swissdamed：2027年4月1日前完成进口商关联

Swissmedic 已启用 swissdamed 功能，进口商必须使用该功能将自身与其投放瑞士市场的医疗器械进行关联。该功能自 ​2026 年 10 月 1 日​起已可使用。进口商享有截至 ​2027 年 4 月 1 日​的过渡期；自该日起，Swissmedic 将不再接受进口医疗器械投放市场与其在 swissdamed 中完成关联之间存在时间间隔。

该义务源自《瑞士医疗器械条例》（MedDO）第 53 条第（4）款结合《欧盟医疗器械法规》（MDR）第 13 条第（4）款，以及《瑞士体外诊断医疗器械条例》（IvDO）第 46 条第（4）款结合《欧盟体外诊断医疗器械法规》（IVDR）第 13 条第（4）款，正如 Swissmedic 的进口商页面所规定。

关联运作方式

进口商不在 swissdamed 中注册医疗器械。他们将其现有的参与方注册——由其瑞士单一注册号（CHRN）标识——与已由制造商、授权代表或组装系统或程序包的境外人员注册且状态为“投放市场”的医疗器械的医疗器械唯一标识-器械标识符（UDI-DI）进行关联。Swissmedic 声明关联操作是免费的。

进口商负责关联其投放瑞士市场的所有医疗器械、系统和程序包，并负责在参与方模块中保持其联系信息最新。每次操作最多可批量上传 1,000 个 UDI-DI，且可通过取消关联功能解除关联。

关键截止日期

在 2027 年 4 月 1 日之前，Swissmedic 不会仅因缺少关联而采取执法措施。这是一项过渡性表述，而非对基础义务的豁免。医疗器械注册拥有其自身的时间表。

制造商为何应当关注

​Pure Global 分析：​截止日期的责任主体虽然是进口商，但前提条件却并非如此。医疗器械必须正确注册后，进口商才能与其进行关联；而制造商、系统和程序包生产商以及授权代表的注册自 2026 年 7 月 1 日起已成为强制要求，且注册截止日期为 2026 年 12 月 31 日。请将 2027 年 4 月 1 日视为供应链的共同里程碑：核对医疗器械注册状态、进口商 CHRN、各进口商对应的 UDI-DI 清单，并在适用的情况下核对眼镜类产品的例外规定。

有关基础注册时间表，请参阅我们的swissdamed 注册义务更新。