FDA FY 2027 医疗器械用户收费：完整收费表

美国食品药品监督管理局（FDA）于 2026 年 7 月 30 日公布了其​2027 财年医疗器械用户收费标准​。这些费率适用于自 ​2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日​期间提交的符合条件的申报及年度费用。

与 2026 财年相比，大多数标准申报费用增长了约 ​9.9%​。年度企业注册费涨幅更为剧烈——从 ​$11,423 增至 $13,785​，增加了 ​$2,362，涨幅约为 20.7%​。这些百分比是根据 FDA 官方 2026 财年和 2027 财年表格进行的 Pure Global 计算；FDA 仅公布美元费率，而不公布同比百分比。

在《联邦公报》中阅读 2027 财年通知。该通知为文件 ​2026-15335​，案卷号（Docket）​FDA-2026-N-7492​，发表于 91 FR 48134。

完整的 2027 财年收费表及 2026 财年对比

百分比变化根据官方 2026 财年通知计算，并四舍五入至一位小数。FDA 将各项具体费用四舍五入至整美元，因此较小费用类别的变化率产生的未四舍五入百分比并非完全相同。

为什么企业注册费上涨更快

FDA 的通知解释了两个层面的调整。首先，2027 财年的法定基准费用和收入目标会根据通货膨胀进行调整，然后根据需要增加以达到经通胀调整后的收入金额。该过程得出了用于计算按百分比收取的上市申请费用的标准上市前申请费 ​$636,732​。

随后，年度企业注册费还会获得一项额外的 MDUFA V 绩效改进调整。据 FDA 报告，其达到了 2025 财年预提交书面反馈目标和 2024 财年 De Novo 决定目标，从而产生了 ​$63,542,885​ 的 2027 财年绩效改进调整。根据法规，该项调整通过企业注册费分摊落实。FDA 报告称，2027 财年没有任何招聘或运营储备金减少来抵消该费用，从而产生了最终的 ​$13,785​ 企业注册费。

这一区别解释了为什么对美国监管预算仅应用单一的“约 10%”通货膨胀系数会低估企业注册的成本。

费用变化对常用预算的影响

上市申请费用仅是市场准入预算中的一项。当申请人还需要为一家企业支付年度注册费时，政府收费的总变化幅度要大于仅由上市申请百分比所体现的幅度。

这些示例属于 Pure Global 的计算。其假设仅有一项上市申请和一项企业注册费；不包括咨询、检测、eSTAR 编制、临床工作、美国代理人服务以及任何额外的企业。企业注册费是按每个付费企业收取的，因此机构应根据其实际的企业结构制定预算，而不是将其视为全公司范围的一项单一费用。

小型企业的减免与限制

FDA 的 2027 财年通知保留了三个不同的门槛：

• 在最近一个计税年度中，总收入或销售额不超过 ​$100 百万​的企业（包括关联公司），可能有资格在符合条件的申报中享受费用减免。
• 总收入或销售额不超过 ​$30 百万​的符合条件的企业，还可能有资格免除其首次上市前申请或上市前报告的费用。
• 对于年度企业注册费，FDA 可以（但并非必须）向总收入或销售额不超过 ​$1 百万​的符合条件的小型企业授予财务困难豁免。该豁免不适用于首次注册。

普通的小型企业优惠​并不​减少企业注册费：FDA 的表 5 在标准列和小型企业列中均列出了 ​$13,785​。可能申请的困难豁免是一项单独的、自由裁量的机制，具有更严格的适用条件。

小型企业身份也是区分财年的。2026 财年的认定将于 2026 年 9 月 30 日到期；公司在享受 2027 财年的减免费率之前，必须针对 2027 财年重新取得资格。FDA 的小型企业认定计划页面指出，2027 财年的申请窗口已于​美国东部时间 2026 年 8 月 1 日下午 4:01​开启，且小型企业申请（Small Business Requests）须通过 CDRH 门户网站以电子方式提交。

FDA 还警告称，如果公司在 FDA 认定其符合资格之前提交了申请，则该公司必须支付标准费用，且 FDA 随后不会退还差额。用于认定的申请人和机构身份必须与付费并列于申报文件上的申请人完全一致。

由哪个财年决定费用金额

2027 财年的费率适用于联邦财年，而非日历年。出于规划目的，关键日期是 FDA 收到符合条件的申报文件或支付年度注册义务费用的时间——而不是开始研发、签署合同或公布收费通知的时间。

因此，拟在 9 月/10 月交界期提交申报的团队，在生成封皮或发送申报文件之前，应确认当前的 FDA 支付及提交说明。提交日期从 9 月 30 日跨越到 10 月 1 日，即跨入了新的收费年度，这可能会改变应付金额以及所需的小型企业认定。

法规与财务团队行动指南

1. 对于预计于 2026 年 10 月 1 日或之后进行的申报，​在所有现行预算和审批备忘录中替换 2026 财年费率​。
2. ​按具体企业而非按集团公司测算企业注册费。​20.7% 的涨幅可能会实质性地改变多场地续展预算。
3. ​在使用减免费率之前，重新办理 2027 财年的小型企业身份续展。​切勿假设 2026 财年的认定会自动延续。
4. ​切勿先提交申报后办理资格认定。​FDA 明确表示，如果在提交申报后才取得资格认定，将不会退还标准费用与小型企业费用之间的差额。
5. ​将普通费用减免与困难豁免区分开来。​企业注册费没有常规的折扣费率，且可能申请的豁免有其自身的特定条件。
6. ​在申报就绪检查中增加财年交界点核查。​跨越 10 月 1 日的进度延误应自动触发费用及认定审查。

有关准入途径背景，请参阅 Pure Global 的美国医疗器械市场准入指南、510(k) 申报指南以及 FDA 企业注册和器械列名指南。

实际得出的结论不仅仅是 FDA 费用上涨了。2027 财年带来了两种不同的预算调整趋势：各类上市申报费用普遍上涨约 9.9%，而年度企业注册费则上涨了 20.7%。对这两者均进行测算、核实财年交界点并在提交申请前取得正确的小型企业认定的公司，将能避免最可预见的费用错误。