UE seleciona 1ºs dispositivos médicos para Avaliação Clínica Conjunta

A Comissão Europeia adotou a primeira decisão que seleciona dispositivos médicos para avaliação clínica conjunta em nível da União nos termos do Regulamento de Avaliação de Tecnologias em Saúde (HTA). A Decisão de Execução C(2026) 7113 da Comissão foi adotada em 2 de outubro de 2026 e anunciada no boletim informativo de saúde de 6 de outubro da Comissão.

A decisão seleciona dois dispositivos cardiovasculares:

O boletim informativo da Comissão nomeia as organizações avaliadoras: o Instituto Nacional de Assistência à Saúde dos Países Baixos (ZIN) com a Agência Norueguesa de Produtos Médicos (DMP) para o SAPIEN M3, e a Autoridade Nacional de Saúde da França (HAS) com a AOTMiT da Polônia para o HIGHLIFE.

Por que esses dois dispositivos foram selecionados

O Grupo de Coordenação de HTA recomendou ambos os dispositivos em 22 de junho de 2026. O universo de seleção não abrange todo o mercado de dispositivos: a Comissão seleciona a partir de dispositivos para os quais o painel de especialistas relevante do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE emitiu um parecer no âmbito do procedimento de consulta sobre avaliação clínica (CECP) ou, para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs), manifestações emitidas no procedimento de consulta sobre avaliação de desempenho previsto no Artigo 48(6) do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Nos termos do Artigo 7(4) do Regulamento de HTA, a seleção utiliza seis critérios: necessidades médicas não atendidas, condição de pioneiro na classe, impacto potencial sobre os pacientes, a saúde pública ou os sistemas de saúde, incorporação de IA ou aprendizado de máquina, dimensão transfronteiriça e valor agregado em nível de União. Um dispositivo precisa atender a pelo menos um. A decisão registra que ambos os dispositivos atendem aos critérios de necessidade não atendida, pioneirismo na classe, impacto potencial, dimensão transfronteiriça e valor em nível de União. O critério de IA/aprendizado de máquina não está entre os listados para nenhum dos dispositivos.

Ambos os dispositivos já haviam recebido todos os certificados de conformidade quando o Grupo de Coordenação os recomendou. A decisão aborda diretamente o risco de duplicação resultante: apenas um Estado-Membro havia declarado uma avaliação nacional em andamento para cada dispositivo, enquanto vários Estados-Membros consideraram uma avaliação em nível de União mais valiosa.

O que acontece a seguir

A página da Comissão sobre JCA de dispositivos distingue a preparação após a certificação da solicitação do dossiê após a seleção:

1. Assim que um dispositivo recomendado é certificado, o Subgrupo de JCA designa um avaliador e um coavaliador e seleciona pacientes, médicos e outros especialistas a serem consultados.
2. Elabora o escopo da avaliação e o finaliza após a decisão de seleção: população de pacientes, intervenção, comparadores e desfechos de saúde.
3. A Comissão envia o escopo ao desenvolvedor da tecnologia de saúde e solicita o dossiê. O desenvolvedor tem 100 dias para entregá-lo por meio da plataforma segura de TI de HTA, utilizando o modelo do Anexo I ou II do Regulamento de Execução (UE) 2025/2086. Esse prazo é contado a partir da solicitação da Comissão, e não apenas da decisão de seleção.
4. No prazo de 15 dias úteis, a Comissão confirma o dossiê ou envia uma segunda solicitação listando os itens faltantes; o desenvolvedor tem, então, 15 dias para responder.
5. Os avaliadores elaboram um Relatório de Avaliação Clínica Conjunta e um relatório-síntese. O desenvolvedor tem direito a uma verificação de exatidão factual antes da finalização.

Os relatórios descrevem a análise científica das evidências clínicas. Eles não contêm juízo de valor sobre o valor clínico agregado global do dispositivo e não decidem sobre precificação ou reembolso. Os Estados-Membros permanecem responsáveis por suas conclusões nacionais de HTA e pelas decisões de uso, precificação e reembolso.

O que os fabricantes devem extrair disso

Análise da Pure Global: o parecer de um painel de especialistas pode levar a uma avaliação adicional em nível de União após a certificação. Fabricantes de dispositivos de Classe IIb ou Classe III que passam pelo CECP, e desenvolvedores de IVDs de Classe D que buscam manifestações de painéis de especialistas, devem tratar uma possível JCA como parte do planejamento de lançamento, e não como um evento de reembolso isolado que possa ser tratado posteriormente. Após a recomendação, prepare os certificados de conformidade e as instruções de uso solicitados para a definição do escopo e providencie o acesso à Plataforma de TI de HTA. Assim que a Comissão solicitar o dossiê, aloque recursos para o período de resposta de 100 dias.

A previsão é de que a seleção ocorra trimestralmente, e apenas dispositivos certificados podem ser selecionados. A decisão e o boletim informativo não informam o prazo do dossiê de nenhum dos dispositivos; os desenvolvedores afetados devem utilizar a solicitação da Comissão para estabelecer seu cronograma de submissão.