L'UE sélectionne les premiers dispositifs médicaux pour la JCA

La Commission européenne a adopté la première décision portant sélection de dispositifs médicaux pour une évaluation clinique conjointe au niveau de l'Union au titre du règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (HTA). La décision d'exécution C(2026) 7113 de la Commission a été adoptée le 2 octobre 2026 et annoncée dans la lettre d'information sur la santé du 6 octobre de la Commission.

La décision sélectionne deux dispositifs cardiovasculaires :

La lettre d'information de la Commission désigne les organismes évaluateurs : l'Institut national néerlandais des soins de santé (ZIN) avec l'Agence norvégienne des produits médicaux (DMP) pour SAPIEN M3, et la Haute Autorité de Santé (HAS) française avec l'AOTMiT polonaise pour HIGHLIFE.

Pourquoi ces deux dispositifs ont été sélectionnés

Le groupe de coordination HTA a recommandé les deux dispositifs le 22 juin 2026. Le bassin de sélection ne correspond pas à l'ensemble du marché des dispositifs : la Commission opère sa sélection parmi les dispositifs pour lesquels le groupe d'experts compétent au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) a rendu un avis dans le cadre de la procédure de consultation pour l'évaluation clinique (CECP) ou, pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), des points de vue exprimés au titre de la procédure de consultation pour l'évaluation des performances de l'article 48(6) du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).

En vertu de l'article 7(4) du règlement HTA, la sélection s'appuie sur six critères : les besoins médicaux non satisfaits, le statut de premier de sa classe (first-in-class), l'impact potentiel sur les patients, la santé publique ou les systèmes de santé, l'intégration de l'IA ou de l'apprentissage automatique, la dimension transfrontalière et la valeur ajoutée à l'échelle de l'Union. Un dispositif doit en remplir au moins un. La décision constate que les deux dispositifs répondent aux critères des besoins non satisfaits, de premier de sa classe, d'impact potentiel, de dimension transfrontalière et de valeur ajoutée à l'échelle de l'Union. Le critère de l'IA/apprentissage automatique ne figure pas parmi ceux retenus pour l'un ou l'autre dispositif.

Les deux dispositifs s'étaient déjà vu délivrer tous les certificats de conformité lorsque le groupe de coordination les a recommandés. La décision aborde directement le risque de redondance qui en résulte : un seul État membre avait déclaré une évaluation nationale en cours pour chaque dispositif, tandis que plusieurs États membres estimaient qu'une évaluation au niveau de l'Union apportait une plus grande valeur ajoutée.

Quelles sont les prochaines étapes

La page de la Commission consacrée à la JCA pour les dispositifs distingue la préparation postérieure à la certification de la demande de dossier consécutive à la sélection :

1. Une fois qu'un dispositif recommandé est certifié, le sous-groupe JCA désigne un évaluateur et un coévaluateur et sélectionne les patients, cliniciens et autres experts à consulter.
2. Il élabore le périmètre de l'évaluation et le finalise après la décision de sélection : population de patients, intervention, comparateurs et résultats sur la santé.
3. La Commission transmet le périmètre au développeur de la technologie de santé et demande le dossier. Le développeur dispose de 100 jours pour le transmettre via la plateforme informatique sécurisée HTA, en utilisant le modèle de l'annexe I ou II du règlement d'exécution (UE) 2025/2086. Ce délai court à compter de la demande de la Commission, et non de la seule décision de sélection.
4. Dans un délai de 15 jours ouvrables, la Commission soit valide le dossier, soit envoie une seconde demande énumérant les éléments manquants ; le développeur dispose alors de 15 jours pour répondre.
5. Les évaluateurs préparent un rapport d'évaluation clinique conjointe et un rapport de synthèse. Le développeur bénéficie d'une vérification de l'exactitude factuelle avant la finalisation.

Les rapports décrivent l'analyse scientifique des données cliniques. Ils ne contiennent aucun jugement de valeur sur la valeur ajoutée clinique globale du dispositif et ne statuent pas sur la fixation des prix ou le remboursement. Les États membres restent responsables de leurs conclusions nationales d'HTA ainsi que des décisions relatives à l'utilisation, à la tarification et au remboursement.

Ce que les fabricants doivent en retenir

Analyse de Pure Global : l'avis d'un groupe d'experts peut conduire à une évaluation supplémentaire au niveau de l'Union après la certification. Les fabricants de dispositifs de classe IIb ou de classe III faisant l'objet d'une CECP, et les développeurs de DIV de classe D sollicitant l'avis d'un groupe d'experts, doivent considérer une JCA éventuelle comme faisant partie intégrante de la planification du lancement, et non comme une étape distincte liée au remboursement pouvant être traitée ultérieurement. Après la recommandation, préparez les certificats de conformité et les notices d'utilisation demandés pour la définition du périmètre, et organisez l'accès à la plateforme informatique HTA. Dès que la Commission demande le dossier, allouez les ressources nécessaires pour respecter le délai de réponse de 100 jours.

La sélection devrait intervenir sur une base trimestrielle, et seul un dispositif certifié peut être sélectionné. La décision et la lettre d'information n'indiquent la date limite de soumission du dossier pour aucun des deux dispositifs ; les développeurs concernés doivent utiliser la demande de la Commission pour établir leur calendrier de soumission.