Notícias Regulatórias Semanais: 4 a 18 de setembro de 2024

BRASIL

ANVISA anuncia retificação de edital de seleção de dispositivos médicos inovadores

Em 18 de setembro de 2024, a ANVISA publicou (link em português) uma retificação ao resultado do Edital de Seleção nº 10/2023. Um total de 107 propostas foram avaliadas, com dez projetos inovadores selecionados para participar de um programa piloto. Esta iniciativa visa apoiar o desenvolvimento de novos dispositivos médicos baseados em tecnologias de ponta, proporcionando um acompanhamento regulatório mais próximo e facilitando a entrada no mercado brasileiro. O projeto piloto reflete o compromisso da ANVISA em promover a inovação em saúde e melhorar a acessibilidade a novas soluções médicas.

ANVISA cria Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos

Em 13 de setembro de 2024, a ANVISA anunciou (link em português) a criação da Câmara Técnica de Pesquisa Clínica de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Catepec). Instituído pela Portaria Conjunta nº 2, este novo órgão visa fornecer suporte técnico e científico às Coordenações de Pesquisa Clínica da ANVISA (Copec e CPPRO). A Catepec aprimorará a avaliação regulatória de ensaios clínicos, auxiliará no monitoramento de desenvolvimentos científicos e agilizará os processos relacionados ao registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos. A ANVISA publicou um edital de chamamento para profissionais interessados em integrar a câmara, com inscrições abertas por 30 dias.

Novos requisitos de segurança para dispositivos médicos entram em vigor: RDC 848/2024

Desde 4 de setembro de 2024, a nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 848/2024 da ANVISA (link em português) está em vigor, substituindo a RDC 546/2021. O regulamento atualizado aprimora os padrões de segurança e desempenho para dispositivos médicos, incluindo agora também os dispositivos para diagnóstico in vitro (DIV). As alterações se alinham aos avanços tecnológicos e científicos globais, garantindo que os produtos médicos sejam projetados para o uso pretendido, funcionem com segurança e apresentem riscos aceitáveis em relação aos seus benefícios. A RDC 848/2024 fortalece o compromisso do Brasil com a convergência regulatória internacional e com a colaboração junto ao IMDRF e ao Mercosur.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na ANVISA no Brasil.

ESTADOS UNIDOS

FDA classifica sistema de teste de clozapina como dispositivo de Classe II

Em 16 de setembro de 2024, o FDA anunciou a classificação do sistema de teste de clozapina como um dispositivo de Classe II com controles especiais, conforme detalhado no Federal Register (Documento nº 2024-20895). Essa classificação visa garantir a segurança e a eficácia do dispositivo, utilizado para medir os níveis de clozapina em amostras humanas, o que é crucial para monitorar a terapia em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento. Os novos regulamentos incluem requisitos específicos de verificação e validação de projeto para mitigar riscos como resultados incorretos de testes e interpretações equivocadas. Essa ação amplia o acesso a dispositivos médicos inovadores, alinhando-se ao compromisso do FDA com a eficiência regulatória e a segurança do paciente.

FDA classifica sistema pediátrico de terapia de substituição renal contínua como Classe II (Controles Especiais)

O U.S. Food and Drug Administration (FDA) classificou oficialmente o sistema de Terapia de Substituição Renal Contínua Pediátrica (PCRRT) na Classe II com controles especiais. Este dispositivo, utilizado para o tratamento de lesão renal aguda e sobrecarga hídrica em pacientes pediátricos, passará a seguir requisitos específicos de desempenho, segurança e rotulagem. A decisão do FDA visa aumentar o acesso dos pacientes a sistemas de tratamento inovadores, ao mesmo tempo em que garante a segurança e a eficácia. Esta decisão entrou em vigor em 16 de setembro de 2024 e decorre da solicitação de classificação De Novo da Medtronic para o Sistema CARPEDIEM.

FDA classifica dispositivo para detecção ou medição de ácido nucleico de vírus associados a cânceres de cabeça e pescoço na Classe II

Em 16 de setembro de 2024, o FDA emitiu uma ordem final classificando um novo dispositivo para detecção de ácidos nucleicos de vírus associados a cânceres de cabeça e pescoço na Classe II com controles especiais. Esse teste de diagnóstico in vitro, utilizado em conjunto com outros dados clínicos, fornece informações valiosas sobre a probabilidade de cânceres de cabeça e pescoço associados a vírus. A classificação na Classe II garante um equilíbrio entre segurança, eficácia e maior acesso dos pacientes a dispositivos médicos inovadores.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos no FDA dos EUA.

CANADÁ

Política sobre Produtos Combinados de Medicamento/Dispositivo Médico: Diretrizes de Classificação e Decisões

O Comitê de Classificação de Produtos Terapêuticos definiu a política para classificação de produtos combinados que envolvem medicamentos e dispositivos médicos. Dependendo do principal mecanismo de ação — seja farmacológico, imunológico, metabólico ou mecânico —, o produto será enquadrado no Regulamento de Dispositivos Médicos ou no Regulamento de Alimentos e Medicamentos. Esta política fornece uma estrutura para determinar as classificações de produtos complexos, tais como seringas preenchidas, dispositivos revestidos com medicamentos e curativos, garantindo a conformidade regulatória adequada. A lista é atualizada periodicamente para abranger produtos novos e exclusivos.

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Canadá (CDMR).