UE selecciona primeros dispositivos para evaluación clínica conjunta

La Comisión Europea ha adoptado la primera decisión por la que se seleccionan dispositivos médicos para la evaluación clínica conjunta a nivel de la Unión con arreglo al Reglamento sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA). La Decisión de Ejecución C(2026) 7113 de la Comisión fue adoptada el 2 de octubre de 2026 y anunciada en el boletín de salud del 6 de octubre de la Comisión.

La decisión selecciona dos dispositivos cardiovasculares:

El boletín de la Comisión nombra a las organizaciones evaluadoras: el Instituto Nacional de Atención de la Salud de los Países Bajos (ZIN) junto con la Agencia Noruega de Productos Médicos (DMP) para SAPIEN M3, y la Alta Autoridad de Salud de Francia (HAS) con la AOTMiT de Polonia para HIGHLIFE.

Por qué se seleccionaron estos dos dispositivos

El Grupo de Coordinación de HTA recomendó ambos dispositivos el 22 de junio de 2026. El grupo de selección no abarca la totalidad del mercado de dispositivos: la Comisión selecciona a partir de dispositivos para los cuales el panel de expertos pertinente del Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) de la UE ha emitido un dictamen del procedimiento de consulta de evaluación clínica (CECP) o, en el caso de los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), las opiniones emitidas conforme al procedimiento de consulta de evaluación del funcionamiento del Artículo 48(6) del Reglamento sobre Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).

Conforme al Artículo 7(4) del Reglamento de HTA, la selección utiliza seis criterios: necesidades médicas no cubiertas, condición de primero en su clase, impacto potencial en los pacientes, la salud pública o los sistemas de atención médica, incorporación de IA o aprendizaje automático, dimensión transfronteriza y valor agregado a escala de toda la Unión. Un dispositivo necesita al menos uno. La decisión hace constar que ambos dispositivos cumplen con los criterios de necesidad no cubierta, primero en su clase, impacto potencial, dimensión transfronteriza y valor a escala de toda la Unión. El criterio de IA/aprendizaje automático no figura entre los enumerados para ninguno de los dos dispositivos.

A ambos dispositivos ya se les habían emitido todos los certificados de conformidad cuando el Grupo de Coordinación los recomendó. La decisión aborda directamente el riesgo de duplicación resultante: solo un Estado miembro había declarado una evaluación nacional en curso para cada dispositivo, mientras que varios Estados miembros consideraron más valiosa una evaluación a nivel de la Unión.

Qué sucede a continuación

La página sobre JCA de dispositivos de la Comisión distingue la preparación posterior a la certificación de la solicitud del expediente tras la selección:

1. Una vez certificado un dispositivo recomendado, el Subgrupo de JCA designa un evaluador y un coevaluador, y selecciona pacientes, médicos clínicos y otros expertos a quienes consultar.
2. Desarrolla el alcance de la evaluación y lo finaliza tras la decisión de selección: población de pacientes, intervención, comparadores y resultados en salud.
3. La Comisión envía el alcance al desarrollador de tecnologías sanitarias y solicita el expediente. El desarrollador dispone de 100 días para entregarlo a través de la plataforma informática segura de HTA, utilizando la plantilla del Anexo I o II del Reglamento de Ejecución (UE) 2025/2086. Este período rige a partir de la solicitud de la Comisión, no únicamente tras la decisión de selección.
4. En un plazo de 15 días hábiles, la Comisión confirma el expediente o bien envía una segunda solicitud detallando los elementos faltantes; el desarrollador dispone entonces de 15 días para responder.
5. Los evaluadores preparan un Informe de Evaluación Clínica Conjunta y un informe resumido. El desarrollador cuenta con una revisión de exactitud fáctica antes de su finalización.

Los informes describen el análisis científico de la evidencia clínica. No contienen un juicio de valor sobre el valor clínico agregado global del dispositivo, ni deciden sobre la fijación de precios o el reembolso. Los Estados miembros siguen siendo responsables de sus conclusiones nacionales de HTA y de las decisiones sobre el uso, la fijación de precios y el reembolso.

Qué deben extraer los fabricantes de esto

Análisis de Pure Global: el dictamen de un panel de expertos puede dar lugar a una evaluación adicional a nivel de la Unión tras la certificación. Los fabricantes de dispositivos de Clase IIb o Clase III que se sometan al CECP, y los desarrolladores de IVD de Clase D que busquen las opiniones del panel de expertos, deben considerar una posible JCA como parte de la planificación del lanzamiento, y no como un trámite de reembolso independiente que pueda gestionarse más adelante. Tras la recomendación, prepare los certificados de conformidad y las instrucciones de uso solicitados para la definición del alcance, y gestione el acceso a la plataforma informática de HTA. Una vez que la Comisión solicite el expediente, asigne los recursos necesarios para el período de respuesta de 100 días.

Se espera que la selección se realice trimestralmente, y únicamente se puede seleccionar un dispositivo certificado. Ni la decisión ni el boletín informativo indican la fecha límite para el expediente de ninguno de los dos dispositivos; los desarrolladores afectados deben utilizar la solicitud de la Comisión para establecer su cronograma de presentación.