ANVISA 获认可为世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构

世界卫生组织（WHO）于2026年7月1日宣布，已将巴西国家卫生监督局（ANVISA）纳入首批世界卫生组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD）名单中。该认定体现了对ANVISA在医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械监管监督方面的认可，标志着世卫组织从严格监管机构（SRA）框架向世卫组织列名监管机构（WLA）模式过渡的重要里程碑，支持更广泛的国际监管依赖与合作。

关键更新：ANVISA被列入世卫组织过渡期列名监管机构（tWLAs-MD）

世卫组织已正式公布首批世界卫生组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD），ANVISA名列获得认可的监管机构之中。

该过渡期名单旨在推动全球从长期实行的严格监管机构（SRAs）框架向更全面的世卫组织列名监管机构（WLA）体系转变。

过渡框架下的认可体现了世卫组织对ANVISA在以下领域的监管监督功能的信心：

• ​医疗器械​
• ​体外诊断（IVD）医疗器械​
• ​监管审查与监督活动​

这一里程碑进一步巩固了巴西在全球医疗器械监管格局中的地位。

什么是世卫组织列名监管机构（WLA）框架？

世卫组织列名监管机构（WLA）框架是一项国际倡议，旨在识别持续表现出稳健监管体系和卓越监管绩效的国家及区域监管机构。

WLA框架旨在：

• 促进国际监管依赖。
• 推动监管趋同。
• 提高获得安全、有效和高质量医疗产品的途径。
• 减少不同司法管辖区之间监管评估的重复劳动。

tWLAs-MD的公布代表了各机构在获得世卫组织列名监管机构正式认定之前的重要过渡阶段。

ANVISA加入全球领先的监管机构行列

凭借此项认可，ANVISA成为被纳入世卫组织过渡期名单的12个监管机构及区域监管体系之一。

其他获得认可的机构包括：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）
• 加拿大卫生部
• 英国药品与保健品监管局（MHRA）
• 澳大利亚治疗商品管理局（TGA）
• 中国国家药品监督管理局（NMPA）
• 欧洲医疗器械监管网络（欧盟）

与这些成熟的监管机构一同入选，突显了ANVISA在国际医疗器械监管中日益重要的作用。

过渡期认定意味着什么？

tWLAs-MD认定的有效期为五年。

在此过渡期间，世卫组织将：

• 明确对各监管机构的认可范围。
• 持续评估监管绩效。
• 支持监管机构向获得正式的世卫组织列名监管机构（WLA）认定迈进。

世卫组织还强调，各国家监管机构、采购组织及其他利益相关方仍有责任确定在其自身的监管依赖框架内如何应用该过渡期名单。

换言之，纳入过渡期名单并不会自动改变其他国家的监管要求，但它为监管能力提供了一个获得国际认可的基准。

为什么这对医疗器械生产企业至关重要

在世卫组织过渡期列名监管机构框架下对ANVISA的认可，可能会为在全球运营的医疗器械生产企业和IVD企业带来多项长期利益。

潜在影响包括：

• 对ANVISA监管决定的​信心提高​。
• 其他司法管辖区进行​监管依赖的更多机会​。
• 监管机构之间​国际合作的加强​。
• 随着时间推移，对​更高效监管途径的支持​。

尽管每个国家都将确定自己如何使用WLA框架，但该倡议反映了走向国际监管协调的不断增长的趋势。

结论

ANVISA被列入世界卫生组织医疗器械过渡期列名监管机构（tWLAs-MD）名单，代表了巴西监管体系以及全球医疗器械行业的一个重要里程碑。

随着世卫组织继续实施世卫组织列名监管机构（WLA）框架，这一认可为加强国际合作、监管依赖以及提高对ANVISA在医疗器械和IVD监管监督方面的信心提供了支持。尽管该认定不会立即改变监管途径，但它巩固了巴西作为国际公认监管机构的地位，并为未来的协调努力奠定了基础。

了解更多关于ANVISA巴西医疗器械注册的信息，阅读ANVISA官方出版物，并查看世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构名单。