L'UE seleziona i primi dispositivi medici per la JCA

La Commissione europea ha adottato la prima decisione di selezione di dispositivi medici per la valutazione clinica congiunta a livello dell'Unione ai sensi del regolamento relativo alla valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). La decisione di esecuzione C(2026) 7113 della Commissione è stata adottata il 2 ottobre 2026 e annunciata nella newsletter sulla salute del 6 ottobre della Commissione.

La decisione seleziona due dispositivi cardiovascolari:

La newsletter della Commissione indica gli organismi valutatori: l'Istituto nazionale per l'assistenza sanitaria olandese (ZIN) con l'Agenzia norvegese per i prodotti medici (DMP) per SAPIEN M3, e l'Alta Autorità per la salute francese (HAS) con l'AOTMiT polacca per HIGHLIFE.

Perché sono stati selezionati questi due dispositivi

Il gruppo di coordinamento per l'HTA ha raccomandato entrambi i dispositivi il 22 giugno 2026. Il bacino di selezione non comprende l'intero mercato dei dispositivi: la Commissione effettua la selezione tra i dispositivi per i quali il gruppo di esperti competente ai sensi del regolamento sui dispositivi medici (MDR) dell'UE ha espresso un parere nell'ambito della procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) o, per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), i pareri espressi ai sensi della procedura di consultazione per la valutazione delle prestazioni di cui all'articolo 48(6) del regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR).

Ai sensi dell'articolo 7(4) del regolamento HTA, la selezione si basa su sei criteri: esigenze mediche insoddisfatte, status di first-in-class, impatto potenziale sui pazienti, sulla sanità pubblica o sui sistemi sanitari, integrazione di IA o machine learning, dimensione transfrontaliera e valore aggiunto a livello dell'Unione. Un dispositivo deve soddisfarne almeno uno. La decisione attesta che entrambi i dispositivi soddisfano i criteri relativi alle esigenze insoddisfatte, allo status di first-in-class, all'impatto potenziale, alla dimensione transfrontaliera e al valore a livello dell'Unione. Il criterio relativo a IA/machine learning non figura tra quelli elencati per alcuno dei due dispositivi.

A entrambi i dispositivi erano già stati rilasciati tutti i certificati di conformità quando il gruppo di coordinamento li ha raccomandati. La decisione affronta direttamente il conseguente rischio di duplicazione: un solo Stato membro aveva dichiarato una valutazione nazionale in corso per ciascun dispositivo, mentre diversi Stati membri hanno ritenuto di maggior valore una valutazione a livello dell'Unione.

Cosa succede ora

La pagina della Commissione dedicata alla JCA per i dispositivi distingue la preparazione successiva alla certificazione dalla richiesta del dossier a seguito della selezione:

1. Una volta certificato un dispositivo raccomandato, il sottogruppo JCA nomina un valutatore e un co-valutatore e seleziona pazienti, clinici e altri esperti da consultare.
2. Elabora l'ambito della valutazione e lo finalizza dopo la decisione di selezione: popolazione di pazienti, intervento, comparatori ed esiti sanitari.
3. La Commissione invia l'ambito della valutazione allo sviluppatore di tecnologie sanitarie e richiede il dossier. Lo sviluppatore dispone di 100 giorni per trasmetterlo tramite la piattaforma informatica sicura HTA, utilizzando il modello di cui all'allegato I o II del regolamento di esecuzione (UE) 2025/2086. Tale termine decorre dalla richiesta della Commissione, non dalla sola decisione di selezione.
4. Entro 15 giorni lavorativi, la Commissione conferma il dossier oppure invia una seconda richiesta elencando gli elementi mancanti; lo sviluppatore ha quindi 15 giorni per rispondere.
5. I valutatori preparano una relazione di valutazione clinica congiunta e una relazione di sintesi. Lo sviluppatore ottiene una verifica dell'accuratezza fattuale prima della finalizzazione.

Le relazioni descrivono l'analisi scientifica delle evidenze cliniche. Non contengono un giudizio di valore sul valore clinico aggiunto complessivo del dispositivo e non decidono in merito alla determinazione dei prezzi o al rimborso. Gli Stati membri rimangono responsabili delle proprie conclusioni HTA a livello nazionale e delle decisioni relative a utilizzo, determinazione dei prezzi e rimborso.

Cosa dovrebbero trarre i fabbricanti da questo

Analisi Pure Global: il parere di un gruppo di esperti può portare a un'ulteriore valutazione a livello dell'Unione dopo la certificazione. I fabbricanti di dispositivi di classe IIb o classe III che affrontano la CECP, e gli sviluppatori di IVD di classe D che richiedono i pareri dei gruppi di esperti, dovrebbero considerare una potenziale JCA come parte della pianificazione del lancio, e non come un evento di rimborso separato da gestire in seguito. Dopo la raccomandazione, è necessario preparare i certificati di conformità e le istruzioni per l'uso richiesti per la definizione dell'ambito e predisporre l'accesso alla piattaforma informatica HTA. Una volta che la Commissione richiede il dossier, occorre allocare le risorse per il periodo di risposta di 100 giorni.

La selezione è prevista su base trimestrale e solo un dispositivo certificato può essere selezionato. La decisione e la newsletter non indicano la scadenza per la presentazione del dossier per nessuno dei due dispositivi; gli sviluppatori interessati dovrebbero utilizzare la richiesta della Commissione per stabilire la propria tabella di marcia per la presentazione.