EU wählt erste Medizinprodukte für Gemeinsame klinische Bewertung aus

Die Europäische Kommission hat den ersten Beschluss zur Auswahl von Medizinprodukten für die gemeinsame klinische Bewertung auf Unionsebene gemäß der Verordnung über die Bewertung von Gesundheitstechnologien (HTA-Verordnung) erlassen. Der Durchführungsbeschluss C(2026) 7113 der Kommission wurde am 2. Oktober 2026 erlassen und im Gesundheits-Newsletter vom 6. Oktober der Kommission bekannt gegeben.

Der Beschluss wählt zwei kardiovaskuläre Produkte aus:

Der Newsletter der Kommission nennt die bewertenden Organisationen: das niederländische Nationale Institut für Gesundheitsversorgung (ZIN) gemeinsam mit der norwegischen Behörde für Medizinprodukte (DMP) für SAPIEN M3 sowie die französische Nationale Behörde für Gesundheit (HAS) gemeinsam mit Polens AOTMiT für HIGHLIFE.

Warum diese beiden Produkte ausgewählt wurden

Die HTA-Koordinierungsgruppe hat beide Produkte am 22. Juni 2026 empfohlen. Der Auswahlpool umfasst nicht den gesamten Produktmarkt: Die Kommission wählt aus Produkten aus, für die das zuständige Expertengremium gemäß der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) eine Stellungnahme im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur klinischen Bewertung (CECP) abgegeben hat, oder, bei In-vitro-Diagnostika (IVD), Standpunkte, die im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur Leistungsbewertung gemäß Artikel 48(6) der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) abgegeben wurden.

Gemäß Artikel 7(4) der HTA-Verordnung erfolgt die Auswahl anhand von sechs Kriterien: ungedeckter medizinischer Bedarf, First-in-Class-Status, potenzielle Auswirkungen auf Patienten, die öffentliche Gesundheit oder die Gesundheitssysteme, Einbindung von KI oder maschinellem Lernen, grenzüberschreitende Dimension und unionsweiter Mehrwert. Ein Produkt muss mindestens eines davon erfüllen. Der Beschluss hält fest, dass beide Produkte die Kriterien des ungedeckten Bedarfs, des First-in-Class-Status, der potenziellen Auswirkungen, der grenzüberschreitenden Dimension und des unionsweiten Mehrwerts erfüllen. Das Kriterium bezüglich KI/maschinellem Lernen gehört bei keinem der beiden Produkte zu den aufgeführten Kriterien.

Für beide Produkte waren bereits alle Konformitätsbescheinigungen ausgestellt worden, als die Koordinierungsgruppe sie empfahl. Der Beschluss geht direkt auf das daraus resultierende Risiko von Doppelarbeit ein: Lediglich ein Mitgliedstaat hatte für jedes der Produkte eine laufende nationale Bewertung gemeldet, während mehrere Mitgliedstaaten eine Bewertung auf Unionsebene als wertvoller einstuften.

Was als Nächstes geschieht

Die JCA-Seite der Kommission für Medizinprodukte unterscheidet zwischen der Vorbereitung nach der Zertifizierung und der Dossieranforderung im Anschluss an die Auswahl:

1. Sobald ein empfohlenes Produkt zertifiziert ist, ernennt die JCA-Untergruppe einen Assessor und einen Co-Assessor und wählt Patienten, klinische Fachkräfte sowie weitere zu konsultierende Experten aus.
2. Sie erarbeitet den Bewertungsumfang und finalisiert ihn nach dem Auswahlbeschluss: Patientenpopulation, Intervention, Komparatoren und gesundheitsbezogene Ergebnisse.
3. Die Kommission übermittelt den Bewertungsumfang an den Entwickler von Gesundheitstechnologien und fordert das Dossier an. Der Entwickler hat 100 Tage Zeit, um es über die sichere HTA-IT-Plattform unter Verwendung der Vorlage in Anhang I oder II der Durchführungsverordnung (EU) 2025/2086 einzureichen. Diese Frist schließt sich an die Aufforderung der Kommission an, nicht an den Auswahlbeschluss allein.
4. Innerhalb von 15 Arbeitstagen bestätigt die Kommission entweder das Dossier oder sendet eine zweite Aufforderung mit einer Auflistung fehlender Punkte; der Entwickler hat dann 15 Tage Zeit für die Beantwortung.
5. Die Assessoren erstellen einen Bericht über die gemeinsame klinische Bewertung und einen Kurzbericht. Der Entwickler erhält vor der Finalisierung eine Prüfung auf sachliche Richtigkeit.

Die Berichte beschreiben die wissenschaftliche Analyse der klinischen Evidenz. Sie enthalten kein Werturteil über den gesamten klinischen Zusatznutzen des Produkts und treffen keine Entscheidungen über Preise oder Erstattung. Die Mitgliedstaaten bleiben für ihre nationalen HTA-Schlussfolgerungen sowie für Entscheidungen über Anwendung, Preisbildung und Kostenerstattung zuständig.

Was Hersteller daraus ableiten sollten

Pure Global-Analyse: Die Stellungnahme eines Expertengremiums kann nach der Zertifizierung zu einer weiteren Bewertung auf Unionsebene führen. Hersteller von Produkten der Klasse IIb oder Klasse III, die das CECP durchlaufen, und Entwickler von Klasse-D-IVD, die Stellungnahmen von Expertengremien einholen, sollten eine mögliche JCA als Teil der Markteinführungsplanung behandeln und nicht als separates Erstattungsereignis, das später geregelt werden kann. Bereiten Sie nach einer Empfehlung die für das Scoping angeforderten Konformitätsbescheinigungen und Gebrauchsanweisungen vor und veranlassen Sie den Zugang zur HTA-IT-Plattform. Sobald die Kommission das Dossier anfordert, stellen Sie die Ressourcen für die 100-tägige Antwortfrist bereit.

Die Auswahl wird vierteljährlich erwartet, und nur ein zertifiziertes Produkt kann ausgewählt werden. Weder der Beschluss noch der Newsletter nennen die Dossierfrist für eines der beiden Produkte; betroffene Entwickler sollten die Aufforderung der Kommission nutzen, um ihren Zeitplan für die Einreichung festzulegen.