swissdamed: collegamento importatori entro il 1 aprile 2027

Swissmedic ha attivato la funzione di swissdamed che gli importatori devono utilizzare per collegarsi ai dispositivi che immettono sul mercato svizzero. La funzione è disponibile dal 1 ottobre 2026. Gli importatori dispongono di un periodo transitorio fino al 1 aprile 2027; a partire da tale data, Swissmedic non accetterà più alcun intervallo tra l'immissione sul mercato di un dispositivo importato e il relativo collegamento in swissdamed.

L'obbligo deriva dall'articolo 53(4) dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) in combinato disposto con l'articolo 13(4) del Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR), e dall'articolo 46(4) dell'Ordinanza svizzera sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IvDO) in combinato disposto con l'articolo 13(4) del Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro dell'UE (IVDR), come indicato nella pagina per gli importatori di Swissmedic.

Come funziona il collegamento

Gli importatori non registrano i dispositivi in swissdamed. Essi collegano la propria registrazione esistente come operatore economico — identificata dal rispettivo Swiss Single Registration Number (CHRN) — all'identificativo univoco del dispositivo-identificativo del dispositivo (UDI-DI) di un dispositivo che è già stato registrato dal fabbricante, dal mandatario o dalla persona estera che assembla sistemi o kit procedurali, e che presenta lo stato "Sul mercato". Swissmedic precisa che il collegamento è gratuito.

Gli importatori sono responsabili di collegare tutti i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali che immettono sul mercato svizzero e di mantenere aggiornati i propri dati di contatto nel modulo Attori. È disponibile il caricamento massivo fino a 1,000 UDI-DI per operazione, e i collegamenti possono essere annullati mediante una funzione di scollegamento.

Le scadenze fondamentali

Fino al 1 aprile 2027, Swissmedic non adotterà misure di esecuzione unicamente a causa della mancanza di un collegamento. Si tratta di una dichiarazione transitoria, non di un'esenzione dall'obbligo sottostante. La registrazione dei dispositivi segue un proprio calendario.

Perché i fabbricanti dovrebbero prestare attenzione

Analisi di Pure Global: la scadenza riguarda gli importatori, ma il prerequisito no. Un dispositivo deve essere correttamente registrato prima che un importatore possa collegarsi ad esso, e la registrazione da parte di fabbricanti, produttori di sistemi e kit procedurali e mandatari è obbligatoria dal 1 luglio 2026, con registrazione dovuta entro il 31 dicembre 2026. Considerate il 1 aprile 2027 come una tappa fondamentale condivisa per la catena di fornitura: verificate lo stato di registrazione dei dispositivi, i CHRN degli importatori, l'elenco degli UDI-DI per ciascun importatore e l'eccezione per l'occhialeria, ove applicabile.

Per il calendario di registrazione sottostante, consultate il nostro aggiornamento sugli obblighi di registrazione in swissdamed.