一次性使用内镜平台如何变成六项ANVISA通知

一次性使用内窥镜平台在商业采购时作为一个系统购买，但在法规注册时则需按多款器械分别申报。消除这一差距正是整个项目的核心所在。目前，该平台已在巴西成功获得六项II类告示（notification）注册，全部有效，且均由我们的巴西实体持有：包括各专科内窥镜产品线、它们共享的成像与处理主机，以及一款无菌手术配件。

最初收到的方案：一个平台，一次申报

该制造商生产无菌一次性数字内窥镜——涵盖上尿路、膀胱、宫腔及呼吸道——以及一台可重复使用的主机，用于为其所有内窥镜提供电源、驱动及图像显示，此外还有一款用于泌尿外科手术的无菌配件。医院采购的是整个系统，而非单一内窥镜，因此初始法规方案也契合了这一商业逻辑：针对该平台提交一份巴西申报，可能再为配件提交第二份申报，配合一份翻译好的说明书和同一套标签体系。在企业内部，这是一个拥有统一预期用途描述和一份主技术文件（master technical file）的产品线。客户询问我们该方案能以多快速度获批公布。我们的第一个回答是：他们希望申报的这个对象在巴西法规体系中并不存在。

RDC 751/2022确实允许组合申报：ANVISA允许对系列（family）、系统（system）和套件（kit）以及单一器械授予告示（notification）或注册（registration）。然而，第 3 条的唯一款将分组规则指向了单独的法规，且其定义远比商业产品目录狭窄得多。​sistema​是指一组相互兼容的器械，它们专为实现制造商声明的单一预期用途而进行排他性交互；而医疗材料的分组规则对此作出了更严格的限制，要求各组件之间必须具有排他性使用关系，且仅用于服务单一特定功能。一台跨越三个专科、运行四条内窥镜产品线的处理主机在两种解释下均无法合规——其组件之间并非相互排他，且表格上无法填入单一的预期用途。

两套分组法规体系，且均非以您的产品目录为起点

巴西并没有统一的单一定组标准。按器械/设备进行合规注册的产品遵循RDC 542/2021；而医用材料则遵循RDC 556/2021，并需符合规范性指令 IN 101/2021 中的特定品类标准。这两套标准并不完全一致，且材料法规明文禁止对套件或系统的系列进行告示申报——而设备法规并没有此项禁令。一个将耐用设备与无菌一次性耗材混杂在一起的平台，在做出其他任何决定之前，必须逐个对象回答这一问题。

内窥镜产品在暗中增加了难度。规范性指令 IN 101/2021 发布了针对导管、注射器、输液器及许多其他品类的特定系列划分标准，但唯独没有针对内窥镜的标准；任何未被特定品类涵盖的产品均退回适用通用规则。由于没有可以照搬的品类模板，我们只能根据这些标准和分类规则，逐项构建注册映射蓝图。

系列界限的实际划分结果

制造商的直觉是按工程技术进行分组：相同的传感器、相同的照明系统、相同的钳道架构，即归为一个系列。然而巴西并不单凭技术进行分组。根据RDC 556/2021，一个系列要求具有相同的制造商、工作原理、作用机制、​适用范围​、禁忌症、不良反应、警告、储存条件和风险等级，外加相似的原材料和制造技术——此外，无菌产品不得与非无菌产品共用一个系列，一次性使用产品也不得与可重复处理产品归为同一系列。RDC 542/2021在设备方面也作出了相同的配对要求：相似的技术​以及​制造商声明的相似适用范围和预期用途。

适用范围正是拆分该平台的关键。输尿管镜和膀胱镜即使在结构上几乎完全相同，也依然是两个独立的注册卷宗，因为它们为了不同的临床目的进入不同的解剖结构，并带有不同的警告事项；宫腔镜和呼吸道内窥镜之间的差异则更为巨大。真正成功实现组合的是规格尺寸：尺寸维度的差异可以作为同一系列内的商业型号，因此每条内窥镜产品线的不同长度和外径都归入同一个注册卷宗中，而无需成倍增加注册数量，分类与分组规则也正是对精准绘制这一界限的合理回报。此外，组系列申报也并非折扣手段——ANVISA的设备手册指出，系列告示申报（family notification）收取的规费与单一器械告示申报完全相同。它所换取的是减少后续需要维持有效的卷宗数量。

用四个预期用途取代单一预期用途

主说明书原本用单单一行字来描述该平台：“用于人体内窥镜检查可视化”。在对任何组件进行分类之前，这句话必须予以删改，因为在巴西，预期用途是输入分类规则的依据，而非市场营销的前言。规则 5 将应用于人体自然腔道且短期使用的非外科侵入性器械归为II类——但如果使用范围不超过口腔、耳道或鼻腔，则降为I类；而当器械连接到II类或更高风险等级的有源器械时，又会重归II类。如果一款器械并非专门或主要用于人体的某一个部位，第 8 条规定应按其最关键的用途进行分类。一句包罗万象的概括性描述并不能简化这一逻辑判定，反而会让申请人失去对分类判定的控制权。

因此，我们针对每个注册卷宗重新撰写了预期用途，精准对应每款内窥镜实际进入的解剖结构，并包含了ANVISA卷宗指南所要求的目标患者人群、使用环境及操作人员类型。两项法规约束证明了这种审慎做法的价值：首先，所有宣传与广告内容必须与持证人提交的信息严格一致，因此销售语言必须适应注册卷宗的内容，而非相反；其次，法规绝不允许先宽泛申报后续收紧，或者先狭隘申报后续私自扩大——变更或增加已获批的适用范围属于独立的变更申请事项，且必须为新适用范围提供相应的证据支持。

命名方式同样遵循这一原则。注册卷宗中的技术名称来自于ANVISA的代码表，而非制造商的商业品牌；而一个系列告示申报仅能包含一个商业名称及其下属型号——这也是四个专科品牌绝不可能共用一个注册卷宗的第二个原因。

无法隐匿于内窥镜卷宗内的配件

原本预期该配件可以附带在内窥镜申报中一并提交。然而，配件需要根据自身情况单独进行风险分类，与其搭配使用的主器械分开；唯一豁免单独合规注册的情况，是该配件专为与同一制造商已获合规注册的器械相整合而生产，且已在该器械卷宗中予以记录。ANVISA发布的关于RDC 751/2022的问答明确规定了配件何时需要独立的注册卷宗：当其制造者并非所服务设备的制造商时、当其属于由其他ANVISA领域监管的无源产品时，或者当其风险等级高于设备本身时。设备手册更明确划定了一条坚决的红线：任何增加新功能的组件根本不属于配件，因为新功能会改变器械的预期用途。

该物件属于一款无菌一次性使用器械，具备独立的临床功能，单独销售并在手术中使用，而非专用于某一款内窥镜。每一项法规裁定测试都指向同一结论，正是这一配件划分界限将原本的五个注册卷宗变成了六个。

同一证据库，必须保持一致的六份卷宗

告示申报（notification）无需将技术文件直接提交至ANVISA。卷宗由持证人自行保存，可通过引用质量管理体系文件来构建，并可能随时被调阅抽查。这固然方便，直到您注意到每个注册卷宗仍然需要一份完整的档案：包括器械描述及拟整合的配件、适用范围与预期用途、注意事项、标签和说明书样品、标明各个生产场址的制造流程图，以及符合适用标准的安全性与性能证据。

上述大部分内容确实属于共享数据——处理主机的电气安全与电磁兼容性、通用患者接触材料的生物相容性、灭菌验证、成像性能等。复用这些数据是正确的做法，但无管控的盲目复制则是错误的，因为一旦其中一份发生变更，六份副本就会出现偏差。我们建立了统一的共享证据库，仅在适用处绑定特定卷宗的内容，并将系列申报必须附带的型号对比表作为专门明确阐述差异的地方，而非事后才被动发现偏差。

兼容性说明则必须有意进行重复声明。使用说明书必须足够详细地描述器械，以便明确其可以安全结合使用的对象；而与同一制造商的多台设备相兼容的部件，必须在每个兼容的注册卷宗中分别予以声明。内窥镜与主机的兼容性矩阵出现在该系列中的每一个卷宗内，且每个副本表述必须完全一致。

葡萄牙语标签与需保持整洁的公共公示平台

标签和使用说明必须使用葡萄牙语撰写，而翻译只是其中最微不足道的一环。每张巴西标签均需载明法定制造商、​备案持有人​的公司名称与地址、合格的技术负责人、无菌与一次性使用标识，以及 ANVISA 备案号——该编号在备案记录公布前并不存在，因此标签版面设计必须预留位置以容纳该编号。设备还需附带一个额外的不可磨灭的铭牌，上面标有其 ANVISA 编号。一个系列可以采用一份涵盖其所有型号的共用说明书，前提是在对比表中列出各型号的异同点。

随后，案卷会被置于公共公示平台上。使用说明由持有人在公布后三十天内上传至 ANVISA 的文档库中，无需经过文档审查即可立即显示，且仅保留最新版本进行公开，并由持有人证明其与合规上市的产品保持一致。内容不符属于可处罚的违法违规行为，并可能导致暂停上市直至纠正。六份说明书、一个持有人、一个公共公示平台：它们之间的任何不一致对任何查阅者而言都清晰可见。我们基于单一的巴西术语库和统一的标签模板来管理该系列，因此一致性是结构性的，而非依赖事后校对，并以标签和使用说明规则作为规范。

六项生效中的备案，以及一项需要应对的变更控制难题

I 类和 II 类备案不会过期，且豁免重新验证。这确实更加轻松，并且消除了一项强制企业重新审查自身案卷的定期日历事件。变更控制必须取而代之提供这种约束力，且需重复进行六次。

I 类和 II 类器械的变更申请在即时实施制度下运行：提交即生效，三十天内公布，且无需经过文档审查。ANVISA 可随时对其进行审计，并在不一致性构成合理依据时，暂停其市场销售、进口或使用。无需申报的变更无需提交至监管机构，但必须在持有人的质量体系内部加以控制，并合并至后续的变更申请中。对共享成像链的一次修订会波及该范围内的每一份备案记录，而在一份记录中得到正确变更却在其余五份记录中遗漏的情况，恰恰是该制度晚发现而非早发现的典型问题。

除此之外，还承担着两项针对整个系列层面的职责。II 类器械必须自 2027 年 1 月 10 日起载明 UDI，且 UDI 的粒度是以型号为单位，而非以备案记录为单位：每个器械型号对应一个 UDI-DI，由持有人传输至巴西国家数据库，并要求与已获批的产品信息完全一致。将产品目录压缩为六份记录的分组整合工作，并不能随之压缩 UDI。此外，上市后监督与不良事件警戒由持有人全权负责，这促使持有人从全生命周期决策而非仅从申报便利的角度审视问题；我们决策背后的考量已在我们的境内授权代表模式中进行了详细阐述。

我们对其他内窥镜平台的建议

在确定时间表之前，应当根据分组标准而非产品宣传册来拆解产品目录。应当预见到，划分系列界限的是适用范围而非技术本身，而附件的划分界限往往会增加一份备案记录而非减少一份。尽早明确记录层面的预期用途：它们决定了分类级别，界定了市场推广范围，且日后若想扩大范围成本极高。随后在构建案卷时，确保共享部分只共享一次，而差异部分是刻意设计的差异，因为在产品后续的整个生命周期中，每一项变更都必须同步落实到所有案卷中。

走备案途径的平台与进行完整注册的单个高风险器械属于完全不同的项目；我们的IV 类冠状动脉球囊案例涵盖了 ANVISA 体系另一端的场景。如需了解整个监管框架，请先浏览巴西市场页面，或联系我们的团队以讨论如何拆解您的产品目录。