EU、初の共同臨床評価（JCA）対象医療機器を選定
欧州委員会は、初となる医療機器の共同臨床評価（JCA）の対象として、Edwards LifesciencesおよびHighlife SASの僧帽弁置換システム2品目を選定しました。選定は認証後に行われます。開発企業の100日間のドシエ提出期間は、選定決定時ではなく、欧州委員会からの提出要請をもって開始されます。
欧州委員会は、医療技術評価（HTA）規則に基づき、EUレベルでの共同臨床評価の対象となる医療機器を選定する初の決定を採択しました。委員会実施決定 C(2026) 7113は2026年10月2日に採択され、欧州委員会の10月6日の健康ニュースレターで発表されました。
本決定は、2つの心血管系医療機器を選定しています：
| 医療機器 | 製造業者 | CECPドシエ | EU技術文書評価証明書 |
|---|---|---|---|
| SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement System | Edwards Lifesciences LLC | EMA/EX/0000242967 | G70 039555 0224、2025年4月11日付 |
| HIGHLIFE Trans-septal Mitral Valve Replacement System | Highlife SAS | EMA/EX/0000309556 | 2292597TD01、2026年1月23日付 |
欧州委員会のニュースレターには、担当する評価機関が挙げられています。SAPIEN M3についてはオランダ国立医療研究所（ZIN）およびノルウェー医療製品庁（DMP）、HIGHLIFEについてはフランス高等保健機構（HAS）およびポーランドのAOTMiTです。
これら2つの医療機器が選定された理由
HTA調整グループは、2026年6月22日に両機器を推奨しました。選定対象は医療機器市場全体ではありません。欧州委員会は、関連するEU医療機器規則（MDR）専門家パネルが臨床評価協議手順（CECP）の意見を提示した機器、または体外診断用医療機器（IVD）については体外診断用医療機器規則（IVDR）第48条第6項の性能評価協議手順に基づき見解が示された機器の中から選定を行います。
HTA規則第7条第4項に基づき、選定には6つの基準が用いられます：未充足の医療ニーズ、ファースト・イン・クラス（同種初）該当性、患者・公衆衛生または医療システムへの潜在的影響、AIまたは機械学習の組み込み、国境を越える側面、およびEU全体での付加価値です。医療機器は、これらのうち少なくとも1つを満たす必要があります。本決定には、両機器が未充足の医療ニーズ、ファースト・イン・クラス、潜在的影響、国境を越える側面、およびEU全体での付加価値の基準を満たしていると記録されています。AI／機械学習の基準については、いずれの機器の該当項目にも挙げられていません。
調整グループが両機器を推奨した時点で、両機器にはすでにすべての適合証明書が発行されていました。本決定は、これによって生じる重複のリスクに直接対処しています。各機器について国内での評価を実施中であると表明していた加盟国は1カ国のみであった一方、複数の加盟国がEUレベルでの評価の方がより価値が高いと考えていました。
今後の展開
欧州委員会の医療機器JCAページでは、認証後の準備作業と、選定後に行われるドシエ要求とが区別されています：
- 推奨された医療機器が認証されると、JCAサブグループは評価機関および副評価機関を任命し、意見を聴取する患者、臨床医、その他の専門家を選定します。
- 同サブグループは評価範囲（スコープ）を策定し、選定決定の後にそれを最終確定します：対象患者集団、介入、比較対照、および健康アウトカム。
- 欧州委員会は評価範囲を医療技術開発企業に送付し、ドシエの提出を要請します。開発企業には、実施規則（EU）2025/2086の附属書IまたはIIのテンプレートを使用し、セキュアなHTA ITプラットフォームを通じてドシエを提出するための100日間が与えられます。この期間は、選定決定単独からではなく、欧州委員会からの要請の後に起算されます。
- 欧州委員会は15稼働日以内に、ドシエを受理確認するか、あるいは不足項目をリストアップした2回目の要請を送付します。その場合、開発企業には回答までに15日間が与えられます。
- 評価機関は共同臨床評価報告書および要約報告書を作成します。最終確定の前に、開発企業には事実関係の正確性確認（ファクトチェック）の機会が提供されます。
報告書には、臨床エビデンスの科学的分析が記載されます。医療機器の全体的な臨床的付加価値に対する価値判断は含まれず、価格設定や保険償還を決定することもありません。各加盟国が、自国のHTAの結論、ならびに使用、価格設定、および保険償還に関する決定について引き続き責任を負います。
製造業者がここから汲み取るべき点
Pure Globalの分析： 専門家パネルの意見は、認証後にさらなるEUレベルでの評価につながる可能性があります。CECPを経るクラスIIbまたはクラスIII機器の製造業者、および専門家パネルの見解を求めるクラスD IVDの開発企業は、JCAが実施される可能性を、後から対応すればよい個別の保険償還イベントとしてではなく、上市計画の一環として扱うべきです。推奨を受けた後は、スコーピングのために要求される適合証明書および取扱説明書を準備し、HTA ITプラットフォームへのアクセスを手配してください。欧州委員会からドシエの提出要請があった場合は、100日間の回答期間に必要なリソースを割り当ててください。
選定は四半期ごとに行われる見込みであり、認証済みの医療機器のみが選定の対象となり得ます。本決定およびニュースレターには、いずれの機器についてもドシエの提出期限は記載されていません。対象となる開発企業は、欧州委員会からの提出要請を起点として自社の提出スケジュールを策定すべきです。
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