swissdamed：2027年4月1日までの輸入業者紐付け

Swissmedicは、輸入業者がスイス市場に上市する機器に自身を紐付けるために使用しなければならないswissdamedの機能を有効化しました。本機能は​2026年10月1日​から利用可能となっています。輸入業者には​2027年4月1日​までの移行期間が設けられており、同日以降、Swissmedicは輸入機器の市場への上市とそのswissdamedにおける紐付けとの間にタイムラグが生じることを容認しなくなります。

本義務は、スイス医療機器省令（MedDO）第53条第4項およびこれと併せて適用されるEU医療機器規則（MDR）第13条第4項、ならびにスイス体外診断用医療機器省令（IvDO）第46条第4項およびこれと併せて適用されるEU体外診断用医療機器規則（IVDR）第13条第4項に基づくものであり、Swissmedicの輸入業者向けページに明記されています。

紐付けの仕組み

輸入業者がswissdamedに機器を登録するわけではありません。輸入業者は、スイス単一登録番号（CHRN）によって特定される自身の既存の事業者登録を、製造業者、認定代理人、またはシステムもしくは処置パックを組み立てる外国の事業者によってすでに登録されており、ステータスが「On the market」となっている機器の機器固有識別子-機器識別子（UDI-DI）に紐付けます。Swissmedicは、紐付けは無料であると述べています。

輸入業者は、スイス市場に上市するすべての機器、システム、および処置パックを紐付け、Actorsモジュール内の自身の連絡先情報を最新の状態に維持する責任を負います。1回の操作につき最大1,000件のUDI-DIの一括アップロードが可能であり、アンリンク（紐付け解除）機能により紐付けを取り消すことができます。

重要な期限

2027年4月1日までは、Swissmedicは紐付けが行われていないことのみを理由として法執行措置を講じることはありません。これは移行期間に関する方針表明であり、根底にある法的義務を免除するものではありません。機器登録には独自のタイムテーブルが設けられています。

製造業者が留意すべき理由

​Pure Globalの分析：​期限が課されているのは輸入業者ですが、その前提条件はそうではありません。輸入業者が紐付けを行うためには、事前に機器が正しく登録されている必要があり、製造業者、システムおよび処置パックの製造者、ならびに認定代理人による登録は2026年7月1日から義務付けられており、2026年12月31日までに登録を完了させる必要があります。2027年4月1日をサプライチェーン共通のマイルストーンと位置づけ、機器の登録ステータス、輸入業者のCHRN、輸入業者ごとのUDI-DIリスト、および該当する場合はアイウェアの例外規定を確認してください。

基礎となる登録タイムテーブルについては、当社のswissdamed登録義務に関する最新情報をご覧ください。