欧盟选定首批开展联合临床评估的医疗器械

根据《卫生技术评估（HTA）法规》，欧盟委员会已通过首项在欧盟层面选定医疗器械进行联合临床评估的决定。委员会执行决定 C(2026) 7113于 2026 年 10 月 2 日通过，并在委员会的10 月 6 日卫生通讯中公布。

该决定选定了两款心血管医疗器械：

委员会的通讯列明了各评估机构：针对 SAPIEN M3，为荷兰国家医疗保健研究所（ZIN）与挪威医疗产品署（DMP）；针对 HIGHLIFE，则为法国国家卫生事务管理局（HAS）与波兰 AOTMiT。

为何选定这两款医疗器械

HTA 协调小组于 2026 年 6 月 22 日推荐了这两款器械。遴选范围并非整个医疗器械市场：委员会遴选的对象，仅限于相关欧盟《医疗器械法规》（MDR）专家小组已出具临床评估咨询程序（CECP）意见的器械，或者对于体外诊断医疗器械（IVD），根据《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）第 48(6) 条性能评估咨询程序已出具观点的器械。

根据《HTA法规》第 7(4) 条，遴选采用六项标准：未满足的医疗需求、同类首创地位、对患者、公共卫生或医疗卫生体系的潜在影响、融合人工智能或机器学习、跨境维度以及全欧盟范围附加值。一款器械只需满足其中至少一项标准。该决定载明，这两款器械均符合未满足需求、同类首创、潜在影响、跨境维度以及全欧盟价值标准。人工智能/机器学习标准未列入这两款器械中任一款的符合项。

在协调小组提出推荐时，这两款器械均已获发全部符合性证书。该决定直接应对了由此产生的重复风险：对于每款器械，仅有一个成员国声明正在进行国家层面的评估，而有多个成员国认为欧盟层面的评估更具价值。

后续流程

委员会的器械 JCA 页面将认证后的准备工作与遴选后的卷宗请求区分开来：

1. 获推荐的器械一旦获得认证，JCA 亚组即指定主评机构与副主评机构，并选定待咨询的患者、临床医生及其他专家。
2. 该亚组负责制定评估范围，并在遴选决定做出后予以最终确定：患者人群、干预措施、对照组及健康结局。
3. 委员会将评估范围发送给卫生技术开发者并要求提交卷宗。开发者有 ​100 天​时间，通过安全的 HTA IT 平台，使用执行法规（EU）2025/2086 附件 I 或 II 中的模板提交卷宗。该期限自委员会提出请求之日起计算，而非仅依据遴选决定。
4. 委员会在 15 个工作日内确认卷宗，或发出列明缺失项的二次请求；开发者随后有 15 天时间予以答复。
5. 评估机构编制联合临床评估报告及摘要报告。在最终定稿前，开发者可对事实准确性进行核对。

这些报告阐述了对临床证据的科学分析。报告不包含对器械总体临床附加值的价值判断，也不决定定价或报销。各成员国仍自行负责其国家层面的 HTA 结论，以及有关使用、定价和报销的决定。

制造商应关注的重点

​Pure Global 分析：​专家小组的意见可能会导致器械在认证后接受进一步的欧盟层面评估。正在进行 CECP 的 IIb 类或 III 类器械制造商，以及寻求专家小组观点的 D 类 IVD 开发者，应将潜在的 JCA 纳入上市规划中，而非视为可在日后单独处理的报销事宜。在获得推荐后，应准备范围界定所需的符合性证书及使用说明书（IFU），并落实 HTA IT 平台的访问权限。一旦委员会要求提交卷宗，请为这 100 天的响应期配置充足资源。

遴选预计每季度进行一次，且只有已获得认证的器械才能入选。该决定与通讯均未给出任一款器械的卷宗提交截止日期；相关开发者应根据委员会的请求来确定其提交时间表。