2026年EUDAMED医疗器械与证书注册截止日期

核心要点

EUDAMED 的前四个模块已于 ​2026 年 5 月 28 日​起强制实施：参与方注册、UDI/器械注册、公告机构与证书，以及市场监督。其中最后一项属于主管当局和欧盟委员会的管辖范畴，与制造商的数据上传责任截然不同。制造商目前应将现已要求开展的工作与剩余的过渡期注册任务明确区分开来。¹

对于首个单元在强制实施前已投放市场、且后续单元仍持续投放市场的符合条件的器械，欧盟委员会的时间表将 ​2026 年 11 月 28 日​确定为器械注册截止日期。对于在强制实施前签发的符合条件的 MDR/IVDR 证书，证书注册时间表确定的截止日期为 ​2027 年 5 月 28 日​。这是两项不同的义务，各自具有不同的责任主体和适用条件。^{2 3}

该证书截止日期存在针对特定事件的重要例外情形。在强制实施后签发的新证书，以及在该日期之后针对既有法规证书进行的更新或作出的决定，均必须在强制性机制下进行注册。针对既有证书的存量（backlog）规定仅限于需要或已经在 UDI/器械模块中注册的法规器械。因此，电子表格中仅标有“EUDAMED 截止日期：2027 年 5 月”的单一列，可能会掩盖目前已经到期的工作任务。^{3 4}

对于法规事务与市场准入团队而言，当务之急是将每个器械标识符和每份证书历史记录准确分类归入相应的情形。最终交付成果应当是一份经核对一致的清单，明确列出各项注册义务、支持性证据、责任主体以及尚未解决的依赖关系——而非主观假定所有公开记录都必须在同一日期完成公示。

依据各模块的法定触发条件

日期为 2025 年 11 月 26 日并于 11 月 27 日在《欧盟官方公报》上公布的欧盟委员会决议 (EU) 2025/2371，宣布相关电子系统已具备运行功能。此前，欧盟法规 (EU) 2024/1860 已确立了分步实施框架并修订了过渡期条款。欧盟委员会当前的概览将该触发点明确为自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。指导注册工作台账的应当是这些官方日期，而非过往按季度估算的规划时间。^{5 6 1}

截至 2026 年 10 月 11 日核实，该概览仍将剩余的两个模块与现已强制实施的四个模块区分开来。警戒与上市后监督模块被标为处于开发中；临床研究与性能研究模块则处于分析阶段。该页面指出，这些剩余模块将在强制使用时直接上线，在此之前不设自愿试用期。在为其上线推行做好准备的同时，应明确区分预测的里程碑与《欧盟官方公报》所确立的适用法定触发条件。¹

底层的警戒与临床研究合规义务在此过渡期内持续有效。所涉及的实质是电子化途径及其分步推行安排。适用的临时流程或国家层面流程仍然属于独立的合规问题。切勿将报告义务与特定 EUDAMED 模块开始强制使用的日期混为一谈。欧盟委员会的实施问答详细讨论了现行流程向未来警戒模块的过渡，包括在强制使用前已启动报告的后续跟进处置。⁴

因此，首张实用的管理表格将触发合规义务的事件与某类过渡期群体的关联日期区分开来：

​来源：欧盟委员会概览、器械与证书时间表以及实施问答，特别是问题 7–11。本表为管理层面的归纳摘要，并非对所有 EUDAMED 义务的详尽陈述。​ ^{1 2 3 4}

按标识符和实际投放历史对器械进行分类

实施问答区分了单个销售单元与器械注册。UDI/器械模块中的注册是在器械标识符层级进行的，不包括批号或序列号等生产标识符。一个相关标识符可涵盖在不同时间投放市场的多个单个单元。这就是为什么首个单元的历史记录以及后续额外单元的持续投放均至关重要。⁴

对于具有新 UDI-DI 且其首个单元在 2026 年 5 月 28 日或之后投放市场的法规器械，注册必须在该首次投放之前完成。对于首个单元在强制使用前投放且其额外单元在强制使用后投放的符合条件的法规器械或遗留器械，过渡期器械注册截止日期为 2026 年 11 月 28 日。全新的器械标识符仍须遵守投放前注册规则。^{2 4}

因此，制造商的登记册不应仅按品牌名称的历史年限对整个产品族进行归类。历史悠久的品牌也可以包含具有不同注册时机的新标识符。在适用注册规则的前提下，现有符合条件的标识符项下的额外单元可以使用该标识符的记录。相关记录需要将商业型号与用于注册的标识符关联起来。

投放市场的评估必须是实质性的。MDR 第 2 条将投放市场定义为器械在欧盟市场的首次提供；提供是指在商业活动中出于分销、消费或使用的目的而供应，无论是有偿还是免费。生产日期、过境记录或入库单仅能提供该法律评估所需的部分证据。应保留供应链证据以及得出结论的合理依据，而不是自动将海关日期作为注册的触发条件。⁷

实用的产品组合审查可采用以下三种情形：

​基于欧盟委员会问答问题 7、8 和 14 的说明性案例；请结合实际情况作出针对具体制造商的判定。​ ⁴

第三种情形需要格外注意。患者仍在使用的器械，与仍在市场上投放额外单元的器械，两者性质可能截然不同。该问答指出，在强制使用时已不再投放市场的符合条件的遗留器械和法规器械无需注册，除非发生指定的上市后监督/警戒情形。应保留标识符映射关系以及支持未来警戒行动的能力。⁴

区分遗留器械与法规器械标识符

遗留器械注册具有其自身的识别逻辑。欧盟委员会现行的帮助文档区分了对应于 Basic UDI-DI 识别层级的 ​EUDAMED DI​，与在未分配 UDI-DI 时对应于 UDI-DI 层级的 ​EUDAMED ID​。后者可由前者生成。将 EUDAMED ID 简单描述为缺失的 Basic UDI-DI 的替代品是不准确的。⁸

在将遗留产品组合与后续的 MDR 或 IVDR 记录进行对账协调时，这一区别至关重要。电子表格应保留实际标识符以及遗留器械与法规器械之间已记录的关联关系，而不是相互覆盖。否则，公开检索结果或证书关联可能会对应到错误的项目上。

实施问答指出，除所述例外情形外，当“同一器械”已作为法规器械注册时，遗留器械无需单独注册。它描述了共有的标识和特征，并指出在此目的下，需要新 UDI-DI 的变更也会使器械被视作不同的器械。因此，不能仅仅因为两种产品具有相似的商品名称就认定该例外情况成立。⁴

问题 14 增加了一个相关的警戒界限：当可报告行动涉及遗留器械而非相同的法规器械时，遗留器械可能需要针对该行动进行例外的特殊注册和引用。该问答将遗留器械与老旧器械以及定制器械区分开来，后两者被排除在常规的 UDI/器械注册途径之外。在处理历史存量数据时，应保留这些独立的类别。⁴

对于操作层面的登记册，应记录法规依据、标识符类型、是否存在等效的法规记录、支持该等效性的证据以及负责重新审视该记录的人员。这是一个建议的数据管理架构。该记录使制造商在既定法定例外条件下的推导论证具有可审计性。

将证书历史存量与证书事件区分开来

当团队试图减少当期工作量时，证书时间表是最容易被误读的部分。2027 年 5 月 28 日这一日期涉及在公告机构与证书模块强制使用之前签发、且符合条件的 MDR/IVDR 证书的注册。该问答将该范围限制在需要或已在 UDI/器械模块中注册的法规器械，并明确规定了最新证书版本以及（如适用）与之相关的最新公告机构决议。^{3 4}

对于较早签发的证书，应将其原始签发日期与后续发生的事件分开评估。该问答同样指出，在强制使用后发布的针对早期法规证书的更新和决议，必须在该模块中进行注册。欧盟委员会的一页式证书时间表在显著位置以备注形式重申了这一条件。自强制使用起签发的新证书也属于强制注册制度管辖范围。^{3 4}

假设某证书于 2026 年 2 月签发且后续未发生任何变更。其最初的存量注册需要根据过渡期规则进行评估。现在考虑针对该同一证书于 2026 年 7 月作出的一项决议。即便 2 月仍然是原始签发日期，也应对 7 月的事件执行强制注册要求。改变分析结论的是证书的完整历史，而不仅仅是其首次签发的日期。

因此，制造商应从其公告机构处获取最新状态的对账信息：证书标识与范围、当前版本、相关决议、适用注册状态以及任何缺失的关联信息。公告机构承担证书信息的注册义务；但制造商仍需进行充分的协调，以识别依赖关系，并避免在其自身的法规记录中呈现过时的证书历史。

该问答还指出，一旦证书在模块中完成注册，与其相关的后续更新和决议就必须进行注册，即使在早期的自愿使用期内也是如此。应根据适用规则继续维护现有的 EUDAMED 记录。⁴

这种区分在项目规划中非常有用。器械注册任务可分配给制造商的数据责任人。证书事件任务则需要与公告机构对接。单一的整体完成百分比可能会掩盖其中的某种依赖关系。应分别追踪已提交的必需器械数据、证书信息以及未解决的关联关系，然后将其与产品组合进行对账核对，而不是用单次成功的上传代表整个流程。

公开可见性与总结性文件需开展独立核查

公开检索能提供一项有参考价值的观察结果；而确定合规性则必须结合法定义务范围、相关关键日期以及实际提交状态。欧盟委员会问答明确指出，提交所有必需的器械信息即可满足制造商的器械注册义务；而对于某些器械，UDI及器械数据仅在公告机构录入对应的产品证书信息后才会对公众可见。因此，检索不到公开结果可能需要开展调查，但这本身并不构成不合规的证明。⁴

审查时应当明确已提交的内容、所需信息是否完整、系统当前显示的状态，以及证书依赖关系是否会影响可见性。对于可见的记录，同样需要核实其各字段内容，其他法规项下的义务则须另行评估。应当妥善留存底层的提交凭据与实质性符合性文件，而不能仅保留检索结果的屏幕截图。

总结性文件的适用范围也必须准确界定。根据MDR第32条，安全和临床性能总结（SSCP）适用于除定制或临床试验器械以外的植入式器械和III类器械。根据IVDR第29条，安全和性能总结（SSP）适用于除性能研究用器械以外的C类和D类器械。若将MDR针对III类/植入式器械的判定标准套用于体外诊断器械（IVD），将会划定错误的适用群体。^{7 9}

制造商负责编制相关总结，公告机构则依据相应条款进行验证并上传。分步实施问答将公告机构在EUDAMED中的上传义务与相关证书的注册挂钩。这正是统筹协调总结性文件与证书工作流的理由，绝不能以此为由推迟编制符合性评估原本所需的文件。^{4 7 9}

因此，实际的验收核查远不止“PDF已上传”。应确认该总结归属于正确的器械范围及版本，已获得必需的验证，并与相关证书流程建立关联。即使整个项目使用通用的“SS(C)P”标签，也应在文件名、元数据以及作业指导书中清晰体现SSCP与SSP各自截然不同的适用规则。

建立解决实际依赖关系的十月对账机制

后续工作最好围绕客观证据进行组织，而非仅仅将三个日期复制到幻灯片上。应从已上市产品组合着手，将每个品规映射至其法规器械或老法规器械状态及注册标识符。将该清单与实际的投放市场历史、已提交的记录以及公告机构持有的证书沿革进行核对对账。缺失的信息应当作为落实到具体责任人的问题进行分派，绝不能想当然地视作豁免。

下述登记表可作为一项实施辅助参考：

该结构还厘清了授权代表或咨询合作伙伴的角色职责。MDR第11条单独规范了代表的书面委托协议及其工作职责。即使数据准备或系统录入工作被委托，制造商的各项义务仍须遵守该法规。需精准界定支持工作的范围，并保留制造商一方的审核人员，对信息的准确性与完整性负责。⁷

对于Pure Global支持而言，切实可行的初始资料包涵盖器械标识符清单、法规状态、欧盟投放市场历史、现有EUDAMED导出数据、证书版本以及公告机构尚未解决的问题。随后可围绕已确定的差距展开法规支持讨论。产品认证、主管当局受理与市场准入所取决于的要求，远不止完成数据库录入任务。

建议将注册数据清理作为独立的工作包编制预算。产品组合规模、标识符核对、源数据缺失以及证书协调工作都会影响所需的工作量。本报告针对具体的EUDAMED法定义务。除年度代表服务费外，各国的初始准入授权成本以及任何整改报价的具体范围均需另行评估。任何商业方案均应明确载明所涵盖的任务与除外事项。

制造商与公告机构协同的结论

截至2026年10月，有价值的问题已不再是前四个模块是否会成为强制性要求。它们已经强制生效。核心问题在于哪些记录属于尚存的过渡期群体，以及哪些新事件已经触发了当前的法定义务。欧盟委员会针对器械和证书的时间线规定了不同的截止日期，这是因为它们规范的是不同的职责，而非其中一个截止日期是另一个的一般性延期。^{1 2 3}

应优先处理注册截止日期为2026年11月28日的符合条件器械的存量注册任务，及时识别强制生效后的证书事件而无需等待既有旧证书的截止日期，并将公开可见性与实际数据及证书状态进行比对核实。妥善留存豁免理由以及老法规器械向法规器械映射关系的凭据。这些举措能够将一份截止日期时间表转化为经得起审查的产品组合合规评估，同时使各项责任、先决条件及尚存的不确定性保持清晰可见。

参考资料

1. 欧盟委员会。EUDAMED概述。当前强制模块状态、欧盟官方公报触发机制及剩余模块；查询于2026年10月11日。 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. 欧盟委员会。强制使用前投放市场的老法规器械和法规器械过渡期。官方单页时间线，显示2026年11月28日及持续投放市场条件。 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
3. 欧盟委员会。证书注册过渡期。官方单页时间线，显示2027年5月28日及针对后续更新与决定的单独规定。 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 欧盟委员会。关于EUDAMED分步实施实际层面的问答。第7–11问及第14问，涵盖注册范围、公开可见性、证书事件及警戒相关例外情形。解释性指导；请结合适用法规阅读。 health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 欧盟委员会。第(EU) 2025/2371号决定。关于特定EUDAMED系统功能性的公告；日期为2025年11月26日，欧盟官方公报发布于2025年11月27日。 eur-lex.europa.eu ↩
6. 欧洲议会和理事会。第(EU) 2024/1860号法规。确立分步实施及相关MDR/IVDR过渡期条款的修订案。 eur-lex.europa.eu ↩
7. 欧洲议会和理事会。第(EU) 2017/745号法规，综合文本。第2、11、29、31及32条；以欧盟官方公报基础法案为准。 eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩
8. 欧盟委员会，EUDAMED帮助。老法规器械标识详情。EUDAMED DI与EUDAMED ID的区别；查询于2026年10月11日。 webgate.ec.europa.eu ↩
9. 欧洲议会和理事会。第(EU) 2017/746号法规。第29条，安全和性能总结；援引其C/D类器械适用性以及编制、验证和上传规定，而非随后修订的过渡期日期。 eur-lex.europa.eu ↩ ↩