Medsafe（新西兰）

Medsafe 是新西兰卫生部下属的药品和医疗器械安全局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority）。它负责管理全国的药品和医疗器械法规要求，并履行市场监督与合规职能。对于在新西兰供应的大多数器械，核心的实际要求是在网络辅助器械通知（WAND）数据库中进行赞助商通知。

Medsafe 是否批准医疗器械？

通常情况下，不批准。Medsafe 表明，大多数医疗器械在新西兰不需要经过上市前批准。WAND 通知记录的是有关器械和赞助商的信息；它并非批准、认证、背书或确认器械符合规定。生产企业仍有责任确保符合新西兰的法律要求。某些产品和情形适用不同或额外的控制措施。

什么是 WAND？

WAND 是 Medsafe 的在线器械通知数据库。新西兰赞助商通常必须在成为其赞助商后的 30 个日历日内向 WAND 通知该器械。Medsafe 表明其不对 WAND 通知收取费用。该数据库用于支持法规监管，但并不旨在作为经 Medsafe 批准器械的公开列表运行。

谁是新西兰医疗器械赞助商？

赞助商是指在新西兰出口、进口或安排在新西兰供应医疗器械的新西兰个人或组织。因此，境外生产企业通常需要指定一名符合资质的新西兰赞助商。赞助商负责 WAND 通知，并承担重要的本地义务，包括记录、安全信息、与 Medsafe 合作以及纠正措施。

应维护哪些证据？

尽管对于大多数 WAND 通知而言，常规上无需提交完整的上市前卷宗，但生产企业和赞助商应持有支持器械安全性、性能、质量、预期用途、分类、标签和合格评定的证据。Medsafe 可以要求提供信息并可能调查合规情况。通知应准确识别生产企业、赞助商以及器械系列或配置。

WAND 通知后会发生什么？

赞助商和生产企业必须保持器械及联系人信息的最新状态，运行投诉和警戒流程，报告相关不良事件，并在需要时协调召回或纠正措施。商业安排的变更应提前规划，以确保赞助商及通知责任持续得到落实。

在哪里可以核实 Medsafe 的要求？

请使用 Medsafe 的医疗器械门户网站和官方 WAND 指南。Medsafe 列出了用于医疗器械咨询的电子邮箱 devices@health.govt.nz。

新西兰相关监管主题

请参阅我们的新西兰医疗器械注册概述，以了解赞助商及通知规划。