamita) a avaliação por terceiros do Common Submission Dossier Template (CSDT). Os terceiros designados são:

• Dispositivos não IVD: Avaliação pelo Instituto Nacional de Vacinas e Produtos Biológicos ou unidade designada pelo MoH.
• Dispositivos IVD: Avaliação pelo Instituto de Equipamentos e Obras Médicas ou unidade designada pelo MoH.

O Instituto de Equipamentos e Obras Médicas anunciou uma taxa de 19.000.000 VND (~$800) para avaliações de dispositivos IVD, com um prazo de cerca de três meses. O aviso de taxa para dispositivos não IVD ainda está pendente.

Mantenha-se informado para evitar atrasos no processo de registro.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no MOH do Vietnã.