DIGEMID（秘鲁）

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas（DIGEMID）是秘鲁卫生部下属的药品、用品与毒品总局。它是负责药品、医疗器械及相关健康产品的国家主管机关。寻求进入秘鲁市场的制造商通过具备资质的当地制药企业以及秘鲁的电子贸易程序与 DIGEMID 进行交互。

DIGEMID 对医疗器械履行哪些职责？

DIGEMID 负责评估卫生注册申请，许可并检查制药企业，发布技术要求与警报，并监督市场监管、不良事件监测和执法。医疗器械法规在秘鲁健康产品法律体系下运行，包括第 29459 号法律及其实施框架。

秘鲁的医疗器械如何分类？

秘鲁将医疗器械按风险由低到高分为 I 类、II 类、III 类和 IV 类，并对体外诊断试剂进行监管。分类决定了证据和审查途径。应根据适用规则对器械特征（如侵入性、使用时长、主动功能、无菌状态、测量能力及预期用途）进行评估。

外国制造商是否需要当地注册持有人？

是的。外国制造商通常依赖获得适当授权的秘鲁制药企业来持有卫生注册证书并开展受监管活动。当地持有人在申报、进口、分销、主管机关沟通、变更、不良事件监测及召回中发挥核心作用。制造商应在协议中明确规定数据访问、注册控制权和转让条件。

如何提交 DIGEMID 申请？

许多外贸程序都是通过秘鲁外贸单一窗口（Ventanilla Única de Comercio Exterior，VUCE）电子化提交的。申报卷宗通常包括法律与行政文件、器械识别与分类、制造商授权、质量与符合性证明、标签与使用说明，以及安全与性能文档。产品及其分类决定了具体的申报途径。

如何查询已注册器械？

DIGEMID 提供了公开的医疗器械卫生注册查询工具。请仔细按产品、持有人、制造商或注册号进行检索，并确认获批范围和当前状态，而不是仅凭相似的商品名称做出判断。

官方表格和要求在何处发布？

请使用 DIGEMID 的官方医疗器械注册页面及其最新的表格和企业办事流程资源。在提交申报前，应再次确认费用、文件格式和行政步骤。

秘鲁相关监管主题

请参阅我们的秘鲁医疗器械注册概述，以了解更广泛的市场准入流程。