swissdamed: Importeurlink bis 1. April 2027

Swissmedic hat die swissdamed-Funktion aktiviert, die Importeure nutzen müssen, um sich mit den von ihnen auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebrachten Produkten zu verknüpfen. Die Funktion ist seit dem 1. Oktober 2026 verfügbar. Für Importeure gilt eine Übergangsfrist bis zum 1. April 2027; ab diesem Datum akzeptiert Swissmedic keine zeitliche Lücke mehr zwischen dem Inverkehrbringen eines importierten Produkts und dessen Verknüpfung in swissdamed.

Die Pflicht ergibt sich aus Artikel 53(4) der Schweizer Medizinprodukteverordnung (MedDO) in Verbindung mit Artikel 13(4) der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und Artikel 46(4) der Schweizer Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IvDO) in Verbindung mit Artikel 13(4) der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), wie auf der Importeurseite von Swissmedic dargelegt.

Wie die Verknüpfung funktioniert

Importeure registrieren keine Produkte in swissdamed. Sie verknüpfen ihre bestehende Akteursregistrierung — identifiziert durch ihre Swiss Single Registration Number (CHRN) — mit der einmaligen Produktkennung-Produktidentifikator (UDI-DI) eines Produkts, das bereits durch den Hersteller, den Bevollmächtigten oder die ausländische Person, die Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, registriert wurde und den Status "On the market" aufweist. Swissmedic gibt an, dass die Verknüpfung kostenlos ist.

Importeure sind dafür verantwortlich, alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die sie auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, zu verknüpfen und ihre Kontaktdaten im Modul Wirtschaftsakteure aktuell zu halten. Ein Massen-Upload von bis zu 1,000 UDI-DIs pro Vorgang ist verfügbar, und Verknüpfungen können mit einer Unlink-Funktion aufgehoben werden.

Die maßgeblichen Fristen

Bis zum 1. April 2027 wird Swissmedic keine Vollzugsmaßnahmen allein aufgrund einer fehlenden Verknüpfung ergreifen. Das ist eine Übergangsaussage, keine Befreiung von der zugrundeliegenden Pflicht. Die Produktregistrierung hat ihren eigenen Zeitplan.

Warum Hersteller dies beachten sollten

Pure Global-Analyse: Die Frist liegt bei den Importeuren, die Voraussetzung jedoch nicht. Ein Produkt muss ordnungsgemäß registriert sein, bevor sich ein Importeur damit verknüpfen kann, und die Registrierung durch Hersteller, Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten sowie Bevollmächtigte ist seit dem 1. Juli 2026 verpflichtend, wobei die Registrierung bis zum 31. Dezember 2026 fällig ist. Betrachten Sie den 1. April 2027 als gemeinsamen Meilenstein für die Lieferkette: Prüfen Sie den Registrierungsstatus der Produkte, die CHRNs der Importeure, die UDI-DI-Liste pro Importeur sowie gegebenenfalls die Ausnahme für Sehhilfen.

Für den zugrundeliegenden Registrierungszeitplan siehe unser Update zu den swissdamed-Registrierungspflichten.